FSME-Immun Junior

FSME-Immun Junior to nowoczesna szczepionka przeznaczona dla dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat, która zapewnia skuteczną ochronę przed groźnym kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM). Zawiera inaktywowany (zabity) wirus kleszczowego zapalenia mózgu, który pobudza układ odpornościowy dziecka do wytworzenia ochronnych przeciwciał, nie powodując przy tym samej choroby. Szczepionka jest podawana w formie wstrzyknięcia i stanowi najskuteczniejszą metodę zapobiegania tej poważnej chorobie przenoszonej przez kleszcze.

Jedna dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 1,2 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu szczepu Neudörfl. Wirus ten jest namnażany w specjalnych komórkach pochodzących z zarodków kurzych i następnie unieszkodliwiany, dzięki czemu nie może wywołać choroby. Substancja czynna jest związana z uwodnionym wodorotlenkiem glinu, który pełni rolę wzmacniacza odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka zawiera również substancje pomocnicze, takie jak albumina ludzka, sód chlorek oraz inne składniki niezbędne do zachowania odpowiedniej postaci i trwałości preparatu.

FSME-Immun Junior jest wskazana do czynnego uodpornienia dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia. Jest ona szczególnie ważna dla dzieci mieszkających lub spędzających czas na terenach, gdzie występują kleszcze przenoszące wirusa KZM, oraz dla tych, które często przebywają w lasach, na łąkach czy innych miejscach narażonych na kontakt z kleszczami.

Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w górną część ramienia (mięsień naramienny). U najmłodszych dzieci, poniżej 18 miesięcy, szczepionkę wstrzykuje się w udo (mięsień obszerny boczny). W wyjątkowych przypadkach, na przykład u dzieci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, szczepionkę można podać podskórnie.

Schemat szczepienia podstawowego

Pełny schemat szczepienia podstawowego składa się z trzech dawek szczepionki, z których każda zawiera 0,25 ml preparatu:

• Pierwsza dawka: podawana w wybranym terminie.
• Druga dawka: podawana po 1 do 3 miesiącach od pierwszej dawki. W przypadku potrzeby szybkiego uzyskania ochrony, drugą dawkę można podać już po dwóch tygodniach od pierwszej.
• Trzecia dawka: podawana po 5 do 12 miesiącach od drugiej dawki.

Po podaniu dwóch pierwszych dawek dziecko uzyskuje wystarczającą ochronę na dany sezon aktywności kleszczy. Trzecia dawka zapewnia długotrwałą odporność utrzymującą się przez co najmniej 3 lata. Najlepiej rozpocząć szczepienie w miesiącach zimowych, aby dziecko było chronione przed rozpoczęciem wiosennego sezonu aktywności kleszczy.

Dawki przypominające

Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce szczepienia podstawowego. Kolejne dawki przypominające podaje się co 5 lat, aby utrzymać ochronę przed zakażeniem. Regularne przypominanie szczepienia jest kluczowe dla zachowania skutecznej odporności.

Przerwanie schematu szczepień

Jeśli z jakiegoś powodu schemat szczepień zostanie przerwany, nie ma potrzeby rozpoczynania całego cyklu od nowa. Wystarczy podać dawkę uzupełniającą, aby kontynuować schemat szczepienia. Należy jednak pamiętać, że wydłużenie odstępów między dawkami może prowadzić do obniżenia poziomu ochrony.

Szczepionki FSME-Immun Junior nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy).
• Jeśli dziecko ma ciężką nadwrażliwość na białka jaja kurzego lub inne białka kurze, ponieważ może to wywołać poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Jeśli dziecko przechodzi obecnie umiarkowaną lub ostrą chorobę (z gorączką lub bez). W takim przypadku szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach dziecka oraz o przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących sytuacjach:

Reakcje alergiczne

Po podaniu każdej szczepionki we wstrzyknięciu zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych. Jeśli dziecko ma łagodną uczuloną na białko jaja (nie ciężką nadwrażliwość), szczepienie zazwyczaj może być wykonane, ale powinno odbywać się pod nadzorem medycznym z zapewnieniem natychmiastowej pomocy w razie wystąpienia reakcji alergicznej.

Gorączka po szczepieniu

U dzieci, szczególnie bardzo małych, po pierwszej dawce szczepionki może wystąpić gorączka, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 24 godzin. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce jest na ogół mniejsza niż po pierwszej. U dzieci, które w przeszłości miały drgawki gorączkowe lub wysoką temperaturę po szczepieniu, lekarz może zalecić podanie leku przeciwgorączkowego jako profilaktyki.

Osłabiony układ odpornościowy

U dzieci z osłabionym układem immunologicznym lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (osłabiającemu odporność) szczepionka może nie wywołać wystarczającej odpowiedzi immunologicznej. W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie badania poziomu przeciwciał po szczepieniu i ewentualne podanie dodatkowej dawki, jeśli poziom przeciwciał będzie niewystarczający.

Choroby autoimmunologiczne i neurologiczne

Jeśli dziecko ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm), lekarz przed szczepieniem dokładnie rozważy, czy korzyści ze szczepienia przeważają nad ryzykiem. Podobnie ostrożność należy zachować u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak aktywne choroby demielinizacyjne czy niedostatecznie kontrolowana padaczka.

