Ursofalk

Ursofalk to preparat zawierający kwas ursodeoksycholowy w dawce 250 mg w jednej kapsułce. Jest to naturalny kwas żółciowy, który występuje w niewielkich ilościach w żółci człowieka. Lek stosuje się w leczeniu kamicy żółciowej oraz chorób wątroby i dróg żółciowych. Ursofalk dostępny jest w postaci białych, nieprzejrzystych kapsułek twardych, które należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Lek Ursofalk przepisywany jest w kilku różnych sytuacjach klinicznych:

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym

Ursofalk stosuje się u pacjentów, którzy mają kamienie cholesterolowe w pęcherzyku żółciowym, ale nie mogą być operowani. Aby lek był skuteczny, muszą być spełnione następujące warunki:

• Średnica kamieni nie może przekraczać 15 milimetrów.
• Kamienie muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich, czyli nie mogą być widoczne na zwykłym zdjęciu rentgenowskim.
• Pęcherzyk żółciowy musi prawidłowo funkcjonować pomimo obecności kamieni.

Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Lek stosuje się w leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby (w skrócie PBC – od angielskiej nazwy Primary Biliary Cirrhosis). To przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której stopniowo dochodzi do uszkodzenia małych dróg żółciowych w wątrobie. Ważnym warunkiem jest brak niewyrównanej marskości wątroby.

Zwłóknienie torbielowate u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat Ursofalk można stosować w zaburzeniach wątroby i dróg żółciowych związanych ze zwłóknieniem torbielowatym, znanym również jako mukowiscydoza. To dziedziczna choroba, która może powodować problemy z wieloma narządami, w tym z wątrobą.

Dawkowanie leku zależy od schorzenia, masy ciała pacjenta oraz fazy leczenia. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać ani otwierać. Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek, mogą skorzystać z innej postaci leku – zawiesiny doustnej.

Dawkowanie w kamicy żółciowej

W przypadku leczenia kamieni żółciowych dawka wynosi około 10 mg na kilogram masy ciała na dobę. W praktyce oznacza to:

• Masa ciała do 60 kg: 2 kapsułki na dobę.
• Masa ciała 61-80 kg: 3 kapsułki na dobę.
• Masa ciała 81-100 kg: 4 kapsułki na dobę.
• Masa ciała powyżej 100 kg: 5 kapsułek na dobę.

Lek należy przyjmować wieczorem, przed snem, regularnie każdego dnia. Leczenie trwa zwykle od 6 do 24 miesięcy. Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzić, czy kamienie się zmniejszają – najczęściej za pomocą ultrasonografii (USG). Jeśli po 12 miesiącach nie widać poprawy, leczenie należy przerwać. Jeśli kamienie ulegną zwapnieniu (staną się widoczne na zdjęciu rentgenowskim), również należy zaprzestać stosowania leku.

Dawkowanie w pierwotnej marskości żółciowej wątroby

W PBC dawka jest wyższa i wynosi od 14 do 16 mg na kilogram masy ciała na dobę. Przez pierwsze 3 miesiące leczenia należy dzielić dawkę na kilka porcji w ciągu dnia (rano, w południe i wieczorem). Gdy parametry wątroby się poprawią, można przejść na przyjmowanie całej dawki jednorazowo wieczorem.

Przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała:

• Masa ciała 47-62 kg: pierwsze 3 miesiące – 1 kapsułka rano, 1 w południe, 1 wieczorem; później – 3 kapsułki wieczorem.
• Masa ciała 63-78 kg: pierwsze 3 miesiące – 1 kapsułka rano, 1 w południe, 2 wieczorem; później – 4 kapsułki wieczorem.
• Masa ciała 79-93 kg: pierwsze 3 miesiące – 1 kapsułka rano, 2 w południe, 2 wieczorem; później – 5 kapsułek wieczorem.

Leczenie PBC nie ma ograniczeń czasowych – można je stosować tak długo, jak jest to konieczne. W rzadkich przypadkach na początku terapii objawy choroby (np. świąd skóry) mogą się nasilić. Wtedy należy zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki dziennie i stopniowo ją zwiększać (o jedną kapsułkę co tydzień).

Dawkowanie u dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym

U dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat z mukowiscydozą dawka wynosi 20 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielona na 2-3 porcje. W razie potrzeby można ją zwiększyć do 30 mg/kg/dobę. Lekarz ustali dokładną liczbę kapsułek w zależności od wagi dziecka.

Kwas ursodeoksycholowy zawarty w leku Ursofalk działa na kilka sposobów:

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych

Po przyjęciu leku zmniejsza się wysycenie żółci cholesterolem. Dzieje się tak dlatego, że kwas ursodeoksycholowy hamuje wchłanianie cholesterolu w jelicie i zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci. Dzięki temu kamienie cholesterolowe stopniowo się rozpuszczają.

Ochrona komórek wątroby

W chorobach wątroby kwas ursodeoksycholowy zastępuje toksyczne kwasy żółciowe przez bezpieczny i nietoksyczny kwas o właściwościach ochronnych dla komórek. Poprawia również zdolność komórek wątroby do wydzielania substancji i reguluje procesy odpornościowe.

