Dihydroergotamini Filofarm

Dihydroergotamini Filofarm to lek na receptę w postaci kropli doustnych, przeznaczony do leczenia napadów migreny u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia. Produkt zawiera jako substancję czynną dihydroergotaminę mezylan w stężeniu 2 mg w 1 gramie (1 ml) roztworu. Lek należy do grupy alkaloidów sporyszu – substancji naturalnego pochodzenia, które od lat są wykorzystywane w terapii migreny.

Dihydroergotamina działa wielokierunkowo na organizm, co sprawia, że jest skuteczna w łagodzeniu napadów migreny. Główny mechanizm jej działania polega na zwężaniu rozszerzonych naczyń krwionośnych, szczególnie w obrębie tętnicy szyjnej zewnętrznej. Podczas napadu migreny dochodzi do nadmiernego rozszerzenia tych naczyń, co wywołuje charakterystyczny pulsujący ból głowy. Lek pomaga przywrócić prawidłowy stan naczyń, zmniejszając amplitudę ich pulsacji.

Substancja czynna oddziałuje również na ośrodkowe neurony serotoninergiczne – czyli komórki nerwowe w mózgu związane z przekazywaniem sygnałów bólowych. Blokuje ona także receptory alfa-adrenergiczne i dopaminergiczne, co dodatkowo wspomaga działanie przeciwmigrenowe. Co istotne, dihydroergotamina działa selektywnie na układ żylny, zmniejszając zastój żylny i przyspieszając powrót krwi do serca, przy jednoczesnym niewielkim wpływie na tętnice.

Nie należy przyjmować leku na czczo. Zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat wynosi od 0,5 ml do 1,5 ml roztworu trzy razy na dobę, co odpowiada dawce od 3 mg do 9 mg dihydroergotaminy mezylanu dziennie.

Do odmierzania dawki służy dołączona do opakowania pipeta strzykawkowa. Po każdym użyciu pipetę należy dokładnie przepłukać wodą, aby usunąć pozostałości produktu leczniczego. Jest to ważne dla zachowania higieny i prawidłowego dawkowania przy kolejnym zastosowaniu.

Produkt nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej. Jeśli napady migreny występują często lub objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego planu leczenia.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie Dihydroergotamini Filofarm jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Uczulenie na dihydroergotaminę mezylan, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek składnik preparatu.
• Choroby wątroby i nerek.
• Choroba niedokrwienna serca, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa (angina pectoris), dławica naczynioskurczowa (angina Prinzmetala).
• Choroby naczyń obwodowych: choroba Raynauda (zaburzenie krążenia w palcach rąk i stóp), zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, stan po operacjach naczyniowych.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Ciąża i okres karmienia piersią.
• Posocznica (sepsa).
• Występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia tkanek lub silnego zwężenia naczyń krwionośnych.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca oraz zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty). Jeśli występują u Ciebie takie problemy, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ryzyko zwłóknienia

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może prowadzić do poważnego powikłania zwanego zwłóknieniem. Jest to proces, w którym w różnych tkankach organizmu powstają nadmierne ilości tkanki łącznej, przypominającej bliznę. Może to dotyczyć przestrzeni pozaotrzewnowej (za otrzewną w jamie brzusznej), opłucnej (błony wyściełającej płuca), osierdzia (worka otaczającego serce) oraz zastawek serca. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania echokardiograficznego (USG serca). W trakcie terapii należy uważnie obserwować wszelkie objawy, które mogą sugerować rozwój zwłóknienia. W razie potrzeby badanie echokardiograficzne należy powtórzyć. Jeśli wystąpią objawy zwłóknienia, leczenie musi zostać natychmiast przerwane.

Ryzyko ergotyzmu

Długotrwałe stosowanie leku może również doprowadzić do ergotyzmu – zespołu objawów związanych z przewlekłym zatruciem alkaloidami sporyszu. Początkowo objawia się to drętwieniem oraz uczuciem zimna w rękach i stopach. W kolejnym etapie dochodzi do zaburzeń krążenia w kończynach, długotrwałego skurczu naczyń, a w najcięższych przypadkach – martwicy kończyn. Dlatego tak ważne jest stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza i nieużywanie go przez długi czas bez konsultacji medycznej.

Bóle głowy związane z nadużywaniem leków

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych, w tym preparatów przeciwmigrenowych, może paradoksalnie nasilić ból głowy. Jeśli zauważysz, że bóle głowy występują częściej lub codziennie pomimo regularnego stosowania leku, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków, który wymaga zmiany strategii leczenia.

