Aethoxysklerol

Aethoxysklerol to specjalistyczny lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną o nazwie lauromakrogol 400 w stężeniu 30 mg w każdym mililitrze. Jest to preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania przez lekarza, który posiada odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegów skleroterapii. Lek dostępny jest na receptę i wymaga profesjonalnego nadzoru medycznego podczas aplikacji.

Preparat ma postać przezroczystego roztworu o lekko zielonożółtym odcieniu. Każda ampułka zawiera 2 ml produktu leczniczego. Oprócz substancji czynnej, w składzie znajdują się substancje pomocnicze, takie jak etanol, sole potasu i sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Aethoxysklerol w stężeniu 3% ma dwa główne zastosowania medyczne:

• Leczenie żylaków kończyn dolnych. Preparat jest szczególnie skuteczny w przypadku żylaków średniej i dużej wielkości, a także żył siatkowatych. Działa poprzez uszkadzanie wewnętrznej warstwy naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zamknięcia i stopniowego zanikania.
• Leczenie guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia. Lek podawany jest bezpośrednio w guzki krwawnicze, powodując ich skurcz i zmniejszenie.

Mechanizm działania leku opiera się na właściwościach lauromakrogolu 400, który niszczy śródbłonek naczyń krwionośnych w sposób zależny od zastosowanego stężenia i objętości. Dodatkowo substancja ta posiada działanie miejscowo znieczulające, co zmniejsza dyskomfort podczas zabiegu.

Sposób podawania i dawkowanie Aethoxysklerolu zależy od rodzaju leczonego schorzenia oraz rozległości zmian chorobowych.

Leczenie żylaków kończyn dolnych

Lek może być podawany w dwóch postaciach: jako płynny roztwór lub jako mikropiana (standaryzowana, drobnopęcherzykowa forma preparatu). Wybór formy zależy od rodzaju i wielkości żylaków:

• Żylaki średniej wielkości: podczas pierwszego zabiegu podaje się jedno wstrzyknięcie w objętości od 0,5 do 1 ml. W kolejnych sesjach można zastosować kilka wstrzyknięć, nie przekraczając 2 ml na jedno wstrzyknięcie.
• Żylaki dużej wielkości: podczas pierwszego leczenia stosuje się jedno wstrzyknięcie 1 ml preparatu. W następnych sesjach możliwe jest podanie 2-3 wstrzyknięć po maksymalnie 2 ml każde.
• Mikropiana: w przypadku leczenia żył odpiszczelowych wstrzykuje się do 4 ml mikropiany do małych żył i do 6 ml do dużych żył podczas jednego nakłucia.

Maksymalna dawka dobowa wynosi zazwyczaj 2 mg lauromakrogolu 400 na kilogram masy ciała. Dla osoby ważącej 70 kg oznacza to maksymalnie 140 mg substancji czynnej, co odpowiada 4,6 ml Aethoxysklerolu 3%. W przypadku mikropiany zaleca się nie przekraczać 10 ml całkowitej dawki na sesję.

Leczenie guzków krwawniczych

Podczas jednej sesji nie należy przekraczać całkowitej ilości 3 ml preparatu. Podaje się maksymalnie 1 ml produktu na jeden guzek, wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podśluzówkowego (pod błonę śluzową). Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu guzków w pozycji „godziny jedenastej” u mężczyzn – tam wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml ze względu na bliskość cewki moczowej i gruczołu krokowego.

Ucisk po zabiegu

Kluczowym elementem skutecznego leczenia jest odpowiedni ucisk po wstrzyknięciu leku. Po zabiegu nakłada się opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Pacjent powinien chodzić przez około 30 minut bezpośrednio po założeniu opatrunku. Ucisk należy stosować przez kilka dni do kilku tygodni, w zależności od rozległości żylaków. Ten etap leczenia jest niezbędny, ponieważ zapobiega nadmiernemu tworzeniu zakrzepów i umożliwia przekształcenie zakrzepu w tkankę włóknistą, prowadząc do trwałego zamknięcia żyły.

Istnieje szereg sytuacji, w których kategorycznie nie można zastosować tego leku:

• Uczulenie na lauromakrogol 400 lub którykolwiek składnik preparatu.
• Ciężkie, ostre choroby układowe, szczególnie nieleczone.
• Unieruchomienie pacjenta – brak możliwości poruszania się zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowych.
• Ciężka choroba obturacyjna tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine) – oznacza to zaawansowane niedokrwienie kończyn.
• Choroby zakrzepowo-zatorowe – zarówno przebyte, jak i aktualnie występujące.
• Duże ryzyko zakrzepicy – dotyczy osób z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, osób przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne lub stosujących hormonalną terapię zastępczą, osób otyłych, palących papierosy lub po długotrwałym unieruchomieniu.
• Ostre stany zapalne w okolicy odbytu – w przypadku planowanego leczenia guzków krwawniczych.

Dodatkowo, w przypadku stosowania leku w postaci mikropiany, przeciwwskazaniem jest rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy w sercu.

