Olanzapina Mylan

Olanzapina Mylan to lek przeciwpsychotyczny dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierających 5 mg substancji czynnej – olanzapiny. Jest to wygodna postać leku, która szybko rozpuszcza się w ustach, co ułatwia przyjmowanie, szczególnie osobom mającym trudności z połykaniem zwykłych tabletek. Tabletki mają barwę jasnożółtą do żółtej i są oznaczone literami „M” oraz „OE1″.

Lek należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które pomagają w leczeniu chorób psychicznych poprzez oddziaływanie na różne substancje chemiczne w mózgu, w tym serotoninę i dopaminę. Olanzapina wykazuje szerokie działanie farmakologiczne, wpływając na wiele układów receptorowych w organizmie.

Olanzapina Mylan jest przepisywana dorosłym pacjentom w kilku istotnych sytuacjach klinicznych związanych z zaburzeniami psychicznymi:

Schizofrenia

Lek jest skuteczny w leczeniu schizofrenii – przewlekłej choroby psychicznej, która objawia się zaburzeniami myślenia, postrzegania rzeczywistości oraz emocji. Olanzapina pomaga zarówno w ostrej fazie choroby, jak i w długotrwałym leczeniu podtrzymującym, utrzymując poprawę stanu zdrowia u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na terapię.

Epizody manii

Lek jest wskazany w leczeniu epizodów manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Mania to stan charakteryzujący się nadmiernie podniesionym nastrojem, nadpobudliwością, zmniejszoną potrzebą snu i często nieracjonalnym zachowaniem.

Choroba afektywna dwubiegunowa

U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy pozytywnie zareagowali na leczenie olanzapiną podczas epizodu manii, lek może być stosowany w celu zapobiegania nawrotom choroby. Pomaga to utrzymać stabilny stan psychiczny i zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnych epizodów chorobowych.

Dawkowanie podstawowe

W schizofrenii: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Lekarz może następnie dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta w zakresie od 5 do 20 mg na dobę.

W epizodach manii: Dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę, gdy lek jest stosowany samodzielnie, lub 10 mg na dobę w leczeniu skojarzonym z innymi lekami. Podobnie jak w schizofrenii, dawka może być następnie modyfikowana w zakresie 5-20 mg na dobę.

W zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Jeśli pacjent otrzymywał już olanzapinę w leczeniu epizodu manii, zazwyczaj kontynuuje się terapię tą samą dawką.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować w specjalny sposób. Ważne jest, aby nie dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ są bardzo delikatne i łatwo ulegają uszkodzeniu. Tabletkę należy ostrożnie wyjąć z blistra, postępując zgodnie z instrukcją:

• W przypadku blistrów perforowanych należy delikatnie oderwać kieszonkę z jedną tabletką wzdłuż perforacji.
• Następnie ostrożnie oddzielić podkład i wypchnąć tabletkę.
• Tabletkę umieszcza się bezpośrednio w jamie ustnej, gdzie szybko rozpuszcza się w ślinie.
• Można również rozpuścić tabletkę w szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy bezpośrednio przed przyjęciem.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jego wchłanianie. Efekt leczniczy może pojawić się po kilku dniach lub tygodniach regularnego stosowania.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki początkowej do 5 mg na dobę, szczególnie gdy występują określone czynniki kliniczne.

Pacjenci z problemami z nerkami lub wątrobą: W takich przypadkach również może być konieczne rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki wynoszącej 5 mg. U osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby dawkę można zwiększać jedynie z zachowaniem dużej ostrożności.

Osoby palące tytoń: Palenie może przyspieszyć metabolizm olanzapiny, dlatego u niektórych palących pacjentów może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Lekarz powinien regularnie monitorować stan kliniczny i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ważne: Jeśli zachodzi potrzeba zwiększenia dawki o 2,5 mg, należy stosować olanzapinę w postaci zwykłych tabletek powlekanych. Zwiększanie dawki powinno odbywać się nie częściej niż co 24 godziny i wyłącznie po dokładnej ocenie stanu klinicznego przez lekarza.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Olanzapiny Mylan jest bezwzględnie zabronione:

• Nadwrażliwość na olanzapinę: Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku, nie można go stosować.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania: Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia tego typu jaskry nie mogą przyjmować olanzapiny ze względu na potencjalne zagrożenie pogorszenia stanu oka.

