Androtop

Androtop to lek w postaci przezroczystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego żelu przeznaczony do stosowania na skórę. Każdy gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu – hormonu, który naturalnie występuje w organizmie mężczyzny. Jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g żelu, co odpowiada 20,25 mg testosteronu. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i przeznaczony do stosowania przez dorosłych mężczyzn.

Androtop jest stosowany w terapii zastępczej testosteronem u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem. Hipogonadyzm to stan, w którym organizm produkuje zbyt małą ilość testosteronu. Niedobór tego hormonu musi być potwierdzony zarówno przez wyraźne objawy kliniczne, jak i wyniki badań laboratoryjnych.

Objawy niedoboru testosteronu mogą obejmować:

• Zanik drugorzędowych cech płciowych.
• Zmiany w budowie ciała.
• Osłabienie i zmniejszenie siły.
• Zmniejszenie libido (ochoty na seks).
• Zaburzenia wzwodu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci dwukrotne oznaczenie stężenia testosteronu we krwi, aby potwierdzić niedobór hormonu.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to dwa naciśnięcia pompki dozującej raz na dobę, co odpowiada 40,5 mg testosteronu. Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Maksymalna dawka dobowa to cztery naciśnięcia pompki (81 mg testosteronu).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie testosteronu we krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę – może ją zwiększyć lub zmniejszyć o jedno naciśnięcie pompki. Stężenie testosteronu stabilizuje się około drugiego dnia stosowania leku.

Sposób aplikacji

Przygotowanie skóry: Żel należy nakładać na czystą, suchą i zdrową skórę obu ramion i barków. Nie stosuj żelu na okolice narządów płciowych – ze względu na zawartość alkoholu może to wywołać podrażnienie.

Nakładanie żelu: Żel wystarczy delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie trzeba go intensywnie wcierać. Po nałożeniu pozostaw żel do wyschnięcia przez 3 do 5 minut przed ubraniem się.

Po aplikacji: Umyj ręce dokładnie wodą z mydłem. Gdy żel wyschnie, zakryj miejsce nałożenia odzieżą. Przed przewidywanym kontaktem skóry z inną osobą (na przykład z partnerem czy dzieckiem) dokładnie umyj miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem.

Pierwsze użycie pompki

Przed pierwszym użyciem konieczne jest napełnienie pompki dozującej. W tym celu powoli wciśnij tłok trzy razy do końca, trzymając pojemnik w pozycji pionowej. Trzy pierwsze dawki żelu należy wyrzucić w bezpieczny sposób. Ta czynność jest potrzebna tylko przy pierwszym użyciu.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli masz rozpoznanego lub podejrzewanego raka gruczołu krokowego (prostaty).
• Jeśli masz rozpoznanego lub podejrzewanego raka sutka.
• Jeśli jesteś uczulony na testosteron lub którykolwiek inny składnik leku.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii testosteronem wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Lekarz zleci badanie per rectum (przez odbyt) oraz oznaczenie poziomu PSA (swoistego antygenu sterczowego) we krwi.

Regularne kontrole podczas leczenia

W czasie stosowania Androtop konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza, który będzie monitorował:

• Stan gruczołu krokowego i sutków – badanie per rectum i oznaczenie PSA co najmniej raz w roku (dwa razy w roku u osób starszych i z grupy podwyższonego ryzyka).
• Stężenie testosteronu we krwi.
• Stężenie hemoglobiny i hematokryt (parametry krwi).
• Testy czynnościowe wątroby.
• Profil lipidowy (cholesterol i inne tłuszcze we krwi).

Szczególna ostrożność wymagana

Choroby serca, wątroby i nerek: Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, wątroby, nerek lub chorobę niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania, takie jak obrzęki czy zastoinowa niewydolność serca. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.

Nadciśnienie tętnicze: Testosteron może podwyższać ciśnienie krwi, dlatego osoby z nadciśnieniem powinny być szczególnie ostrożne.

Ryzyko zakrzepicy: U pacjentów z trombofilią (skłonnością do zakrzepów) lub innymi czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej testosteron może zwiększać ryzyko epizodów zakrzepowych, takich jak zakrzepica żył głębokich czy zatorowość płucna.

Cukrzyca: Testosteron może wpływać na wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii. Jeśli masz cukrzycę, może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy i hemoglobiny glikozylowanej we krwi.

Padaczka i migrena: Lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może nasilać te schorzenia.

Bezdech senny: U osób z hipogonadyzmem leczonych testosteronem, zwłaszcza z otyłością lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego, istnieje zwiększone ryzyko bezdechu sennego.

Płodność: Stosowanie dużych dawek testosteronu może zaburzać produkcję plemników, co może wpływać na płodność.

Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): Testosteron może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli przyjmujesz takie leki, lekarz będzie częściej kontrolował czas protrombinowy i wskaźnik INR.

Kortykosteroidy: Równoczesne stosowanie testosteronu i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami serca, nerek lub wątroby.

Leki przeciwcukrzycowe: Testosteron może zmieniać wrażliwość na insulinę, co może wymagać dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych.

Badania laboratoryjne: Testosteron może wpływać na wyniki niektórych badań, np. stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, ale nie powoduje objawów niewydolności tarczycy.

Jak każdy lek, Androtop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 osób)

• Zaburzenia psychiczne: nagłe zmiany nastroju, złość, agresja, niecierpliwość, bezsenność, niezwykłe sny, zwiększenie libido.
• Reakcje skórne w miejscu nałożenia: trądzik, łysienie, suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, świąd, nadwrażliwość. Ze względu na zawartość alkoholu częste nakładanie żelu może powodować podrażnienia i suchość skóry.

Działania niepożądane o częstości niezbyt częstej (występujące u 1 do 10 na 1000 osób)

• Układ naczyniowy: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zapalenie żył.
• Układ pokarmowy: biegunka, rozdęcie brzucha, ból w jamie ustnej.
• Układ rozrodczy i piersi: powiększenie piersi (ginekomastia), zaburzenia sutka, ból jąder, zwiększona częstość erekcji.
• Inne: obrzęk, zwiększenie stężenia PSA, zmniejszenie hematokrytu lub stężenia hemoglobiny.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano również:

• Zwiększenie masy ciała.
• Zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia i wody) podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia.
• Nerwowość, depresja, wrogość.
• Bezdech senny.
• Żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Kurcze mięśni.
• Zastój moczu.
• Zmiany libido, priapizm (długotrwała, bolesna erekcja), nieprawidłowości prostaty.
• Zwiększony hematokryt, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększone stężenie hemoglobiny.

Objawy mogące wskazywać na zbyt dużą dawkę

Jeśli zauważysz drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje, może to oznaczać nadmierne narażenie na testosteron. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne zmniejszenie dawki.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy nadmiernego narażenia na testosteron oraz wysypka w miejscu nałożenia żelu. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast umyj miejsce nałożenia żelu i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Androtop jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany przez kobiety. Testosteron może mieć wpływ wirylizujący (maskulinizujący) na płód.

Ważne dla kobiet w ciąży: Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia żelu. W razie kontaktu należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem okolicę skóry narażoną na kontakt.

Płodność: Stosowanie Androtop może odwracalnie hamować produkcję plemników (spermatogenezę).

Androtop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancja czynna: Jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie pompki dostarcza 1,25 g żelu zawierającego 20,25 mg testosteronu.

Substancje pomocnicze: izopropylu mirystynian, etanol 96%, karbomer 980, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny żel.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Okres ważności: 3 lata.

Pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą zawierający 88 g żelu, dostarczający co najmniej 60 dawek. Dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 pojemników. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Uwaga dla sportowców: Ten lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.