Kelzy PR

Kelzy PR to nowoczesny dwuskładnikowy środek antykoncepcyjny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Preparat zawiera dwie substancje czynne: dienogest (2 mg) oraz etynyloestradiol (0,02 mg), które działają synergistycznie, zapewniając skuteczną ochronę przed nieplanowaną ciążą.

Produkt charakteryzuje się unikalną technologią przedłużonego uwalniania, która zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnych w organizmie, co może być korzystne dla komfortu stosowania. Każde opakowanie zawiera 24 białe tabletki z substancjami czynnymi oraz 4 zielone tabletki placebo, co ułatwia utrzymanie regularnego rytmu przyjmowania.

Działanie antykoncepcyjne preparatu Kelzy PR opiera się na zahamowaniu procesu owulacji, czyli uniemożliwieniu dojrzewania i uwalniania komórki jajowej. Dienogest, będący pochodną nortestosteronu, wykazuje silne działanie progestagenne, które wspólnie z etynyloestradiolem blokuje naturalny cykl hormonalny kobiety.

Co istotne, dienogest zawarty w preparacie nie wykazuje działania androgennego, a wręcz przeciwnie – ma właściwości przeciwandrogenne, co może być korzystne dla kondycji skóry. Substancja ta działa selektywnie na receptory progesteronowe, zapewniając skuteczną ochronę antykoncepcyjną przy zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa.

Kelzy PR należy przyjmować codziennie o tej samej porze, bez przerwy między opakowaniami. Schemat przyjmowania jest prosty i wygodny:

• Przez pierwsze 24 dni przyjmuj jedną białą tabletkę dziennie.
• Przez kolejne 4 dni przyjmuj jedną zieloną tabletkę placebo dziennie.
• Następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki rozpocznij nowe opakowanie.

Rozpoczęcie stosowania: Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli zaczniesz stosować preparat między drugim a piątym dniem cyklu, przez pierwsze 7 dni musisz dodatkowo stosować metodę mechaniczną antykoncepcji, taką jak prezerwatywa.

Jeśli wcześniej stosowałaś inny środek antykoncepcyjny, możesz rozpocząć przyjmowanie Kelzy PR najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania. W przypadku zmiany z implantu lub systemu domacicznego, rozpocznij stosowanie w dniu ich usunięcia.

Jeśli od planowego przyjęcia białej tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, przyjmij pominiętą tabletkę jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie według dotychczasowego schematu. Ochrona antykoncepcyjna pozostaje skuteczna.

Gdy minęło więcej niż 24 godziny, sytuacja wymaga szczególnej uwagi:

• Dni 1-7: Przyjmij pominiętą tabletkę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przez kolejne 7 dni stosuj dodatkową metodę mechaniczną antykoncepcji. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku, istnieje ryzyko ciąży.
• Dni 8-14: Przyjmij pominiętą tabletkę jak najszybciej. Jeśli w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjmowałaś tabletki regularnie, nie musisz stosować dodatkowej ochrony.
• Dni 15-24: Przyjmij pominiętą tabletkę, kontynuuj przyjmowanie białych tabletek, a następnie pomiń zielone tabletki placebo i od razu rozpocznij nowe opakowanie. Możesz także przerwać przyjmowanie białych tabletek, przyjmować przez maksymalnie 4 dni zielone tabletki placebo, a następnie rozpocząć nowe opakowanie.

Pominięcie zielonych tabletek placebo nie ma wpływu na skuteczność antykoncepcji – wyrzuć pominiętą tabletkę i kontynuuj przyjmowanie według schematu.

