Escapelle

Escapelle to tabletka zawierająca 1500 mikrogramów lewonorgestrelu, przeznaczona do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych. Produkt ten stanowi rozwiązanie awaryjne dla kobiet, które odbyły stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia antykoncepcyjnego lub w sytuacji, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Lek należy przyjąć jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku, najlepiej w ciągu 12 godzin, ale nie później niż w ciągu 72 godzin.

Ważne: Escapelle to metoda do stosowania sporadycznego, która nie powinna zastępować regularnej antykoncepcji. Jest to rozwiązanie wyłącznie na sytuacje wyjątkowe.

Lewonorgestrel zawarty w preparacie działa głównie poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, jeśli stosunek miał miejsce w okresie przedowulacyjnym – czyli w czasie, gdy prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest największe. Substancja czynna hamuje uwalnianie komórki jajowej z jajnika, co uniemożliwia jej zapłodnienie przez plemnik.

Należy pamiętać, że lek nie działa, jeśli proces zagnieżdżenia zapłodnionej komórki jajowej w macicy już się rozpoczął. Escapelle nie przerywa istniejącej ciąży – jest środkiem zapobiegawczym, a nie poroniającym.

Sposób przyjmowania tabletek Escapelle jest prosty, ale wymaga przestrzegania określonych zasad czasowych:

• Należy przyjąć jedną tabletkę doustnie tak szybko, jak to możliwe po niezabezpieczonym stosunku płciowym.
• Najlepiej przyjąć lek w ciągu pierwszych 12 godzin – wtedy skuteczność jest największa.
• Maksymalny czas na przyjęcie tableki to 72 godziny (3 doby) od stosunku.
• Jeśli w ciągu 3 godzin od przyjęcia tableki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć kolejną tabletkę.
• Lek można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, o ile miesiączka nie jest opóźniona.

Po przyjęciu Escapelle zaleca się stosowanie metody barierowej (na przykład prezerwatywy) do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Przyjęcie lewonorgestrelu nie stanowi przeciwwskazania do kontynuowania regularnej antykoncepcji hormonalnej.

Badania kliniczne wykazują wysoką skuteczność Escapelle w zapobieganiu nieplanowanej ciąży. W zależności od badania, preparat zapobiega ciąży w 84-97% przypadków, pod warunkiem przyjęcia go zgodnie z zaleceniami.

Kluczowym czynnikiem wpływającym na skuteczność jest czas przyjęcia tableki:

• W ciągu pierwszych 24 godzin – skuteczność wynosi około 95%.
• Między 25 a 48 godzinami – skuteczność spada do około 85%.
• Między 49 a 72 godzinami – skuteczność wynosi około 58%.

Dane wskazują również, że skuteczność może być mniejsza u kobiet z wysoką masą ciała lub wysokim wskaźnikiem BMI, chociaż wyniki badań w tym zakresie nie są jednoznaczne. Niezależnie od masy ciała, lek należy przyjąć jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest nadwrażliwość na lewonorgestrel lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – lek nie jest zalecany w takich przypadkach.
• Ciężkie zespoły złego wchłaniania (na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna) – mogą zmniejszać skuteczność leku.
• Ryzyko ciąży pozamacicznej w przeszłości (zapalenie jajowodu, wcześniejsza ciąża pozamaciczna) – nie zaleca się stosowania u takich pacjentek.
• Nietolerancja laktozy – produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u osób z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Escapelle nie jest przeznaczone dla kobiet w ciąży i nie przerywa istniejącej ciąży. Jeśli mimo przyjęcia leku dojdzie do zapłodnienia, istnieje niewielkie ryzyko ciąży pozamacicznej. W przypadku opóźnienia miesiączki o ponad 5 dni lub wystąpienia nietypowego krwawienia należy wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią

Lewonorgestrel przenika do mleka matki. Aby zmniejszyć narażenie dziecka na substancję czynną, karmiąca matka powinna przyjąć tabletkę bezpośrednio po karmieniu i unikać karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku.

Jak każdy lek, Escapelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej osoby muszą one wystąpić.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Krwawienie niezwiązane z miesiączką – mogą wystąpić przemijające zaburzenia cyklu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Bóle podbrzusza.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Opóźnienie miesiączki o ponad 7 dni – jeśli opóźnienie przekracza 5 dni, należy wykluczyć ciążę.
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe.
• Tkliwość piersi.
• Uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Ból brzucha.
• Wysypka, pokrzywka, świąd.
• Ból miednicy, bolesne miesiączki.
• Obrzęk twarzy.

Ważna informacja o cyklu miesiączkowym: U większości kobiet kolejne krwawienie miesiączkowe występuje w ciągu 5-7 dni od przewidywanego terminu. Krwawienie może pojawić się kilka dni wcześniej lub później niż zwykle.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Escapelle poprzez przyspieszenie metabolizmu lewonorgestrelu w wątrobie. Do takich leków należą:

• Leki przeciwpadaczkowe: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina.
• Leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfabutyna.
• Leki przeciwwirusowe: efawirenz, rytonawir.
• Leki przeciwgrzybicze: gryzeofulwina.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny.

Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały takie leki, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji awaryjnej, na przykład wkładki wewnątrzmacicznej z miedzią. Alternatywnie można rozważyć przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (dwie tabletki jednocześnie), choć ta opcja nie była szczegółowo badana.

Lewonorgestrel może również zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny, dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

• Escapelle nie zastępuje regularnej antykoncepcji – to metoda wyłącznie na sytuacje awaryjne.
• Lek jest najbardziej skuteczny, gdy zostanie przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku, najlepiej w ciągu 12 godzin.
• Nie należy stosować leku wielokrotnie w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko zaburzeń cyklu.
• Antykoncepcja awaryjna nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Po przyjęciu leku należy stosować metodę barierową do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
• Jeśli miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni, należy wykonać test ciążowy.

Escapelle należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 5 lat. Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Jedna tabletka Escapelle zawiera 1500 mikrogramów lewonorgestrelu jako substancję czynną. Tabletka ma barwę prawie białą, jest płaska, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem “G00” po jednej stronie.

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, laktoza jednowodna (142,5 mg).