Progesterone Besins

Progesterone Besins to lek hormonalny dostępny w postaci miękkich kapsułek zawierających 100 mg mikronizowanego progesteronu. Progesteron to naturalny hormon płciowy, identyczny z tym, który wytwarzane jest w organizmie kobiety przez ciałko żółte podczas cyklu miesiączkowego. Kapsułki mają okrągły kształt, są lekko żółte i zawierają oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i należy go przyjmować na pusty żołądek, najlepiej wieczorem przed snem. Substancja czynna została poddana mikronizacji, co znacznie zwiększa jej wchłanianie po przyjęciu doustnym i pozwala skutecznie korygować niedobory progesteronu w organizmie.

Lek jest przepisywany kobietom dorosłym w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Progesterone Besins stosuje się w leczeniu zaburzeń cyklu miesiączkowego spowodowanych niedoborem progesteronu, w szczególności gdy występują nieregularne miesiączki. Niedobór progesteronu może prowadzić do problemów z regularnym miesiączkowaniem, skrócenia lub wydłużenia cyklu oraz innych zaburzeń związanych z fazą lutealną cyklu.

Hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy

Lek jest stosowany jako leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej estrogenem u kobiet po menopauzie, które mają zachowaną macicę. U takich kobiet nie zaleca się stosowania samego estrogenu bez dodatkowego progestagenu, ponieważ estrogen stosowany w monoterapii zwiększa ryzyko rozrostu i raka endometrium. Dodatek progesteronu znacznie zmniejsza to ryzyko.

Dawkowanie leku zależy od wskazania, dla którego został przepisany. Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza, który dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb.

Zaburzenia fazy lutealnej (nieregularne miesiączki)

Leczenie należy stosować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie. Średnia dawka wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę. Można ją przyjmować w jednej dawce wieczorem przed snem (200 mg) lub podzielić na dwie dawki: 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano, w razie konieczności.

Leczenie w okresie menopauzy

U kobiet po menopauzie z zachowaną macicą progesteron stosuje się w pojedynczej dawce 200 mg przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu. Oznacza to, że lek przyjmuje się w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji leczenia hormonalnego, po których następuje tygodniowa przerwa w przyjmowaniu terapii zastępczej. W tym okresie przerwy może wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do miesiączki.

Ważne zasady przyjmowania

• Nie przyjmuj leku z jedzeniem – najlepiej stosować go na pusty żołądek.
• Przyjmuj wieczorem przed snem – pomaga to uniknąć działań niepożądanych takich jak senność czy zawroty głowy.
• Jeśli lekarz zalecił drugą dawkę, przyjmij ją w godzinach porannych.
• Nie stosuj u dzieci i młodzieży – lek nie ma odpowiedniego zastosowania w tej grupie wiekowej.

Istnieją sytuacje, w których całkowicie zabrania się stosowania Progesterone Besins. Należą do nich:

• Uczulenie na progesteron lub inne składniki leku, w tym na lecytynę sojową – może powodować poważne reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny.
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych – przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest ustalenie przyczyny krwawienia.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub guzy wątroby.
• Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych.
• Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w przeszłości, w tym zakrzepica żył głębokich czy zatorowość płucna.
• Krwotok mózgowy w wywiadzie.
• Porfiria – rzadka choroba metaboliczna.

Ważne: Jeśli masz uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku ze względu na zawartość lecytyny sojowej.

Progesterone Besins nie jest środkiem antykoncepcyjnym

Mimo że lek zawiera hormon progesteron, nie działa jako środek zapobiegający ciąży i nie powinien być stosowany w tym celu.

Monitorowanie w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej lekarz powinien zebrać dokładny wywiad medyczny, w tym wywiad rodzinny, oraz przeprowadzić badanie fizykalne, które obejmie ocenę miednicy mniejszej i piersi. W czasie leczenia zalecane są okresowe badania kontrolne dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące zmiany w piersiach.

Kiedy przerwać leczenie?

Podawanie leku należy natychmiast przerwać w następujących sytuacjach:

• Zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie czy zmiany naczyń siatkówki.
• Epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania.
• Ciężkie bóle głowy.

Krwawienia i zaburzenia cyklu

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w cyklu, zwłaszcza przed 15. dniem, może dojść do skrócenia cyklu lub wystąpienia krwawienia. W przypadku pojawienia się krwawień międzymiesiączkowych lub plamień, które utrzymują się lub pojawiają po pewnym czasie stosowania leczenia, konieczne jest zbadanie ich przyczyny, co może wymagać wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia zmian nowotworowych.

Szczególna ostrożność u niektórych pacjentek

Dokładnego monitorowania wymagają pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie. Progestageny mogą również zmniejszać tolerancję glukozy, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentek z cukrzycą – może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Jak każdy lek, Progesterone Besins może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

Do najczęstszych należą:

• Nieregularne miesiączki – zmiany w charakterze i regularności krwawień miesięcznych.
• Brak miesiączki – jeśli w trakcie leczenia wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że nie jest to ciąża.
• Ból i napięcie piersi (mastodynia).
• Krwotok maciczny.
• Bóle głowy.
• Senność – można jej uniknąć, przyjmując lek przed snem.
• Przemijające zawroty głowy – często związane z towarzyszącym niedoborem estrogenów, ustępują po zmniejszeniu dawki lub wzroście poziomu estrogenów.

