Androtop

Androtop to lek w postaci przezroczystego lub lekko opalizującego żelu, który zawiera testosteron – naturalny męski hormon płciowy. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i stosowany jest w ramach terapii zastępczej, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości testosteronu. Każda saszetka zawiera 50 mg testosteronu w 5 gramach żelu.

Testosteron to hormon odpowiedzialny za wiele ważnych funkcji w męskim organizmie. Wpływa on na rozwój i utrzymanie męskich cech płciowych, takich jak niski głos czy owłosienie ciała. Dodatkowo wspiera budowę mięśni, odpowiada za rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w organizmie oraz reguluje popęd płciowy. Hormon ten odgrywa również istotną rolę w procesach metabolicznych, w tym w budowie białek i utrzymaniu prawidłowej masy kostnej.

Lek jest wskazany w testosteronowej terapii zastępczej u mężczyzn z hipogonadyzmem – stanem, w którym jądra nie wytwarzają wystarczającej ilości testosteronu. Rozpoznanie hipogonadyzmu musi być potwierdzone zarówno przez charakterystyczne objawy kliniczne, jak i wyniki badań laboratoryjnych.

Objawy niedoboru testosteronu mogą obejmować:

• Zanik drugorzędowych cech płciowych.
• Zmiany w budowie ciała, takie jak utrata masy mięśniowej.
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Zaburzenia wzwodu.

Ważne: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie innych przyczyn obserwowanych objawów oraz potwierdzenie niedoboru testosteronu dwoma oddzielnymi oznaczeniami poziomu tego hormonu we krwi.

Androtop należy nakładać na skórę raz dziennie, najlepiej rano, mniej więcej o tej samej porze. Standardowa dawka to jedna saszetka (5 g żelu zawierającego 50 mg testosteronu). Lekarz może jednak dostosować dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta – maksymalna dawka dobowa to 10 g żelu.

Sposób aplikacji

Żel należy nakładać samodzielnie, postępując według poniższych kroków:

• Upewnij się, że skóra w miejscu aplikacji jest czysta, sucha i zdrowa.
• Otwórz saszetkę i wyciśnij całą jej zawartość.
• Nałóż żel na skórę obu barków, ramion lub brzucha.
• Delikatnie rozsmaruj żel cienką warstwą – nie ma potrzeby intensywnego wcierania.
• Pozostaw żel do wyschnięcia przez co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się.
• Po aplikacji dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Nie należy nakładać żelu na okolice narządów płciowych, ponieważ wysoka zawartość alkoholu w preparacie może wywołać podrażnienie skóry.

Kontrola leczenia

Prawidłowe stężenie testosteronu we krwi ustala się około drugiego dnia stosowania leku. Aby sprawdzić, czy dawka jest odpowiednia, lekarz zleci badanie krwi – najlepiej po około tygodniu od rozpoczęcia terapii. Krew pobiera się rano, przed nałożeniem kolejnej porcji żelu. Na podstawie wyniku lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę.

Preparatu nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Rozpoznany lub podejrzewany rak gruczołu krokowego (prostaty).
• Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi u mężczyzn.
• Uczulenie na testosteron lub którykolwiek inny składnik leku.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed zastosowaniem Androtop konieczne jest dokładne badanie lekarskie mające na celu potwierdzenie rozpoznania hipogonadyzmu oraz wykluczenie innych przyczyn objawów. Niedobór testosteronu musi być potwierdzony wyraźnymi objawami klinicznymi i dwoma oddzielnymi oznaczeniami stężenia hormonu we krwi wykonanymi w tym samym laboratorium.

Kontrola stanu gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem terapii testosteronem wszyscy pacjenci muszą być poddani badaniom wykluczającym raka prostaty. W trakcie leczenia konieczne są regularne kontrole – co najmniej raz w roku, a u osób starszych i z grupy podwyższonego ryzyka dwa razy w roku. Kontrola obejmuje badanie przez odbyt oraz oznaczanie poziomu swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi. Androgeny mogą przyspieszyć rozwój utajonego raka prostaty oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Choroby serca, wątroby i nerek

Leczenie testosteronem może powodować obrzęki, które u osób z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek lub chorobą niedokrwienną serca mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Testosteron może również powodować wzrost ciśnienia tętniczego, dlatego u osób z nadciśnieniem preparat należy stosować ostrożnie.

