Spiriva

Spiriva to nowoczesny lek rozszerzający oskrzela, przeznaczony do regularnego stosowania u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w skrócie POChP. Główną substancją czynną leku jest tiotropium w postaci bromku tiotropiowego, który należy do grupy leków przeciwcholinergicznych o długim działaniu.

Mechanizm działania Spiriva polega na blokowaniu receptorów muskarynowych znajdujących się w mięśniówce gładkiej oskrzeli. Dzięki temu lek zapobiega zwężaniu się dróg oddechowych, które jest naturalną reakcją organizmu na acetylocholinę – substancję wydzielaną przez nerwy. Po zablokowaniu tych receptorów oskrzela pozostają rozszerzone, co ułatwia oddychanie. Najważniejsze jest to, że działanie leku utrzymuje się przez ponad 24 godziny, co pozwala na wygodne stosowanie tylko raz dziennie.

Spiriva działa miejscowo – bezpośrednio w drogach oddechowych, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych w innych częściach organizmu. Lek zaczyna działać już w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki, a pełną skuteczność osiąga po około tygodniu regularnego stosowania.

Każda kapsułka Spiriva zawiera 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego jednowodnego). Warto wiedzieć, że rzeczywista dawka, która dociera do płuc podczas inhalacji, wynosi 10 mikrogramów – to normalne, ponieważ część proszku osadza się w aparacie do inhalacji.

Oprócz substancji czynnej, kapsułka zawiera również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Sama kapsułka ma charakterystyczny jasnozielony kolor i wykonana jest z żelatyny z dodatkiem barwników – tlenku żelaza żółtego i indygotyny.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: każda kapsułka zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej, którą należy wziąć pod uwagę przy planowaniu leczenia.

Spiriva jest przeznaczona do leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). To oznacza, że lek należy przyjmować regularnie, codziennie, aby złagodzić objawy tej przewlekłej choroby układu oddechowego.

POChP to schorzenie, które objawia się przede wszystkim dusznością, kaszlem i problemami z oddychaniem, szczególnie podczas wysiłku. Spiriva pomaga w codziennym radzeniu sobie z tymi objawami, poprawiając jakość życia osób chorych. Nie jest to jednak lek na ostre napady duszności – w takich sytuacjach należy używać innych, szybko działających leków ratunkowych.

Spiriva przyjmuje się wyłącznie wziewnie za pomocą specjalnego aparatu do inhalacji HandiHaler, który jest dołączony do opakowania lub można go nabyć osobno. Bardzo ważne jest, aby nigdy nie połykać kapsułek – są one przeznaczone wyłącznie do inhalacji.

Zalecane dawkowanie

Standardowa dawka to jedna kapsułka raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy stosować więcej niż jednej kapsułki na dobę, nawet jeśli wydaje się, że lek nie działa wystarczająco mocno – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Instrukcja użycia aparatu HandiHaler

Przygotowanie do inhalacji wymaga kilku prostych kroków:

Krok 1: Najpierw należy otworzyć aparat, naciskając przycisk przekłuwający, a następnie odciągnąć osłonę górną i podnieść ustnik.

Krok 2: Bezpośrednio przed użyciem wyjąć kapsułkę z blistra. Aby to zrobić, należy odciągnąć folię blistra i wyciągnąć jedną kapsułkę. Jeśli przypadkowo odsłoni się druga kapsułka, należy ją wyrzucić.

Krok 3: Umieścić kapsułkę w komorze centralnej aparatu – nie ma znaczenia, którym końcem. Następnie zamknąć ustnik, pozostawiając osłonę górną otwartą.

Krok 4: Trzymając aparat ustnikiem do góry, nacisnąć raz do końca przycisk przekłuwający i zwolnić. To spowoduje przekłucie kapsułki i uwolnienie proszku.

Krok 5: Wykonać głęboki wydech (nie przez ustnik!), następnie przyłożyć aparat do ust, szczelnie zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać powolny, głęboki wdech. Podczas prawidłowej inhalacji powinno słyszeć się lub czuć wibrację kapsułki.

