Elvanse

Elvanse to lek dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, znanego jako ADHD. Produkt zawiera substancję czynną o nazwie lisdeksamfetaminy dimezylan w dawce 60 mg w każdej kapsułce, co odpowiada 17,8 mg deksamfetaminy. Kapsułki są turkusowe, nieprzezroczyste, zarówno korpus jak i wieczko, z napisami „S489″ i „60 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem.

Lek ten działa jako prolek – co to oznacza? Lisdeksamfetamina sama w sobie nie wykazuje aktywności farmakologicznej. Po przyjęciu zostaje szybko wchłonięta z przewodu pokarmowego, a następnie przekształca się w deksamfetaminę, która jest właściwą substancją odpowiedzialną za efekt leczniczy. Ta przemiana zachodzi głównie w czerwonych krwinkach.

Elvanse jest wskazany w dwóch głównych grupach pacjentów:

Dla dzieci powyżej 6 roku życia: Lek można stosować u dzieci z ADHD, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści. Oznacza to, że Elvanse nie jest lekiem pierwszego wyboru – przed jego zastosowaniem należy wypróbować inne opcje terapeutyczne.

Dla dorosłych: Produkt jest również wskazany u dorosłych z ADHD, pod warunkiem że objawy tego zaburzenia występowały już w dzieciństwie. Nie można rozpocząć leczenia Elvanse, jeśli objawy ADHD pojawiły się dopiero w życiu dorosłym.

Bardzo ważne jest, aby leczenie prowadził specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania. Rozpoznanie ADHD musi być postawione na podstawie szczegółowego wywiadu i badania lekarskiego, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi. Samo wystąpienie kilku objawów nie jest wystarczające do postawienia diagnozy.

Mechanizm działania leku opiera się na wpływie na układ nerwowy. Deksamfetamina, która powstaje z lisdeksamfetaminy po przyjęciu leku, należy do grupy leków psychostymulujących. Działa poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego dwóch ważnych substancji w mózgu – noradrenaliny i dopaminy – oraz zwiększa ich wydzielanie. Dzięki temu substancje te dłużej pozostają aktywne w przestrzeni między komórkami nerwowymi, co pomaga poprawić koncentrację, zmniejszyć impulsywność i nadpobudliwość.

Co wyróżnia Elvanse? Fakt, że jest prolekiem oznacza, że substancja czynna jest stopniowo uwalniana w organizmie. Efekt kliniczny utrzymuje się przez około 13 godzin od podania dawki u dzieci i około 14 godzin u dorosłych, co pozwala na przyjmowanie leku tylko raz dziennie, rano.

Elvanse przyjmuje się doustnie, raz dziennie rano. Można to robić niezależnie od posiłków. Leczenie zawsze należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania.

Dawkowanie: Typowa dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów lekarz może zdecydować o rozpoczęciu od niższej dawki 20 mg. Dawkę można stopniowo zwiększać o 10 lub 20 mg raz na tydzień, aż do uzyskania optymalnego efektu. Maksymalna zalecana dawka to 70 mg na dobę. Dawka 60 mg stanowi jedną z opcji w procesie dostosowywania leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Sposób przyjmowania: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Istnieje też alternatywna metoda – można otworzyć kapsułkę i wysypać całą zawartość do miękkiego pokarmu, takiego jak jogurt, albo do szklanki wody lub soku pomarańczowego. Jeśli proszek zbije się w grudki, należy go dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia. Tak przygotowany lek należy przyjąć natychmiast – nie wolno go przechowywać na później. Ważne: nie należy dzielić zawartości kapsułki ani przyjmować mniej niż jednej kapsułki na dobę.

Pominięcie dawki: Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie próbuj nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nigdy nie przyjmuj leku w godzinach popołudniowych, ponieważ może to powodować bezsenność.

