Srivasso

Srivasso to nowoczesny lek wziewny przeznaczony do długotrwałego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt zawiera substancję czynną o nazwie bromek tiotropiowy, która należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Lek dostępny jest w postaci proszku do inhalacji w specjalnych kapsułkach twardych, które są używane razem z dedykowanym aparatem do inhalacji HandiHaler.

Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium, co stanowi dokładnie odmierzoną dawkę leku potrzebną do codziennego stosowania. Kapsułki mają charakterystyczną jasnozieloną barwę i są oznaczone kodem TI 01 oraz logo producenta.

Bromek tiotropiowy, substancja czynna leku Srivasso, działa jako długo działający antagonista receptorów muskarynowych. W prostszych słowach oznacza to, że lek blokuje działanie acetylocholiny – naturalnej substancji w organizmie, która powoduje zwężenie oskrzeli. Dzięki zablokowaniu tego mechanizmu mięśnie gładkie oskrzeli się rozluźniają, co prowadzi do rozszerzenia dróg oddechowych i ułatwienia oddychania.

Szczególną zaletą tiotropium jest jego długi czas działania – efekt rozszerzający oskrzela utrzymuje się przez ponad 24 godziny po pojedynczej inhalacji. To pozwala na wygodne stosowanie leku tylko raz dziennie. Dodatkowo lek działa wybiórczo, co oznacza, że jego działanie skupia się głównie na drogach oddechowych, minimalizując działania niepożądane w innych częściach organizmu.

Maksymalny efekt leczniczy pojawia się już po kilku minutach od inhalacji, a pełne działanie w organizmie ustala się w ciągu pierwszego tygodnia regularnego stosowania.

Srivasso jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Celem stosowania leku jest złagodzenie objawów tej przewlekłej choroby, takich jak duszność, trudności w oddychaniu czy kaszel.

Ważne: Srivasso nie jest lekiem przeznaczonym do doraźnego leczenia nagłych napadów duszności czy skurczu oskrzeli. To lek do codziennego, regularnego stosowania, który pomaga kontrolować objawy POChP na co dzień.

Nie należy stosować leku Srivasso, jeśli:

• Jest się uczulonym na bromek tiotropiowy lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Ma się uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.

Przed rozpoczęciem stosowania leku zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich swoich alergiach i uczuleniach.

Lek Srivasso stosuje się wyłącznie drogą wziewną za pomocą specjalnego aparatu do inhalacji HandiHaler. Kapsułek nie wolno połykać – są one przeznaczone tylko do inhalacji.

Dawkowanie

Zalecana dawka to zawartość jednej kapsułki raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Nie należy stosować więcej niż jedną kapsułkę dziennie. Regularność stosowania jest kluczowa dla skuteczności leczenia.

Sposób użycia aparatu HandiHaler

Przed pierwszym użyciem lekarz lub pielęgniarka powinni dokładnie pokazać, jak prawidłowo posługiwać się aparatem do inhalacji. Podstawowe kroki to:

• Otwarcie aparatu przez naciśnięcie przycisku przekłuwającego i odchylenie osłony górnej oraz ustnika.
• Wyjęcie kapsułki z blistra bezpośrednio przed użyciem i umieszczenie jej w komorze centralnej aparatu.
• Zamknięcie ustnika (powinien się zatrzasnąć z charakterystycznym kliknięciem).
• Przekłucie kapsułki przez jednokrotne naciśnięcie przycisku przekłuwającego.
• Wykonanie głębokiego wydechu (ale nie przez ustnik aparatu!).
• Przyłożenie ustnika do ust, szczelne zaciśnięcie warg i wykonanie powolnego, głębokiego wdechu – powinna być słyszalna wibracja kapsułki.
• Wstrzymanie oddechu na kilka sekund, a następnie wyjęcie aparatu z ust i powrót do normalnego oddychania.
• Powtórzenie całego procesu inhalacji jeszcze raz, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.
• Po zakończeniu inhalacji należy otworzyć ustnik, usunąć pustą kapsułkę i zamknąć aparat.

Konserwacja aparatu HandiHaler

Aparat do inhalacji należy myć raz w miesiącu ciepłą wodą. Po umyciu należy go dokładnie osuszyć – najlepiej pozostawić otwarty na papierowym ręczniku przez około 24 godziny. Zewnętrzną część ustnika można na bieżąco przecierać wilgotną ściereczką. Aparat HandiHaler jest przeznaczony do użytku przez jedną osobę i można go używać przez rok od pierwszego użycia.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby starsze mogą stosować lek w standardowej dawce. Pacjenci z problemami z nerkami lub wątrobą również zazwyczaj mogą używać leku w zalecanej dawce, ale w przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek (gdy nerki działają na poziomie poniżej 50% normy) lekarz musi szczególnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Srivasso należy poinformować lekarza o wszystkich swoich chorobach, szczególnie gdy:

• Ma się jaskrę z wąskim kątem przesączania – lek może pogorszyć tę chorobę.
• Ma się powiększony gruczoł krokowy lub problemy z oddawaniem moczu.
• Przebywało się niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał serca.
• Ma się zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca.
• Ma się poważne problemy z nerkami.

Ważne informacje dotyczące stosowania

Uważaj na oczy: Podczas inhalacji należy uważać, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli to się stanie, może wystąpić ból oka, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowych obwódek wokół źródeł światła lub zaczerwienienie oczu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą.

