Haloperidol WZF

Haloperidol WZF to lek przeciwpsychotyczny dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg substancji czynnej – haloperydolu. Należy do grupy leków zwanych pochodnymi butyrofenonu, które wpływają na pracę mózgu poprzez blokowanie określonych receptorów dopaminowych. Lek ten jest dostępny wyłącznie na receptę i wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza.

Haloperidol WZF jest przepisywany w leczeniu różnych schorzeń psychicznych i neurologicznych u dorosłych oraz młodzieży. U osób dorosłych lek znajduje zastosowanie w:

• Leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych – chorób, w których występują omamy, urojenia i zaburzenia myślenia.
• Leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej – stanów nadmiernego pobudzenia i uniesienia nastroju.
• Doraźnym leczeniu majaczenia, gdy inne metody niefarmakologiczne zawiodły.
• Opanowywaniu ostrego pobudzenia psychoruchowego – stanów silnego niepokoju i pobudzenia.
• Leczeniu utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z demencją w chorobie Alzheimera i demencją naczyniową, gdy pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub otoczenia.
• Leczeniu tików i zespołu Gillesa de la Tourette’a u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania.
• Leczeniu pląsawicy o łagodnym i umiarkowanym nasileniu w chorobie Huntingtona.

U młodzieży w wieku od 13 do 17 lat lek stosuje się w leczeniu schizofrenii, gdy inne leki nie są skuteczne lub nie są tolerowane. U dzieci i młodzieży od 6 do 17 lat może być przepisywany w leczeniu ciężkich zachowań agresywnych związanych z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju. U dzieci i młodzieży od 10 do 17 lat znajduje zastosowanie w leczeniu tików i zespołu Tourette’a.

Dawkowanie leku jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od schorzenia, wieku pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u dorosłych

W schizofrenii i zaburzeniach schizoafektywnych zazwyczaj stosuje się dawki od 2 do 10 mg na dobę. Pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii często wymagają mniejszych dawek (od 2 do 4 mg na dobę), podczas gdy osoby z wielokrotnymi epizodami mogą potrzebować dawek do 10 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 20 mg na dobę, jednak dawki powyżej 10 mg należy rozważać bardzo ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

W leczeniu epizodów manii stosuje się podobne dawkowanie – od 2 do 10 mg na dobę, z maksymalną dawką 15 mg na dobę. W przypadku ostrego pobudzenia psychoruchowego może być podana dawka od 5 do 10 mg, którą można powtórzyć po 12 godzinach, nie przekraczając 20 mg na dobę.

W leczeniu agresji i objawów psychotycznych u pacjentów z demencją stosuje się niższe dawki – od 0,5 do 5 mg na dobę. Podobne dawkowanie zaleca się w leczeniu tików i zespołu Tourette’a.

Dawkowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku zazwyczaj wymagają mniejszych dawek leku. Dawka początkowa powinna wynosić połowę najmniejszej zalecanej dawki dla dorosłych, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 5 mg na dobę. Wyjątek stanowi leczenie demencji, gdzie dawka początkowa wynosi 0,5 mg na dobę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku od 13 do 17 lat leczonej z powodu schizofrenii zalecana dawka wynosi od 0,5 do 3 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych (2-3 razy dziennie). Maksymalna dawka to 5 mg na dobę. U dzieci i młodzieży leczonych z powodu zachowań agresywnych związanych z autyzmem dawki są dostosowane do wieku – od 0,5 do 3 mg na dobę u dzieci 6-11 lat i od 0,5 do 5 mg na dobę u młodzieży 12-17 lat.

Sposób przyjmowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, nie powinien podwajać następnej dawki – należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Haloperidol WZF nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Gdy pacjent jest uczulony na haloperydol lub którąkolwiek inną substancję wchodzącą w skład leku.
• W stanie śpiączki lub gdy występuje depresja ośrodkowego układu nerwowego.
• U pacjentów z chorobą Parkinsona, otępieniem z ciałami Lewy’ego lub postępującym porażeniem nadjądrowym.
• Gdy stwierdzono wydłużenie odstępu QTc w badaniu EKG lub występuje wrodzony zespół wydłużonego QT.
• Po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub przy niewyrównanej niewydolności serca.
• Gdy w przeszłości występowały zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes.
• Przy niewyrównanej hipokaliemii (niskim poziomie potasu we krwi).
• Podczas stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.