Krok 6: Po wdechu wstrzymać oddech tak długo, jak jest to wygodne, wyjąć aparat z ust i powrócić do normalnego oddychania. Całą procedurę należy powtórzyć jeszcze raz, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.

Krok 7: Po zakończeniu inhalacji otworzyć ustnik i usunąć zużytą kapsułkę.

Czyszczenie aparatu HandiHaler

Aparat należy myć raz w miesiącu ciepłą wodą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na około 24 godziny. Zewnętrzną część ustnika można przetrzeć wilgotną ściereczką. Aparat HandiHaler po pierwszym użyciu można używać przez rok.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Osoby starsze mogą stosować Spiriva w standardowej dawce bez konieczności jej modyfikacji.

Pacjenci z problemami z nerkami – osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek mogą stosować lek normalnie. U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami nerek lek należy stosować ostrożnie, gdyż jego stężenie we krwi może być wyższe. Decyzję o leczeniu podejmuje lekarz po ocenie, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Pacjenci z problemami z wątrobą mogą stosować Spiriva w normalnej dawce, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku, gdyż nie przeprowadzono badań potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

Uczulenie na składniki: Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na tiotropium, atropinę lub jej pochodne (takie jak ipratropium czy oksytropium), bądź na którykolwiek inny składnik leku, włączając laktozę.

Alergia na białka mleka: Ponieważ laktoza w kapsułkach zawiera białka mleka, osoby uczulone na nie nie mogą stosować tego preparatu.

Spiriva to lek podtrzymujący, nie ratunkowy

Najważniejsze, co należy zapamiętać: Spiriva nie jest lekiem na nagłe napady duszności. W przypadku ostrego skurczu oskrzeli należy użyć szybko działającego leku ratunkowego przepisanego przez lekarza.

Szczególna ostrożność wymagana

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli występują następujące schorzenia:

Jaskra z wąskim kątem przesączania: Spiriva może pogorszyć tę chorobę oczu. Bardzo ważne jest, aby podczas inhalacji lek nie dostał się do oczu. Jeśli po zastosowaniu leku pojawi się ból oczu, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródeł światła lub zaczerwienienie oczu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem okulistą.

Powiększony gruczoł krokowy lub problemy z oddawaniem moczu: Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać problemy z oddawaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność.

Problemy z nerkami: U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować ostrożnie pod kontrolą lekarza.

Higiena jamy ustnej

Długotrwałe stosowanie leków przeciwcholinergicznych może powodować suchość w jamie ustnej, co z czasem może prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego ważne jest regularne szczotkowanie zębów i kontrole stomatologiczne.

Reakcje alergiczne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne po zastosowaniu leku. Jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Spiriva można bezpiecznie stosować razem z większością leków używanych w leczeniu POChP, takich jak:

• Leki sympatykomimetyczne rozszerzające oskrzela.
• Metyloksantyny (np. teofilina).
• Steroidy wziewne i doustne.
• Długo działające beta-agoniści (LABA) i ich połączenia z kortykosteroidami wziewanymi (ICS).

Jednak nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Spiriva u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Spiriva w okresie ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie kontynuacji leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tiotropium przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania Spiriva w okresie karmienia piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo leczenia należy podjąć wraz z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu tiotropium na płodność.

Spiriva może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.

Jak każdy lek, Spiriva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest związana z przeciwcholinergicznym działaniem leku.

Często występujące (u 1 do 10 osób na 100)

Suchość błony śluzowej jamy ustnej – to najczęstsze działanie niepożądane, występujące u około 4% pacjentów. Zazwyczaj jest łagodne i można je złagodzić, popijając wodę lub żując gumę bez cukru.

Niezbyt często występujące (u 1 do 10 osób na 1000)

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Zapalenie gardła.
• Chrypka (dysfonia).
• Kaszel.
• Choroba refluksowa przełyku.
• Zaparcia.
• Grzybica jamy ustnej i gardła (kandydoza).
• Wysypka.
• Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu.
• Zatrzymanie moczu.
• Migotanie przedsionków.

