Binabic

Binabic to lek zawierający bikalutamid w dawce 50 mg, który stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Działa jako antyandrogen, co oznacza, że blokuje działanie męskich hormonów płciowych (androgenów), które mogą stymulować wzrost komórek rakowych w gruczole krokowym. Lek stosuje się zawsze w połączeniu z innymi metodami leczenia – albo z lekami z grupy analogów LHRH, albo po zabiegu chirurgicznego usunięcia jąder (kastracji chirurgicznej).

Bikalutamid należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi antyandrogenami. Jego działanie polega na blokowaniu receptorów androgenowych – miejsc, w których męskie hormony płciowe łączą się z komórkami. Gdy lek zajmuje te receptory, androgeny nie mogą już stymulować wzrostu komórek nowotworowych prostaty. W efekcie dochodzi do zmniejszenia guza gruczołu krokowego. Ważne jest, że bikalutamid nie posiada innej aktywności hormonalnej – jego działanie jest bardzo precyzyjne i ukierunkowane wyłącznie na blokowanie androgenów.

Lek przyjmuje się doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą. Standardowe dawkowanie to:

• Jedna tabletka (50 mg) raz na dobę.
• Leczenie należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii analogiem LHRH lub w tym samym czasie, gdy przeprowadza się kastrację chirurgiczną.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – jedzenie nie wpływa na jego wchłanianie.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie pacjent powinien być regularnie kontrolowany. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

U pacjentów z problemami z nerkami nie ma potrzeby zmiany dawkowania. U pacjentów z łagodnymi problemami z wątrobą również nie trzeba modyfikować dawki. Natomiast u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lek może się kumulować w organizmie, dlatego wymagana jest szczególna ostrożność i nadzór lekarski.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• U kobiet, dzieci i młodzieży – lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.
• Jeśli jesteś uczulony na bikalutamid lub którykolwiek inny składnik leku.
• Podczas jednoczesnego stosowania z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem – lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca.
• U kobiet w ciąży i karmiących piersią – choć lek jest przeznaczony dla mężczyzn, jest to bezwzględne przeciwwskazanie.

Kontrola czynności wątroby

Bikalutamid jest intensywnie przetwarzany w wątrobie, dlatego należy regularnie wykonywać badania kontrolne czynności wątroby, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach leczenia. W tym okresie najczęściej pojawiają się ewentualne zmiany. Rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a nawet niewydolność wątroby – w takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lek może się gromadzić w organizmie.

Kontrola poziomu cukru we krwi

U mężczyzn stosujących analogi LHRH (z którymi podaje się Binabic) może dochodzić do pogorszenia tolerancji glukozy. Może to prowadzić do rozwoju cukrzycy lub utraty kontroli nad poziomem cukru u osób już chorujących na cukrzycę. Dlatego zaleca się regularne kontrolowanie poziomu glukozy we krwi.

Ryzyko wydłużenia odstępu QT

Leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co zwiększa ryzyko niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy:

• Mają w przeszłości problemy z rytmem serca.
• Przyjmują inne leki mogące wydłużać odstęp QT (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne, antybiotyki).

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Nietolerancja laktozy

Każda tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym tych wydawanych bez recepty i suplementach. Szczególnie ważne są następujące interakcje:

Leki, których nie wolno łączyć z Binabic

• Terfenadyna, astemizol, cyzapryd – jednoczesne stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Midazolam i inne leki metabolizowane przez enzym CYP3A4 – bikalutamid może zwiększać ich stężenie we krwi nawet o 80%, co może nasilić ich działanie.
• Cyklosporyna – może być konieczne zmniejszenie dawki i monitorowanie stężenia we krwi.
• Leki blokujące kanał wapniowy – mogą wymagać dostosowania dawki.
• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn – konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu krzepnięcia krwi (czasu protrombinowego).
• Leki wydłużające odstęp QT – np. niektóre leki przeciwarytmiczne, metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne.
• Cymetydyna, ketokonazol – mogą zwiększać stężenie bikalutamidu we krwi.

Nie stwierdzono interakcji między bikalutamidem a analogami LHRH, z którymi jest stosowany w terapii skojarzonej.

Jak każdy lek, Binabic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Uderzenia gorąca.
• Niedokrwistość (anemia).
• Ból brzucha, zaparcia, nudności.
• Zawroty głowy.
• Krew w moczu (krwiomocz).
• Powiększenie piersi (ginekomastia) i bolesność piersi.
• Osłabienie, obrzęki.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zmniejszony apetyt.
• Zmniejszone libido, depresja.
• Senność.
• Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca (zgłaszano przypadki śmiertelne).
• Niestrawność, wzdęcia.
• Uszkodzenie wątroby, żółtaczka, podwyższone enzymy wątrobowe.
• Wypadanie włosów, nadmierne owłosienie lub ponowny wzrost włosów, wysypka, sucha skóra, świąd.
• Zaburzenia erekcji.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
• Śródmiąższowe zapalenie płuc (donoszono o przypadkach zgonów).

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Niewydolność wątroby (donoszono o przypadkach zgonów).

Częstość nieznana

• Wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz:

• Żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• Ciężkie problemy z oddychaniem.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie kołatania serca.
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu).

Binabic raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub zawroty głowy. Jeśli zauważysz takie objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak lek na Ciebie działa.

Nie opisano przypadków przedawkowania bikalutamidu u ludzi. Nie istnieje specyficzne antidotum. W przypadku przedawkowania zaleca się natychmiastowy kontakt z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Leczenie polega na łagodzeniu objawów i monitorowaniu podstawowych funkcji życiowych. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (5 lat od daty produkcji).
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Substancja czynna: każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

Substancje pomocnicze:

• W rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna (62,7 mg), powidon K-25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• W otoczce tabletki: hypromeloza 5 cp (E464), tytanu ditlenek (E171), glikol propylenowy.

Binabic to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm. Lek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/aluminium w opakowaniach po 28 lub 30 tabletek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.