Enzalutamid Sandoz

Enzalutamid Sandoz to nowoczesny produkt leczniczy stosowany w terapii różnych postaci raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 40 mg – żółte, okrągłe tabletki z oznakowaniem „EN” po jednej stronie i „40″ po drugiej. Każda tabletka zawiera 40 mg substancji czynnej – enzalutamidu – oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną.

Enzalutamid jest silnym inhibitorem przekazywania sygnałów przez receptor androgenowy. Oznacza to, że blokuje on działanie hormonów męskich (androgenów), które pobudzają wzrost komórek nowotworowych prostaty. Lek działa na kilku poziomach: zapobiega przyłączaniu się androgenów do ich receptorów, blokuje przemieszczanie się aktywnego receptora do jądra komórki oraz uniemożliwia wiązanie się receptora z DNA. Dzięki temu enzalutamid hamuje wzrost komórek rakowych, może prowadzić do ich śmierci i powodować cofanie się nowotworu.

Produkt leczniczy Enzalutamid Sandoz jest wskazany w następujących sytuacjach klinicznych:

• Hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) – lek stosuje się w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (leczeniem obniżającym poziom hormonów męskich).
• Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (CRPC) bez przerzutów – u pacjentów, u których choroba nie odpowiada już na standardowe leczenie hormonalne, ale nie wystąpiły jeszcze przerzuty.
• Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami (CRPC) – u pacjentów bez objawów lub z łagodnymi objawami, u których nie jest jeszcze wskazana chemioterapia, lub u tych, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem (chemioterapia).

Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego. Zalecana dawka to 160 mg raz na dobę, co odpowiada czterem tabletkom po 40 mg. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków.

Ważne zasady przyjmowania leku

• Tabletek nie wolno przecinać, kruszyć ani żuć – należy je połykać w całości, popijając wodą.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli minie cały dzień, należy wznowić leczenie następnego dnia, przyjmując standardową dawkę – nie należy podwajać dawki.
• U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu LHRH.

Kiedy należy zmniejszyć dawkę?

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych (stopnia trzeciego lub wyższego) lub trudnych do tolerowania objawów, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na tydzień lub zmniejszenie dawki do 120 mg lub 80 mg na dobę. Dawkę należy również zmniejszyć do 80 mg, jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2C8.

Produktu leczniczego nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na enzalutamid lub którykolwiek składnik preparatu.
• Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę – enzalutamid może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi lub spowodować poronienie.

Ryzyko napadów drgawkowych

Stosowanie enzalutamidu wiąże się z możliwością wystąpienia napadów drgawkowych. W badaniach klinicznych napady wystąpiły u około 0,5% pacjentów leczonych enzalutamidem. Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy, lekarz podejmie indywidualną decyzję o kontynuacji leczenia.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Rzadko u pacjentów otrzymujących enzalutamid zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii – rzadkie zaburzenie neurologiczne, którego objawy mogą obejmować: drgawki, ból głowy, splątanie, ślepotę oraz inne zaburzenia widzenia. Rozpoznanie wymaga potwierdzenia badaniem obrazowym mózgu. W przypadku potwierdzenia PRES zaleca się przerwanie stosowania leku.

Drugie pierwotne nowotwory

W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych enzalutamidem. Najczęściej były to: rak pęcherza moczowego, gruczolakorak okrężnicy i rak przejściowokomórkowy. Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy objawy takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu lub nagłe parcie na mocz.

Interakcje z innymi lekami

Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów wątrobowych, co oznacza, że może zmniejszać skuteczność wielu powszechnie stosowanych leków. Przed rozpoczęciem leczenia enzalutamidem lekarz powinien dokładnie przejrzeć wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki. Należy szczególnie unikać jednoczesnego stosowania z warfaryną i innymi przeciwzakrzepowymi lekami pochodnymi kumaryny – jeśli jest to konieczne, wymagane jest częste monitorowanie czasu krzepnięcia krwi.

Choroby układu krążenia

Pacjenci z niedawno przebytym zawałem serca, niestabilną dusznicą, niewydolnością serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym wymagają szczególnej ostrożności. Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT w elektrokardiogramie, co u niektórych pacjentów może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Laktozą

Każda tabletka 40 mg zawiera 58 mg laktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Jak każdy lek, Enzalutamid Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Osłabienie i zmęczenie (astenia).
• Uderzenia gorąca – nagłe uczucie gorąca i pocenie się.
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone ciśnienie krwi.
• Złamania kości.
• Upadki.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zaburzenia pamięci, uwagi i smaku.
• Choroba niedokrwienna serca – problemy z krążeniem w naczyniach wieńcowych.
• Suchość skóry i świąd.
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.
• Lęk.
• Zespół niespokojnych nóg.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Napady drgawkowe.
• Leukopenia i neutropenia – zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Zaburzenia funkcji poznawczych.
• Omamy wzrokowe.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła.
• Wysypka, rumień wielopostaciowy.
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
• Nudności, wymioty, biegunka.
• Ból i skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Enzalutamid Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Lek jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, ponieważ może działać szkodliwie na płód lub spowodować poronienie. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych tabletek bez środków ochronnych, takich jak rękawiczki.

Antykoncepcja u mężczyzn

Nie wiadomo, czy enzalutamid jest obecny w spermie. Mężczyźni stosujący ten lek powinni przestrzegać następujących zasad:

• Podczas stosunków seksualnych z kobietą w ciąży należy stosować prezerwatywę przez cały okres leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Podczas stosunków seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Enzalutamid Sandoz może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano zdarzenia neurologiczne i psychiczne, w tym napady drgawkowe. Pacjenci powinni być świadomi potencjalnego ryzyka wystąpienia takich zdarzeń podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Enzalutamid Sandoz należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata – nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystany lek należy oddać do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Enzalutamid Sandoz 40 mg dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry: 28, 112 tabletek powlekanych oraz blistry jednodawkowe 28 x 1, 112 x 1 tabletka.
• Butelki: 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.