Aimovig

Aimovig to nowoczesny lek przeznaczony do zapobiegania migrenowym bólom głowy u dorosłych. Jest szczególnie pomocny dla osób, które doświadczają przynajmniej 4 dni z migreną w ciągu miesiąca. Produkt dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch dawkach: 70 mg i 140 mg.

Substancją czynną leku jest erenumab – specjalne przeciwciało, które działa bardzo precyzyjnie, blokując określone punkty w organizmie odpowiedzialne za powstawanie bólu migrenowego. Dzięki temu pomaga zmniejszyć częstotliwość ataków migreny i poprawić jakość życia pacjentów.

Aimovig działa w sposób innowacyjny i bardzo celowany. Jego głównym zadaniem jest blokowanie receptora CGRP (peptyd związany z genem kalcytoniny). CGRP to substancja w organizmie, która odgrywa kluczową rolę w powstawaniu migreny – między innymi rozszerza naczynia krwionośne i nasila odczuwanie bólu.

Kiedy pojawia się atak migreny, poziom CGRP w organizmie znacznie wzrasta. Erenumab, będący głównym składnikiem leku Aimovig, wiąże się z receptorem CGRP i skutecznie blokuje jego działanie. Dzięki temu organizm staje się mniej wrażliwy na czynniki wywołujące migrenę, a częstotliwość oraz nasilenie ataków ulegają zmniejszeniu.

Ważne jest, że lek działa profilaktycznie – oznacza to, że jego zadaniem jest zapobieganie atakom migreny, a nie łagodzenie już występującego bólu.

Leczenie produktem Aimovig powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu migreny. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których w momencie rozpoczęcia terapii występują przynajmniej 4 dni z migreną w ciągu miesiąca.

Zalecane dawkowanie

Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 70 mg erenumabu podawane raz na 4 tygodnie. Niektórzy pacjenci mogą jednak odnieść większe korzyści ze stosowania wyższej dawki – 140 mg co 4 tygodnie. Decyzję o odpowiedniej dawce podejmuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta.

Dawkę 140 mg można podać jako jedno wstrzyknięcie 140 mg lub dwa oddzielne wstrzyknięcia po 70 mg.

Kiedy spodziewać się efektów?

Badania kliniczne pokazują, że u większości pacjentów, którzy reagują na leczenie, pierwsze korzyści pojawiają się w ciągu 3 miesięcy. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, lekarz może rozważyć przerwanie terapii. Warto regularnie oceniać z lekarzem, czy kontynuacja leczenia jest konieczna i przynosi oczekiwane rezultaty.

Jak podawać lek?

Aimovig podaje się podskórnie – oznacza to wstrzyknięcie pod skórę. Po odpowiednim przeszkoleniu możesz samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia w domu. Lek może również podać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona przez personel medyczny.

Wstrzyknięcie można wykonać w następujące miejsca:

• Brzuch.
• Udo.
• Zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).

Ważne: Zmieniaj miejsce wstrzyknięć i unikaj miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby starsze (65 lat i więcej): Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z problemami z nerkami lub wątrobą: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawki.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat): Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały jeszcze ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania Aimovig w tej grupie wiekowej.

Nie wolno stosować leku Aimovig, jeśli jesteś uczulony na erenumab lub którykolwiek inny składnik tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące alergii, koniecznie skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Choroby sercowo-naczyniowe

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych, powinieneś wiedzieć, że pacjenci z takimi schorzeniami nie byli włączani do głównych badań klinicznych leku Aimovig. Oznacza to, że brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie. Przed rozpoczęciem terapii koniecznie poinformuj lekarza o wszelkich problemach z sercem.

Reakcje alergiczne

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki poważnych reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg lub gardła oraz reakcji anafilaktycznych (ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji alergicznych). Takie reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu, ale czasami pojawiają się dopiero po tygodniu lub dłużej.

Co robić w razie reakcji alergicznej? Jeśli zauważysz objawy takie jak wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub uczucie zawrotów głowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pomoc medyczną. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej leczenie erenumabem należy przerwać.

Zaparcia

Zaparcie to częsty efekt uboczny stosowania Aimovig. Zazwyczaj ma ono charakter łagodny lub umiarkowany i pojawia się najczęściej po pierwszej dawce leku, choć może wystąpić również w późniejszym okresie terapii. W większości przypadków zaparcia ustępują samoistnie w ciągu trzech miesięcy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano jednak przypadki zaparć z poważnymi powikłaniami, które wymagały hospitalizacji, a niekiedy nawet operacji. Ryzyko cięższych zaparć jest większe, jeśli:

• Miałeś wcześniej problemy z zaparciami.
• Przyjmujesz inne leki, które spowalniają pracę jelit.

Jak postępować? Jeśli zaparcia nie ustępują lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku bardzo silnych zaparć natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną. Lekarz może zalecić odpowiednie leczenie, a w przypadku ciężkich zaparć może rozważyć przerwanie terapii Aimovig.

