Tirosint Sol

Tirosint Sol to nowoczesny lek zawierający lewotyroksynę sodową w postaci płynnej – roztworu doustnego. Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu tarczycy, który Twój organizm nie potrafi odróżnić od hormonu wytwarzanego przez Twoją tarczycę. Lek dostępny jest w wygodnych, jednodawkowych pojemniczkach o pojemności 1 ml, w różnych mocach dawek – od 13 do 200 mikrogramów. Każda dawka oznaczona jest kolorową etykietą, co ułatwia rozpoznanie właściwego preparatu. Dawka 75 mikrogramów, której dotyczy ten opis, oznaczona jest kolorem fioletowym.

Jeden mililitr roztworu Tirosint Sol 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej jako substancję czynną. Jako substancję pomocniczą zawiera glicerol 85%. Lek nie zawiera barwników, konserwantów ani laktozy, co czyni go odpowiednim dla osób z nietolerancjami pokarmowymi.

Tirosint Sol stosuje się w różnych schorzeniach tarczycy i sytuacjach klinicznych:

• Niedoczynność tarczycy: gdy Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów, lek dostarcza brakujący hormon i przywraca prawidłowe funkcjonowanie organizmu.
• Leczenie wola: lek pomaga w leczeniu łagodnego powiększenia tarczycy, gdy jej czynność jest prawidłowa.
• Zapobieganie nawrotom po operacji: po usunięciu części tarczycy lek zapobiega ponownemu wzrostowi gruczołu.
• Wspomaganie leczenia nadczynności tarczycy: w połączeniu z lekami hamującymi nadmierną produkcję hormonów tarczycy.
• Leczenie raka tarczycy: w dużych dawkach lek hamuje wzrost komórek nowotworowych.
• Diagnostyka: lek może być wykorzystywany w testach oceniających funkcję tarczycy.

Dawkowanie

Dawkę leku dobiera lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie badań laboratoryjnych i stanu klinicznego. Najważniejszym parametrem jest stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi. Leczenie zwykle rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej.

U dorosłych:

• W niedoczynności tarczycy dawka początkowa wynosi zazwyczaj 25-50 mikrogramów na dobę, a dawka podtrzymująca 100-200 mikrogramów na dobę.
• W leczeniu wola stosuje się dawki 75-200 mikrogramów na dobę.
• W zapobieganiu nawrotom po operacji tarczycy – 75-200 mikrogramów na dobę.
• W raku tarczycy – 150-300 mikrogramów na dobę.
• Jako wspomaganie w nadczynności tarczycy – 50-100 mikrogramów na dobę.

U dzieci i młodzieży: dawka jest ustalana na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała dziecka. U noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy leczenie należy rozpocząć natychmiast, stosując dawkę 10-15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze trzy miesiące życia.

Sposób podawania

Tirosint Sol należy przyjmować rano, na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Całą dobową dawkę przyjmuje się jednorazowo. Lek można podawać na dwa sposoby:

Sposób 1 – rozcieńczony w wodzie:

• Wyciśnij zawartość pojemnika jednodawkowego do szklanki lub filiżanki z wodą.
• Wymieszaj dokładnie i natychmiast wypij.
• Przepłucz szklankę dodatkową porcją wody i wypij, aby przyjąć całą dawkę leku.
• Nie rozcieńczaj leku w żadnym innym płynie poza wodą.

Sposób 2 – bezpośrednio do ust:

• Wyciśnij zawartość pojemnika bezpośrednio do ust lub na łyżkę i natychmiast połknij.
• U niemowląt zawartość można wycisnąć na wewnętrzną stronę policzka.

Jak otworzyć pojemnik: odkręć górne zamknięcie, odwróć pojemnik spodem do góry i powoli naciskaj środkową część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem. Powtórz to przynajmniej 5 razy, aż lek przestanie wypływać.

Czas trwania leczenia

W większości przypadków leczenie jest dożywotnie – dotyczy to niedoczynności tarczycy, stanu po usunięciu tarczycy oraz raka tarczycy. Leczenie wola może trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym czasie leczenie nie przyniesie efektów, lekarz może rozważyć zabieg operacyjny lub leczenie jodem radioaktywnym.

