Zolafren-swift

Zolafren-swift to produkt leczniczy zawierający olanzapinę – substancję czynną o działaniu przeciwpsychotycznym, przeciwmaniakalnym oraz stabilizującym nastrój. Lek dostępny jest w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co stanowi wygodną alternatywę dla tradycyjnych tabletek powlekanych. Każda tabletka ma charakterystyczną żółtą barwę, jest okrągła i płaska, z wytłoczonym oznakowaniem dawki po jednej stronie.

Produkt dostępny jest w czterech mocach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg olanzapiny w każdej tabletce. Dzięki specjalnej formule tabletka szybko rozpada się w jamie ustnej, gdzie rozprasza się w ślinie i może być łatwo połknięta. Alternatywnie, tuż przed zażyciem można ją rozpuścić w pełnej szklance wody lub innego napoju, takiego jak sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko czy kawa.

Lek jest wskazany w leczeniu kilku istotnych schorzeń psychicznych u osób dorosłych:

• Schizofrenia – Zolafren-swift skutecznie łagodzi objawy tej przewlekłej choroby psychicznej, zarówno objawy pozytywne (takie jak omamy czy urojenia), jak i negatywne (takie jak zaburzenia emocjonalne czy wycofanie społeczne). Lek jest również skuteczny w długoterminowym leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na terapię w początkowej fazie.
• Epizody manii – produkt jest wskazany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, charakteryzujących się podniesionym nastrojem, nadmierną energią i impulsywnością.
• Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej – u pacjentów, którzy osiągnęli dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną podczas epizodu manii, lek może być stosowany w celu zapobiegania nawrotom tej choroby.

Olanzapina działa na wiele układów receptorowych w mózgu, co pozwala na kompleksowe oddziaływanie na objawy chorób psychicznych. Substancja ta wykazuje powinowactwo do receptorów serotoninowych, dopaminowych, cholinergicznych, adrenergicznych oraz histaminowych. Szczególnie istotne jest jej działanie na receptory serotoninowe i dopaminowe – olanzapina wykazuje większe powinowactwo do receptorów serotoninowych niż dopaminowych, co wiąże się z jej korzystnym profilem działania.

Badania wykazały, że olanzapina selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych w obszarach mózgu odpowiedzialnych za emocje i myślenie, przy jednoczesnym niewielkim wpływie na obszary związane z kontrolą ruchową. Dzięki temu lek skutecznie łagodzi objawy psychotyczne, minimalizując jednocześnie ryzyko wystąpienia zaburzeń ruchowych, które są częstym problemem przy stosowaniu tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych.

Dawkowanie Zolafren-swift powinno być zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od schorzenia i stanu klinicznego pacjenta:

Schizofrenia

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 5 do 20 mg na dobę.

Epizod manii

W monoterapii dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę, natomiast w terapii skojarzonej z innymi lekami – 10 mg na dobę.

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymywali olanzapinę w leczeniu epizodu manii, powinni kontynuować leczenie tą samą dawką.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko się rozproszy w ślinie i może być łatwo połknięta. Nie należy próbować wyjmować tabletki z jamy ustnej po jej rozpadnięciu się. Tabletka jest delikatna, dlatego należy ją zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra. Jeśli pacjent woli, może rozpuścić tabletkę w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju bezpośrednio przed podaniem.

Olanzapinę można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową powinno następować nie częściej niż co 24 godziny i tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego przez lekarza.

Osoby starsze

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej – 5 mg na dobę, szczególnie gdy przemawiają za tym czynniki kliniczne.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.

Osoby palące

Palenie tytoniu może przyspieszyć metabolizm olanzapiny. Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki u pacjentów palących tytoń.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
• Ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania – u pacjentów ze stwierdzoną predyspozycją do tego schorzenia oczu.

Psychoza i zaburzenia zachowania u osób z otępieniem

Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów z psychozą lub zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem. Badania kliniczne wykazały dwukrotne zwiększenie częstości zgonów oraz zwiększone ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych (takich jak udar) u osób starszych z otępieniem leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Choroba Parkinsona

Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów parkinsonizmu oraz wystąpienia omamów.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Jest to rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan, którego objawy obejmują: bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.

Hiperglikemia i cukrzyca

Podczas leczenia olanzapiną może dojść do zwiększenia stężenia glukozy we krwi, rozwoju cukrzycy lub nasilenia jej objawów. Zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej lub śpiączki, w tym przypadki śmiertelne. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej wystąpienia.

