Olanzapina Mylan

Olanzapina Mylan to lek zawierający substancję czynną olanzapinę, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie. Lek działa poprzez wpływ na neuroprzekaźniki w mózgu, szczególnie serotoninę i dopaminę, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby.

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i stosuje się go w kilku istotnych przypadkach:

Leczenie schizofrenii

Olanzapina Mylan jest skuteczna w leczeniu schizofrenii – choroby, w której pacjent może doświadczać halucynacji (słyszeć, widzieć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją), mieć przekonania sprzeczne z rzeczywistością, być nadmiernie podejrzliwym i wycofywać się z kontaktów społecznych. Często towarzyszą temu uczucia depresji, lęku lub napięcia.

Leczenie epizodów manii

Lek pomaga w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanu, w którym osoba ma niezwykle dobre samopoczucie, odczuwa przepełniającą ją energię, potrzebuje znacznie mniej snu niż zwykle, mówi bardzo szybko i doświadcza goniący myśli. Czasem stan ten charakteryzuje się bardzo nasiloną drażliwością.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące

Olanzapina Mylan jest skuteczna w długoterminowym leczeniu osób, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Działa jako lek stabilizujący nastrój.

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej

U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, lek jest wskazany w celu zapobiegania nawrotom – czyli powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju, zarówno wzmożonego (mania), jak i obniżonego (depresja).

Lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. Lekarz ustala dawkę i czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę jego stan zdrowia i odpowiedź na terapię.

Dawkowanie

Dawka początkowa w leczeniu schizofrenii wynosi zazwyczaj dziesięć miligramów na dobę. W leczeniu epizodów manii dawka początkowa to piętnaście miligramów na dobę. W zależności od stanu klinicznego pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę w zakresie od pięciu do dwudziestu miligramów na dobę.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy zażywa się je podczas posiłku czy nie – pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina Mylan dostępna jest w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, które łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma. Tabletkę należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z opakowania – rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć. Można również rozpuścić tabletkę w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie natychmiast wypić sporządzony płyn. Niektóre napoje mogą zmienić barwę i zmętnieć po wrzuceniu tabletki.

Leku nie wolno przyjmować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na olanzapinę lub którykolwiek składnik produktu. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem lub dusznością.
• Nadwrażliwość na orzeszki arachidowe lub soję. Dotyczy to tabletek powlekanych, których otoczka zawiera lecytynę sojową.
• Ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania. Osoby z problemami z oczami tego typu nie powinny przyjmować tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Mylan należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach i przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

Choroby układu krążenia i zakrzepy

Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje choroba zakrzepowo-zatorowa, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stosowanie leków z tej grupy było związane z powstawaniem skrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi. Skrzepy mogą przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U osób starszych z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, gorączka oraz problemy z chodzeniem. Odnotowano również przypadki śmiertelne w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia metaboliczne

Podczas leczenia olanzapiną istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia cukrzycy, zwiększenia stężenia lipidów (cholesterolu i trójglicerydów) oraz znacznego zwiększenia masy ciała. Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich kategoriach wskaźnika masy ciała. Po krótkim leczeniu zwiększenie masy ciała o ponad siedem procent występowało bardzo często, a przy długotrwałym stosowaniu (przynajmniej przez czterdzieści osiem tygodni) zwiększenie o ponad siedem procent dotyczyło ponad sześćdziesięciu procent pacjentów.

Choroby serca i zaburzenia rytmu

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą serca, zaburzeniami równowagi elektrolitowej (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu) oraz u osób urodzonych z wydłużonym odstępem QT widocznym w zapisie pracy serca. Istnieje ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (zwłaszcza na początku leczenia), wydłużenia odstępu QT, zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci.

Choroby wątroby i nerek

U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek może być konieczna modyfikacja dawkowania. Obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.

Choroby neurologiczne

Ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą Parkinsona, padaczką w wywiadzie, powiększoną prostatą, niedrożnością jelit oraz u osób palących papierosy (może być konieczna zmiana dawki).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Istnieje ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego – potencjalnie zagrażającego życiu zespołu objawów charakteryzującego się hipertermią (wysoką gorączką), sztywnością mięśni, zmianami stanu psychicznego i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia jednoczesnej gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy pozapiramidowe

Istnieje ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, takich jak parkinsonizm (drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe), akatyzja (niepokój ruchowy), dyskineza (mimowolne ruchy) oraz dystonia (w tym rotacja gałek ocznych). Przy długotrwałym stosowaniu istnieje ryzyko późnej dyskinezji.