Przed rozpoczęciem stosowania Elvanse lekarz przeprowadzi szereg badań. Będzie to obejmować pomiar ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, szczegółowy wywiad dotyczący innych stosowanych leków, obecnych i przeszłych chorób oraz dolegliwości psychicznych. Lekarz zapyta również o przypadki nagłej śmierci sercowej w rodzinie. U dzieci i młodzieży konieczny jest pomiar wzrostu i masy ciała, które należy zapisać na siatce centylowej.

W trakcie leczenia konieczne są regularne kontrole. Ciśnienie tętnicze i tętno należy sprawdzać po każdej zmianie dawki i co najmniej raz na pół roku. U dzieci i młodzieży wzrost, masę ciała i apetyt kontroluje się co najmniej raz na pół roku. Lekarz będzie również monitorował stan psychiczny i ewentualne ryzyko niewłaściwego stosowania leku.

Istnieje szereg sytuacji, w których nie można stosować tego leku:

• Uczulenie na aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
• Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (leków przeciwdepresyjnych z grupy IMAO) lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia – jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia tętniczego.
• Nadczynność tarczycy, niezależnie od jej nasilenia.
• Stany przebiegające z pobudzeniem.
• Jawne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego.
• Zaawansowana miażdżyca naczyń.
• Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Jaskra.

Ryzyko nadużywania: Podobnie jak inne leki psychostymulujące, Elvanse może prowadzić do uzależnienia i nadużywania. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni to ryzyko. Szczególnie ostrożnie należy podchodzić do przepisywania leku osobom z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych. Pacjenci i opiekunowie powinni być poinstruowani o konieczności właściwego przechowywania leku, aby uniemóć dostęp do niego osobom nieupoważnionym.

Układ sercowo-naczyniowy: Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego (średnio o 2-4 mmHg) i częstości tętna (średnio o 3-6 uderzeń na minutę). U niektórych osób zmiany mogą być większe. Opisywano przypadki nagłych zgonów podczas stosowania leków psychostymulujących, zarówno u dzieci jak i dorosłych, zwłaszcza u osób z chorobami serca. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Elvanse u pacjentów z ustalonymi chorobami serca, kardiomiopatią, arytmią lub innymi ciężkimi zaburzeniami kardiologicznymi.

Wpływ na wzrost i masę ciała: U dzieci i młodzieży leczenie lekami psychostymulującymi może spowalniać przyrosty wzrostu i masy ciała. W badaniach klinicznych po 7 tygodniach leczenia dzieci w wieku 6-17 lat straciły średnio około 2,35 kg, podczas gdy dzieci otrzymujące placebo przybrały na wadze około 0,87 kg. Długotrwałe leczenie przez rok prowadziło do zmniejszenia średniej wartości centyla masy ciała o około 13-17 punktów. Z tego powodu konieczne jest regularne monitorowanie wzrostu i masy ciała, a w razie potrzeby może być konieczne przerwanie leczenia.

Zaburzenia psychiczne: U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi leki psychostymulujące mogą nasilać objawy. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym istnieje ryzyko wywołania epizodu maniakalnego. Podczas leczenia mogą pojawić się nowe objawy psychotyczne lub maniakalne, takie jak omamy, urojenia czy objawy manii. W przypadku ich wystąpienia należy rozważyć odstawienie leku. Leki psychostymulujące mogą również powodować lub nasilać zachowania agresywne lub wrogie.

Napady drgawkowe: Leki psychostymulujące mogą zmniejszać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych lub zaburzeń w zapisie EEG. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych należy przerwać leczenie.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Bezwzględnie nie wolno stosować Elvanse równocześnie z IMAO ani w ciągu 14 dni po ich odstawieniu. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego przełomu nadciśnieniowego z silnymi bólami głowy i innymi poważnymi objawami, włącznie ze złośliwą hipertermią, która może prowadzić do zgonu.

Leki serotoninergiczne: Podczas jednoczesnego stosowania pochodnych amfetaminy i leków wpływających na układ serotoninowy, takich jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) czy SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), rzadko może wystąpić zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Leki hipotensyjne: Pochodne amfetaminy mogą zmniejszać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze, takich jak guanetydyna.