Zmiany stężenia lipidów i zwiększenie masy ciała

U pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (cholesterolu i triglicerydów) oraz znaczące zwiększenie masy ciała. W krótkotrwałych badaniach klinicznych zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% w stosunku do wartości początkowej występowało bardzo często (u ponad 22% pacjentów). W przypadku długotrwałego stosowania, aż u 64% pacjentów odnotowano zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie masy ciała oraz stężenia lipidów we krwi.

Inne istotne ostrzeżenia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby.
• Małą liczbą leukocytów lub granulocytów obojętnochłonnych.
• Napadami drgawek w wywiadzie.
• Przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością porażenną jelit.
• Chorobami sercowo-naczyniowymi, szczególnie z wydłużonym odstępem QT.
• Ryzykiem zakrzepu z zatorami w układzie żylnym.

Olanzapina może wchodzić w interakcje z innymi substancjami, co może wpływać na jej skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania:

Leki indukujące metabolizm olanzapiny

Karbamazepina oraz palenie tytoniu mogą przyspieszyć metabolizm olanzapiny, prowadząc do zmniejszenia jej stężenia we krwi. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku.

Leki hamujące metabolizm olanzapiny

Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne inhibitory enzymu CYP1A2, takie jak cyprofloksacyna (antybiotyk), mogą istotnie zwiększyć stężenie olanzapiny we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.

Węgiel aktywny

Zmniejsza dostępność biologiczną olanzapiny o 50-60%, dlatego powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.

Alkohol i leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy

Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących leki mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ olanzapina może nasilić efekt sedacyjny.

Leki wydłużające odstęp QTc

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami serca.

Ciąża

Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Pacjentka powinna poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży.

Noworodki, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą być narażone na działania niepożądane, takie jak objawy pozapiramidowe lub objawy odstawienia (pobudzenie, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub karmienia). Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.

Karmienie piersią

Olanzapina przenika do mleka ludzkiego. Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny.

Olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki.

Jak każdy lek, Zolafren-swift może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Senność – uczucie zmęczenia i chęć do snu.
• Zwiększenie masy ciała – znaczący przyrost kilogramów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy i triglicerydów – wykrywane w badaniach krwi.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy – uczucie utraty równowagi.
• Akatyzja – niepokój ruchowy, trudność w spokojnym siedzeniu.
• Parkinsonizm – objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak spowolnienie ruchów, drżenie, sztywność mięśni.
• Niedociśnienie ortostatyczne – nagły spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, mogący prowadzić do zawrotów głowy lub omdlenia.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia – działanie przeciwcholinergiczne.
• Zwiększenie apetytu – uczucie stałego głodu.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – wykrywane w badaniach krwi, zazwyczaj przejściowe i bezobjawowe.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Rozwój lub nasilenie cukrzycy – sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką.
• Napady drgawek – głównie u pacjentów z predyspozycją.
• Późna dyskineza – mimowolne ruchy, szczególnie twarzy i języka.
• Zakrzep z zatorami – w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Złośliwy zespół neuroleptyczny – zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
• Zapalenie trzustki – ból brzucha, nudności, wymioty.
• Zapalenie wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu.
• Wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia rytmu serca – mogące prowadzić do nagłej śmierci sercowej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególnie istotne jest zgłoszenie takich objawów jak: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, objawy cukrzycy (nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu), objawy zakrzepu (ból i obrzęk nogi, duszność, ból w klatce piersiowej).

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak: przyspieszenie czynności serca, pobudzenie lub agresywność, zaburzenia mowy, objawy pozapiramidowe oraz obniżony poziom świadomości – od sedacji do śpiączki. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drgawki, depresja oddechowa, zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie krążenia i oddychania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Nie ma swoistej odtrutki na olanzapinę – leczenie jest objawowe i podtrzymujące.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca). Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy.

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka Zolafren-swift 5 mg zawiera 5 mg olanzapiny.

Substancje pomocnicze to: mannitol, aspartam (źródło fenyloalaniny), krospowidon, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera między innymi alkohol benzylowy), krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu stearylofumaran.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Aspartam – Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie.

Alkohol benzylowy – Może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane.

Sód – Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, uznaje się go za „wolny od sodu”.

Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. W badaniach z udziałem młodzieży obserwowano znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny w porównaniu z badaniami z udziałem dorosłych.