Controloc

Controloc to nowoczesny lek dostępny w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzyknięć, zawierający 40 mg pantoprazolu w każdej fiolce. Preparat należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej, które skutecznie zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Jest to lek na receptę, przeznaczony do podawania dożylnego przez wykwalifikowany personel medyczny, stosowany w sytuacjach, gdy nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnie.

Lek jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Refluksowe zapalenie przełyku – stan, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku, powodując jego podrażnienie i zapalenie.
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy – schorzenie charakteryzujące się występowaniem ran na błonie śluzowej żołądka lub dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne rzadkie stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Pantoprazol, substancja czynna leku Controloc, działa poprzez specyficzne blokowanie tak zwanej pompy protonowej w komórkach żołądka odpowiedzialnych za wytwarzanie kwasu. W kwaśnym środowisku tych komórek pantoprazol przekształca się w postać aktywną i skutecznie hamuje końcowy etap produkcji kwasu solnego. Działanie leku jest niezależne od innych czynników stymulujących wydzielanie kwasu, takich jak histamina czy gastryna. Większość pacjentów odczuwa ustąpienie objawów w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Controloc powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie pantoprazolu w postaci tabletek do połykania.

Standardowe dawkowanie

W przypadku choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku zalecana dawka to jedna fiolka zawierająca 40 mg pantoprazolu na dobę. Lek podaje się dożylnie przez okres od 2 do 15 minut. Leczenie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 7 dni – gdy tylko będzie to możliwe, należy przejść na podawanie doustne.

Zespół Zollingera-Ellisona

W przypadku tego rzadkiego schorzenia leczenie rozpoczyna się od dawki 80 mg na dobę, która może być następnie dostosowywana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawki większe niż 80 mg dziennie należy podzielić na dwa podania. W niektórych przypadkach dawka może zostać okresowo zwiększona powyżej 160 mg, ale tylko na tak krótki czas, jak to konieczne.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby: U osób z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg na dobę (połowa zawartości fiolki).

Pacjenci z chorobami nerek oraz osoby starsze: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u tych grup pacjentów.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania leku u osób poniżej 18 roku życia nie zostało wystarczająco udokumentowane, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Proszek znajdujący się w fiolce należy rozpuścić w 10 ml sterylnego roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej). Otrzymany roztwór ma wygląd przejrzystej, żółtawej cieczy i może być podawany bezpośrednio lub po dodatkowym rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu lub glukozy. Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 12 godzin od sporządzenia. Lek podaje się dożylnie przez okres od 2 do 15 minut.

Leku nie można stosować w przypadku:

• Uczulenia na pantoprazol, inne leki z grupy benzoimidazoli lub którykolwiek składnik preparatu.

Nowotwory żołądka

Pantoprazol może maskować objawy raka żołądka, opóźniając jego rozpoznanie. Jeśli wystąpią objawy alarmowe takie jak znaczna utrata masy ciała, powtarzające się wymioty, trudności w połykaniu, wymioty z krwią, niedokrwistość lub czarne stolce, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia nowotworu.

Choroby wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku nieprawidłowych wyników należy przerwać leczenie.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Leczenie pantoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, wywołanych przez bakterie z rodzaju Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile.

Niedobór magnezu

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (przez co najmniej trzy miesiące, a najczęściej przez rok lub dłużej) może prowadzić do ciężkiego niedoboru magnezu we krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy czy zaburzenia rytmu serca. U pacjentów przyjmujących lek przez długi czas lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu magnezu.

Złamania kości

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, szczególnie w dużych dawkach i przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymywać odpowiednie dawki wapnia i witaminy D.

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach pantoprazol może wywoływać ciężkie reakcje skórne, które mogą być groźne dla życia. Jeśli pojawią się jakiekolwiek zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, wraz z bólem stawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ pantoprazol może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami:

Leki przeciwwirusowe

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciw HIV (np. atazanawir), ponieważ pantoprazol może znacząco zmniejszyć ich skuteczność.

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów przyjmujących warfarynę lub fenprokumon konieczne może być częstsze kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi, ponieważ pantoprazol może wpływać na ich działanie.

Metotreksat

Przy stosowaniu dużych dawek metotreksatu (np. w leczeniu nowotworów) należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Leki przeciwgrzybicze

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie niektórych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol czy itrakonazol.

Jak każdy lek, Controloc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Około 5% pacjentów może doświadczyć jakichś objawów ubocznych.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy i zawroty głowy.
• Biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból lub dyskomfort w nadbrzuszu.
• Łagodne polipy dna żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia snu.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia.
• Wysypka skórna, pokrzywka, obrzęki.
• Bóle stawów i mięśni.
• Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi.
• Zmiana masy ciała.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (u 1-10 na 10000 pacjentów)

• Zaburzenia widzenia przestrzennego.
• Mrowienie skóry.
• Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi.
• Depresja.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

• Zaburzenia liczby krwinek białych i płytek krwi.
• Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Dezorientacja, omamy (szczególnie u osób predysponowanych).
• Uszkodzenie wątroby, żółtaczka.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka.
• Zapalenie nerek.
• Skurcze mięśni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania Controloc w okresie ciąży, chociaż dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. Lek przenika do mleka matki, dlatego należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka. Decyzję tę powinien podjąć lekarz.

Pantoprazol może wywoływać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 12 godzin.

Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego jako substancję czynną. Substancje pomocnicze to: disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Produkt ma postać białego lub prawie białego proszku.

Lek dostępny jest w fiolkach szklanych zamkniętych korkiem i zabezpieczonych aluminiową uszczelką. W aptekach można znaleźć opakowania zawierające 1 fiolkę lub opakowania zbiorcze po 5 fiolek. Dostępne są również opakowania szpitalne.

Każda niewykorzystana ilość leku lub produktu, którego wygląd uległ zmianie (np. zmętniał lub wytrącił się osad), powinna zostać usunięta zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na śmieci.