Preparatu nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli występuje lub występowała w przeszłości zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
• Jeśli masz stwierdzoną dziedziczną lub nabytą skłonność do zakrzepicy (np. czynnik V Leiden, niedobór białka C lub S).
• W przypadku przebytego zawału serca, udaru mózgu lub objawów zapowiadających te stany (dławica piersiowa, przemijający napad niedokrwienny).
• Jeśli cierpisz na migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
• W przypadku cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej dyslipoproteinemii.
• Przy aktywnej lub przebytej ciężkiej chorobie wątroby, nowotworach wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• W przypadku nowotworów zależnych od hormonów płciowych, takich jak rak piersi lub narządów płciowych.
• Przy krwawieniu z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
• Jeśli jesteś uczulona na dienogest, etynyloestradiol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat jest także przeciwwskazany podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (produkty zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem).

Ryzyko zakrzepicy

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie dłuższej niż 4 tygodnie.

Szacuje się, że u kobiet stosujących preparaty zawierające dienogest i etynyloestradiol, u około 8-11 kobiet na 10 000 w ciągu roku może rozwinąć się zakrzepica żylna. Dla porównania, u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ryzyko to wynosi około 2 przypadki na 10 000 kobiet rocznie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy mogące wskazywać na zakrzepicę:

• Nagły obrzęk jednej nogi, ból lub tkliwość nogi, zwiększona temperatura w nodze.
• Nagłe spłycenie oddechu lub przyspieszenie oddechu, nagły kaszel z krwiopluciem.
• Ostry ból w klatce piersiowej, ciężkie zawroty głowy lub omdlenie.
• Nagłe zaburzenia widzenia, mowy lub trudności z chodzeniem.
• Nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała.

Czynniki zwiększające ryzyko

Ryzyko powikłań zakrzepowych jest szczególnie zwiększone, jeśli:

• Masz powyżej 35 lat, szczególnie jeśli palisz papierosy.
• Cierpisz na otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m²).
• W Twojej rodzinie ktoś miał zakrzepicę, zawał serca lub udar w młodym wieku (przed 50. rokiem życia).
• Cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę lub zaburzenia lipidowe.
• Planujesz rozległy zabieg operacyjny lub długotrwałe unieruchomienie.

Nowotwory

Badania epidemiologiczne wskazują na nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Ryzyko to zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u młodych kobiet, dodatkowe ryzyko jest niewielkie w stosunku do całkowitego ryzyka zachorowania.

Niektóre badania wykazały także związek między długotrwałym stosowaniem hormonalnej antykoncepcji a zwiększonym ryzykiem raka szyjki macicy, choć wpływ na to mają również inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Inne ważne informacje

• Jeśli cierpisz na migrenę, a jej częstość lub nasilenie wzrasta podczas stosowania preparatu, może to być powodem do przerwania stosowania.
• U kobiet z hipertriglicerydemią może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Preparat może wpływać na tolerancję glukozy – kobiety z cukrzycą powinny pozostawać pod szczególną kontrolą lekarską.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym HIV/AIDS.

Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków, które przyspieszają metabolizm hormonów w wątrobie. Do takich leków należą:

• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, prymidon, okskarbamazepina, topiramat, felbamat.
• Antybiotyki: ryfampicyna, gryzeofulwina.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (ziele dziurawca).

Jeśli musisz stosować takie leki krótkoterminowo, przez cały okres leczenia oraz przez 28 dni po jego zakończeniu stosuj dodatkowo metodę mechaniczną antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli leczenie trwa dłużej niż do końca opakowania Kelzy PR, pomiń tabletki placebo i od razu rozpocznij nowe opakowanie.

W przypadku długotrwałego leczenia lekami indukującymi enzymy wątrobowe, zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody antykoncepcji.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych.

Jak każdy lek, Kelzy PR może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 kobiet) należą:

• Krwotok maciczny (występuje u około 8,4% kobiet) – nieplanowane krwawienia lub plamienia między miesiączkami, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania.
• Ból głowy (około 3,7% kobiet).
• Ból i dyskomfort w obrębie piersi (około 3,5% kobiet) – uczucie napięcia, tkliwość, obrzęk piersi.
• Zakażenia pochwy, w tym grzybicze zapalenia.
• Nudności i ból brzucha.
• Zaburzenia libido – zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego.
• Zmiany nastroju, obniżony nastrój, wahania emocjonalne.
• Bolesne miesiączkowanie.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (u 1 do 10 na 1000 kobiet) należą:

• Migrena.
• Zawroty głowy.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Wymioty, biegunka, wzdęcia.
• Trądzik, nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się.
• Brak miesiączki – u około 10,5% kobiet w cyklach 2-9 może nie wystąpić krwawienie miesiączkowe.
• Suchość pochwy, ból podczas stosunku płciowego.
• Zwiększony apetyt.
• Niepokój, depresja.
• Obrzęki obwodowe, zmęczenie.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na:

• Zakrzepicę żylną lub zatorowość płucną (objawy opisane wcześniej w sekcji ostrzeżeń).
• Zawał serca lub udar mózgu.
• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Objawy problemów z wątrobą (żółtaczka, ciemny mocz, silny ból brzucha).

Zmiany w charakterze krwawień

W badaniach klinicznych u około 50,5% kobiet w cyklach 2-6 wystąpiło nieplanowane krwawienie. Odsetek ten zmniejszał się w kolejnych cyklach stosowania. U około 5,6% kobiet wystąpiło przedłużone krwawienie trwające ponad 10 kolejnych dni.

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się przez dłuższy czas lub pojawiają się po okresie regularnych cykli, skonsultuj się z lekarzem w celu wykluczenia innych przyczyn.

Ciąża

Kelzy PR nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania preparatu, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania należy wykluczyć ciążę. Jeśli nie wystąpiło krwawienie z odstawienia przez dwa kolejne cykle, przed kontynuacją stosowania preparatu należy wykonać test ciążowy.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania preparatu Kelzy PR podczas karmienia piersią. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka. Niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki i dostawać się do organizmu dziecka.

Ogólnie zaleca się, aby nie stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Jeśli planujesz stosować antykoncepcję podczas karmienia piersią, porozmawiaj z lekarzem o innych, bardziej odpowiednich metodach.

Po porodzie

Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć stosowanie Kelzy PR od 21 do 28 dni po porodzie. W przypadku rozpoczęcia stosowania później niż 28 dni po porodzie, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek stosuj dodatkowo metodę mechaniczną antykoncepcji.

Pamiętaj, że w okresie poporodowym występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej – lekarz oceni, kiedy bezpiecznie możesz rozpocząć stosowanie hormonalnej antykoncepcji.

Preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister z tabletkami należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Kelzy PR dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera:

• 24 białe tabletki zawierające substancje czynne: każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
• 4 zielone tabletki placebo niezawierające substancji czynnych.

Białe tabletki są okrągłe, o średnicy około 5 mm. Zielone tabletki placebo także są okrągłe, o średnicy około 5 mm.

Substancje pomocnicze: Tabletki zawierają między innymi laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 lub 13 blistrów po 28 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Skuteczność antykoncepcyjna

W badaniach klinicznych przeprowadzonych w Europie, wskaźnik Pearla (miara skuteczności antykoncepcji) dla preparatu Kelzy PR wynosił 0,2 ciąży na 100 kobiet rocznie u kobiet w wieku 18-45 lat. Oznacza to bardzo wysoką skuteczność antykoncepcyjną przy prawidłowym stosowaniu.

Kontrola cyklu i badania lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad medyczny, wykluczy ciążę oraz wykona badanie lekarskie. Ważne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nieregularne krwawienia są szczególnie częste w pierwszych miesiącach stosowania – to normalne zjawisko adaptacyjne. Jeśli jednak utrzymują się dłużej niż 3 miesiące lub pojawiają się po okresie regularnych cykli, skonsultuj się z lekarzem.

Powrót płodności

Po zaprzestaniu stosowania preparatu Kelzy PR płodność powraca stosunkowo szybko. Jeśli nie planujesz ciąży, od razu po odstawieniu preparatu zacznij stosować inną metodę antykoncepcji.