Rivaroxaban LEK-AM

Rivaroxaban LEK-AM to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych zawierających 15 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Każda tabletka ma charakterystyczne wytłoczenie „15″ z jednej strony, co ułatwia identyfikację leku. Produkt należy do grupy leków przeciwzakrzepowych działających bezpośrednio na czynnik Xa, który odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.

Rywaroksaban działa poprzez selektywne blokowanie czynnika Xa – białka odpowiedzialnego za krzepnięcie krwi. Hamując jego aktywność, lek przerywa kaskadę procesów prowadzących do powstawania zakrzepów. Co ważne, nie wpływa bezpośrednio na trombinę ani płytki krwi, co czyni go bezpieczniejszym w użyciu. Działanie leku jest zależne od dawki – im większa dawka, tym silniejsze hamowanie krzepnięcia.

Lek jest przepisywany w kilku ważnych sytuacjach klinicznych:

U dorosłych

• Zapobieganie udarowi mózgu i zatorowości u osób z migotaniem przedsionków (nieregularnym rytmem serca), szczególnie gdy występują dodatkowe czynniki ryzyka jak niewydolność serca, nadciśnienie, wiek powyżej 75 lat, cukrzyca lub wcześniejszy udar.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej – groźnych stanów, w których w żyłach tworzą się skrzepy krwi mogące wędrować do płuc.
• Zapobieganie nawrotom zakrzepicy u osób, które już raz przeszły takie schorzenie.

U dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia o masie ciała od 30 do 50 kg lek stosuje się do leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobiegania jej nawrotom, ale tylko po wcześniejszym co najmniej 5-dniowym leczeniu innymi lekami przeciwzakrzepowymi podawanymi w zastrzykach.

Zapobieganie udarowi przy migotaniu przedsionków

Standardowa dawka to 20 mg raz na dobę. U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka jest zmniejszona do 15 mg raz na dobę. Leczenie kontynuuje się długotrwale, dopóki korzyści przewyższają ryzyko.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

Schemat leczenia jest dwuetapowy:

• Pierwsze 3 tygodnie: 15 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
• Od 22. dnia: 20 mg raz na dobę.
• Długotrwała profilaktyka: po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia można kontynuować przyjmowanie 10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od oceny ryzyka.

U dzieci i młodzieży

Dla dzieci o masie ciała 30-50 kg zalecana dawka to 15 mg raz na dobę. Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Leczenie trwa zwykle co najmniej 3 miesiące, może być przedłużone do 12 miesięcy.

Ważne zasady przyjmowania

• Tabletki 15 mg i 20 mg należy zawsze przyjmować z posiłkiem – zapewnia to właściwe wchłanianie leku.
• Tabletkę połykamy w całości, popijając wodą.
• Jeśli nie możesz połknąć całej tabletki, można ją rozkruszyć i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, ale należy to zrobić bezpośrednio przed przyjęciem.
• Po przyjęciu rozkruszonej tabletki należy niezwłocznie zjeść posiłek.

Co zrobić, gdy zapomnisz o dawce?

• Jeśli przyjmujesz lek dwa razy na dobę (15 mg) – przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej, aby zapewnić przyjęcie pełnej dawki dobowej 30 mg. Możesz przyjąć dwie tabletki jednocześnie.
• Jeśli przyjmujesz lek raz na dobę – przyjmij dawkę natychmiast i następnego dnia wróć do normalnego schematu.
• Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki tego samego dnia w przypadku schematu raz na dobę.

Rivaroxaban LEK-AM jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne krwawienie o istotnym znaczeniu klinicznym.
• Schorzenia zwiększające ryzyko poważnego krwawienia, takie jak: czynne wrzody żołądka lub dwunastnicy, nowotwory z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawny uraz mózgu lub kręgosłupa, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub oczu, świeży krwotok wewnątrzczaszkowy, żylaki przełyku, wady naczyniowe.
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem szczególnych sytuacji zmiany leczenia).
• Choroba wątroby powodująca zaburzenia krzepnięcia i ryzyko krwawienia (marskość wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh).
• Ciąża i karmienie piersią – lek może zaszkodzić dziecku.