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewotyroksynę sodową lub glicerol.
• Masz nieleczoną niewydolność nadnerczy – stan, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Masz nieleczoną niedoczynność przysadki mózgowej.
• Masz nieleczoną nadczynność tarczycy.
• Przeszedłeś niedawno ostry zawał serca.
• Masz ostre zapalenie mięśnia sercowego lub ostre zapalenie osierdzia.
• Jesteś w ciąży i jednocześnie przyjmujesz leki hamujące nadczynność tarczycy – w takiej sytuacji można stosować tylko leki tyreostatyczne bez lewotyroksyny.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania Tirosint Sol lekarz musi wykluczyć lub rozpocząć leczenie następujących chorób:

• Choroba wieńcowa serca i dusznica bolesna.
• Miażdżyca i nadciśnienie tętnicze.
• Niewydolność przysadki mózgowej lub nadnerczy.
• Autonomia tarczycy – stan, w którym część tarczycy działa niezależnie od kontroli organizmu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z chorobami serca: jeśli masz problemy z sercem, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, bardzo ważne jest, aby unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekiem. W Twoim przypadku konieczne będzie częste kontrolowanie poziomu hormonów tarczycy.

Osoby starsze: jeśli masz powyżej 65 lat lub chorujesz na serce, leczenie rozpoczyna się od bardzo małej dawki, np. 13 mikrogramów na dobę, którą następnie zwiększa się powoli i ostrożnie, z mniejszą częstością niż u młodszych pacjentów.

Pacjenci z padaczką: w rzadkich przypadkach rozpoczęcie leczenia lewotyroksyną może wywołać napady padaczkowe u osób z padaczką w wywiadzie. Wymaga to szczególnej ostrożności.

Kobiety w okresie menopauzy: jeśli jesteś po menopauzie i masz zwiększone ryzyko osteoporozy, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował funkcję Twojej tarczycy, aby uniknąć zbyt wysokiego poziomu lewotyroksyny we krwi, co mogłoby pogorszyć stan kości.

Wcześniaki: u wcześniaków z bardzo małą urodzeniową masą ciała rozpoczęcie leczenia wymaga monitorowania parametrów krążenia, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa.

Ważne informacje

Tirosint Sol nie służy do odchudzania. Normalne dawki nie powodują utraty masy ciała u osób z prawidłową czynnością tarczycy. Zbyt duże dawki mogą być niebezpieczne dla zdrowia, a nawet zagrażać życiu, szczególnie w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi do redukcji masy ciała.

Jeśli zmieniasz lek na inny preparat zawierający lewotyroksynę, lekarz będzie Cię uważnie monitorował, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Tirosint Sol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym tych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki wymagające szczególnej uwagi:

Leki przeciwcukrzycowe: lewotyroksyna może osłabić działanie leków na cukrzycę. Jeśli masz cukrzycę, na początku leczenia hormonami tarczycy musisz regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twoich leków przeciwcukrzycowych.

Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): lewotyroksyna może nasilić działanie leków rozrzedzających krew. Wymaga to regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia i ewentualnego dostosowania dawki leku przeciwzakrzepowego.

Kolestyramina i kolestypol: te leki obniżające cholesterol hamują wchłanianie lewotyroksyny. Musisz przyjmować Tirosint Sol na 4-5 godzin przed zażyciem tych preparatów.

Preparaty z aluminium, żelazem lub wapniem: leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające aluminium, sukralfat, a także preparaty żelaza i wapnia mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Tirosint Sol należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed tymi preparatami.

Estrogeny: jeśli stosujesz hormonalną antykoncepcję lub jesteś po menopauzie i przyjmujesz hormonalną terapię zastępczą, możesz potrzebować większej dawki lewotyroksyny.

Orlistat: lek stosowany w leczeniu otyłości może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny. Jeśli przyjmujesz orlistat, skonsultuj się z lekarzem – oba leki mogą wymagać przyjmowania w różnym czasie, a dawka lewotyroksyny może wymagać dostosowania.

Inhibitory pompy protonowej (leki na zgagę): leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego mogą zmniejszyć wchłanianie hormonów tarczycy. Podczas ich stosowania konieczne są regularne kontrole funkcji tarczycy.

Produkty zawierające soję: soja może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Jeśli zmieniasz dietę i zaczynasz jeść więcej produktów sojowych, może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Amiodaron: ten lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca zawiera duże ilości jodu i może wywoływać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Wymaga szczególnej ostrożności.

