Ortanol 20 Plus

Ortanol 20 Plus to lek zawierający 20 mg omeprazolu w postaci kapsułek dojelitowych, twardych. Produkt ten należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej, które skutecznie zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Kapsułki mają białą obudowę i zawierają specjalne peletki w kolorze prawie białym lub jasnobrązowym, które są odporne na działanie kwasu żołądkowego i uwalniają substancję czynną dopiero w jelitach.

Lek jest przepisywany w wielu schorzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu w żołądku. U dorosłych pacjentów Ortanol 20 Plus stosuje się w następujących przypadkach:

Choroby wrzodowe

• Leczenie wrzodów dwunastnicy oraz zapobieganie ich nawrotom.
• Leczenie wrzodów żołądka oraz zapobieganie ich nawrotom.
• Leczenie wrzodów spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Zapobieganie powstawaniu wrzodów u osób przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, które są narażone na ryzyko ich wystąpienia.

Eradykacja bakterii Helicobacter pylori

Lek stosuje się w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w celu wyeliminowania bakterii Helicobacter pylori, która jest główną przyczyną wrzodów trawiennych. Zakażenie tą bakterią wiąże się także z rozwojem zapalenia błony śluzowej żołądka i zwiększonym ryzykiem raka żołądka.

Choroba refluksowa przełyku

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku (stan, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku, powodując jego uszkodzenie).
• Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
• Leczenie objawów choroby refluksowej, takich jak zgaga i cofanie się treści żołądkowej.

Zespół Zollingera-Ellisona

Lek jest stosowany w leczeniu tego rzadkiego schorzenia, w którym dochodzi do nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci powyżej 1 roku życia o masie ciała co najmniej 10 kg lek stosuje się w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz w objawowym leczeniu zgagi i zarzucania treści żołądkowej. U młodzieży i dzieci powyżej 4 lat Ortanol 20 Plus może być stosowany w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez bakterię Helicobacter pylori.

Omeprazol działa poprzez hamowanie pompy protonowej – specjalnego enzymu znajdującego się w komórkach okładzinowych żołądka, odpowiedzialnego za ostatni etap wytwarzania kwasu solnego. Działanie leku jest wysoce ukierunkowane i bardzo skuteczne.

Po przyjęciu kapsułki substancja czynna przechodzi przez żołądek bez rozkładu (dzięki specjalnej powłoce dojelitowej) i wchłania się w jelicie cienkim. Następnie omeprazol przemieszcza się do komórek okładzinowych żołądka, gdzie w kwaśnym środowisku przekształca się w swoją aktywną postać i blokuje produkcję kwasu.

Działanie leku jest szybkie i długotrwałe – po 4 dniach regularnego stosowania dawki 20 mg raz dziennie dobowa kwaśność soku żołądkowego zmniejsza się u pacjentów z wrzodami dwunastnicy o co najmniej 80%. Lek zapewnia kontrolę objawów przez całą dobę przy podawaniu tylko raz na dobę. Co ważne, podczas leczenia omeprazolem nie występuje zjawisko przyzwyczajania się organizmu do leku.

Ogólne zasady przyjmowania leku

Kapsułki należy przyjmować rano, połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani zgniatać, ponieważ zawierają one specjalne peletki z powłoką dojelitową.

Jeśli ma się trudności z połykaniem kapsułek, można je otworzyć i:

• Połknąć zawartość, popijając połową szklanki wody.
• Zmieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym, musem jabłkowym) lub niegazowaną wodą i wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut, a następnie popić połową szklanki wody.
• Ssać kapsułkę, a następnie połknąć peletki, popijając połową szklanki wody.

Ważne: Peletek nigdy nie wolno żuć!

Dawkowanie u dorosłych

Wrzody dwunastnicy

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni. Jeśli początkowy cykl leczenia nie przyniósł efektu, wyleczenie zwykle następuje w ciągu kolejnych 2 tygodni. W przypadku wrzodów opornych na leczenie stosuje się 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

W zapobieganiu nawrotom stosuje się 20 mg raz na dobę (u niektórych pacjentów wystarczy 10 mg).

Wrzody żołądka

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Wyleczenie następuje zwykle w ciągu 4 tygodni, a jeśli nie – w ciągu kolejnych 4 tygodni leczenia. W przypadku wrzodów opornych stosuje się 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Eradykacja Helicobacter pylori

Leczenie trwa 7 dni i wymaga stosowania omeprazolu w skojarzeniu z dwoma antybiotykami. Najczęściej stosowane schematy to:

• Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg – wszystkie leki dwa razy dziennie.
• Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250-500 mg + metronidazol 400-500 mg – wszystkie leki dwa razy dziennie.
• Omeprazol 40 mg raz dziennie + amoksycylina 500 mg + metronidazol 400-500 mg – ostatnie dwa leki trzy razy dziennie.

Refluksowe zapalenie przełyku

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku ciężkiego zapalenia stosuje się 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni. W leczeniu długotrwałym zapobiegającym nawrotom stosuje się 10 mg raz dziennie (w razie potrzeby można zwiększyć do 20-40 mg).