Rzadko występujące (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Bezsenność.
• Jaskra.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, kołatanie serca.
• Skurcz oskrzeli.
• Krwawienie z nosa.
• Zapalenie krtani, zapalenie zatok.
• Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit.
• Zapalenie dziąseł, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej.
• Trudności w przełykaniu (dysfagia).
• Nudności.
• Pokrzywka, świąd.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe).
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Zakażenie dróg moczowych.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Odwodnienie.
• Próchnica zębów.
• Reakcje anafilaktyczne.
• Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry.
• Suchość skóry.
• Obrzęk stawów.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią:

• Objawy reakcji alergicznej: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu.
• Ból oczu, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oczu.
• Nagłe trudności w oddychaniu lub nasilenie duszności.
• Trudności w oddawaniu moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jeśli zastosowano więcej leku niż zalecane, mogą wystąpić nasilone objawy związane z działaniem przeciwcholinergicznym, takie jak: silna suchość w ustach, zaburzenia widzenia, przyspieszenie akcji serca czy trudności w oddawaniu moczu.

W badaniach klinicznych nawet wysokie dawki leku (do 340 mikrogramów jednorazowo) były dobrze tolerowane przez zdrowe osoby. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Ważne: Przypadkowe połknięcie kapsułki jest mało prawdopodobne, aby spowodowało zatrucie, ponieważ tiotropium bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego.

Spiriva została przebadana w licznych badaniach klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów z POChP. Wyniki tych badań potwierdzają wysoką skuteczność leku.

Poprawa czynności płuc

Już po 30 minutach od podania pierwszej dawki Spiriva powoduje znaczącą poprawę parametrów oddechowych, takich jak natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1). To działanie utrzymuje się przez pełne 24 godziny. Pełna skuteczność leku osiągana jest po około tygodniu regularnego stosowania i utrzymuje się przez cały okres leczenia bez utraty skuteczności.

Zmniejszenie duszności

Badania wykazały, że Spiriva znacząco zmniejsza uczucie duszności u pacjentów z POChP. Poprawa ta utrzymuje się przez cały okres leczenia. Pacjenci przyjmujący Spiriva mogą wykonywać większy wysiłek fizyczny – w badaniach wykazano wydłużenie czasu tolerancji wysiłku o prawie 20-30% w porównaniu do placebo.

Lepsza jakość życia

W dziewięciomiesięcznych badaniach Spiriva poprawiła jakość życia pacjentów związaną ze stanem zdrowia. Prawie 60% pacjentów przyjmujących Spiriva odczuło znaczącą poprawę w codziennym funkcjonowaniu, w porównaniu do około 48% w grupie placebo.

Mniej zaostrzeń choroby

Spiriva zmniejsza częstość zaostrzeń POChP – nagłych pogorszeń stanu zdrowia wymagających intensywnego leczenia. W badaniach wykazano, że lek zmniejsza ryzyko zaostrzeń o około 17-19%, a także redukuje liczbę hospitalizacji z powodu POChP o około 30%.

Długoterminowe korzyści

W czteroletnim badaniu klinicznym wykazano, że Spiriva nie tylko utrzymuje swoją skuteczność przez długi czas, ale także może zmniejszać ryzyko zgonu o 16% oraz ryzyko niewydolności oddechowej o 19%. Więcej pacjentów leczonych Spiriva ukończyło długoterminowe leczenie w porównaniu do grupy placebo.

Spiriva należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać leku.

Po pierwszym otwarciu blistra kapsułki należy zużyć w ciągu 9 dni.

Aparat do inhalacji HandiHaler należy wyrzucić po upływie 12 miesięcy od pierwszego użycia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Niewykorzystanych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Spiriva dostępna jest w następujących opakowaniach:

• Opakowanie zawierające 30 kapsułek (3 blistry po 10 sztuk).
• Opakowanie zawierające 30 kapsułek wraz z aparatem do inhalacji HandiHaler.
• Opakowanie zawierające 90 kapsułek (9 blistrów po 10 sztuk).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.