Concoram

Concoram to preparat złożony, który łączy w sobie dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania. Każda tabletka zawiera bisoprolol (5 mg) oraz amlodypinę (10 mg w postaci bezylanu). To połączenie zostało stworzone specjalnie dla pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już dobrze kontrolowane przez te dwa leki podawane osobno, ale którzy mogą skorzystać z wygody przyjmowania tylko jednej tabletki dziennie zamiast dwóch.

Skuteczność preparatu Concoram wynika z dwutorowego działania jego składników. Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia i działa głównie na naczynia krwionośne – powoduje ich rozszerzenie, co zmniejsza opór, jaki musi pokonać serce podczas pompowania krwi. Dzięki temu ciśnienie krwi obniża się w sposób naturalny i stopniowy.

Bisoprolol to z kolei lek z grupy beta-adrenolityków, który działa bezpośrednio na serce. Spowalnia jego pracę i zmniejsza siłę skurczów, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Bisoprolol jest lekiem wybiórczym, co oznacza, że działa głównie na serce, nie wpływając znacząco na oskrzela czy metabolizm.

Połączenie tych dwóch mechanizmów – rozszerzania naczyń i zmniejszania pracy serca – pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego niż działanie każdego z tych leków osobno.

Lek jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego. Oznacza to, że może go stosować pacjent, u którego ciśnienie było już wcześniej dobrze kontrolowane przez bisoprolol i amlodypinę przyjmowane osobno, w takich samych dawkach jak w preparacie Concoram. Zastąpienie dwóch oddzielnych tabletek jedną ułatwia codzienne leczenie i zwiększa szanse na regularne przyjmowanie leków, co jest kluczowe w długotrwałej terapii nadciśnienia.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek należy przyjmować rano, można to zrobić podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia. Tabletek nie należy żuć – należy je połykać w całości, popijając wodą. Tabletka ma linię podziału, która ułatwia jej rozkruszenie i połknięcie, ale nie służy do dzielenia na dwie równe dawki.

Bardzo ważne: Nie wolno przerywać leczenia nagle, szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do tymczasowego pogorszenia stanu zdrowia. Jeśli zachodzi potrzeba zakończenia terapii, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należą do nich:

• Uczulenie na amlodypinę, bisoprolol lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze lub wstrząs.
• Ostra niewydolność serca lub okresy, gdy niewydolność serca się nasila i wymaga podawania leków dożylnie.
• Zaburzenia przewodzenia w sercu, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora), zespół chorego węzła zatokowego czy blok zatokowo-przedsionkowy.
• Objawowa bradykardia, czyli zbyt wolna praca serca powodująca dolegliwości.
• Ciężka astma oskrzelowa.
• Ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Kwasica metaboliczna.
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, na przykład znaczne zwężenie zastawki aorty.
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po zawale serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Concoram należy poinformować lekarza o wszystkich swoich chorobach. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących sytuacjach:

Pacjenci z niewydolnością serca

U osób z niewydolnością serca lek należy stosować ostrożnie. W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością serca obserwowano częstsze występowanie obrzęku płuc u osób przyjmujących amlodypinę. Antagoniści wapnia mogą zwiększać ryzyko przyszłych problemów sercowo-naczyniowych u osób z zastoinową niewydolnością serca.

Pacjenci z chorobami wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby amlodypina jest wolniej wydalana z organizmu, co może prowadzić do nasilenia jej działania. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne szczególnie ostrożne monitorowanie stanu zdrowia. Dobowa dawka bisoprololu w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby nie może przekraczać dziesięciu miligramów.

Pacjenci z chorobami nerek

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Jednak przy ciężkiej niewydolności nerek dobowa dawka bisoprololu nie może być większa niż dziesięć miligramów.

Pacjenci z cukrzycą

Bisoprolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak przyspieszona praca serca, kołatanie serca czy pocenie się. Osoby z cukrzycą, szczególnie te z dużymi wahaniami poziomu glukozy, powinny być szczególnie ostrożne i regularnie kontrolować poziom cukru.

Pacjenci z chorobami układu oddechowego

Chociaż bisoprolol działa wybiórczo na serce, u osób z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc może sporadycznie wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki leków rozszerzających oskrzela.

Pacjenci z chorobami naczyń

U osób z chorobą zarostową tętnic obwodowych lub zespołem Raynauda może dojść do nasilenia objawów, zwłaszcza na początku leczenia.

Inne ważne informacje

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu. U osób z nadczynnością tarczycy bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy. Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie powinni stosować lek tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza.

Concoram może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki, które mogą wpływać na działanie Concoram:

• Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. niektóre leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, leki przeciw HIV) – mogą znacznie zwiększać stężenie amlodypiny we krwi, co prowadzi do nasilenia działania i zwiększonego ryzyka niedociśnienia.
• Induktory enzymu CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) – mogą zmniejszać skuteczność amlodypiny.
• Sok grejpfrutowy – może zwiększać biodostępność amlodypiny, dlatego nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku.

Leki, na które Concoram może wpływać:

• Takrolimus – może dojść do zwiększenia jego stężenia we krwi, co wymaga monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.
• Cyklosporyna – u pacjentów po przeszczepieniu nerki może wystąpić wzrost stężenia cyklosporyny.
• Symwastatyna – jednoczesne stosowanie zwiększa stężenie symwastatyny we krwi, dlatego u osób przyjmujących amlodypinę dawka symwastatyny powinna być ograniczona do dwudziestu miligramów na dobę.