Podczas stosowania Aethoxysklerolu należy zachować szczególną ostrożność w wielu sytuacjach klinicznych:

Najważniejsze ostrzeżenia

Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku do tętnicy! Błędne podanie dotętnicze może prowadzić do ciężkich martwic tkanek, mogących wymagać amputacji. W przypadku takiego zdarzenia należy natychmiast skontaktować się z chirurgiem naczyniowym i podjąć odpowiednie działania ratunkowe (pozostawienie kaniuli, podanie środka znieczulającego miejscowo, heparyny).

Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie leku w obszarze twarzy – wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku (ślepoty) poprzez odwrócenie ciśnienia w tętnicach. W rejonach takich jak okolice stóp i kostek ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia dotętniczego jest zwiększone.

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi

Ostrożność należy zachować u osób:

• Ze stanami gorączkowymi.
• Z astmą oskrzelową lub silną predyspozycją do alergii.
• W bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia.
• Z zamknięciem tętnicy (faza II w skali Fontaine).
• Z obrzękiem nogi, jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk.
• Z chorobą zapalną skóry w obszarze planowanego leczenia.
• Z objawami mikroangiopatii lub neuropatii.
• Ze zmniejszoną zdolnością poruszania się.

Reakcje alergiczne

Chociaż reakcje anafilaktyczne występują rzadko, mogą stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz przeprowadzający zabieg musi być przygotowany na podjęcie natychmiastowych działań ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego sprzętu i leków. Leczenie beta-adrenalitykami lub inhibitorami ACE może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego.

Jak każdy lek, Aethoxysklerol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość objawów jest przejściowa i ustępuje samoistnie.

Podczas leczenia żylaków kończyn dolnych

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) występują:

• Neowaskularyzacja (tworzenie się nowych naczyń krwionośnych).
• Krwiaki w miejscu wstrzyknięcia.

Często (u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób) obserwuje się:

• Przebarwienia skóry.
• Zasinienia.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj krótkotrwały).
• Miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków.

Niezbyt często mogą wystąpić:

• Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych.
• Zapalenie żył.
• Alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa.
• Martwica tkanek (szczególnie po przypadkowym wstrzyknięciu okołożylnym).
• Stwardnienie, opuchnięcie.
• Uszkodzenie nerwów.

Rzadko występuje:

• Zakrzepica żył głębokich (może być związana z chorobami podstawowymi).
• Ból kończyn.

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje, takie jak:

• Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona.
• Napady astmy.
• Zaburzenia krążenia mózgowego.
• Ból głowy, migrena (częściej przy stosowaniu mikropiany).
• Upośledzenie wzroku (częściej przy stosowaniu mikropiany).
• Zatrzymanie pracy serca, zaburzenia rytmu serca.
• Zator płucny.
• Duszność, kaszel.

Podczas leczenia guzków krwawniczych

Prawidłowo wykonana skleroterapia guzków krwawniczych jest bezbolesna, ponieważ w okolicach miejsca wstrzyknięcia brak jest wrażliwych włókien nerwowych.

Często występują:

• Odczucie pieczenia błony śluzowej.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Uczucie dyskomfortu i ucisku.

Niezbyt często mogą pojawić się:

• Zapalenie odbytu, świąd w jamie odbytu.
• Alergiczne reakcje skórne.
• Stwardnienie.

Rzadko obserwuje się:

• Martwicę miejscową (rzadko z rozszerzeniem na tkankę okalającą).
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zakrzepicę wewnątrzguzową.

Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia erekcji u mężczyzn, szczególnie po wstrzyknięciach w pozycji „godziny jedenastej”.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Aethoxysklerolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewne działanie toksyczne na reprodukcję, choć bez wpływu na rozwój wad wrodzonych. Z tego powodu nie wolno stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia na okres 2 do 3 dni po zabiegu. Nie prowadzono badań dotyczących przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiecego, dlatego środek ostrożności jest uzasadniony.

Lauromakrogol 400 posiada właściwości miejscowo znieczulające. Jeśli w tym samym dniu pacjent otrzyma inne środki znieczulające, istnieje ryzyko kumulacji działania tych substancji na układ krwionośny. Dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o środkach znieczulających, beta-adrenolitykach oraz inhibitorach ACE, które mogą wpływać na przebieg ewentualnych zabiegów ratunkowych.

Aethoxysklerol należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy chronić przed dostępem dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Każda ampułka jest przeznaczona do jednokrotnego użytku. Nie należy używać pozostałego roztworu po otwarciu ampułki.

Aethoxysklerol 3% dostępny jest w opakowaniach zawierających pięć bezbarwnych szklanych ampułek, każda o pojemności 2 ml. Ampułki posiadają punkt łamiący oznaczony kolorem (OPC) i są umieszczone na tacce w tekturowym pudełku.

Aethoxysklerol to wysoce specjalistyczny lek, który może być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegów skleroterapii. Nie jest to lek do samodzielnego stosowania w domu. Skuteczność leczenia zależy nie tylko od właściwego podania preparatu, ale również od starannego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego, które jest integralną częścią terapii.

Preparat zawiera 5% objętości alkoholu oraz niewielkie ilości potasu i sodu, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentów z określonymi schorzeniami.