Dihydroergotamini Filofarm może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych przez siebie preparatach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki przeciwmigrenowe

Należy zachować co najmniej 24-godzinny odstęp między przyjmowaniem dihydroergotaminy a innymi alkaloidami sporyszu (ergotaminą, metyzergidem) oraz sumatryptanem. Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do groźnych powikłań.

Leki stosowane w chorobie Parkinsona

Nie należy stosować dihydroergotaminy jednocześnie z bromokryptyną lub kabergoliną ze względu na ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zawału mięśnia sercowego.

Leki na nadciśnienie

Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (np. tolazolina, prazosyna) oraz beta-adrenergiczne (np. atenolol, propranolol, timolol) mogą w połączeniu z dihydroergotaminą powodować wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.

Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze

Antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, roksytromycyna, erytromycyna) oraz leki przeciwgrzybicze z grupy azoli mogą zaburzać metabolizm dihydroergotaminy, prowadząc do nasilenia jej toksyczności. Leki te hamują enzymy wątrobowe odpowiedzialne za rozkład dihydroergotaminy, co może prowadzić do jej kumulacji w organizmie.

Leki przeciwwirusowe

Delawirdyna, indynawir, rytonawir i nelfinawir stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Leki przeciwdepresyjne

Niektóre leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina) w połączeniu z dihydroergotaminą mogą spowodować zespół serotoninowy. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan, którego objawy obejmują zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność mięśni oraz gorączkę.

Leki stosowane w intensywnej terapii

Dopamina i dobutamina stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp. Te leki absolutnie nie powinny być stosowane jednocześnie.

Dihydroergotamini Filofarm jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Chociaż nie udowodniono jednoznacznie działania teratogennego (powodującego wady rozwojowe płodu) w dawkach terapeutycznych, przypuszcza się, że lek może działać szkodliwie na rozwój zarodka. Istnieje również podejrzenie działania mutagennego (wywołującego zmiany w materiale genetycznym).

W okresie karmienia piersią stosowanie leku jest zabronione, ponieważ dihydroergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u niemowląt.

Jak każdy lek, Dihydroergotamini Filofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego

Mogą wystąpić parestezje (mrowienie, drętwienie) obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy oraz senność. W skrajnych przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek, mogą pojawić się drgawki.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Możliwe są zaburzenia rytmu serca oraz zmiany ciśnienia tętniczego (podwyższenie lub obniżenie). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do ergotyzmu oraz zwłóknienia różnych struktur, o czym wspomniano wcześniej.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Mogą pojawić się bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu.

Uszkodzenie wątroby i nerek

Przy długotrwałym stosowaniu produktu może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek. Dlatego tak ważne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia przez lekarza.

Zmiany skórne

Mogą wystąpić różne zmiany skórne, takie jak rumień (zaczerwienienie), obrzęk, wybroczyny (drobne krwawienia podskórne), martwica naskórka czy trądzik. Takie powikłania rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, niezależnie od tego, czy są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może prowadzić do poważnych objawów zatrucia. Ostre przedawkowanie objawia się drętwieniem, mrowienie, bólami i sinością kończyn z osłabieniem lub zanikiem tętna. Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia tętniczego (obniżenie lub podwyższenie), stany dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, a nawet śpiączka. Częste są również nudności, wymioty i bóle brzucha.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Nie ma specyficznej odtrutki na dihydroergotaminę. Leczenie polega na stosowaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak nitroprusydek sodu czy fentolaminę.

Substancją czynną leku jest dihydroergotaminy mezylan w ilości 2 mg w 1 g (1 ml) roztworu.

Lek zawiera również substancje pomocnicze:

• Kwas octowy.
• Tiomocznik.
• Glicerynę (glicerol E 422) – może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
• Etanol 96% – produkt zawiera od 212,5 mg do 637,5 mg alkoholu w jednej dawce (od 0,5 ml do 1,5 ml), co odpowiada zawartości 42,5% objętościowych. Jest to ilość porównywalna z niewielką ilością piwa lub wina.
• Kwas metanosulfonowy.
• Wodę oczyszczoną.

Uwaga dotycząca alkoholu: Ze względu na obecność etanolu produkt może zaburzać sprawność psychofizyczną. Alkohol zawarty w preparacie może również zmieniać działanie innych leków. Mała ilość alkoholu w tym leku zazwyczaj nie będzie powodowała zauważalnych skutków, jednak osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny być świadome tej zawartości.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek dostępny jest w butelce z oranżowego szkła zamykanej białą zakrętką, zawierającej 15 g roztworu. W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka oraz pipeta strzykawkowa służąca do dokładnego odmierzania dawki produktu leczniczego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć niepotrzebne leki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu alkaloidów sporyszu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na obecność etanolu oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy senność, produkt może zaburzać sprawność psychofizyczną. Zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Działania niepożądane można również zgłaszać za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.