Prostamnic

Prostamnic to lek dostępny na receptę, który zawiera tamsulosynę w dawce 0,4 mg. Produkt występuje w postaci pomarańczowo-oliwkowych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które zawierają białe lub białawe peletki. Zmodyfikowane uwalnianie oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo, co pozwala na przyjmowanie leku tylko raz dziennie.

Lek jest przeznaczony do leczenia objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Łagodny rozrost gruczołu krokowego to schorzenie występujące u mężczyzn, które powoduje powiększenie się prostaty i może utrudniać oddawanie moczu.

Jakie objawy może łagodzić Prostamnic?

Lek pomaga w zmniejszeniu problemów związanych zarówno z napełnianiem pęcherza moczowego, jak i z oddawaniem moczu. Może to obejmować takie dolegliwości jak:

• Osłabiony strumień moczu.
• Trudności w rozpoczęciu oddawania moczu.
• Częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy.
• Nagłe parcie na mocz.
• Uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza.

Tamsulosyna, substancja czynna zawarta w leku, należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-1-adrenergicznych. Działa ona poprzez rozluźnienie mięśni gładkich znajdujących się w gruczole krokowym i cewce moczowej.

Dzięki temu zmniejsza się opór w drogach moczowych, co ułatwia przepływ moczu i wypróżnianie pęcherza. Lek zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu i łagodzi objawy związane z napełnianiem pęcherza oraz oddawaniem moczu. Co ważne, poprawa utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku.

Stosowanie Prostamnicu może również znacznie opóźnić konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania pęcherza moczowego.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie leku zawsze po tym samym posiłku pomaga w utrzymaniu stałego poziomu substancji czynnej w organizmie.

Ważne zasady przyjmowania leku

• Połykaj kapsułkę w całości – nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to zakłócić prawidłowe uwalnianie substancji czynnej.
• Maksymalne stężenie leku w organizmie osiągane jest po około sześciu godzinach od przyjęcia.
• Stan stacjonarny, czyli stabilny poziom leku w organizmie, uzyskuje się po pięciu dniach regularnego stosowania.

Grupy wymagające szczególnej uwagi

Pacjenci z zaburzeniami nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z problemami z nerkami, chyba że są to ciężkie zaburzenia. W przypadku bardzo poważnych zaburzeń czynności nerek leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież: Prostamnic nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na tamsulosynę lub którąkolwiek inną substancję zawartą w leku, w tym jeśli wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk twarzy, języka lub gardła) po zastosowaniu tego leku.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w przeszłości – czyli nagłe obniżenie ciśnienia podczas przechodzenia z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej, które powodowało omdlenia lub zawroty głowy.
• Ciężka niewydolność wątroby.

Ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego

Podobnie jak inne leki z tej grupy, Prostamnic może w pojedynczych przypadkach powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, co w rzadkich sytuacjach może prowadzić do omdleń. Jeśli zauważysz początkowe objawy niedociśnienia ortostatycznego, takie jak:

• Zawroty głowy.
• Osłabienie.

Należy natychmiast usiąść lub położyć się i pozostać w tej pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien przeprowadzić badanie w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować podobne objawy. Zalecane jest badanie gruczołu krokowego przez odbyt oraz, jeśli jest to wskazane, oznaczenie poziomu PSA (swoistego antygenu gruczołu krokowego) przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania.

Operacje oka – ważna informacja

U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę, podczas lub po operacji zaćmy lub jaskry, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS). Jest to stan, w którym tęczówka staje się zbyt wiotka podczas zabiegu, co może zwiększać ryzyko komplikacji.

Jeśli planujesz operację zaćmy lub jaskry, koniecznie poinformuj swojego okulistę i chirurga, że stosujesz lub stosowałeś Prostamnic. Przerwanie stosowania leku na 1-2 tygodnie przed zabiegiem może być pomocne, choć korzyści z tego działania nie zostały w pełni potwierdzone.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia Prostamnicem u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry.

Interakcje z innymi lekami

Prostamnic należy stosować ostrożnie w połączeniu z niektórymi lekami, szczególnie z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol), ponieważ mogą one zwiększać stężenie tamsulosyny we krwi. U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem enzymu CYP2D6 nie należy łączyć tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Przed rozpoczęciem stosowania Prostamnicu poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki, które nie wywołują istotnych interakcji

Badania wykazały brak interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z:

• Atenololem (lek na nadciśnienie i choroby serca).
• Enalaprylem (lek na nadciśnienie).
• Teofiliną (lek rozszerzający oskrzela).
• Diazepamem, propranololem, trichlorometiazydem, chlormadinonem, amitryptyliną, diklofenakiem, glibenklamidem, symwastatyną, warfaryną.

Leki wymagające ostrożności

Cymetydyna: Może zwiększać stężenie tamsulosyny w organizmie.

Furosemid: Może zmniejszać stężenie tamsulosyny w organizmie.

Diklofenak i warfaryna: Mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Ketokonazol: Silny inhibitor enzymu CYP3A4, może znacznie zwiększać stężenie tamsulosyny (odpowiednio 2,8-krotnie dla AUC i 2,2-krotnie dla Cmax).

Paroksetyna: Silny inhibitor enzymu CYP2D6, może nieznacznie zwiększać stężenie tamsulosyny, ale wzrost ten nie jest uznawany za istotny klinicznie.

Inne antagoniści receptorów alfa-1-adrenergicznych

Jednoczesne stosowanie innych leków z tej samej grupy może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Jak każdy lek, Prostamnic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące (u 1 do 10 osób na 100)

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Omdlenia.

Niezbyt często występujące (u 1 do 10 osób na 1000)

• Niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia widzenia.

Rzadko występujące (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Kołatanie serca.
• Niedociśnienie ortostatyczne (nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji ciała).

Bardzo rzadko występujące (u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Zapalenie błony śluzowej nosa.
• Krwawienie z nosa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wysypka, świąd, pokrzywka.
• Obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
• Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry (ciężkie reakcje skórne).
• Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny (ejakulacja do pęcherza moczowego) lub brak wytrysku.
• Priapizm (przedłużający się i bolesny wzwód).
• Astenia (osłabienie, brak sił).

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Dodatkowo zgłaszano wystąpienie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii (przyspieszonej pracy serca) oraz duszności. Ponieważ zgłoszenia te pochodzą z obserwacji spontanicznych, nie można dokładnie określić częstości ich występowania ani roli tamsulosyny w ich powstawaniu.

Wpływ na płodność

W badaniach klinicznych obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane niewymienione w tym opisie, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Objawy związane z obniżeniem ciśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku ostrej hipotensji (niskiego ciśnienia) należy zastosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie i częstość pracy serca można przywrócić do normy, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli to nie pomaga, lekarz może podać środki zwiększające objętość krwi lub leki kurczące naczynia krwionośne.

W przypadku zażycia dużej ilości leku można wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające. Dializa nie jest skuteczna, ponieważ tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami krwi.

W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Prostamnicu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu leku, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia objawów.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 3 lata.
• Jeśli lek znajduje się w blistrach: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Jeśli lek znajduje się w pojemniku: dokładnie zamykaj pojemnik po każdym użyciu.

Substancja czynna: Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Prostamnic to pomarańczowo-oliwkowe kapsułki o wymiarach 19,3 × 6,4 mm. Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.