Dodatkowo, lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Monitorowanie w początkowej fazie leczenia

Poprawa stanu klinicznego po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwpsychotycznymi może nastąpić dopiero po kilku dniach lub tygodniach. W tym okresie pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z objawami psychozy związanymi z otępieniem. Badania kliniczne wykazały dwukrotny wzrost ryzyka zgonu w tej grupie pacjentów w porównaniu z placebo. Dodatkowo, odnotowano trzykrotny wzrost częstości zdarzeń naczyniowo-mózgowych, takich jak udar.

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem leków przeciw tej chorobie. Badania wykazały, że olanzapina może nasilić objawy parkinsonizmu i wywołać omamy.

Kontrola poziomu cukru we krwi

Podczas leczenia olanzapiną może wystąpić podwyższone stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach może rozwinąć się lub nasilić cukrzyca. Szczególnie narażone są osoby z nadwagą lub cukrzycą w wywiadzie. Lekarz powinien regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi – na początku leczenia, po 12 tygodniach, a następnie co rok. Pacjent powinien zwracać uwagę na objawy takie jak nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, nadmierny apetyt czy osłabienie.

Kontrola masy ciała i stężenia lipidów

Olanzapina może powodować przyrost masy ciała oraz zmiany w stężeniu cholesterolu i triglicerydów we krwi. Lekarz powinien systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta – na początku leczenia, po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie co kwartał. Również stężenie lipidów powinno być kontrolowane na początku leczenia, po 12 tygodniach i następnie co 5 lat.

Czynność wątroby

U niektórych pacjentów może wystąpić przemijające i zazwyczaj bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie na początku leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących inne leki mogące wpływać na wątrobę.

Zaburzenia krwi

Ostrożność jest konieczna u pacjentów z małą liczbą białych krwinek lub granulocytów obojętnochłonnych, a także u osób przyjmujących leki mogące powodować neutropenię (zmniejszenie liczby określonych białych krwinek).

Inne ważne ostrzeżenia

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Przerostem gruczołu krokowego.
• Niedrożnością porażenną jelit.
• Napadami drgawkowymi w wywiadzie.
• Chorobami serca, szczególnie wydłużonym odstępem QT.
• Czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Nagłe przerwanie leczenia

W przypadku przerwania stosowania leku należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. Bardzo rzadko, po nagłym odstawieniu olanzapiny, mogą wystąpić ostre objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty.

Leki wpływające na metabolizm olanzapiny

Palenie tytoniu i karbamazepina: Te czynniki mogą przyspieszyć metabolizm olanzapiny, prowadząc do zmniejszenia jej stężenia we krwi. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku.

Fluwoksamina i cyprofloksacyna: Te leki hamują enzym odpowiedzialny za metabolizm olanzapiny, co prowadzi do znacznego zwiększenia jej stężenia we krwi. Jeśli pacjent rozpoczyna leczenie tymi lekami, konieczne może być zmniejszenie dawki olanzapiny.

Węgiel aktywowany: Zmniejsza wchłanianie olanzapiny o 50-60%, dlatego powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku.

Wpływ olanzapiny na inne leki

Olanzapina może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków pobudzających receptory dopaminowe. Nie wpływa jednak znacząco na metabolizm większości innych leków, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, warfaryny, teofiliny czy diazepamu.

Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania olanzapiny z alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.

Leki wydłużające odstęp QT

Szczególna ostrożność jest konieczna przy jednoczesnym stosowaniu olanzapiny z lekami, które mogą wydłużać odstęp QT w elektrokardiogramie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami serca.

Ważne: Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach.

