Braltus

Braltus to nowoczesny lek rozszerzający oskrzela, przeznaczony dla dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w skrócie POChP. Produkt dostępny jest w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych, zawierających 10 mikrogramów substancji czynnej – tiotropium – w każdej dawce dostarczonej do organizmu. Lek stosuje się raz dziennie, co czyni go wygodnym rozwiązaniem w codziennym leczeniu podtrzymującym.

Każda kapsułka produktu zawiera 16 mikrogramów bromku tiotropiowego, co odpowiada 13 mikrogramom tiotropium. Po zastosowaniu inhalatora Zonda, który jest dołączony do opakowania, do organizmu dociera 10 mikrogramów tiotropium – jest to właściwa dawka terapeutyczna.

Oprócz substancji czynnej, kapsułka zawiera 18 miligramów laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą. Ważne jest, że laktoza może zawierać śladowe ilości białek mleka, co ma znaczenie dla osób z alergią na białko mleka. Kapsułki są bezbarwne, przezroczyste i zawierają biały proszek do inhalacji.

Braltus jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Lek działa jako rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym – pomaga złagodzić objawy tej przewlekłej choroby układu oddechowego. Produkt ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Bromek tiotropiowy, czyli substancja czynna leku Braltus, należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Działa poprzez blokowanie specjalnych receptorów w mięśniówce gładkiej oskrzeli, co zapobiega ich zwężaniu. Dzięki temu drogi oddechowe pozostają rozszerzone, co ułatwia oddychanie.

Najważniejsze cechy działania:

• Długotrwałe działanie – efekt utrzymuje się przez ponad 24 godziny.
• Pierwsza poprawa oddychania następuje już w ciągu 30 minut od przyjęcia leku.
• Maksymalne działanie osiągane jest po trzech dniach stosowania.
• Pełna stabilność działania następuje po tygodniu regularnego stosowania.
• Lek nie wywołuje tolerancji – zachowuje skuteczność nawet przy długotrwałym stosowaniu przez rok.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, inhalowana za pomocą dołączonego inhalatora Zonda. Bardzo ważne jest, aby stosować lek o tej samej porze każdego dnia – zapewnia to najlepsze efekty terapeutyczne.

Ważne zasady stosowania

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednej kapsułki na dobę.
• Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji – nigdy nie należy ich połykać.
• Kapsułki można stosować tylko z dołączonym inhalatorem Zonda – nie wolno używać innych urządzeń.
• Nigdy nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika inhalatora – istnieje ryzyko zadławienia.

Jak prawidłowo użyć inhalatora Zonda?

Krok 1: Otwórz wieczko chroniące przed kurzem, odchylając je do góry.

Krok 2: Przytrzymaj obudowę inhalatora i otwórz ustnik, podnosząc go do góry zgodnie ze strzałką.

Krok 3: Wyjmij jedną kapsułkę z butelki bezpośrednio przed użyciem i umieść ją w komorze centralnej w obudowie inhalatora. Zamknij butelkę szczelnie.

Krok 4: Zamknij ustnik do kliknięcia, pozostawiając wieczko otwarte.

Krok 5: Trzymając inhalator ustnikiem skierowanym ku górze, naciśnij do końca przycisk przekłuwający i zwolnij go. Kapsułka zostanie przekłuta.

Krok 6: Wykonaj głęboki wydech z dala od ustnika – nigdy nie wydychaj powietrza przez ustnik.

Krok 7: Umieść ustnik w ustach, obejmij go wargami i wykonaj powolny, głęboki wdech. Powinnaś lub powinieneś usłyszeć lub poczuć wibrację kapsułki.

Krok 8: Wstrzymaj oddech tak długo, jak możesz, jednocześnie wyjmując inhalator z ust. Następnie wróć do normalnego oddychania.

Krok 9: Aby całkowicie opróżnić kapsułkę, powtórz czynności z kroków 7 i 8.

Krok 10: Po użyciu otwórz ustnik, usuń zużytą kapsułkę, zamknij ustnik i wieczko chroniące przed kurzem.

Ustnik inhalatora można przetrzeć po użyciu suchą szmatką lub chusteczką. Inhalator Zonda należy wyrzucić po 30 użyciach.

Osoby starsze: Mogą stosować lek w standardowej dawce bez konieczności jej modyfikacji.

Pacjenci z problemami z nerkami: Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek mogą stosować lek w normalnej dawce. U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Pacjenci z problemami z wątrobą: Mogą stosować lek w standardowej dawce.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na tiotropium, atropinę lub jej pochodne (takie jak ipratropium czy oksytropium).
• Jesteś uczulony na którykolwiek inny składnik leku, w tym na laktozę jednowodną zawierającą białka mleka.

Braltus nie jest lekiem doraźnym

Bardzo ważne: Braltus nie jest przeznaczony do nagłego leczenia ostrego napadu duszności. Jest to lek do stosowania regularnego, który utrzymuje drożność dróg oddechowych. W razie nagłego nasilenia objawów należy skorzystać z szybko działającego leku ratunkowego.