Inne schorzenia

Ostrożność zaleca się również u pacjentów z:

• Padaczką i migreną – testosteron może nasilać te schorzenia.
• Otyłością i przewlekłymi chorobami układu oddechowego – zwiększone ryzyko bezdechu sennego.
• Ryzykiem hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi), na przykład u osób z przerzutami nowotworowymi do kości.

Regularne badania kontrolne

W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować:

• Stężenie testosteronu we krwi.
• Stężenie hemoglobiny i hematokryt (aby wykluczyć policytemię – nadmiar krwinek czerwonych).
• Testy czynnościowe wątroby.
• Profil lipidowy (stężenie cholesterolu i innych tłuszczy we krwi).

Objawy przedawkowania androgenów

Jeśli wystąpią objawy takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała czy częste lub przedłużone erekcje, może to oznaczać nadmierne działanie androgenów i konieczność korekty dawki.

Androtop jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety, zwłaszcza w ciąży, muszą bezwzględnie unikać kontaktu z miejscami na skórze, gdzie został nałożony żel. Testosteron może wywierać szkodliwy wpływ na płód, powodując rozwój męskich cech płciowych (wirylizację). W razie przypadkowego kontaktu należy jak najszybciej umyć narażone miejsce wodą z mydłem.

Leki przeciwzakrzepowe

Testosteron może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). U pacjentów przyjmujących takie leki konieczne jest częstsze kontrolowanie czasu krzepnięcia krwi (czas protrombinowy, wskaźnik INR), szczególnie na początku i pod koniec leczenia testosteronem.

ACTH i kortykosteroidy

Równoczesne stosowanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków. Takie połączenie wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u osób z chorobami serca, nerek lub wątroby.

Wpływ na badania laboratoryjne

Androgeny mogą obniżać stężenie białka wiążącego hormony tarczycy, co wpływa na wyniki badań hormonów tarczycy. Mimo to stężenie wolnych (aktywnych) hormonów tarczycy pozostaje prawidłowe i nie dochodzi do objawów zaburzeń czynności tarczycy.

Jak każdy lek, Androtop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (u około 10% pacjentów)

Najczęściej obserwowane są reakcje skórne w miejscu aplikacji żelu, takie jak:

• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Trądzik.
• Suchość skóry.
• Podrażnienia w miejscu nałożenia żelu.

Częste działania niepożądane (u 1-10% pacjentów)

• Ze strony krwi: Policytemia (nadmiar krwinek czerwonych), zwiększenie hematokrytu, wzrost stężenia hemoglobiny, zmiany w profilu lipidowym.
• Ogólne: Bóle głowy.
• Układ moczowo-płciowy: Zaburzenia ze strony gruczołu krokowego, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn – może utrzymywać się dłużej), ból piersi.
• Układ nerwowy: Zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia pamięci, nadwrażliwość.
• Psychika: Zaburzenia nastroju.
• Układ krążenia: Nadciśnienie tętnicze.
• Układ pokarmowy: Biegunka.
• Skóra: Łysienie, pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane

W literaturze medycznej opisywano również rzadkie przypadki nowotworów wątroby związane ze stosowaniem bardzo dużych dawek testosteronu. Ze względu na zawartość alkoholu w preparacie, częste nakładanie żelu może powodować podrażnienia i nadmierną suchość skóry.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Preparat Androtop należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności wynosi 3 lata – nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Skład preparatu

Oprócz substancji czynnej (testosteronu) żel zawiera substancje pomocnicze: karbomer 980, izopropylu mirystynian, etanol 96%, wodorotlenek sodu oraz wodę oczyszczoną.

Informacja dla sportowców

Testosteron jest substancją, która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Sportowcy powinni mieć to na uwadze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.