Ryzyko krwawienia

Najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku jest zwiększone prawdopodobieństwo krwawienia. Szczególną ostrożność należy zachować u osób:

• Z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
• Przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na krzepnięcie (np. leki przeciwzapalne, aspirynę, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI lub SNRI).
• Z chorobami przewodu pokarmowego mogącymi powodować krwawienie.
• Z ciężką chorobą oczu (retinopatia naczyniowa).
• Z rozstrzeniami oskrzeli lub krwawieniem płucnym w przeszłości.

Objawy krwawienia, na które należy zwrócić uwagę

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Osłabienie, bladość skóry, zawroty głowy.
• Ból głowy, duszność.
• Obrzęk niewiadomego pochodzenia.
• Wstrząs lub ból w klatce piersiowej.
• Krwawienie z nosa, dziąseł, w moczu, nietypowo obfite miesiączki.

Zaburzenia czynności nerek

U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) stężenie leku w organizmie może być znacznie zwiększone, co podnosi ryzyko krwawienia. Należy zachować szczególną ostrożność. Lek nie jest zalecany u osób z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.

Przed zabiegami chirurgicznymi

Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny lub inwazyjny, poinformuj lekarza o przyjmowaniu leku. Zwykle należy przerwać stosowanie Rivaroxaban LEK-AM co najmniej 24 godziny przed zabiegiem. Wznowienie leczenia jest możliwe po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy (zatrzymaniu krwawienia).

Znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe

Istnieje ryzyko powstania krwiaka w okolicy rdzenia kręgowego podczas wykonywania znieczulenia przewodowego u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Może to prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka przed wykonaniem takiego znieczulenia.

Leki, których nie należy stosować z Rivaroxaban LEK-AM

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:

• Lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol).
• Inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir).

Wymienione leki mogą znacząco zwiększyć stężenie rywaroksabanu we krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Leki wymagające ostrożności

• Klarytromycyna, erytromycyna – mogą nieznacznie zwiększać stężenie leku.
• Flukonazol – może umiarkowanie wpływać na stężenie leku.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen) – zwiększają ryzyko krwawienia.
• Aspiryna i leki przeciwpłytkowe (klopidogrel) – zwiększają ryzyko krwawienia.
• Leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Leki zmniejszające skuteczność

Silne induktory enzymu CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital czy ziele dziurawca zwyczajnego, mogą zmniejszać stężenie rywaroksabanu we krwi, co obniża jego skuteczność. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Rivaroxaban LEK-AM jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Lek przenika przez łożysko i może powodować wewnętrzne krwawienie u matki oraz dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Rywaroksaban przenika do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie leku.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie (głównie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego).
• Niedokrwistość.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Krwotok oczny.
• Niskie ciśnienie krwi, siniaki.
• Ból brzucha, niestrawność, nudności, zaparcia.
• Świąd, wysypka.
• Zwiększone wartości badań wątrobowych.
• Gorączka, obrzęki, ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Krwotok mózgowy lub śródczaszkowy.
• Reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy.
• Omdlenie, przyspieszenie akcji serca.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Pokrzywka.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie do mięśni.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana

• Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia.
• Niewydolność nerek spowodowana krwawieniem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tym opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania do 1960 mg. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Będziesz uważnie obserwowany pod kątem powikłań krwotocznych.

W przypadku poważnego krwawienia dostępny jest specyficzny środek odwracający działanie leku (andeksanet alfa). Można również rozważyć podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

• Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
• Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (2 lata od daty produkcji).
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (41,85 mg w każdej tabletce), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Każda tabletka zawiera laktozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Rivaroxaban LEK-AM 15 mg jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

• Rivaroxaban LEK-AM to lek na receptę stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów oraz udarów.
• Tabletki 15 mg zawsze przyjmuj z posiłkiem.
• Głównym ryzykiem jest krwawienie – natychmiast zgłoś lekarzowi jakiekolwiek niepokojące objawy.
• Nie przerywaj leczenia samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.
• Poinformuj wszystkich lekarzy i dentystów o przyjmowaniu tego leku przed jakimikolwiek zabiegami.
• Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
• Unikaj jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi i przeciw HIV.