Siofor 500

Siofor 500 to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera jako substancję czynną metforminę chlorowodorek w dawce 500 mg w jednej tabletce powlekanej. Metformina należy do grupy leków przeciwcukrzycowych zwanych biguanidami i jest szeroko stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, szczególnie u osób z nadwagą.

Lek Siofor 500 jest przeznaczony przede wszystkim do leczenia cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie pozwalają na odpowiednią kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być stosowany zarówno jako jedyny lek (monoterapia), jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.

U dorosłych pacjentów lek może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy. U dzieci powyżej 10 roku życia i młodzieży Siofor 500 również może być stosowany samodzielnie lub razem z insuliną.

Ważnym wskazaniem do stosowania leku jest również zapobieganie cukrzycy typu 2 u osób ze stanem przedcukrzycowym – czyli takim stanem, w którym poziom cukru we krwi jest podwyższony, ale nie na tyle, by rozpoznać cukrzycę. U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako pierwszym lekiem, wykazano zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z cukrzycą.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Siofor 500 trzeba kontynuować stosowanie odpowiedniej diety i regularnie podejmować wysiłek fizyczny.

Metformina, substancja czynna zawarta w leku Siofor 500, działa na kilka różnych sposobów, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi:

• Zmniejsza wytwarzanie glukozy przez wątrobę, hamując procesy jej powstawania z innych substancji.
• Poprawia wrażliwość mięśni na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje glukozę.
• Opóźnia wchłanianie glukozy z jelit po posiłku.

Ważną cechą metforminy jest to, że nie pobudza trzustki do wydzielania większej ilości insuliny, dzięki czemu nie powoduje zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), gdy jest stosowana samodzielnie. Dodatkowo metformina korzystnie wpływa na gospodarkę tłuszczową w organizmie – zmniejsza poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (zwanego “złym cholesterolem”) oraz triglicerydów. U wielu pacjentów stosowanie metforminy wiąże się ze stabilizacją lub niewielkim zmniejszeniem masy ciała.

Dawkowanie leku Siofor 500 jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza na podstawie wyników badań poziomu cukru we krwi. Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku dwa lub trzy razy na dobę, przyjmowane w czasie posiłku lub po nim. Po 10-15 dniach lekarz może zmodyfikować dawkę na podstawie wyników badań poziomu cukru we krwi. Powolne zwiększanie dawki może pomóc organizmowi lepiej tolerować lek i zmniejszyć ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Maksymalna zalecana dawka metforminy wynosi 3000 mg (3 g) na dobę, podzielona na trzy dawki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej inny lek przeciwcukrzycowy w tabletkach, lekarz zaleci odstawienie tego leku i rozpoczęcie leczenia metforminą zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Stosowanie z insuliną

Metformina może być stosowana razem z insuliną, aby uzyskać lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi. W takim przypadku zazwyczaj stosuje się dawkę początkową metforminy 500 mg dwa lub trzy razy na dobę, a dawka insuliny jest dostosowywana przez lekarza na podstawie pomiarów poziomu cukru.

Dzieci i młodzież powyżej 10 roku życia

U dzieci i młodzieży zazwyczaj stosuje się dawkę początkową 500 mg lub 850 mg raz na dobę, przyjmowaną podczas posiłku lub po nim. Po 10-15 dniach lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników badań. Maksymalna zalecana dawka u dzieci wynosi 2000 mg (2 g) na dobę, podzielona na dwie lub trzy dawki.

Osoby starsze

U osób w podeszłym wieku zwiększone jest ryzyko zaburzeń czynności nerek, dlatego dawka musi być dostosowana na podstawie wyników badań czynności nerek. Konieczne są regularne kontrole.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie co najmniej raz w roku (lub częściej u osób z większym ryzykiem) konieczne jest wykonanie badania czynności nerek. W zależności od wyniku badania lekarz dostosuje dawkę lub zdecyduje o przerwaniu leczenia. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek metformina jest przeciwwskazana.

Stan przedcukrzycowy

U osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym zalecana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg lub 850 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku lub po nim.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie leku Siofor 500 jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należą do nich:

• Uczulenie na metforminę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Kwasica metaboliczna – stan, w którym dochodzi do zakwaszenia organizmu, w tym kwasica mleczanowa (poważne powikłanie, które może wystąpić podczas stosowania metforminy) oraz cukrzycowa kwasica ketonowa.
• Ciężka niewydolność nerek – gdy wynik badania czynności nerek (GFR) wynosi poniżej 30 ml/min.
• Ostre stany chorobowe, które mogą zaburzyć pracę nerek, takie jak: odwodnienie organizmu, ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Choroby powodujące niedobór tlenu w tkankach, szczególnie w ostrym przebiegu lub zaostrzeniu choroby przewlekłej, takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeżo przebyty zawał serca, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

W przypadku wątpliwości, czy lek można stosować, należy skonsultować się z lekarzem.

Kwasica mleczanowa – rzadkie, ale poważne powikłanie

Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie, które może wystąpić podczas stosowania metforminy. Jest to stan, w którym w organizmie gromadzi się zbyt duża ilość kwasu mlekowego. Występuje najczęściej, gdy dochodzi do nagłego pogorszenia czynności nerek, w chorobach układu krążenia lub oddechowego, lub w przypadku posocznicy (ciężkiego zakażenia).

Objawy kwasicy mleczanowej to:

• Duszność związana z zakwaszeniem organizmu.
• Ból brzucha.
• Skurcze mięśni.
• Ogólne osłabienie.
• Obniżenie temperatury ciała.
• W najcięższych przypadkach – śpiączka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek podejrzanych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i pilnie zgłosić się do lekarza.

Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku:

• Odwodnienia organizmu (np. w wyniku ciężkiej biegunki, wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów).
• Nadmiernego spożycia alkoholu.
• Niewydolności wątroby.
• Źle kontrolowanej cukrzycy.
• Długotrwałego głodzenia.
• Jednoczesnego stosowania niektórych innych leków.

W razie odwodnienia organizmu należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy i skontaktować się z lekarzem.

Czynność nerek

Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie konieczne jest wykonywanie badań czynności nerek. U osób z prawidłową czynnością nerek badanie wykonuje się co najmniej raz w roku. U osób starszych oraz z ryzykiem pogorszenia czynności nerek badania należy wykonywać częściej – co 3-6 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek u osób starszych często nie dają żadnych objawów, dlatego regularne badania są tak ważne. Szczególną ostrożność należy zachować przy rozpoczynaniu stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków moczopędnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu), ponieważ mogą one wpływać na czynność nerek.

Niewydolność serca

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i zaburzenia czynności nerek. Metformina może być stosowana u osób ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca, pod warunkiem regularnej kontroli czynności serca i nerek. Lek jest przeciwwskazany u osób z ostrą i niestabilną niewydolnością serca.

Badania z użyciem środków kontrastowych zawierających jod

Niektóre badania obrazowe (np. tomografia komputerowa, niektóre badania naczyń) wymagają podania środka kontrastowego zawierającego jod. Takie środki mogą przejściowo zaburzyć czynność nerek, co prowadzi do gromadzenia się metforminy w organizmie i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

Dlatego należy przerwać stosowanie metforminy przed takim badaniem lub w jego trakcie, i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu. Wznowić przyjmowanie leku można dopiero po ponownej ocenie czynności nerek przez lekarza i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.

Zabiegi chirurgiczne

Stosowanie metforminy należy przerwać bezpośrednio przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu, po wznowieniu jedzenia i picia oraz po ponownej ocenie czynności nerek.

Dieta i aktywność fizyczna

Wszyscy pacjenci stosujący Siofor 500 powinni kontynuować dietę zapewniającą prawidłowy rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Osoby z nadwagą powinny stosować dietę z ograniczeniem kalorii. Konieczna jest również regularna aktywność fizyczna.

Witamina B12

Długotrwałe stosowanie metforminy może powodować zmniejszenie poziomu witaminy B12 w organizmie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem dawki leku i czasu trwania leczenia. W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (objawy mogą obejmować niedokrwistość lub zaburzenia neurologiczne) lekarz może zlecić badanie jej poziomu. U niektórych pacjentów konieczne może być okresowe monitorowanie poziomu witaminy B12.

Ryzyko hipoglikemii

Metformina stosowana samodzielnie nie powoduje zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Jednak przy stosowaniu jej razem z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika) ryzyko hipoglikemii istnieje. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z metforminą, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:

• Alkoholem – picie alkoholu zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Należy unikać picia alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol.
• Środkami kontrastowymi zawierającymi jod – jak opisano wcześniej, przed badaniem z użyciem takich środków należy przerwać stosowanie metforminy.

Ostrożność wymagają:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym leki takie jak ibuprofen – mogą zaburzać czynność nerek.
• Leki obniżające ciśnienie krwi – mogą wpływać na czynność nerek.
• Leki moczopędne – mogą wpływać na czynność nerek.
• Glikokortykosteroidy (np. prednizon) – mogą podnosić poziom cukru we krwi.
• Niektóre leki przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe i inne – mogą wpływać na wydalanie metforminy przez nerki i zwiększać jej stężenie w organizmie.

Przy rozpoczynaniu stosowania któregokolwiek z tych leków razem z metforminą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek i poziomu cukru we krwi.

Ciąża

Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u dziecka oraz zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Dostępne dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Jednak gdy kobieta planuje ciążę oraz w czasie ciąży, zaleca się, aby cukrzycy nie leczyć metforminą, a w przypadku cukrzycy typu 2 stosować insulinę. Insulina pozwala na lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi i zmniejsza ryzyko powikłań u dziecka.

Karmienie piersią

Metformina przenika do mleka kobiecego. Ponieważ dostępne dane są ograniczone, nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania metforminy. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć wspólnie z lekarzem, rozważając korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu metforminy na płodność.

Jak każdy lek, Siofor 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Te objawy występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby je zminimalizować, zaleca się przyjmowanie leku w 2 lub 3 dawkach na dobę, podczas posiłku lub po nim. Powolne zwiększanie dawki również może pomóc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszenie poziomu witaminy B12 w organizmie – przy długotrwałym stosowaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób)

• Kwasica mleczanowa – bardzo poważne powikłanie wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (objawy opisano wcześniej).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby – ustępują po odstawieniu leku.
• Reakcje skórne – rumień, świąd, pokrzywka.

U dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży mają podobny charakter i nasilenie jak u osób dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych niewyszczególnionych w tej informacji.

Przy przyjęciu bardzo dużych dawek metforminy (nawet do 85 g) nie obserwowano zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, jednak mogła wystąpić kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Najskuteczniejszym sposobem usunięcia nadmiaru metforminy i kwasu mlekowego z organizmu jest hemodializa (forma dializy).

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki lub utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, powidon, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Siofor 500 to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC i aluminiowej, w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.

Siofor 500 to lek na receptę. Należy stosować go dokładnie według wskazówek lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Regularne badania kontrolne, w tym badania poziomu cukru we krwi i czynności nerek, są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.