Mysimba

Mysimba to lek dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony dla dorosłych pacjentów zmagających się z problemem nadwagi lub otyłości. Produkt występuje w postaci niebieskich tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających dwie substancje czynne: naltrekson i bupropion. Każda tabletka dostarcza 8 mg naltreksonu chlorowodorku (co odpowiada 7,2 mg naltreksonu) oraz 90 mg bupropionu chlorowodorku (co odpowiada 78 mg bupropionu).

Lek jest wskazany dla dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i więcej) jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej. Może być stosowany u osób z:

• Otyłością, czyli wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m².
• Nadwagą (BMI od 27 kg/m² do poniżej 30 kg/m²), jeśli współistnieje z nią przynajmniej jedna choroba związana z otyłością, na przykład cukrzyca typu 2, zaburzenia lipidowe (dyslipidemia) lub wyrównane nadciśnienie tętnicze.

Ważne: Jeśli po 16 tygodniach stosowania leku masa ciała pacjenta nie zmniejszyła się o co najmniej 5% masy początkowej, leczenie należy przerwać.

Mechanizm działania leku nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że zawarte w nim substancje czynne – naltrekson i bupropion – wpływają na dwa kluczowe obszary mózgu odpowiedzialne za kontrolę apetytu i nagradzanie:

• Jądro łukowate podwzgórza – tutaj bupropion pobudza neurony, które uwalniają substancje hamujące apetyt. Naltrekson wzmacnia to działanie, blokując mechanizm hamujący aktywność tych neuronów.
• Mezolimbiczny dopaminergiczny układ nagrody – oba składniki mogą również wpływać na ten obszar, zmniejszając przyjmowanie pokarmu.

Działając razem, naltrekson i bupropion wykazują efekt silniejszy niż suma ich pojedynczych działań, co przekłada się na skuteczniejszą redukcję masy ciała.

Leczenie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki przez pierwsze cztery tygodnie:

• Tydzień 1: jedna tabletka rano.
• Tydzień 2: jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
• Tydzień 3: dwie tabletki rano i jedna wieczorem.
• Tydzień 4 i kolejne: dwie tabletki rano i dwie wieczorem (maksymalna dawka dobowa).

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Nie wolno ich przecinać, żuć ani rozgryzać. W przypadku pominięcia dawki nie należy podwajać następnej – wystarczy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• U osób z łagodnymi zaburzeniami – nie wymaga się zmniejszenia dawki.
• U osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami – maksymalna dawka to dwie tabletki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem).
• U osób ze schyłkową niewydolnością nerek – stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• U osób z łagodnymi zaburzeniami – maksymalna dawka to dwie tabletki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem).
• U osób z umiarkowanymi zaburzeniami – stosowanie leku jest niezalecane.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami – stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów powyżej 65 lat lek należy stosować ostrożnie, a u osób powyżej 75 lat jego stosowanie jest niezalecane.

Dzieci i młodzież: Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Leku nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Uczulenie na naltrekson, bupropion lub którykolwiek składnik leku.
• Niewyrównane nadciśnienie tętnicze.
• Padaczka lub napady drgawkowe w przeszłości.
• Guz mózgu.
• Nagłe odstawienie alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej.
• Choroba afektywna dwubiegunowa w przeszłości.
• Przyjmowanie innych produktów zawierających bupropion lub naltrekson.
• Jadłowstręt psychiczny lub żarłoczność psychiczna (obecnie lub w przeszłości).
• Uzależnienie od opioidów lub stosowanie agonistów opioidowych (np. metadonu), a także nagłe odstawienie opioidów.
• Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) – od ich odstawienia do rozpoczęcia leczenia Mysimbą musi upłynąć co najmniej 14 dni.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Schyłkowa niewydolność nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze i tętno. W przypadku istotnego wzrostu ciśnienia lub częstości akcji serca należy przerwać stosowanie leku.

Ryzyko napadów drgawkowych

Bupropion może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi napad, lek należy natychmiast odstawić i nie wolno go ponownie włączać. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z:

• Urazem głowy w przeszłości.
• Nadużywaniem alkoholu lub używaniem substancji stymulujących.
• Cukrzycą (może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi).
• Przyjmujących jednocześnie leki obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne).

Myśli i zachowania samobójcze

W trakcie leczenia, szczególnie na początku lub po zmianie dawki, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem objawów depresji, myśli lub zachowań samobójczych. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy czy duszność. W razie ich pojawienia się należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lek należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki napadów paniki, szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Stosowanie u pacjentów otrzymujących opioidy

Mysimba nie może być stosowana u osób przewlekle leczonych opioidami. W przypadku konieczności okresowego stosowania opioidów (np. podczas zabiegu operacyjnego), lek należy tymczasowo odstawić.

Jak każdy lek, Mysimba może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze objawy pojawiają się w początkowym okresie leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Zaparcie.
• Wymioty.
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Zaburzenia odczuwania smaku.
• Uczucie braku energii, senność.
• Lęk, bezsenność.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból brzucha.
• Zwiększona potliwość.
• Świąd, wysypka.
• Kołatanie serca, przyspieszona akcja serca.
• Uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Szumy uszne.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Napady drgawkowe.
• Utrata przytomności.
• Omdlenie.
• Omamy.

Ważne: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona), napadów drgawkowych, objawów alergicznych lub myśli samobójczych należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nieopisane w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Nie wolno stosować Mysimby jednocześnie z:

• Inhibitorami MAO (od ich odstawienia do rozpoczęcia leczenia musi upłynąć co najmniej 14 dni).
• Opioidowymi lekami przeciwbólowymi (stosowanymi przewlekle).
• Innymi produktami zawierającymi bupropion lub naltrekson.

Ostrożność należy zachować przy stosowaniu z:

• Lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI, SNRI) – ryzyko zespołu serotoninowego.
• Lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 (np. metoprolol, paroksetyna) – Mysimba może zwiększać ich stężenie we krwi.
• Lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki przeciwpsychotyczne, chinolony).
• Lewodopą lub amantadyną.
• Digoksyną – może dojść do obniżenia jej stężenia we krwi.

W trakcie leczenia należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum lub całkowicie z niego zrezygnować.

Mysimby nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość.

Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Mysimba może wywoływać senność, zawroty głowy, utratę przytomności lub napady drgawkowe. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy unikać tych czynności do czasu ich ustąpienia.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – zapytaj farmaceutę, jak usunąć niepotrzebne leki.

Mysimba dostępna jest w postaci niebieskich, okrągłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczonym napisem „NB-890″. Tabletki pakowane są w blistry i dostępne w opakowaniach po 28 lub 112 sztuk.

Mysimba to lek na receptę przeznaczony dla dorosłych pacjentów z nadwagą lub otyłością, stosowany jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej. Zawiera dwie substancje czynne – naltrekson i bupropion – które działają na ośrodki mózgowe odpowiedzialne za kontrolę apetytu. Lek wymaga stopniowego zwiększania dawki i regularnej kontroli lekarskiej. Nie wolno go stosować u osób z niewyrównanym nadciśnieniem, padaczką, ciężkimi zaburzeniami wątroby czy nerek oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem wszystkie przyjmowane leki oraz stan zdrowia, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie preparatu.