Zwiększone ryzyko zgonu u osób starszych z demencją

Bardzo ważną informacją jest to, że osoby starsze z psychozą związaną z demencją, otrzymujące leki przeciwpsychotyczne (w tym haloperydol), są narażone na zwiększone ryzyko zgonu. Badania wykazały, że ryzyko to jest od 1,6 do 1,7 raza większe niż u osób otrzymujących placebo. Większość zgonów była związana z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zakażeniami. To ryzyko jest szczególnie wysokie w pierwszych 30 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Haloperydol może wpływać na pracę serca, powodując wydłużenie odstępu QTc w badaniu EKG oraz zaburzenia rytmu serca. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do poważnych powikłań, w tym nagłego zgonu. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania EKG. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza niskim poziomem potasu lub magnezu) oraz u osób przyjmujących inne leki wpływające na rytm serca.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Jest to rzadka, ale bardzo poważna reakcja na leki przeciwpsychotyczne, charakteryzująca się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i dysfunkcją układu autonomicznego. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia ruchowe

Podczas leczenia haloperydolem mogą wystąpić różne zaburzenia ruchowe, w tym objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchów), dyskinezy późne (mimowolne ruchy języka, twarzy lub innych części ciała) oraz ostra dystonia (nagłe skurcze mięśni). Dyskinezy późne mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Napady drgawkowe

Lek może obniżać próg drgawkowy, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u osób z padaczką oraz u pacjentów predysponowanych do wystąpienia drgawek (na przykład po nadużywaniu alkoholu lub z uszkodzeniem mózgu).

Zaburzenia hormonalne

Haloperydol może powodować zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi, co może prowadzić do takich objawów jak wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia miesiączkowania u kobiet czy problemy z erekcją u mężczyzn. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny.

Zakrzepica żylna

Stosowanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich i zatoru tętnicy płucnej. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien ocenić wszystkie czynniki ryzyka zakrzepicy.

Haloperidol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki, których nie wolno łączyć z haloperydolem

Bezwzględnie przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie haloperydolu z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, antybiotyki (azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwdepresyjne (cytalopram, escytalopram), inne leki przeciwpsychotyczne czy leki przeciwmalaryczne.

Leki zwiększające stężenie haloperydolu

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie haloperydolu we krwi, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Należą do nich leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), niektóre antybiotyki, leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina) oraz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki haloperydolu.

Leki zmniejszające stężenie haloperydolu

Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina czy ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie haloperydolu we krwi, co może prowadzić do obniżenia skuteczności leczenia. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki haloperydolu.

Inne ważne interakcje

Haloperydol nasila działanie alkoholu oraz leków uspokajających i nasennych. Może również wpływać na działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona (lewodopa), leków przeciwdepresyjnych oraz leków obniżających ciśnienie krwi.

Jak każdy lek, Haloperidol WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia pozapiramidowe – sztywność mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie.
• Nadmierne ruchy (hiperkinezja).
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• Bezsenność i pobudzenie.
• Zaburzenia psychotyczne i depresja.
• Dyskinezy późne – mimowolne ruchy.
• Akatyzja – uczucie niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się.
• Dystonia – mimowolne skurcze mięśni.
• Senność i zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu).
• Zaparcia, nudności, wymioty.
• Suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Wysypka skórna.
• Zatrzymanie moczu.
• Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Niezbyt częste i rzadkie działania niepożądane

Do rzadziej występujących działań niepożądanych należą między innymi: zaburzenia krwi (leukopenia, neutropenia), drgawki, zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia hormonalne (hiperprolaktynemia, brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia), zaburzenia seksualne.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości (możliwe objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).
• Nagłe skurcze mięśni, szczególnie szyi, twarzy, języka lub gałek ocznych.
• Nieregularny rytm serca, kołatanie serca, omdlenia.
• Trudności w oddychaniu.
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu).

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem.

Dane dotyczące stosowania haloperydolu w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności pożądane jest unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Jeśli lek był stosowany w trzecim trymestrze ciąży, noworodek może wymagać uważnej obserwacji, ponieważ możliwe są objawy odstawienia lub objawy pozapiramidowe.

Haloperydol przenika do mleka matki. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Haloperidol WZF ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować senność i zaburzenia koncentracji, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnią się, jak reagują na leczenie. Alkohol może nasilać te działania.

Jedna tabletka zawiera 5 mg haloperydolu jako substancji czynnej. Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Haloperidol WZF 5 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek w 2 blistrach po 15 sztuk. Blistry wykonane są z folii aluminium/PVC i umieszczone w tekturowym pudełku.

Haloperidol WZF 5 mg to lek przeciwpsychotyczny na receptę, stosowany w leczeniu wielu schorzeń psychicznych i neurologicznych. Wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i regularnych kontroli lekarskich. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.