Effentora

Effentora to nowoczesny lek przeciwbólowy w postaci tabletek podpoliczkowych, zawierający 200 mikrogramów fentanylu – silnego opioidu stosowanego w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową. Produkt jest przeznaczony dla osób dorosłych, które już przyjmują leki opioidowe w ramach terapii przewlekłego bólu i doświadczają nagłych, przejściowych nasilonych dolegliwości bólowych, zwanych bólem przebijającym.

Lek jest wskazany wyłącznie dla pacjentów z chorobą nowotworową, którzy są już poddawani regularnej opioidowej terapii podtrzymującej. Oznacza to, że pacjent powinien już stosować na stałe opioidy w odpowiednio wysokich dawkach – przykładowo co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 mikrogramów fentanylu przezskórnego na godzinę lub równoważne dawki innych leków opioidowych przez tydzień lub dłużej.

Ból przebijający to nagłe, ostre nasilenie dolegliwości bólowych, które pojawia się mimo stosowania regularnej terapii przeciwbólowej i wymaga szybkiego działania. Effentora została zaprojektowana tak, aby zapewnić szybką ulgę w takich epizodach.

Każda tabletka podpoliczkowa Effentora 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów fentanylu w postaci cytrynianu. Tabletki są płaskie, białe, okrągłe, ze skośnymi krawędziami. Na jednej stronie znajduje się litera „C”, a na drugiej liczba „2″.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym 20 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu. Osoby stosujące dietę niskosodową powinny wziąć to pod uwagę.

Fentanyl – substancja czynna leku – to silny opioidowy lek przeciwbólowy, który działa poprzez wpływ na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu skutecznie zmniejsza odczuwanie bólu.

Tabletki Effentora wykorzystują nowoczesną technologię musowania, która przyspiesza wchłanianie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po umieszczeniu tabletki pod policzkiem rozpoczyna się reakcja musowania, która optymalizuje rozpuszczanie substancji i jej przenikanie przez błonę śluzową. Dzięki temu lek działa szybko – ulga w bólu może nastąpić już w ciągu 10-15 minut od podania.

Około połowa dawki wchłania się szybko przez błonę śluzową jamy ustnej, a druga połowa jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność leku wynosi około 65%, co oznacza, że znaczna część substancji czynnej trafia do krwioobiegu i działa tam, gdzie jest potrzebna.

Leczenie produktem Effentora powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta, aż do uzyskania dawki skutecznej, która zapewnia odpowiednią ulgę w bólu przy minimalnych działaniach niepożądanych.

Dobór dawki

Początkowa dawka Effentora wynosi zazwyczaj 100 mikrogramów. Jeśli po 30 minutach od podania nie uzyskano odpowiedniej ulgi w bólu, można zastosować drugą tabletkę o tej samej mocy. Jeśli leczenie epizodu bólu wymaga więcej niż jednej tabletki, przy następnym epizodzie bólu należy rozważyć zwiększenie dawki do wyższej dostępnej mocy preparatu.

W procesie doboru dawki można stosować kombinacje tabletek – do czterech tabletek o mocy 100 lub 200 mikrogramów na jeden epizod bólu. Po ustaleniu dawki skutecznej pacjent powinien kontynuować stosowanie tej dawki w postaci jednej tabletki o odpowiedniej mocy.

Sposób podawania

Tabletkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed zastosowaniem i umieścić w całości pod policzkiem, między policzkiem a dziąsłem, obok zęba trzonowego. Tabletka nie powinna być ssana, żuta ani połykana w całości, ponieważ zmniejszy to skuteczność leku.

Tabletka powinna pozostać w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia – zazwyczaj około 14-25 minut. W czasie gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej, nie należy spożywać posiłków ani napojów. Jeśli po 30 minutach w jamie ustnej pozostały resztki tabletki, można je połknąć, popijając szklanką wody.

Pacjenci z suchością jamy ustnej powinni przed zastosowaniem leku wypić wodę, aby zwilżyć jamę ustną.