Inne istotne interakcje:

• Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu – nie zaleca się ich łączenia z bisoprololem ze względu na ryzyko znacznego niedociśnienia i zaburzeń przewodzenia w sercu.
• Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna) – mogą nasilać działanie hipotensyjne, a ich nagłe odstawienie może prowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia.
• Leki przeciwarytmiczne – mogą nasilać wpływ na przewodzenie w sercu i osłabiać skurcze mięśnia sercowego.
• Glikozydy naparstnicy – mogą powodować zwolnienie pracy serca i wydłużenie czasu przewodzenia.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne – mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu.
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe – bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii i nasilać działanie obniżające poziom cukru.

Nie należy stosować preparatu Concoram w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Beta-adrenolityki mogą zmniejszać przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia wzrostu płodu, porodu przedwczesnego, a nawet śmierci wewnątrzmacicznej. U noworodka mogą wystąpić objawy takie jak zbyt niski poziom cukru we krwi czy zbyt wolna praca serca. Jeśli leczenie w ciąży jest konieczne, należy starannie monitorować rozwój płodu i przepływ krwi przez łożysko. Noworodek po urodzeniu musi pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną przez pierwsze trzy dni życia.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, natomiast amlodypina na pewno dostaje się do pokarmu. Wpływ amlodypiny na niemowlę nie jest znany, dlatego w czasie karmienia piersią lepiej unikać tego leku.

Jeśli chodzi o płodność, zgłaszano przypadki odwracalnych zmian biochemicznych w plemniku u pacjentów leczonych antagonistami wapnia. Dane kliniczne są jednak niewystarczające, aby jednoznacznie określić wpływ amlodypiny na płodność. W badaniach na zwierzętach bisoprolol nie wpływał na płodność.

Lek może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do szybkiego reagowania może być osłabiona. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, podczas zmiany dawki lub w połączeniu z alkoholem. Jeśli pojawią się takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ich ustąpienia.

Jak każdy lek, Concoram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich, pogrupowane według częstości występowania.

Działania niepożądane związane z amlodypiną:

Bardzo często (u więcej niż jednej na dziesięć osób):

• Obrzęki, szczególnie okolicy kostek.

Często (u jednej do dziesięciu osób na sto):

• Senność, zawroty głowy, ból głowy.
• Kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
• Duszność.
• Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany w rytmie wypróżnień.
• Kurcze mięśni.
• Uczucie zmęczenia, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie.

Niezbyt często:

• Depresja, zmiany nastroju, niepokój, bezsenność, splątanie.
• Drżenia, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie czucia, mrowienie.
• Szum w uszach.
• Zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie.
• Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Wypadanie włosów, plamica, przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców.
• Zaburzenia oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy.
• Zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.
• Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie.
• Zmiany masy ciała.

Rzadko i bardzo rzadko:

• Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne.
• Hiperglikemia.
• Hipertonia, neuropatia obwodowa.
• Zawał serca, zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło, toksyczne martwicze oddzielenie naskórka.
• Zapalenie spojówek.

Działania niepożądane związane z bisoprololem:

Często:

• Zawroty głowy, ból głowy (zazwyczaj na początku leczenia, ustępują po kilku tygodniach).
• Uczucie ziębnięcia i drętwienia kończyn.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt często:

• Depresja, zaburzenia snu.
• Zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie niewydolności serca, bradykardia (zbyt wolna praca serca).
• Niedociśnienie.
• Skurcz oskrzeli u osób z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• Osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
• Osłabienie.

Rzadko:

• Koszmary senne, omamy.
• Omdlenie.
• Zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe).
• Zaburzenia słuchu.
• Alergiczny nieżyt nosa.
• Zapalenie wątroby.
• Reakcje nadwrażliwości: świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka.
• Zaburzenia erekcji.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Zwiększenie stężenia triglicerydów.

Bardzo rzadko:

• Zapalenie spojówek.
• Wypadanie włosów. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilić łuszczycę lub spowodować wysypkę łuszczycopodobną.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów w nasilonym stopniu lub pojawią się jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w przypadku objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu czy przełykaniu.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych objawów, takich jak znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zbyt wolna praca serca, wstrząs, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca czy zbyt niski poziom cukru we krwi.

Objawy przedawkowania amlodypiną mogą obejmować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, co prowadzi do znacznego i długotrwałego niedociśnienia, a nawet wstrząsu. Może również wystąpić odruchowa tachykardia, czyli przyspieszona praca serca. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc, który może pojawić się z opóźnieniem, nawet do czterdziestu ośmiu godzin po przyjęciu nadmiernej dawki.

Leczenie przedawkowania wymaga aktywnego wspomagania czynności układu sercowo-naczyniowego w warunkach szpitalnych, w tym częstej kontroli oddechu i pracy serca, uniesienia kończyn dolnych oraz monitorowania objętości krwi krążącej i wydalania moczu. Mogą być podawane leki obkurczające naczynia oraz glukonian wapnia w celu odwrócenia działania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Każda tabletka Concoram 5 mg + 10 mg zawiera pięć miligramów bisoprololu fumaranu oraz dziesięć miligramów amlodypiny w postaci bezylanu. Tabletki są białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe i płaskie ze ściętymi krawędziami, o wymiarze dziesięciu milimetrów, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie.

Substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa typu A oraz celuloza mikrokrystaliczna.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających dwadzieścia osiem, trzydzieści, pięćdziesiąt sześć lub dziewięćdziesiąt tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż jeden milimol sodu (dwadzieścia trzy milimole) w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu – jest to ważna informacja dla osób stosujących dietę niskosodową.

Concoram to lek wydawany na receptę. Nie należy go stosować samodzielnie bez konsultacji z lekarzem. Regularne wizyty kontrolne u lekarza są niezbędne do monitorowania skuteczności leczenia i ewentualnego dostosowania dawki. Nie należy przekazywać swojego leku innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w niniejszym opisie, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.