Enzalutamid Sandoz

Enzalutamid Sandoz to zaawansowany lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający 80 mg enzalutamidu jako substancję czynną. Produkt ten stanowi ważne narzędzie w leczeniu różnych postaci raka prostaty u dorosłych mężczyzn. Każda żółta, owalna tabletka jest zaprojektowana tak, aby zapewnić precyzyjne dawkowanie i wygodę stosowania.

Lek jest przeznaczony do leczenia kilku postaci raka gruczołu krokowego:

• Rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony z przerzutami – stosowany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (leczeniem zmniejszającym poziom hormonów męskich) u dorosłych mężczyzn.
• Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację bez przerzutów – u pacjentów wysokiego ryzyka.
• Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami – u pacjentów bez objawów lub z łagodnymi objawami, u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana.
• Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami – u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem (rodzaj chemioterapii).

Enzalutamid należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów androgenowych. Rak prostaty rozwija się pod wpływem męskich hormonów zwanych androgenami. Enzalutamid działa wieloetapowo, blokując działanie tych hormonów:

• Zapobiega przyłączaniu się androgenów do ich receptorów w komórkach nowotworowych.
• Blokuje przemieszczanie się aktywowanego receptora androgenowego do jądra komórkowego.
• Uniemożliwia wiązanie się receptora z DNA, co zatrzymuje przekazywanie sygnałów pobudzających wzrost komórek rakowych.

Dzięki temu mechanizmowi lek hamuje wzrost komórek raka prostaty, może prowadzić do ich śmierci i przyczyniać się do zmniejszenia nowotworu, nawet gdy receptor androgenowy jest nadmiernie wyrażany lub gdy komórki są oporne na inne leki antyandrogenowe.

Leczenie tym produktem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w terapii raka prostaty. Zalecana dawka to 160 mg raz na dobę, co odpowiada dwóm tabletkom po 80 mg przyjmowanym jednocześnie.

Sposób przyjmowania

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy ich przecinać, kruszyć ani żuć.
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki o zwykłej porze, weź ją tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia. Jeśli minął cały dzień, nie podwajaj dawki – po prostu wznów przyjmowanie leku następnego dnia w normalnej dawce.

Ważna informacja dla pacjentów niekastrowanych chirurgicznie

Jeśli nie przeszedłeś zabiegu chirurgicznego usunięcia jąder, musisz kontynuować przyjmowanie leków obniżających poziom testosteronu (analogów LHRH) podczas stosowania Enzalutamidu Sandoz.

Enzalutamid Sandoz nie może być stosowany w następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• U kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę – lek może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany przez kobiety.

Ryzyko napadów drgawkowych

Stosowanie enzalutamidu wiązało się z występowaniem napadów drgawkowych u niewielkiej liczby pacjentów (około 0,5%). Jeśli wystąpi u Ciebie napad drgawkowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii

Rzadko obserwowano poważne zaburzenie neurologiczne objawiające się bólem głowy, splątaniem, zaburzeniami widzenia lub drgawkami. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Drugie pierwotne nowotwory

Podczas leczenia enzalutamidem zgłaszano przypadki wystąpienia innych nowotworów złośliwych, najczęściej raka pęcherza moczowego. Niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz:

• Krew w moczu (widoczną gołym okiem).
• Trudności w oddawaniu moczu lub nagłe parcie na mocz.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami

Enzalutamid może wpływać na działanie wielu powszechnie stosowanych leków, w tym:

• Leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) – może być konieczne częstsze kontrolowanie czasu krzepnięcia krwi.
• Leków na serce, nadciśnienie, cukrzycę, padaczkę i wiele innych.

Bardzo ważne: Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Lek może powodować zdarzenia neurologiczne i psychiczne, w tym napady drgawkowe. Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Enzalutamid Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia).
• Uderzenia gorąca – nagłe uczucie ciepła, zwłaszcza w okolicy twarzy i szyi.
• Nadciśnienie tętnicze – lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.
• Złamania kości.
• Upadki – szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zaburzenia pamięci lub koncentracji.
• Zaburzenia smaku.
• Lęk.
• Choroba niedokrwienna serca (problemy z krążeniem wieńcowym).
• Suchość skóry, świąd.
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Mniej częste, ale poważne działania niepożądane

• Napady drgawkowe – występują rzadko, ale wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
• Leukopenia i neutropenia – zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Zaburzenia funkcji poznawczych.
• Omamy wzrokowe.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypka).
• Nudności, wymioty, biegunka.
• Ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców.
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG serca.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. Nie wszystkie możliwe działania niepożądane zostały tutaj wymienione. Pełną listę znajdziesz w ulotce dołączonej do opakowania.

Enzalutamid Sandoz jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany przez kobiety. Lek może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu.

Antykoncepcja u mężczyzn

Jeśli podejmujesz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, musisz stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli podejmujesz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że enzalutamid może negatywnie wpływać na męski układ rozrodczy. Jeśli planujesz potomstwo, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Lek był szeroko badany u mężczyzn powyżej 65. roku życia i wykazał podobną skuteczność i bezpieczeństwo jak u młodszych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – lekarz będzie monitorował Twój stan.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami obserwowano wydłużenie czasu działania leku. Lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidu jako substancję czynną.

Ważna informacja o substancjach pomocniczych

Każda tabletka zawiera 116 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeśli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Inne składniki

Rdzeń tabletki zawiera: octano-bursztynian hypromelozy, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu sterynian.

Otoczka tabletki zawiera: hyperomelozę, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (barwnik E 171) i żelaza tlenek żółty (barwnik E 172).

Tabletki Enzalutamid Sandoz 80 mg to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „EN” po jednej stronie i „80″ po drugiej stronie. Tabletka ma długość 17 mm i szerokość 9 mm.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca).
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz – pomoże to chronić środowisko.

Enzalutamid Sandoz 80 mg dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry: 14 i 56 tabletek powlekanych.
• Blistry jednodawkowe (perforowane): 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana.
• Butelki: 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Enzalutamid Sandoz został przebadany w kilku dużych badaniach klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów z różnymi postaciami raka prostaty. Wyniki tych badań wykazały, że lek:

• Wydłuża czas przeżycia pacjentów w porównaniu z placebo.
• Opóźnia progresję choroby – wydłuża czas do pojawienia się przerzutów lub pogorszenia stanu zdrowia.
• Zmniejsza stężenie PSA (swoistego antygenu sterczowego) – markera raka prostaty – u zdecydowanej większości pacjentów.
• Opóźnia potrzebę rozpoczęcia chemioterapii.
• Zmniejsza ryzyko złamań kości i innych powikłań ze strony układu kostnego.

W badaniach klinicznych enzalutamid wykazał skuteczność zarówno u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię, jak i u tych, którzy jej nie otrzymywali. Lek był również skuteczny u pacjentów z przerzutami i bez przerzutów.

• Enzalutamid Sandoz to lek na receptę stosowany w leczeniu różnych postaci raka prostaty.
• Przyjmuj lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz – zazwyczaj dwie tabletki 80 mg raz dziennie.
• Połykaj tabletki w całości, nie krusząc ich ani nie rozgryzając.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz – enzalutamid może wchodzić w interakcje z wieloma innymi produktami leczniczymi.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie: napady drgawkowe, silny ból głowy, zaburzenia widzenia, krew w moczu lub inne niepokojące objawy.
• Jeśli jesteś aktywny seksualnie, stosuj odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Regularnie zgłaszaj się na wizyty kontrolne u lekarza – lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.