Higiena jamy ustnej: Lek może powodować suchość w ustach, co przy długotrwałym stosowaniu może zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego szczególnie ważna jest regularna i dokładna higiena jamy ustnej oraz kontrole stomatologiczne.

Laktoza w składzie: Kapsułki zawierają laktozę (cukier mleczny), co może mieć znaczenie dla osób z nietolerancją laktozy. Jeśli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed rozpoczęciem stosowania leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych bez recepty. Srivasso można zazwyczaj bezpiecznie stosować razem z innymi lekami często używanymi w POChP, takimi jak:

• Leki rozszerzające oskrzela z grupy sympatykomimetyków.
• Metyloksantyny (np. teofilina).
• Steroidy wziewne lub doustne.
• Długo działające leki beta-mimetyczne (LABA).

Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania Srivasso z innymi lekami przeciwcholinergicznymi, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.

Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane dotyczące stosowania tiotropium w czasie ciąży są bardzo ograniczone, dlatego w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Srivasso w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Stosowanie Srivasso w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania leku należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Jak każdy lek, Srivasso może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele z nich jest związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10 pacjentów na 100)

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – jest to najczęstsze działanie niepożądane, które dotyka około 4% pacjentów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1-10 pacjentów na 1000)

• Zawroty głowy i bóle głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Zapalenie gardła, chrypka, kaszel.
• Choroba refluksowa przełyku, zaparcia.
• Kandydoza jamy ustnej i gardła (grzybica).
• Wysypka skórna.
• Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.
• Migotanie przedsionków.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1-10 pacjentów na 10 000)

• Bezsenność.
• Jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Zaburzenia rytmu serca (tachykardia, kołatanie serca).
• Skurcz oskrzeli.
• Krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok.
• Niedrożność jelit.
• Zapalenie dziąseł, języka, jamy ustnej.
• Trudności w połykaniu, nudności.
• Pokrzywka, świąd.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym natychmiastowe.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Zakażenie układu moczowego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Odwodnienie.
• Próchnica zębów.
• Reakcje anafilaktyczne.
• Zakażenia lub owrzodzenia skórne.
• Suchość skóry.
• Obrzęk stawów.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z oczami (ból, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie), poważne trudności w oddawaniu moczu, silne zaparcia lub objawy reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie większych dawek niż zalecane może nasilić działania niepożądane związane z przeciwcholinergicznym działaniem leku. Badania kliniczne pokazują jednak, że nawet znacznie większe dawki (do 170 mikrogramów dziennie) były stosunkowo dobrze tolerowane, przy czym głównym objawem była suchość w ustach.

W przypadku przypadkowego połknięcia kapsułki ryzyko zatrucia jest niewielkie, ponieważ lek słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem.

Regularne stosowanie leku Srivasso przynosi wiele korzyści pacjentom z POChP:

Poprawa funkcji płuc

Lek znacząco poprawia parametry oddechowe już w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki. Efekt ten utrzymuje się przez cały dzień i nie słabnie nawet po roku regularnego stosowania.

Zmniejszenie duszności

Pacjenci stosujący Srivasso odczuwają wyraźną poprawę w zakresie duszności i lepiej tolerują wysiłek fizyczny. W badaniach klinicznych wykazano, że lek może wydłużyć czas tolerancji wysiłku nawet o 20-28% w porównaniu do braku leczenia.

Lepsza jakość życia

Regularne stosowanie leku poprawia ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Prawie 60% pacjentów stosujących Srivasso odczuwa znaczącą poprawę w codziennym funkcjonowaniu.

Mniej zaostrzeń choroby

Srivasso zmniejsza częstość występowania zaostrzeń POChP oraz potrzebę hospitalizacji z tego powodu. W badaniach klinicznych wykazano redukcję liczby zaostrzeń o około 19% i zmniejszenie liczby hospitalizacji o 30%.

Długotrwałe korzyści

W wieloletnich badaniach klinicznych (do 4 lat) wykazano, że korzyści ze stosowania leku utrzymują się przez cały okres leczenia. Co więcej, długotrwałe stosowanie może zmniejszyć ryzyko zgonu i niewydolności oddechowej u pacjentów z POChP.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Po pierwszym otwarciu blistra kapsułki należy zużyć w ciągu 9 dni.
• Aparat do inhalacji HandiHaler należy wyrzucić po upływie 12 miesięcy od pierwszego użycia.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma bromku tiotropiowego jednowodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium. Dawka faktycznie uwalniana z ustnika aparatu HandiHaler to 10 mikrogramów tiotropium.

Substancje pomocnicze: Kapsułka zawiera również laktozę jednowodną (około 5,5 mg na kapsułkę), która może zawierać niewielkie ilości białek mleka. Osłonka kapsułki wykonana jest z żelatyny i zawiera barwniki oraz glikol propylenowy.

Srivasso dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:

• 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek).
• 60 kapsułek (6 blistrów po 10 kapsułek).
• 90 kapsułek (9 blistrów po 10 kapsułek).
• 10 kapsułek (1 blister) wraz z aparatem do inhalacji HandiHaler.
• 30 kapsułek (3 blistry) wraz z aparatem do inhalacji HandiHaler.

Dostępne są również opakowania szpitalne. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.