AuroFena

AuroFena to specjalistyczny lek przeciwbólowy w postaci tabletek podpoliczkowych, zawierający 400 mikrogramów fentanylu. Produkt ten należy do grupy silnych leków opioidowych i jest dostępny wyłącznie na receptę. Tabletki mają charakterystyczną białą, okrągłą formę z cyfrą „4″ wytłoczoną na powierzchni, co ułatwia ich identyfikację.

Lek jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową. Ból przebijający to nagłe, intensywne nasilenie dolegliwości bólowych, które pojawia się mimo stosowania regularnego leczenia przeciwbólowego. Produkt może być stosowany wyłącznie u osób, które już otrzymują stałą terapię opioidową w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego. Oznacza to, że pacjent musi przyjmować co najmniej 60 mg morfiny doustnie na dobę, 25 mikrogramów przezskórnego fentanylu na godzinę lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.

Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 400 mikrogramów fentanylu w postaci cytrynianu, który stanowi substancję czynną odpowiedzialną za działanie przeciwbólowe. Oprócz tego w składzie znajdują się substancje pomocnicze, w tym 67,1 mg sorbitolu – substancji, która może mieć znaczenie dla osób z nietolerancją niektórych cukrów. Dodatkowo tabletka zawiera mannitol, kwas cytrynowy, makrogol, L-argininę oraz magnezu stearynian, które zapewniają odpowiednią formę i właściwości preparatu.

Leczenie tym lekiem wymaga indywidualnego doboru dawki przez doświadczonego lekarza. Proces doboru dawki rozpoczyna się od najmniejszej dostępnej mocy – 100 mikrogramów, a następnie jest stopniowo zwiększana do momentu znalezienia dawki skutecznej, która zapewnia ulgę w bólu przy minimalnych działaniach niepożądanych. W przypadku pacjentów zmieniających terapię z innych produktów zawierających fentanyl, dawkowanie musi być dostosowane niezależnie ze względu na różnice w wchłanianiu.

Sposób podawania tabletek

Tabletkę należy wyjąć z blistra dopiero w momencie, gdy jest się gotowym do jej zastosowania. Nie wolno próbować wyciskać tabletki przez opakowanie, ponieważ może to ją uszkodzić. Po wyjęciu należy natychmiast umieścić całą tabletkę w jamie ustnej pod policzkiem, pomiędzy policzkiem a dziąsłem, w okolicy zęba trzonowego. Tabletka powinna pozostać w tym miejscu do całkowitego rozpuszczenia, co może potrwać do 30 minut. Nie wolno jej żuć, ssać ani połykać, ponieważ zmniejszyłoby to skuteczność leku. Po 30 minutach ewentualne pozostałości można połknąć, popijając szklanką wody.

Częstotliwość stosowania

Pomiędzy kolejnymi epizodami bólu przebijającego wymagającymi zastosowania leku należy odczekać co najmniej 4 godziny. Jeśli po 30 minutach od podania jednej tabletki nie uzyskano odpowiedniej ulgi w bólu, można zastosować drugą tabletkę tej samej mocy. Jeżeli w kilku kolejnych epizodach konieczne było użycie dwóch tabletek, należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownego dostosowania dawki.

Produktu nie można stosować u pacjentów z nadwrażliwością na fentanyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u osób, które nie otrzymują stałej terapii opioidowej, ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej. Nie wolno go również stosować w przypadku ostrej depresji oddechowej, ostrej choroby obturacyjnej płuc, w leczeniu jakiegokolwiek innego bólu niż ból przebijający, oraz u pacjentów leczonych produktami zawierającymi hydroksymaślan sodu.

AuroFena jest lekiem o dużej sile działania, który może być śmiertelny w przypadku przypadkowego spożycia, szczególnie przez dzieci. Wszystkie tabletki muszą być przechowywane w miejscu całkowicie niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Należy poinformować wszystkich domowników o tym zagrożeniu.