Inne zakażenia przenoszone przez kleszcze

Należy pamiętać, że szczepionka chroni wyłącznie przed kleszczowym zapaleniem mózgu i nie zapewnia ochrony przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze, takimi jak borelioza (wywołana przez bakterie z rodzaju Borrelia). Jeśli po szczepieniu u dziecka wystąpią objawy sugerujące zakażenie, lekarz musi dokładnie zbadać możliwość innej przyczyny choroby.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji FSME-Immun Junior z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Jeśli dziecko ma otrzymać równocześnie inne szczepionki, należy podawać je w różne miejsca ciała, najlepiej w różne kończyny. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-Immun Junior powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.

Jak każda szczepionka, FSME-Immun Junior może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka muszą one wystąpić. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemija samoistnie w ciągu kilku dni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie.
• Gorączka (występuje częściej u dzieci młodszych niż u starszych; częstość zmniejsza się po kolejnych dawkach).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 dzieci)

• Zmniejszony apetyt.
• Niepokój i zaburzenia snu (szczególnie u dzieci młodszych).
• Ból głowy.
• Nudności i wymioty.
• Ból mięśni.
• Zmęczenie i złe samopoczucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 dzieci)

• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Ból brzucha.
• Ból stawów.
• Dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 dzieci)

• Zaburzenia czucia i zawroty głowy.
• Biegunka i niestrawność.
• Pokrzywka.
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionki do powszechnego stosowania zgłaszano również inne, rzadkie działania niepożądane, takie jak:

• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) i inne reakcje nadwrażliwości.
• Zaburzenia neurologiczne, w tym zapalenie mózgu, drgawki (w tym gorączkowe), zespół Guillaina-Barrégo, porażenia i niedowłady.
• Zaburzenia widzenia, ból oka i światłowstręt.
• Szumy uszne.
• Duszność.
• Wysypki skórne różnego typu, świąd i nadmierne pocenie.
• Ból i sztywność karku oraz ból kończyn.
• Objawy grypopodobne, osłabienie i obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli po szczepieniu u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do producenta szczepionki.

Skuteczność szczepionki FSME-Immun Junior została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych oraz wieloletnich obserwacjach całej populacji Austrii, gdzie szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu są powszechnie stosowane od 1984 roku. Wyniki tych obserwacji pokazują, że ponad 98% zaszczepionych dzieci uzyskuje odporność po ukończeniu podstawowego schematu szczepień składającego się z trzech dawek. Wśród osób regularnie szczepionych, 99% pozostaje uodpornionych bez znaczących różnic między grupami wiekowymi.

Ochrona po poszczególnych dawkach

Po podaniu dwóch pierwszych dawek szczepionki (zarówno według standardowego, jak i przyspieszonego schematu) uzyskuje się wysoki poziom ochrony, wystarczający na dany sezon aktywności kleszczy. Po trzeciej dawce poziom przeciwciał osiąga najwyższe wartości, zapewniając długotrwałą ochronę. Badania wykazały, że:

• U dzieci w wieku 1-5 lat po drugiej dawce: 99,4% wykazuje obecność przeciwciał w teście ELISA i 98,5% w teście neutralizacji.
• U dzieci w wieku 1-5 lat po trzeciej dawce: 100% wykazuje obecność przeciwciał w teście ELISA i 99,5% w teście neutralizacji.
• U dzieci w wieku 6-15 lat po drugiej dawce: 97,1% wykazuje obecność przeciwciał w teście ELISA i 95,5% w teście neutralizacji.
• U dzieci w wieku 6-15 lat po trzeciej dawce: 99,8% wykazuje obecność przeciwciał w teście ELISA i 99,7% w teście neutralizacji.

Utrzymywanie się odporności

Badania wykazały, że pięć miesięcy po drugiej dawce szczepionki ponad 97% dzieci w wieku 1-5 lat oraz ponad 93% dzieci w wieku 6-15 lat nadal wykazuje obecność przeciwciał. Pierwsza dawka przypominająca podana 3 lata po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia zapewnia utrzymanie wysokiego poziomu ochrony. Analiza odporności do 58 miesięcy po pierwszej dawce przypominającej potwierdza, że pięcioletni odstęp między kolejnymi dawkami przypominającymi jest odpowiedni i zapewnia utrzymanie skutecznej ochrony.

Ochrona przed różnymi szczepami wirusa

Szczepionka FSME-Immun Junior indukuje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących nie tylko europejski szczep wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, ale również szczepy syberyjskie i dalekowschodnie. Badania wykazały również, że szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną reagującą krzyżowo z wirusem omskiej gorączki krwotocznej, chociaż poziom przeciwciał przeciw temu wirusowi jest niższy.

Szczepionkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać szczepionki, ponieważ może to spowodować utratę jej właściwości. Szczepionkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności szczepionki wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Po upływie terminu ważności szczepionki nie należy stosować.

Szczepionka FSME-Immun Junior jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach zawierających 0,25 ml preparatu. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister chroniący ją przed uszkodzeniem. Opakowanie może zawierać 1 lub 10 ampułko-strzykawek. Do opakowania może być dołączona jedna jałowa igła przeznaczona do jednorazowego użycia na każdą strzykawkę lub igły mogą być sprzedawane oddzielnie.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Należy dobrze wstrząsnąć ampułko-strzykawką, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka powinna mieć postać szarobiałej, opalizującej, jednorodnej zawiesiny. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera obcych cząstek i czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. Jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości, nie używaj szczepionki. Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę, a następnie od razu podać szczepionkę.

Każde podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii szczepionki. Do każdej ampułko-strzykawki dołączona jest oderwana etykieta przeznaczona do umieszczenia w dokumentacji medycznej dziecka, co ułatwia śledzenie historii szczepień.