Szczególna ostrożność wymagana u osób z:

• Jaskrą z wąskim kątem przesączania – istnieje ryzyko zaostrzenia choroby.
• Powiększonym gruczołem krokowym lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
• Niedawnym zawałem serca (poniżej 6 miesięcy).
• Zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia.
• Ciężką niewydolnością serca (hospitalizacja w ciągu ostatniego roku).

Uwaga na kontakt z oczami

Należy uważać, aby podczas inhalacji lek nie dostał się do oczu. Może to wywołać lub pogorszyć objawy jaskry, takie jak ból oka, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródeł światła czy zaczerwienienie oczu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W rzadkich przypadkach lek może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe nasilenie duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji. W takiej sytuacji należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie Braltus i skonsultować się z lekarzem.

Suchość w jamie ustnej

Długotrwałe stosowanie leku może powodować suchość błony śluzowej jamy ustnej, co przy braku odpowiedniej higieny może prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego ważne jest regularne dbanie o higienę jamy ustnej.

Braltus był stosowany równocześnie z innymi lekami stosowanymi w POChP bez wystąpienia istotnych problemów. Należą do nich:

• Leki rozszerzające oskrzela (sympatykomimetyki).
• Metyloksantyny (np. teofilina).
• Steroidy wziewne i doustne.
• Długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABA).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ takie połączenie nie było badane.

Ciąża: Dostępne dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania Braltus w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Ze względu na długie działanie leku, stosowanie Braltus w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo stosowania leku należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zachować szczególną ostrożność.

Jak każdy lek, Braltus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele z nich wynika z przeciwcholinergicznego działania leku.

Najczęstsze działanie niepożądane

Suchość błony śluzowej jamy ustnej – występuje u około 4% pacjentów. W badaniach klinicznych tylko 0,2% pacjentów przerwało leczenie z tego powodu.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie gardła.
• Zaparcia.
• Kaszel.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Kandydoza jamy ustnej i gardła (grzybica).
• Problemy ze snem.
• Przyspieszenie rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Krwawienie z nosa.
• Zapalenie zatok.
• Zmiana smaku.
• Zapalenie krtani.
• Choroba refluksowa przełyku.
• Zapalenie dziąseł.
• Trudności w przełykaniu.
• Wysypka, świąd skóry.
• Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu.
• Zakażenie dróg moczowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niewyraźne widzenie.
• Jaskra.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Skurcz oskrzeli.
• Niedrożność jelit.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Próchnica zębów.
• Zatrzymanie moczu.
• Odwodnienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• Paradoksalnego skurczu oskrzeli (nagłe nasilenie duszności po inhalacji).
• Objawów jaskry (ból oka, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oczu).
• Reakcji alergicznych (wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu).

Podanie zbyt dużej dawki może nasilić objawy związane z działaniem przeciwcholinergicznym leku. Jednak w badaniach klinicznych nawet wielokrotnie wyższe dawki niż terapeutyczne były dobrze tolerowane przez pacjentów. Najczęstszym objawem przedawkowania była suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Ostre zatrucie po przypadkowym połknięciu kapsułki jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo małe wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
• Po pierwszym otwarciu butelki zawierającej 15 kapsułek, zużyj lek w ciągu 30 dni.
• Po pierwszym otwarciu butelki zawierającej 30 kapsułek, zużyj lek w ciągu 60 dni.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.

Braltus dostępny jest w butelkach zawierających 15 lub 30 kapsułek wraz z inhalatorem Zonda. Butelki wykonane są z tworzywa HDPE z nakrętką i kapsułką osuszającą zawierającą żel krzemionkowy chroniący przed wilgocią.

Inhalator Zonda to urządzenie z zielonym korpusem i wieczkiem oraz białym przyciskiem, wykonane z tworzywa sztucznego i stali nierdzewnej. Każdy inhalator przeznaczony jest do 30 użyć (15 użyć w przypadku opakowania z 15 kapsułkami) i należy go wyrzucić po tym okresie.

Dostępne są również opakowania zbiorcze oraz pakiety z oddzielnie zapakowanym inhalatorem.

• Braltus to lek do regularnego stosowania raz dziennie, nie jest lekiem ratunkowym.
• Zawsze stosuj lek o tej samej porze dnia.
• Nigdy nie połykaj kapsułek – są przeznaczone wyłącznie do inhalacji.
• Używaj tylko z dołączonym inhalatorem Zonda.
• Nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika – ryzyko zadławienia.
• Uważaj, aby lek nie dostał się do oczu.
• W razie nagłego nasilenia duszności użyj szybko działającego leku ratunkowego.
• Przechowuj lek w szczelnie zamkniętej butelce, z dala od wilgoci.
• Regularnie dbaj o higienę jamy ustnej podczas stosowania leku.