Controloc 20

Controloc 20 to lek zawierający pantoprazol w dawce 20 mg, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Preparat dostępny jest w postaci żółtych, owalnych tabletek dojelitowych z charakterystycznym brązowym nadrukiem „P20″. Każda tabletka zawiera pantoprazol w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego, który jest substancją czynną odpowiedzialną za działanie leku.

Pantoprazol zawarty w leku Controloc 20 działa poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Substancja ta blokuje specjalną pompę protonową znajdującą się w komórkach żołądka odpowiedzialnych za wytwarzanie kwasu. Działanie leku jest zależne od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i pobudzonego wydzielania kwasu solnego. Ważne jest, że pantoprazol wiąże się bezpośrednio z pompą protonową, dzięki czemu może hamować wydzielanie kwasu niezależnie od tego, co je stymuluje.

Po przyjęciu tabletki, pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest średnio po 2-2,5 godzinach od przyjęcia. Lek w około 98% wiąże się z białkami krwi i jest metabolizowany głównie w wątrobie. Okres półtrwania leku wynosi około 1 godziny, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim przez nerki.

Lek Controloc 20 jest przepisywany w kilku sytuacjach klinicznych. U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej stosuje się go w leczeniu:

• Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku. Jest to stan, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku, powodując nieprzyjemne objawy takie jak zgaga czy ból w klatce piersiowej.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Po wyleczeniu ostrego zapalenia przełyku, lek pomaga utrzymać stan zdrowia i zapobiega powrotowi choroby.

U dorosłych dodatkowo stosuje się go w:

• Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy muszą długotrwale przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia takich powikłań.

Sposób przyjmowania leku zależy od wskazania, dla którego został przepisany:

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę. Objawy zazwyczaj ustępują po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią całkowicie, lekarz może zalecić kontynuowanie terapii przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów możliwe jest stosowanie leku w razie potrzeby – przyjmowanie 1 tabletki tylko wtedy, gdy objawy się pojawią.

Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku

W długotrwałym leczeniu stosuje się 1 tabletkę raz na dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg pantoprazolu na dobę. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg.

Zapobieganie owrzodzeniom związanym ze stosowaniem NLPZ

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Ważne wskazówki dotyczące przyjmowania leku

Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać – należy je połykać w całości, popijając wodą. Najlepiej przyjmować lek 1 godzinę przed posiłkiem. Specjalna powłoka dojelitowa chroni substancję czynną przed zniszczeniem w żołądku i zapewnia jej uwolnienie w odpowiednim miejscu przewodu pokarmowego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U osób z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, nawet u pacjentów poddawanych dializie.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na wiek.

Dzieci: Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Leku nie należy przyjmować w przypadku:

• Uczulenia na pantoprazol, inne pochodne benzoimidazolu (np. omeprazol, lanzoprazol) lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Nowotwór żołądka

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność nowotworu złośliwego żołądka, ponieważ pantoprazol może maskować objawy tego schorzenia i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli wystąpią objawy alarmowe takie jak znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w połykaniu, krwawe wymioty, smołowate stolce lub niedokrwistość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia. W przypadku zwiększenia ich aktywności lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Hipomagnezemia

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (przez okres co najmniej 3 miesięcy, a najczęściej przez rok lub dłużej) może prowadzić do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Objawy tego stanu mogą obejmować zmęczenie, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Pacjenci przyjmujący lek przez dłuższy czas oraz ci, którzy jednocześnie stosują digoksynę lub leki moczopędne, powinni być poddawani regularnym badaniom kontrolnym stężenia magnezu.

Złamania kości

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, szczególnie w dużych dawkach i przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku i pacjentów z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy. Osoby z grupy ryzyka powinny przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Zmniejszenie kwasowości w żołądku może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, wywołanych przez bakterie z rodzaju Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile.

Reakcje skórne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, wraz z bólem stawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku.

Controloc 20 może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę lub fenoprokumon (leki przeciwzakrzepowe) może być konieczne częstsze kontrolowanie wskaźnika krzepnięcia krwi (INR), ponieważ pantoprazol może wpływać na działanie tych leków.

Leki przeciwgrzybicze i przeciwwirusowe

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie niektórych leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV (atazanawir). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami proteazy HIV.

Metotreksat

U pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (np. w leczeniu nowotworów lub łuszczycy) może być konieczne czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne leki

Pantoprazol nie wykazuje istotnych interakcji z lekami takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, doustne środki antykoncepcyjne, digoksyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina).

Jak każdy lek, Controloc 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwuje się u około 5% pacjentów.

Często występujące działania niepożądane

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Biegunka.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia i uczucie pełności w jamie brzusznej.
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból lub dyskomfort w nadbrzuszu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• Zaburzenia snu.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.
• Wysypka skórna, świąd.
• Pokrzywka.
• Zwiększone stężenie lipidów we krwi.
• Zmiany masy ciała.
• Bóle stawów lub mięśni.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Łagodne polipy dna żołądka.

Rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi).
• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
• Depresja, dezorientacja, omamy (szczególnie u osób predysponowanych).
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia, potasu we krwi).
• Ciężkie reakcje skórne.
• Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
• Zapalenie nerek.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych niewwymienionych w tym opisie.

Ciąża: Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania Controloc 20 w czasie ciąży. Jeśli jest Pani w ciąży, sądzi Pani, że może Pani być w ciąży lub gdy planuje Pani mieć dziecko, powinna Pani poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Pantoprazol przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Controloc 20 nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie są znane przypadki poważnych objawów przedawkowania u ludzi. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Poza leczeniem objawowym i wspomagającym nie ma specyficznych zaleceń terapeutycznych.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W przypadku butelek, po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 120 dni.

Substancja czynna: Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki zawiera między innymi sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon K90 i wapnia stearynian. Otoczka zawiera hypromellozę, powidon K25, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, glikol propylenowy i inne składniki. Tusz do nadruku zawiera szelak oraz tlenki żelaza.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie wolny od sodu.