Częstotliwość stosowania

Między kolejnymi epizodami stosowania Effentora należy odczekać co najmniej 4 godziny. Jeśli epizody bólu przebijającego występują częściej niż cztery razy dziennie, może być konieczne dostosowanie dawki leków opioidowych stosowanych w terapii podtrzymującej.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na fentanyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• U pacjentów, którzy nie otrzymują regularnego leczenia podtrzymującego opioidami – ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej.
• W przypadku ostrej depresji oddechowej lub ostrej choroby obturacyjnej płuc.
• Do leczenia ostrego bólu innego niż ból przebijający.
• U pacjentów leczonych produktami zawierającymi oksybat sodu.

Ryzyko depresji oddechowej

Fentanyl, jak wszystkie opioidy, może powodować depresję oddechową, która w skrajnych przypadkach może prowadzić do niewydolności oddechowej i zgonu. Szczególnie narażone są osoby, które nie przyjmowały wcześniej opioidów. Dlatego Effentora może być stosowana wyłącznie u pacjentów już leczonych opioidami.

Przypadkowe spożycie przez dzieci

Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Wszystkie tabletki muszą być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie przypadkowego spożycia przez dziecko należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie Effentora z benzodiazepinami lub podobnymi lekami uspokajającymi może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Dlatego takie połączenia powinny być stosowane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Effentora, ponieważ może to nasilić działanie depresyjne leku i zwiększyć ryzyko poważnych powikłań.

Leki wpływające na układ enzymatyczny CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zwiększać stężenie fentanylu we krwi i nasilać działania niepożądane. Pacjenci przyjmujący takie leki powinni być szczególnie dokładnie monitorowani.

Uzależnienie i tolerancja

Długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do rozwoju tolerancji (konieczności zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu) oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe u osób z historią uzależnień lub zaburzeń psychicznych. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem objawów nieprawidłowego stosowania leku.

Szczególne grupy pacjentów

Ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Niewydolnością wątroby lub nerek.
• Przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi zaburzeniami oddechowymi.
• Podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami świadomości.
• Bradyarytmiami (zaburzeniami rytmu serca).
• Hipowolemią lub niedociśnieniem.

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) często konieczne są niższe dawki leku.

Jak każdy lek, Effentora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane to depresja oddechowa, niedociśnienie i depresja krążeniowa.

Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Wymioty.
• Reakcje w miejscu podania leku (krwawienie, ból, owrzodzenie, podrażnienie, drętwienie, rumień, obrzęk, pęcherze).

Często występujące (u od 1 do 10 na 100 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Senność.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.
• Zaburzenia smaku.
• Depresja, niepokój, bezsenność.
• Duszność.
• Świąd, nadmierna potliwość, wysypka.

Niezbyt często występujące

• Depresja oddechowa.
• Zaburzenia wzroku.
• Bradykardia (zwolnienie akcji serca).
• Halucynacje.
• Zatrzymanie moczu.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, zwłaszcza trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy, utrata przytomności lub inne poważne objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.

Effentora nie powinna być stosowana w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe stosowanie fentanylu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia u noworodka opioidowego zespołu odstawiennego, który wymaga specjalistycznego leczenia.

Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, a karmienie nie powinno być wznawiane wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu leku.

Effentora może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną potrzebną do wykonywania zadań wymagających koncentracji i szybkiej reakcji, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwają senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia po zastosowaniu leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Niewykorzystane tabletki w nieotwartych blistrach należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami, gdy nie są już potrzebne.

Effentora to specjalistyczny lek przeciwbólowy przeznaczony dla pacjentów z chorobą nowotworową, którzy już stosują opioidy i doświadczają nagłych epizodów silnego bólu. Dzięki nowoczesnej technologii musowania tabletki podpoliczkowe zapewniają szybką ulgę w bólu. Lek musi być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, z zachowaniem wszelkich środków ostrożności, szczególnie w odniesieniu do przechowywania z dala od dzieci i unikania interakcji z innymi lekami.