Alergia na lateks

Zdejmowalny korek w produkcie Aimovig zawiera gumę lateksową. Jeśli jesteś uczulony na lateks, może to wywołać u Ciebie ciężką reakcję alergiczną. Poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Zawartość sodu

Lek zawiera bardzo niewielką ilość sodu (mniej niż 1 mmol, czyli mniej niż 23 mg na dawkę), dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”. Nie stanowi to problemu dla osób, które muszą ograniczać spożycie soli.

Aimovig to lek oparty na przeciwciele monoklonalnym, co oznacza, że jest metabolizowany (przetwarzany) w organizmie w inny sposób niż wiele innych leków. Nie oczekuje się, że Aimovig będzie wpływać na działanie innych leków, które stosujesz jednocześnie.

Przeprowadzone badania u zdrowych ochotników wykazały, że Aimovig nie wchodzi w interakcje z:

• Doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (tabletkami „na guzki” zawierającymi etynyloestradiol i norgestymat).
• Sumatryptanem (lekiem stosowanym w leczeniu ostrego ataku migreny).

Pomimo tego, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozród, jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Aimovig podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, koniecznie skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy erenumab przenika do mleka kobiecego. Ludzkie przeciwciała (IgG) wydzielane są z mlekiem matki w pierwszych kilku dniach po porodzie, a ich stężenie szybko maleje. Dlatego ryzyko dla karmionego piersią noworodka w tym krótkim czasie nie może być wykluczone.

Stosowanie Aimovig podczas karmienia piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione. Skonsultuj się z lekarzem, aby wspólnie podjąć najlepszą decyzję dla Ciebie i Twojego dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu erenumabu na płodność u samic i samców.

Oczekuje się, że Aimovig nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz bezpiecznie prowadzić samochód i wykonywać czynności wymagające koncentracji podczas stosowania tego leku.

Jak każdy lek, Aimovig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane. Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub częściej)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, świąd. Zazwyczaj są łagodne i przemijające. Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępuje w ciągu godziny.
• Zaparcie: może pojawić się po pierwszej dawce lub w późniejszym okresie leczenia. W większości przypadków ustępuje w ciągu trzech miesięcy.
• Skurcze mięśni.
• Świąd skóry.
• Reakcje nadwrażliwości: w tym wysypka, obrzęk i pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Owrzodzenia jamy ustnej: mogą obejmować zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, pęcherze w jamie ustnej.
• Łysienie.
• Wysypka: może obejmować różne rodzaje wysypek, w tym grudkowe, złuszczające, rumieniowe oraz pęcherze.

Poważne działania niepożądane

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki:

• Reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych).
• Obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
• Ciężkich zaparć z powikłaniami, które w niektórych przypadkach wymagały hospitalizacji lub operacji.

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione powyżej, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga zbierać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Aimovig. Pacjentom podawano dawki do 280 mg bez wystąpienia objawów toksyczności.

Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem. Leczenie przedawkowania jest objawowe i polega na stosowaniu środków podtrzymujących w zależności od potrzeb.

Przechowuj lek w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj. Trzymaj ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki Aimovig można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 7 dni. Jeśli lek nie zostanie użyty w tym czasie, należy go wyrzucić. Nie używaj leku przechowywanego w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas niż zalecane.

Trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Skuteczność leku Aimovig została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów cierpiących na migrenę.

Badania w migrenie przewlekłej

W badaniu z udziałem 667 pacjentów z przewlekłą migreną (15 lub więcej dni z bólem głowy miesięcznie, w tym co najmniej 8 dni z migreną) Aimovig znacząco zmniejszył liczbę dni z migreną. Pacjenci otrzymujący dawkę 70 mg lub 140 mg erenumabu doświadczyli redukcji o około 6,6 dni z migreną miesięcznie, w porównaniu z 4,2 dnia u pacjentów otrzymujących placebo.

Co więcej, około 40% pacjentów leczonych Aimovig osiągnęło co najmniej 50% redukcję liczby dni z migreną, w porównaniu z zaledwie 23,5% w grupie placebo.

Badania w migrenie epizodycznej

W badaniu z udziałem 955 pacjentów z migreną epizodyczną (4-14 dni z migreną miesięcznie) Aimovig również wykazał wysoką skuteczność. Pacjenci otrzymujący dawkę 140 mg doświadczyli redukcji o 3,7 dnia z migreną miesięcznie, a pacjenci otrzymujący 70 mg – o 3,2 dnia, w porównaniu z 1,8 dnia w grupie placebo.

Połowa pacjentów leczonych dawką 140 mg osiągnęła co najmniej 50% redukcję liczby dni z migreną, w porównaniu z 26,6% w grupie placebo.

Długotrwała skuteczność

Badania długoterminowe wykazały, że skuteczność Aimovig utrzymuje się przez długi czas. W badaniach trwających do 5 lat pacjenci nadal doświadczali znaczącej redukcji liczby dni z migreną.

Każda ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz zawiera:

• 70 mg erenumabu (w wersji 70 mg).
• 140 mg erenumabu (w wersji 140 mg).

Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty oraz woda do wstrzykiwań.

Lek ma postać klarownego do opalizującego roztworu, bezbarwnego lub lekko żółtego.