Mniej częste działania niepożądane

• Depresja.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Nudności.

Rzadkie działania niepożądane

• Żółtaczka cholestatyczna – zaburzenie funkcji wątroby objawiające się żółtym zabarwieniem skóry i oczu.
• Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktoidalne i pokrzywka.
• Świąd skóry.
• Trądzik.
• Ostuda – wysypka skórna.

Działania niepożądane związane z hormonalną terapią zastępczą

Gdy Progesterone Besins jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem w terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane:

• Zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych, w tym raka endometrium.
• Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe – zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną.
• Zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego.
• Zmiany skórne: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica naczyniowa.
• Prawdopodobna demencja.

Pamiętaj: Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane nasilą się, skontaktuj się z lekarzem.

Progesterone Besins może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na skuteczność terapii lub nasilać działania niepożądane.

Leki zmniejszające skuteczność progesteronu

Produkty lecznicze indukujące enzym wątrobowy CYP450-3A4 mogą zwiększać eliminację progesteronu i tym samym zmniejszać jego skuteczność. Do takich leków należą:

• Barbiturany.
• Leki przeciwdrgawkowe: fenytoina, karbamazepina.
• Ryfampicyna (antybiotyk przeciwgruźliczy).
• Fenylobutazon (lek przeciwzapalny).
• Spironolakton (lek moczopędny).
• Gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczy).
• Niektóre antybiotyki: ampicylina, tetracykliny.
• Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Leki zwiększające działanie progesteronu

Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu, co może nasilać jego działanie.

Wpływ na badania laboratoryjne

Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz działanie układu endokrynnego, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań.

Wpływ na leczenie cukrzycy

Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy i zwiększać insulinooporność, co może wymagać dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych u pacjentek z cukrzycą.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Ciąża

Obszerne badania z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały, aby progesteron wywoływał wady rozwojowe lub działał szkodliwie na płód czy noworodka. Lek nie ma negatywnego wpływu na płodność – wręcz przeciwnie, jest stosowany w leczeniu niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka kobiecego. Produktu Progesterone Besins nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Progesterone Besins może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem, zgodnie z zaleceniem. Jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Jedna kapsułka miękka Progesterone Besins 100 mg zawiera:

• Substancja czynna: 100 mg progesteronu (mikronizowanego).
• Substancje pomocnicze:
  • Zawartość kapsułki: olej słonecznikowy oczyszczony, lecytyna sojowa.
  • Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek.

Ważna informacja: Lek zawiera lecytynę sojową, która może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na soję lub orzeszki ziemne.

Aby zapewnić odpowiednią jakość leku, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Okres ważności: 3 lata od daty produkcji.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

Progesteron zawarty w leku jest identyczny pod względem chemicznym z progesteronem naturalnie wytwarzanym przez ciałko żółte w jajnikach kobiety podczas cyklu miesięcznego. Dzięki procesowi mikronizacji substancja czynna jest znacznie lepiej wchłaniana po podaniu doustnym.

Mechanizm działania

Po przyjęciu kapsułki progesteron jest wchłaniany w układzie pokarmowym. Wzrost stężenia hormonu we krwi rozpoczyna się już w ciągu pierwszej godziny, a maksymalne stężenie osiągane jest w ciągu 1 do 3 godzin po podaniu. Progesteron wiąże się z białkami surowicy (głównie albuminami i transkortyną) i jest transportowany do tkanek docelowych.

Hormon wywiera różnorodne działanie biologiczne, głównie w tkankach uprzednio uwrażliwionych przez estrogeny. Najważniejszym działaniem progesteronu jest przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej – przygotowuje błonę śluzową macicy do ewentualnego zagnieżdżenia zapłodnionego jajeczka.

Ochrona endometrium

U kobiet po menopauzie estrogeny pobudzają wzrost endometrium, a stosowane samodzielnie zwiększają ryzyko rozrostu i raka błony śluzowej macicy. Dodatek progesteronu znacznie zmniejsza to ryzyko, dlatego jest niezbędny u kobiet z zachowaną macicą przyjmujących hormonalną terapię zastępczą.

Metabolizm i wydalanie

Progesteron jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów takich jak 20α-hydroksy-delta-4-pregnenolon i 5α-dihydroprogesteron. Wydalanie z organizmu następuje głównie z moczem (w 95%) w postaci skoniugowanych pochodnych glukuronidowych, przede wszystkim pregnandiol. Właściwości farmakokinetyczne są stabilne i powtarzalne u tej samej osoby przez wiele miesięcy, co pozwala na odpowiednie indywidualne dostosowanie dawkowania.