Substancje wpływające na pH moczu: Kwas askorbinowy i inne związki zakwaszające mocz zwiększają wydalanie amfetaminy z moczem i skracają jej okres półtrwania. Z kolei substancje alkalizujące mocz, takie jak sodu wodorowęglan, zmniejszają wydalanie amfetaminy i wydłużają jej okres działania.

Inne interakcje: Chlorpromazyna i haloperydol zmniejszają ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy. Węglan litu może zmniejszać działanie osłabiające apetyt i pobudzające amfetaminy. Pochodne amfetaminy nasilają działanie przeciwbólowe opioidowych leków przeciwbólowych.

Ciąża: Deksamfetamina, czynny metabolit lisdeksamfetaminy, przenika przez łożysko. Dostępne dane z badań nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych, jednak istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku stanu przedrzucawkowego i przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia. Elvanse można stosować podczas ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia u dziewcząt w wieku rozrodczym lekarz powinien udzielić odpowiedniej porady.

Karmienie piersią: Pochodne amfetaminy przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować Elvanse podczas karmienia piersią.

Płodność: Nie badano wpływu lisdeksamfetaminy dimezylanu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu amfetaminy na płodność.

Elvanse może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia równowagi i widzenia, w tym zaburzenia akomodacji i niewyraźne widzenie. Te objawy mogą w umiarkowanym stopniu zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych i w razie ich wystąpienia unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Elvanse może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane podczas stosowania tego leku są typowe dla leków psychostymulujących.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie łaknienia – jest to jedno z najczęstszych działań niepożądanych.
• Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Suchość w jamie ustnej.
• Bóle głowy.
• Ból w nadbrzuszu.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Pobudzenie, niepokój, drażliwość.
• Chwiejność emocjonalna.
• Zawroty głowy.
• Częstoskurcz, kołatania serca.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
• Wysypka.
• Znużenie, uczucie zmęczenia.

Mniej częste i rzadkie działania niepożądane obejmują między innymi:

• Depresję, dysforie, euforię.
• Tiki nerwowe, drżenie.
• Zaburzenia widzenia, poszerzenie źrenic.
• Duszność, krwawienie z nosa.
• Nadmierne pocenie się.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia wzwodu u mężczyzn.

Poważne działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Reakcje anafilaktyczne.
• Epizody psychotyczne, omamy, mania.
• Agresja.
• Drgawki.
• Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG.
• Kardiomiopatia – choroba mięśnia sercowego.
• Eozynofilowe zapalenie wątroby.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących, zwłaszcza poważnych reakcji psychicznych, problemów z sercem, trudności w oddychaniu czy ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania należy pamiętać, że Elvanse zapewnia przedłużone uwalnianie deksamfetaminy, co oznacza, że objawy mogą utrzymywać się przez dłuższy czas.

Objawy ostrego przedawkowania mogą obejmować niepokój ruchowy, drżenie, nasilenie odruchów, przyspieszenie oddychania, splątanie, agresję, omamy, napady paniki, zwiększenie temperatury ciała oraz rozpad mięśni. Początkowo występuje pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, które przechodzi w uczucie znużenia i obniżenie nastroju. Mogą wystąpić zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, w tym podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego i wstrząs kardiogenny. Ze strony układu pokarmowego mogą pojawić się nudności, wymioty, biegunka i kurczowe bóle brzucha.

Nie ma swoistej odtrutki na przedawkowanie amfetaminy. Leczenie jest objawowe i może obejmować podawanie węgla aktywnego, leków przeczyszczających i uspokajających. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem kontroli zatruć.

Elvanse należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki – nie wyrzucać go do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Każda kapsułka Elvanse 60 mg zawiera 60 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu jako substancję czynną, co odpowiada 17,8 mg deksamfetaminy. Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Osłonka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku i błękitu brylantowego. Tusz do nadruku zawiera szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny, glikol propylenowy i amonowy wodorotlenek.

Elvanse 60 mg dostępny jest w butelkach z tworzywa sztucznego z wieczkiem zabezpieczonym przed dostępem dzieci, zawierających 28, 30 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.