Jak każdy lek, Olanzapina Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż jednej na dziesięć osób)

• Senność – uczucie nadmiernej ospałości i potrzeby snu.
• Zwiększenie masy ciała – obserwowane we wszystkich kategoriach wskaźnika masy ciała.
• Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny – hormonu wpływającego na układ rozrodczy.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy i trójglicerydów – zaburzenia metaboliczne.
• Cukromocz – obecność cukru w moczu.
• Zwiększenie apetytu – wzmożone uczucie głodu.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej na dziesięć osób)

• Zawroty głowy – uczucie utraty równowagi.
• Akatyzja – niepokój ruchowy, niemożność spokojnego siedzenia.
• Parkinsonizm – objawy przypominające chorobę Parkinsona: drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe.
• Dyskineza – mimowolne ruchy mięśni.
• Niedociśnienie ortostatyczne – nagły spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, mogący powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Działanie antycholinergiczne – zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – przejściowe, bezobjawowe, zwłaszcza na początku leczenia.
• Wysypka – zmiany skórne.
• Astenia i zmęczenie – utrata siły i skrajne zmęczenie.
• Obrzęk – zatrzymanie wody w organizmie powodujące opuchliznę rąk, stóp lub kostek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej na sto osób)

• Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażeń i krwawień.
• Reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Zakrzepy krwi w żyłach – szczególnie w nogach, mogące przemieszczać się do płuc.
• Rozwój lub nasilenie cukrzycy – sporadycznie z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne.
• Hipotermia – obniżenie temperatury ciała.
• Napady drgawek – głównie u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie zagrażający życiu.
• Dystonia – w tym rotacja gałek ocznych.
• Bradykardia – zwolnienie czynności serca.
• Wydłużenie odstępu QTc – zmiany w zapisie pracy serca.
• Zapalenie trzustki – powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności.
• Zapalenie wątroby – w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby.
• Nadwrażliwość na światło – zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Łysienie – wypadanie włosów.
• Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych – poważne uszkodzenie mięśni.
• Nietrzymanie moczu – trudności z kontrolowaniem oddawania moczu.
• Priapizm – wydłużony i bolesny wzwód.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Obejmują między innymi częstoskurcz komorowy, migotanie komór, nagłą śmierć, ciężkie reakcje alergiczne w tym zespół DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Objawy odstawienne

W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny mogą wystąpić ostre objawy, takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważna jest informacja o stosowaniu następujących leków:

Leki wpływające na olanzapinę

• Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) – może zwiększać stężenie olanzapiny we krwi.
• Cyprofloksacyna (antybiotyk) – może zwiększać stężenie olanzapiny.
• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy) – może zmniejszać stężenie olanzapiny.
• Palenie tytoniu – może zmniejszać stężenie olanzapiny, dlatego może być konieczna zmiana dawki.

Leki, na które wpływa olanzapina

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona – olanzapina może antagonizować ich działanie.
• Leki przeciwdepresyjne i uspokajające – olanzapina może nasilać ich działanie sedatywne, powodując senność.

Leki wydłużające odstęp QT

Ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne (amiodaron, sotalol, chinidyna, dyzopiramid), antybiotyki makrolidowe oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Węgiel aktywowany

Węgiel aktywowany może zaburzać wchłanianie olanzapiny, dlatego należy go przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu leku.

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ olanzapina w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Olanzapiny Mylan w ciąży nie jest zalecane. Lek powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. U nowonarodzonych dzieci matek stosujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni, niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Olanzapina Mylan może wywoływać senność lub zawroty głowy. Jeżeli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie, agresywne zachowanie, trudności w mówieniu (dyzartria), mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka), ograniczenie świadomości, ostre splątanie (dezorientacja), drgawki, śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości, zmniejszenie częstości oddechów, wciągnięcie płynu do tchawicy i płuc (zachłyśnięcie), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia i oddychania.

Nie ma swoistej odtrutki na olanzapinę. Nie należy wywoływać wymiotów. Może być konieczne leczenie objawowe i podtrzymujące z zapewnieniem drożności dróg oddechowych, podawaniem tlenu, wentylacją mechaniczną oraz monitorowaniem czynności serca i parametrów życiowych.

Substancja czynna: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera pięć miligramów olanzapiny.

Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar, krospowidon (Typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), sodu laurylosiarczan.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Aspartam: Lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Laktoza: Tabletki powlekane w dawce dwa i pół miligrama zawierają siedemdziesiąt sześć miligramów laktozy bezwodnej. Nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lecytyna sojowa: Otoczka tabletek powlekanych dwa i pół miligrama zawiera lecytynę sojową. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na soję lub orzeszki arachidowe.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej dwudziestu pięciu stopni Celsjusza. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Podczas leczenia Olanzapiną Mylan zalecane jest regularne monitorowanie następujących parametrów:

• Masa ciała – ze względu na ryzyko znacznego zwiększenia masy ciała.
• Stężenie glukozy – kontrola poziomu cukru we krwi z powodu ryzyka rozwoju lub nasilenia cukrzycy.
• Lipidy (cholesterol i trójglicerydy) – monitorowanie poziomu tłuszczów we krwi.
• Aktywność enzymów wątrobowych – kontrola funkcji wątroby.
• Parametry hematologiczne – badanie morfologii krwi.
• EKG – u pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT.

Olanzapina Mylan to skuteczny lek w leczeniu schizofrenii, epizodów manii oraz w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej. Lek działa jako środek przeciwpsychotyczny, przeciwmaniakalny i stabilizujący nastrój. Wymaga regularnego przyjmowania zgodnie z zaleceniami lekarza oraz monitorowania stanu zdrowia, szczególnie masy ciała, poziomu cukru i lipidów we krwi. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.