Działanie u dzieci z mukowiscydozą

Badania kliniczne prowadzone przez wiele lat (nawet ponad 10 lat) u dzieci z mukowiscydozą pokazały, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza nieprawidłowe zmiany w przewodach żółciowych, zatrzymuje postęp uszkodzenia wątroby, a nawet może odwrócić już istniejące zmiany – pod warunkiem że leczenie rozpocznie się wcześnie.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Ursofalku jest zabronione. Należą do nich:

• Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych – w stanie zapalnym lek nie powinien być stosowany.
• Niedrożność dróg żółciowych – jeśli przewód żółciowy wspólny lub przewód pęcherzykowy jest zablokowany.
• Częste kolki żółciowe – powtarzające się silne bóle brzucha związane z kamieniami.
• Zwapniałe kamienie żółciowe – kamienie widoczne na zdjęciu rentgenowskim.
• Osłabiona kurczliwość pęcherzyka żółciowego – jeśli pęcherzyk nie pracuje prawidłowo.
• Nadwrażliwość na kwasy żółciowe lub którykolwiek składnik leku.

U dzieci z atrezją dróg żółciowych (wrodzoną wadą dróg żółciowych) Ursofalk nie powinien być stosowany, jeśli operacja naprawcza była nieskuteczna lub nie uzyskano prawidłowego przepływu żółci.

Regularne badania kontrolne

Leczenie Ursofalk powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Szczególnie ważne jest regularne sprawdzanie parametrów wątroby we krwi (enzymy wątrobowe: AspAT, AlAT, gamma-GT):

• Co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
• Następnie co 3 miesiące.

Takie monitorowanie pozwala ocenić, czy leczenie działa, a także wykryć ewentualne uszkodzenie wątroby na wczesnym etapie.

Kontrola pęcherzyka żółciowego

W przypadku leczenia kamieni żółciowych należy wykonywać badania obrazowe (najczęściej USG) co 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy kamienie się zmniejszają i czy nie uległy zwapnieniu. Jeśli kamienie się zwapnią, leczenie należy przerwać.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym leczone z powodu kamieni żółciowych powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Zaleca się metody niehormonalne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

Biegunka

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi biegunka, należy zmniejszyć dawkę leku. W przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.

Nasilenie objawów na początku leczenia

U niektórych pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby na początku leczenia mogą nasilić się objawy, takie jak świąd skóry. W takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki dziennie i stopniowo ją zwiększać.

Ursofalk może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie

Ursofalku nie należy łączyć z kolestyraminą, kolestrypolem ani lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi glin (np. niektóre leki na zgagę). Te substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co czyni leczenie nieskutecznym. Jeśli konieczne jest stosowanie takiego leku, Ursofalk należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub po nim.

Cyklosporyna

Ursofalk może wpływać na wchłanianie cyklosporyny (leku immunosupresyjnego). U pacjentów przyjmujących cyklosporynę należy regularnie kontrolować jej stężenie we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Inne leki

Kwas ursodeoksycholowy może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny (antybiotyku) oraz wpływać na poziom rozuwastatyny (leku obniżającego cholesterol) i nitrendypiny (leku na nadciśnienie). W przypadku stosowania nitrendypiny może być konieczne zwiększenie jej dawki.

Hormony i leki obniżające cholesterol

Estrogeny (hormony płciowe) oraz niektóre leki obniżające cholesterol (np. klofibrat) mogą nasilać powstawanie kamieni żółciowych, co jest działaniem przeciwnym do Ursofalku.

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania Ursofalku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód we wczesnej ciąży. Z tego powodu Ursofalk nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i korzyści przewyższają ryzyko. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią

W mleku kobiet karmiących piersią poziom kwasu ursodeoksycholowego jest bardzo niski, dlatego nie należy się spodziewać poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Jak każdy lek, Ursofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące (u 1-10 osób na 100)

• Jasne stolce lub biegunka – to najczęstsze działanie niepożądane zgłaszane podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego.

Bardzo rzadko występujące (u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha – może wystąpić u pacjentów leczonych z powodu pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
• Zwapnienie kamieni żółciowych – kamienie mogą stać się twarde i widoczne na zdjęciu rentgenowskim.
• Nasilenie objawów choroby wątroby – u pacjentów z ciężką pierwotną marskością żółciową wątroby; objawy częściowo ustępują po przerwaniu leczenia.
• Pokrzywka – reakcja alergiczna skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ursofalku może wystąpić biegunka. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ gdy przyjmie się zbyt dużo leku, organizm przestaje go wchłaniać i zwiększa się jego wydalanie z kałem.

Nie jest konieczne specjalne leczenie przedawkowania. W przypadku biegunki można stosować leczenie objawowe – przede wszystkim uzupełniać płyny i elektrolity (sole mineralne).

Uwaga: Długotrwałe stosowanie bardzo dużych dawek kwasu ursodeoksycholowego (28-30 mg/kg/dobę) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych działań niepożądanych u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.

Ursofalk należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 5 lat od daty produkcji.

Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego jako substancję czynną.

Inne składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (w środku kapsułki) oraz żelatyna, tytanu dwutlenek, sodu laurylosiarczan i woda oczyszczona (w otoczce kapsułki).

Ursofalk to skuteczny lek na receptę stosowany w leczeniu kamieni żółciowych oraz chorób wątroby i dróg żółciowych. Działa poprzez rozpuszczanie kamieni cholesterolowych i ochronę komórek wątroby. Leczenie wymaga regularnych badań kontrolnych i nadzoru lekarza. Ważne jest stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania oraz zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów.