Elvanse

Elvanse 40 mg to lek na receptę przeznaczony do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, znanego jako ADHD. Produkt zawiera lisdeksamfetaminę dimezylan – substancję czynną, która pomaga osobom z ADHD lepiej kontrolować swoje zachowanie, poprawia koncentrację i zmniejsza nadpobudliwość. Każda kapsułka zawiera 40 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 11,9 mg deksamfetaminy – aktywnej formy leku.

Lek dostępny jest w postaci twardych kapsułek o charakterystycznym wyglądzie: biały korpus i niebiesko-zielone wieczko z czarnym nadrukiem „S489″ i „40 mg”. Kapsułki mają około 16 mm długości i są łatwe do rozpoznania.

Elvanse jest wskazany w dwóch głównych grupach pacjentów z ADHD:

Dzieci powyżej 6 roku życia

Lek może być stosowany u dzieci, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem (innym lekiem na ADHD) nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Leczenie musi być częścią kompleksowego programu obejmującego także wsparcie psychologiczne, edukacyjne i społeczne.

Dorośli pacjenci

Elvanse jest również przeznaczony dla dorosłych, u których objawy ADHD występowały już w dzieciństwie. Diagnoza u dorosłych wymaga potwierdzenia, że problemy z koncentracją, nadpobudliwość i impulsywność miały miejsce również we wczesnych latach życia.

Ważne: Rozpoznanie ADHD musi być postawione przez specjalistę doświadczonego w leczeniu zaburzeń zachowania. Diagnoza opiera się na szczegółowym wywiadzie medycznym i badaniu, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi. Nie można stawiać rozpoznania tylko na podstawie kilku objawów.

Lisdeksamfetamina dimezylan to tak zwany prolek – substancja, która sama w sobie nie jest aktywna, ale po przyjęciu ulega przekształceniu w organizmie. Po połknięciu kapsułki lek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a następnie w czerwonych krwinkach (erytrocytach) przekształca się w deksamfetaminę – substancję odpowiedzialną za efekt leczniczy.

Deksamfetamina należy do grupy leków psychostymulujących działających na ośrodkowy układ nerwowy. Jej działanie polega głównie na blokowaniu wychwytu zwrotnego dwóch ważnych neuroprzekaźników – noradrenaliny i dopaminy – oraz zwiększaniu ich uwalniania w przestrzeni między komórkami nerwowymi. Dzięki temu poprawia się przekazywanie sygnałów w obszarach mózgu odpowiedzialnych za koncentrację, kontrolę impulsów i regulację zachowania.

Charakterystyczną cechą Elvanse jest przedłużone działanie – efekt kliniczny utrzymuje się do 13 godzin po podaniu dawki u dzieci i do 14 godzin u dorosłych, co pozwala na przyjmowanie leku tylko raz dziennie, rano.

Dawkowanie

Dawkę leku dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając jego odpowiedź na leczenie. Typowo leczenie rozpoczyna się od dawki 30 mg raz na dobę, przyjmowanej rano. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o rozpoczęciu od niższej dawki 20 mg.

Dawkę można zwiększać stopniowo, o 10 lub 20 mg raz w tygodniu, aż do osiągnięcia optymalnego efektu. Maksymalna zalecana dawka wynosi 70 mg na dobę. Elvanse 40 mg stanowi jedną z dostępnych mocy, która może być odpowiednia dla wielu pacjentów w trakcie optymalizacji leczenia.

Sposób przyjmowania

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Istnieje jednak alternatywny sposób podania, szczególnie przydatny dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek:

• Można otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do szklanki wody, soku pomarańczowego lub do miękkiego pokarmu, takiego jak jogurt.
• Proszek należy dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia.
• Przygotowaną mieszaninę należy wypić lub zjeść natychmiast – nie wolno jej przechowywać.
• Po wypiciu na ściankach naczynia może pozostać osad, ale nie zawiera on substancji czynnej.

Nie należy dzielić zawartości kapsułki ani przyjmować mniej niż jednej kapsułki na dobę. Lek należy przyjmować rano – nie wolno go zażywać w godzinach popołudniowych ze względu na ryzyko bezsenności.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą.

Przed rozpoczęciem leczenia

Zanim zaczniesz przyjmować Elvanse, lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie obejmujące:

• Pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca.
• Dokładny wywiad dotyczący obecnych i przeszłych chorób, szczególnie sercowych.
• Wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych zgonów.
• Pomiar masy ciała, a u dzieci i młodzieży także wzrostu, z zapisaniem wyników na siatce centylowej.
• Ocenę ryzyka nadużywania leków psychostymulujących.

Kontrole podczas leczenia

W trakcie stosowania Elvanse konieczne są regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie monitorował:

• Ciśnienie tętnicze i tętno: sprawdzane po każdej zmianie dawki i co najmniej raz na 6 miesięcy. U dzieci i młodzieży wyniki zapisywane są na siatce centylowej.
• Wzrost, masę ciała i apetyt: u dzieci i młodzieży kontrolowane co najmniej raz na 6 miesięcy z zapisem na siatce centylowej. U dorosłych regularnie kontrolowana jest masa ciała.
• Stan psychiczny: lekarz będzie obserwował, czy nie pojawiły się nowe objawy psychiczne lub czy nie nasiliły się wcześniej występujące. Kontrola przeprowadzana jest podczas każdej wizyty, co najmniej raz na 6 miesięcy i po każdej zmianie dawki.
• Ryzyko nadużywania: pacjenci są monitorowani pod kątem stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Elvanse jest bezwzględnie zabronione:

• Uczulenie: jeśli jesteś uczulony na aminy sympatykomimetyczne lub którykolwiek składnik leku.
• Leki IMAO: nie wolno przyjmować Elvanse podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy ani w ciągu 14 dni od ich odstawienia – grozi to przełomem nadciśnieniowym.
• Nadczynność tarczycy: niezależnie od stopnia nasilenia.
• Stany pobudzenia: jeśli cierpisz na nadmierne pobudzenie.
• Choroby serca i naczyń: jawne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego, zaawansowana miażdżyca naczyń, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Jaskra: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ryzyko uzależnienia i nadużywania

Elvanse, podobnie jak inne leki psychostymulujące, może być nadużywany lub prowadzić do uzależnienia. Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u osób z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych. Nadużywanie może prowadzić do tolerancji, uzależnienia psychicznego oraz poważnych zaburzeń zachowania. Objawy mogą obejmować bezsenność, drażliwość, nadpobudliwość i psychozę.

Ważne dla opiekunów: Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób, aby zapobiec jego niewłaściwemu użyciu.

Problemy z sercem i układem krążenia

Leki psychostymulujące mogą powodować umiarkowany wzrost ciśnienia krwi (średnio o 2-4 mmHg) i częstości tętna (średnio o 3-6 uderzeń na minutę). U niektórych osób zmiany te mogą być większe.

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli:

• Masz nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub przebytą chorobę wieńcową.
• Niedawno przeszedłeś zawał serca.
• Masz zaburzenia rytmu serca.
• W rodzinie wystąpiły przypadki nagłej śmierci sercowej.

Opisywano przypadki nagłego zgonu podczas stosowania leków psychostymulujących u osób z chorobami serca. Na ogół nie zaleca się stosowania takich leków u osób z potwierdzonymi ciężkimi chorobami kardiologicznymi.

Wykazano również, że lisdeksamfetamina może wydłużać odstęp QTc w badaniu EKG, co u niektórych osób zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę opisywano także przypadki kardiomiopatii (uszkodzenia mięśnia sercowego).

Problemy psychiczne

Istniejące zaburzenia psychotyczne: u osób z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi leki psychostymulujące mogą nasilać objawy zaburzeń myślenia i zachowania.

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe: u pacjentów z chorobą dwubiegunową stosowanie Elvanse może wywołać epizod maniakalny. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad psychiatryczny.

Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne: podczas leczenia mogą pojawić się omamy, urojenia lub objawy manii, nawet u osób bez wcześniejszych zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy odstawienie leku.

Agresja i wrogość: u dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne. Leki psychostymulujące mogą powodować pojawienie się lub nasilenie agresji – wymaga to uważnego monitorowania.

Wpływ na wzrost i masę ciała

U dzieci i młodzieży stosowanie leków psychostymulujących może spowolnić przyrosty wzrostu i masy ciała. W badaniach klinicznych obserwowano:

• U dzieci w wieku 6-12 lat: zmniejszenie masy ciała średnio o 0,4-1,1 kg po 4 tygodniach leczenia oraz zmianę średniej wartości centylowej masy ciała o -13,4 po 12 miesiącach.
• U młodzieży w wieku 13-17 lat: zmniejszenie masy ciała o 1,2-2,3 kg po 4 tygodniach oraz zmianę centylową o -6,5 po 12 miesiącach.
• Po dwóch latach leczenia u dzieci i młodzieży średnia wartość centylowa masy ciała zmniejszyła się o -16,9.

W przypadku istotnego spowolnienia wzrastania może być konieczne przerwanie leczenia. Dlatego regularny pomiar wzrostu i masy ciała jest tak ważny.

U dorosłych leki psychostymulujące mogą powodować utratę masy ciała – w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować wagę.

Inne istotne ostrzeżenia

• Napady drgawkowe: leki psychostymulujące mogą obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią nowe napady lub nasilą się istniejące, należy przerwać leczenie.
• Zaburzenia widzenia: podczas stosowania leków psychostymulujących mogą wystąpić zaburzenia akomodacji i niewyraźne widzenie.
• Tiki nerwowe: leki psychostymulujące mogą nasilać tiki ruchowe i głosowe oraz objawy zespołu Tourette’a.

Elvanse może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Leki, których nie wolno łączyć z Elvanse:

• Inhibitory MAO (IMAO): jednoczesne stosowanie lub w ciągu 14 dni od odstawienia IMAO jest bezwzględnie zabronione ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Leki serotoninergiczne (w tym SSRI i SNRI, stosowane w depresji): rzadko może wystąpić zespół serotoninowy – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.
• Leki hipotensyjne: amfetamina może zmniejszać skuteczność leków obniżających ciśnienie krwi.
• Chlorpromazyna i haloperydol: zmniejszają działanie pobudzające Elvanse.
• Węglan litu: może zmniejszać działanie leku.
• Guanfacyna, wenlafaksyna: badania wykazały niewielkie zmiany w stężeniach tych leków, ale nie mają one istotnego znaczenia klinicznego.

Wpływ pH moczu:

• Zakwaszenie moczu (np. przez witaminę C, niektóre leki moczopędne, dietę bogatą w białko zwierzęce): zwiększa wydalanie amfetaminy i skraca jej działanie.
• Alkalizacja moczu (np. przez wodorowęglan sodu, dietę bogatą w owoce i warzywa): zmniejsza wydalanie amfetaminy i wydłuża jej działanie.