Ciąża

Doświadczenie w stosowaniu olanzapiny u kobiet w ciąży jest ograniczone. Lek powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu. Kobieta planująca ciążę lub która zaszła w ciążę podczas leczenia, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Noworodki, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą być narażone na działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe) lub objawy odstawienia. Mogą wystąpić takie objawy jak pobudzenie, napięcie lub obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem. Dlatego noworodki powinny być uważnie monitorowane po urodzeniu.

Karmienie piersią

Olanzapina przenika do mleka kobiecego. Niemowlę karmione piersią przez matkę przyjmującą olanzapinę otrzymuje około 1,8 procent dawki matki w przeliczeniu na kilogram masy ciała. Z tego powodu kobietom przyjmującym olanzapinę nie zaleca się karmienia piersią.

Olanzapina może wywoływać senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, szczególnie w początkowej fazie leczenia, do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Jak każdy lek, Olanzapina Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęstsze i najważniejsze z nich:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie masy ciała: Jest to jedno z najczęstszych działań niepożądanych olanzapiny. Pacjenci powinni regularnie kontrolować swoją masę ciała.
• Senność: Może występować szczególnie na początku leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zwiększony apetyt.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia ruchowe, takie jak akatyzja (uczucie niepokoju ruchowego), parkinsonizm (sztywność mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie) lub dyskinezy (mimowolne ruchy).
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy i triglicerydów we krwi.
• Zwiększone stężenie prolaktyny (hormonu).
• Eozynofilia (zwiększona liczba określonych białych krwinek).
• Zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi.
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała).
• Działania przeciwcholinergiczne, takie jak zaparcie lub suchość w ustach.
• Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypka, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Rozwój lub nasilenie cukrzycy, czasami z powikłaniami takimi jak kwasica ketonowa lub śpiączka.
• Drgawki (szczególnie u osób z predyspozycjami).
• Dystonia (mimowolne napięcie mięśni, w tym ruchy obrotowe gałek ocznych).
• Późne dyskinezy (mimowolne ruchy, które mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia).
• Rzadkoskurcz, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby.
• Reakcje fotouczuleniowe (nadwrażliwość skóry na światło słoneczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Złośliwy zespół neuroleptyczny: Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan charakteryzujący się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
• Hipotermia (obniżona temperatura ciała).
• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
• Częstoskurcz komorowy, migotanie komór, nagły zgon sercowy.
• Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych.
• Zaburzenia oddawania moczu, w tym nietrzymanie lub zatrzymanie moczu.
• Długotrwały wzwód członka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Objawy odstawienia leku po nagłym przerwaniu leczenia.
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Bardzo wysokiej gorączki, sztywności mięśni, zaburzeń świadomości.
• Objawów nadmiernego pragnienia, częstego oddawania moczu, nadmiernego apetytu (możliwe objawy cukrzycy).
• Drgawek.
• Długotrwałych lub bolesnych ruchów mimowolnych.
• Objawów zakrzepicy (ból, obrzęk nogi, duszność, ból w klatce piersiowej).
• Ciężkich reakcji alergicznych (wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, należy poinformować o tym lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak: przyspieszenie akcji serca, pobudzenie, agresywność, trudności w mówieniu, zaburzenia ruchowe, zmniejszony poziom świadomości aż do śpiączki, majaczenie, drgawki, depresja oddechowa, zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Nie ma specyficznej odtrutki na olanzapinę. Leczenie polega na postępowaniu objawowym i monitorowaniu funkcji życiowych. Nie należy wywoływać wymiotów. Lekarz może zastosować węgiel aktywowany oraz inne odpowiednie środki.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg substancji czynnej – olanzapiny.

Substancje pomocnicze: Tabletka zawiera również mannitol, celulozę mikrokrystaliczną i gumę guar, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, aspartam oraz sodu laurylosiarczan.

Ważna informacja o aspartamie: Lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie. Osoby z tą chorobą powinny poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu” i może być bezpiecznie stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Okres ważności leku wynosi 2 lata.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.