Biotyna (witamina B7): jeśli przyjmujesz suplementy zawierające biotynę, może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych tarczycy, dając fałszywe rezultaty. Poinformuj lekarza i pracowników laboratorium o przyjmowaniu biotyny.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, musisz kontynuować leczenie Tirosint Sol. Prawidłowa czynność tarczycy u matki jest niezbędna dla prawidłowego rozwoju mózgu dziecka. W czasie ciąży Twoje zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć, dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował poziom TSH w każdym trymestrze ciąży.

Badanie TSH powinno być wykonane już po 4 tygodniach ciąży, ponieważ jego poziom może wzrosnąć już tak wcześnie. Jeśli poziom TSH jest podwyższony, lekarz zwiększy dawkę lewotyroksyny. Po porodzie dawka zwykle wraca do poziomu sprzed ciąży, a kontrolne badanie TSH wykonuje się 6-8 tygodni po urodzeniu dziecka.

Karmienie piersią

Możesz bezpiecznie karmić piersią podczas stosowania Tirosint Sol. Niewielkie ilości lewotyroksyny przenikają do mleka matki, ale w zalecanych dawkach nie są one wystarczające, aby wpłynąć na tarczycę Twojego dziecka.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet w ciąży z nadczynnością tarczycy

Jeśli jesteś w ciąży i leczysz nadczynność tarczycy, nie wolno Ci przyjmować lewotyroksyny jednocześnie z lekami hamującymi tarczycę. W takim przypadku stosuje się tylko leki tyreostatyczne, ponieważ lewotyroksyna zwiększa ich wymaganą dawkę, a leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, co mogłoby wywołać niedoczynność tarczycy u Twojego dziecka.

Jak każdy lek, Tirosint Sol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy prawidłowym stosowaniu i regularnym monitorowaniu przez lekarza działania niepożądane są rzadkie.

Objawy przedawkowania lub nietolerancji dawki

Jeśli dawka jest za duża lub nie jest przez Ciebie tolerowana, mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy:

• Przyspieszone bicie serca i kołatanie serca.
• Zaburzenia rytmu serca i dusznica bolesna.
• Bóle głowy.
• Osłabienie i skurcze mięśni.
• Zaczerwienienie skóry i gorączka.
• Wymioty i biegunka.
• Drżenie rąk.
• Niepokój wewnętrzny i bezsenność.
• Nadmierne pocenie się.
• Niezamierzona utrata masy ciała.
• Zaburzenia miesiączkowania u kobiet.

W takich przypadkach lekarz zmniejszy dawkę lub zaleci przerwę w przyjmowaniu leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić z ostrożnym dawkowaniem.

Reakcje alergiczne

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki leku. Częstość ich występowania nie jest znana, ale mogą obejmować:

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Wysypka skórna.
• Pokrzywka.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tym opisie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy znacznego przyspieszenia metabolizmu, podobne do objawów nadczynności tarczycy opisanych wcześniej. W zależności od stopnia przedawkowania lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku i wykonanie badań kontrolnych.

W przypadku przedawkowania objawy mogą być podobne do silnego pobudzenia układu współczulnego – przyspieszone bicie serca, stany lękowe, pobudzenie i nadmierna ruchliwość. Lekarz może zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, które zmniejszają nasilenie tych objawów.

W ekstremalnych przypadkach przedawkowania może być konieczne oczyszczenie krwi metodą plazmaferezy. U osób predysponowanych mogą wystąpić napady drgawkowe. Przedawkowanie może również wywołać ostrą psychozę, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.

Opisano przypadki, w których pacjenci tolerowali bez powikłań dawkę 10 mg lewotyroksyny zażytą jednorazowo. Jednak odnotowano również przypadki nagłej śmierci sercowej u osób wieloletnie niewłaściwie stosujących lewotyroksynę.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Po otwarciu saszetki zawartość należy zużyć w ciągu 15 dni.
• Po otwarciu pojemnika jednodawkowego roztwór należy spożyć natychmiast.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Tirosint Sol 75 mikrogramów

• Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Jeden pojemnik jednodawkowy (1 ml roztworu) zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Substancją pomocniczą jest glicerol 85%.

Jak wygląda Tirosint Sol i co zawiera opakowanie

Tirosint Sol to klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik opatrzony jest kolorową etykietą – dawka 75 mikrogramów oznaczona jest kolorem fioletowym.

Pojemniki jednodawkowe są wykonane z polietylenu o małej gęstości i umieszczone w saszetkach. Każda saszetka zawiera 5 pojemników jednodawkowych. Opakowanie zawiera 30 pojemników jednodawkowych (6 saszetek po 5 pojemników).

Informacje o zawartości sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.