Objawy choroby refluksowej

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci powyżej 1 roku o masie ciała 10-20 kg stosuje się 10 mg raz dziennie (w razie potrzeby można zwiększyć do 20 mg). U dzieci powyżej 2 lat o masie ciała powyżej 20 kg stosuje się 20 mg raz dziennie (w razie potrzeby można zwiększyć do 40 mg). Leczenie refluksowego zapalenia przełyku trwa 4-8 tygodni, a leczenie objawowe 2-4 tygodnie.

Ortanol 20 Plus nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• W przypadku uczulenia na omeprazol, inne leki z grupy benzoimidazoli lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Jednocześnie z nelfinawirem (lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem (innym lekiem przeciwwirusowym) nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i będzie ściśle kontrolował stan pacjenta.

Objawy alarmujące

Jeśli wystąpią niepokojące objawy, takie jak znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w połykaniu, krwawe wymioty lub smoliste stolce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie omeprazolem może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie poważniejszych schorzeń, w tym nowotworów.

Wchłanianie witaminy B12

Długotrwałe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Jest to szczególnie istotne u osób ze zmniejszonymi zapasami tej witaminy lub czynnikami ryzyka jej niedoboru.

Hipomagnezemia

U pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez co najmniej 3 miesiące może wystąpić ciężki niedobór magnezu. Objawia się to uczuciem zmęczenia, tężyczką, majaczeniem, drgawkami, zawrotami głowy i zaburzeniami rytmu serca. U osób przewidzianych do długotrwałego leczenia lekarz może zlecić okresowe badanie stężenia magnezu we krwi.

Ryzyko złamań

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (powyżej 1 roku), zwłaszcza w dużych dawkach, może umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Zaburzenia czynności nerek

W rzadkich przypadkach omeprazol może powodować ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli podejrzewa się taką reakcję, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wywoływać ciężkie reakcje skórne. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, z towarzyszącym bólem stawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Zmniejszenie kwaśności żołądka może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, takimi jak Salmonella, Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile.

Interakcje z badaniami

Omeprazol może zwiększać stężenie chromograniny A (CgA) we krwi, co może zakłócać badania wykrywające guzy neuroendokrynne. Przed wykonaniem takiego badania należy przerwać stosowanie leku na co najmniej 5 dni.

Leki, których nie można łączyć z omeprazolem

Nelfinawir – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, ponieważ omeprazol znacząco zmniejsza stężenie tego leku we krwi.

Leki wymagające ostrożności

Klopidogrel – omeprazol może zmniejszać skuteczność klopidogrelu (leku przeciwpłytkowego). Dla ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania tych leków.

Digoksyna – omeprazol może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, co wymaga zwiększonej kontroli pacjenta, szczególnie w podeszłym wieku.

Fenytoina – zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w pierwszych dwóch tygodniach leczenia omeprazolem.

Takrolimus – może dochodzić do zwiększenia stężenia takrolimusu, co wymaga monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.

Metotreksat – w przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu.

Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka

Omeprazol zmniejsza kwaśność soku żołądkowego, co może wpływać na wchłanianie niektórych leków, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i erlotynib. Należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu z pozakonazolem i erlotynibem.

Często występujące (u 1-10% pacjentów)

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcie lub biegunka.
• Wzdęcia.
• Nudności i wymioty.
• Łagodne polipy dna żołądka.

Niezbyt często występujące (u 0,1-1% pacjentów)

• Bezsenność.
• Zawroty głowy, mrowienie, senność.
• Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe.
• Zawroty głowy pochodzenia obwodowego.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (przy długotrwałym stosowaniu).

Rzadko występujące (u 0,01-0,1% pacjentów)

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Reakcje nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Pobudzenie, splątanie, depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Skurcz oskrzeli.
• Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego.
• Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez.
• Nadwrażliwość na światło.
• Ból stawów, ból mięśni.
• Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Nasilone pocenie się.

Bardzo rzadko występujące (u mniej niż 0,01% pacjentów)

• Agranulocytoza (ciężki niedobór białych krwinek), pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów komórek krwi).
• Agresja, omamy.
• Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Osłabienie mięśni.
• Niewydolność wątroby.
• Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).

Częstość nieznana

• Ciężki niedobór magnezu (może powodować niedobór wapnia i potasu).
• Mikroskopowe zapalenie okrężnicy.
• Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów w nasilonym stopniu lub zauważy się inne objawy nieopisane w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Badania epidemiologiczne z udziałem ponad 1000 kobiet nie wykazały niekorzystnego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, jednak wpływ leku stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko karmione piersią jest mało prawdopodobny. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Blistry należy pozostawić w pudełku kartonowym, a pojemniki trzymać szczelnie zamknięte.

Ważne: Po pierwszym otwarciu pojemnika HDPE lek należy zużyć w ciągu 100 dni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu jako substancję czynną. Kapsułka zawiera również do 39,9 mg sacharozy jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.

Inne substancje pomocnicze to: sacharoza ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, powidon K25, talk, magnezu tlenek ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny i tytanu dwutlenku.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Ortanol 20 Plus dostępny jest w blistrach aluminiowych lub białych pojemnikach HDPE z zakrętką i środkiem pochłaniającym wilgoć. Opakowania mogą zawierać różne ilości kapsułek: 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 lub 168 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.