Podczas leczenia istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, która może prowadzić do niewydolności oddechowej i zgonu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi schorzeniami układu oddechowego. Pacjenci wymagają ścisłego monitorowania przez lekarza, zwłaszcza w okresie doboru dawki.

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i prowadzić do zgonu. Szczególną ostrożność należy zachować również przy jednoczesnym stosowaniu z benzodiazepinami lub podobnymi lekami uspokajającymi, ponieważ połączenie to może powodować głębokie uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.

Uzależnienie i tolerancja

Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien omówić z pacjentem cele terapii, planowany czas trwania leczenia oraz plan jego zakończenia. W trakcie terapii konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta pod kątem objawów nadużywania leku.

Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4, dlatego leki wpływające na aktywność tego enzymu mogą zmieniać działanie preparatu. Silne inhibitory CYP3A4, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze czy antybiotyki makrolidowe, mogą zwiększać stężenie fentanylu we krwi, co prowadzi do nasilenia działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej. Pacjenci otrzymujący takie połączenia wymagają szczególnie dokładnego i długotrwałego monitorowania.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak inne opioidy, leki nasenne, środki znieczulające, leki uspokajające czy antyhistaminowe o działaniu uspokajającym, może powodować nasilone działanie depresyjne. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie z benzodiazepinami, dlatego takie połączenie powinno być stosowane wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, w jak najniższych dawkach i przez jak najkrótszy czas.

Jak każdy lek, AuroFena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania należy spodziewać się reakcji typowych dla leków opioidowych. Często w trakcie leczenia działania te mogą zmniejszyć swoją intensywność lub całkowicie ustąpić po dobraniu odpowiedniej dawki.

Najczęstsze działania niepożądane

Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą nudności i wymioty. Często mogą wystąpić: zawroty głowy, ból głowy, senność, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, duszność, świąd skóry oraz nadmierna potliwość. U niektórych pacjentów może pojawić się uczucie zmęczenia, osłabienie, obrzęk obwodowy czy dreszcze.

Poważne działania niepożądane

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu, oraz depresja krążeniowa, niedociśnienie i wstrząs. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu, spowolnienia oddechu, silnej senności, trudności w utrzymaniu przytomności, silnego zawrotu głowy lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.

Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk warg i twarzy czy pokrzywka. Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Objawy mogą obejmować pobudzenie, omamy, tachykardię, wahania ciśnienia, hipertermię, sztywność mięśni oraz nudności i wymioty.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do wystąpienia u noworodka opioidowego zespołu odstawiennego, który może zagrażać życiu dziecka. Nie zaleca się stosowania leku podczas porodu, ponieważ przenika on przez łożysko i może powodować depresję oddechową u noworodka.

Fentanyl przenika do mleka matki i może wywoływać uspokojenie oraz depresję oddechową u karmionego dziecka. Dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią. Karmienie można wznowić najwcześniej po upływie 5 dni od ostatniego podania fentanylu.

Lek może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną wymaganą do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nawet po ustąpieniu tych objawów należy być ostrożnym i upewnić się, że można bezpiecznie wykonywać takie czynności.

Przedawkowanie fentanylu jest stanem zagrażającym życiu. Objawy mogą obejmować zmiany psychiczne, utratę świadomości, śpiączkę, niedociśnienie, depresję oddechową, zaburzenia oddychania i niewydolność oddechową. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli tabletka wciąż znajduje się w jamie ustnej, należy ją usunąć. Do czasu przybycia pomocy medycznej należy zapewnić swobodny przepływ powietrza, stymulować pacjenta fizycznie i werbalnie oraz w razie potrzeby wspomóc oddychanie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci – jest to szczególnie ważne ze względu na śmiertelne zagrożenie w przypadku przypadkowego spożycia przez dziecko. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani odpadów domowych. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą w sprawie bezpiecznego usunięcia niestosowanych już leków.

Produkt jest dostępny w blistrach zawierających 4 lub 28 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.