Jak każdy lek, Elvanse może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane Elvanse są typowe dla leków psychostymulujących.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie łaknienia: jeden z najczęstszych efektów ubocznych, może prowadzić do utraty masy ciała.
• Bezsenność: trudności z zasypianiem lub przerywany sen – dlatego lek przyjmuje się rano.
• Suchość w jamie ustnej: uczucie suchości w ustach.
• Bóle głowy: mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia.
• Ból w nadbrzuszu: dyskomfort w górnej części brzucha.
• Zmniejszenie masy ciała: szczególnie istotne u dzieci i młodzieży.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego: wymaga regularnego monitorowania.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Pobudzenie, niepokój, słowotok, depresja.
• Tiki nerwowe, chwiejność emocjonalna.
• Zawroty głowy, drżenie, nadmierna senność.
• Częstoskurcz (przyspieszone bicie serca), kołatania serca.
• Biegunka, zaparcia, nudności, wymioty.
• Wysypka, nadmierne pocenie się.
• Drażliwość, znużenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie popędu płciowego, dysforia (obniżenie nastroju), euforia.
• Zwiększona aktywność psychoruchowa, bruksizm (zgrzytanie zębami).
• Epizody psychotyczne, omamy, agresja.
• Zaburzenia smaku, omdlenia, niewyraźne widzenie, poszerzenie źrenic.
• Objaw Raynauda (bladnięcie i mrowienie palców).
• Krwawienie z nosa, duszność.
• Pokrzywka.
• Zaburzenia wzwodu u mężczyzn.
• Ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
• Nasilenie zespołu Tourette’a.
• Drgawki.
• Wydłużenie odstępu QTc, kardiomiopatia.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna).
• Eozynofilowe zapalenie wątroby.

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są nasilone lub utrzymują się długo, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych, bólu w klatce piersiowej, omdleń lub objawów psychotycznych należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub na pogotowie.

Ciąża

Deksamfetamina, substancja aktywna powstająca z lisdeksamfetaminy, przenika przez łożysko. Badania u ludzi nie wykazały zwiększonego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych, jednak zaobserwowano zwiększone ryzyko stanu przedrzucawkowego (wysokiego ciśnienia w ciąży) i przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w ciąży mogą występować objawy odstawienia.

Przed rozpoczęciem leczenia u dziewcząt w wieku rozrodczym lekarz powinien udzielić odpowiedniej porady. Elvanse można stosować podczas ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, koniecznie poinformuj o tym lekarza.

Karmienie piersią

Pochodne amfetaminy przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować Elvanse podczas karmienia piersią.

Elvanse może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia równowagi i widzenia, w tym niewyraźne widzenie i zaburzenia akomodacji. Te objawy mogą w umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli zauważysz takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń do czasu, gdy objawy ustąpią. Szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki należy zachować ostrożność.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Elvanse należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub ośrodkiem kontroli zatruć. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Niepokój ruchowy, drżenie, nasilenie odruchów.
• Przyspieszenie oddychania, splątanie, agresja.
• Omamy, napady paniki.
• Podwyższenie temperatury ciała.
• Zmiany ciśnienia tętniczego (podwyższenie lub obniżenie).
• Nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha.
• W ciężkich przypadkach: drgawki, śpiączka.

Nie ma swoistej odtrutki na przedawkowanie amfetaminy. Leczenie jest objawowe i może obejmować podanie węgla aktywnego, leków przeczyszczających i uspokajających. Należy pamiętać, że działanie Elvanse jest przedłużone, więc objawy mogą utrzymywać się przez dłuższy czas.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Niewykorzystany lek należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Substancja czynna: Każda kapsułka zawiera 40 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 11,9 mg deksamfetaminy.

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, błękit brylantowy FCF, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek żółty.

Tusz do nadruku: szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek.

Elvanse 40 mg to skuteczny lek na receptę przeznaczony do kompleksowego leczenia ADHD u dzieci powyżej 6 roku życia (u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło efektu) oraz u dorosłych z objawami ADHD rozpoczynającymi się w dzieciństwie. Lek działa przez przedłużony czas – do 13-14 godzin – co pozwala na wygodne dawkowanie raz dziennie, rano.

Leczenie musi być prowadzone przez specjalistę i stanowić część kompleksowego programu obejmującego także wsparcie psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Wymaga regularnych kontroli lekarskich, monitorowania ciśnienia krwi, masy ciała, wzrostu (u dzieci) oraz stanu psychicznego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie omówić z lekarzem wszystkie korzyści i ryzyka, a także poinformować go o wszystkich przyjmowanych lekach i istniejących chorobach, szczególnie sercowych i psychicznych.