Aethoxysklerol

Aethoxysklerol to specjalistyczny preparat stosowany w leczeniu żylaków kończyn dolnych. Produkt jest dostępny w postaci przezroczystego roztworu o lekko zielonożółtym odcieniu, przeznaczonego do wstrzykiwań bezpośrednio do żył. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej – lauromakrogolu 400, który odpowiada za działanie lecznicze preparatu.

Lek należy do grupy produktów do obliteracji żylaków, co oznacza, że jego głównym zadaniem jest trwałe zamykanie nieprawidłowo rozszerzonych żył. Preparat może być podawany w dwóch postaciach: jako klasyczny płynny roztwór lub jako specjalna mikropiana – drobnopęcherzykowa, lepka substancja, która w niektórych przypadkach zapewnia lepsze efekty leczenia.

Preparat jest przeznaczony do leczenia żylaków kończyn dolnych w ramach procedury zwanej skleroterapią. Może być stosowany w przypadkach różnego stopnia zaawansowania problemu:

• Pajączki żylne (teleangiektazje). To najmniejsze, widoczne pod skórą rozszerzone naczynia krwionośne, często stanowiące problem kosmetyczny.
• Żylaki siatkowate. Nieco większe niż pajączki, tworzą charakterystyczną siatkę pod skórą.
• Małe i średniej wielkości żylaki. Bardziej zaawansowane przypadki rozszerzonych żył, które mogą powodować dyskomfort lub ból.

Lekarz ocenia, który rodzaj żylaków wymaga leczenia i dobiera odpowiednie stężenie preparatu oraz metodę podania w zależności od średnicy żyły i indywidualnej sytuacji pacjenta.

Działanie leku opiera się na właściwościach substancji czynnej – lauromakrogolu 400. Substancja ta działa bezpośrednio na wewnętrzną warstwę ściany naczynia krwionośnego (śródbłonek), powodując jej uszkodzenie. Siła tego działania zależy od stężenia preparatu i ilości podanej podczas zabiegu.

Po wstrzyknięciu leku uszkodzona ściana żyły ulega specjalnemu procesowi przekształcenia. Najpierw tworzy się zakrzep (skrzep krwi) w miejscu uszkodzenia, a następnie – dzięki zastosowaniu specjalnego opatrunku uciskowego – zakrzep ten przekształca się w tkankę włóknistą. Końcowym efektem jest trwałe zamknięcie nieprawidłowej żyły, co eliminuje problem żylaków.

Dodatkową zaletą lauromakrogolu 400 jest jego działanie miejscowo znieczulające. Substancja tymczasowo zmniejsza wrażliwość zakończeń nerwowych w miejscu wstrzyknięcia, co sprawia, że zabieg jest lepiej tolerowany przez pacjentów.

Zabieg skleroterapii musi być wykonywany przez doświadczonego lekarza, który posiada odpowiednie kwalifikacje w przeprowadzaniu tego typu procedur. Preparat jest podawany bezpośrednio do żyły za pomocą cienkiej igły.

Dawkowanie i ilość preparatu

Ilość podawanego leku zależy od rodzaju i rozmiaru żylaków:

• Pajączki żylne. Wstrzykuje się od 0,1 do 0,2 ml preparatu.
• Żylaki siatkowate. Stosuje się od 0,1 do 0,3 ml leku.
• Małe żylaki. Podaje się od 0,1 do 0,3 ml roztworu.
• Większe żylaki (przy użyciu mikropiany). Można wstrzyknąć od 2 do 6 ml preparatu podczas jednego nakłucia, w zależności od lokalizacji.

Istnieją ważne ograniczenia dotyczące maksymalnej dawki. Ogólna zasada mówi, że nie należy przekraczać 2 mg lauromakrogolu na kilogram masy ciała dziennie. Dla osoby ważącej 70 kg oznacza to maksymalnie 14 ml preparatu Aethoxysklerol 1% dziennie. W przypadku stosowania mikropiany zaleca się nie przekraczać 10 ml całkowitej dawki na jedną sesję.

Jeśli żylaki są rozległe, leczenie zawsze przeprowadza się w kilku sesjach, rozłożonych w czasie. Pozwala to bezpiecznie osiągnąć pożądany efekt terapeutyczny.

Ucisk po zabiegu – kluczowy element leczenia

Sukces skleroterapii w dużej mierze zależy od prawidłowego postępowania po wstrzyknięciu leku. Natychmiast po zabiegu (lub po kilku minutach w przypadku mikropiany) należy założyć specjalny opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Ucisk ten:

• Przyciska uszkodzone ściany żył do siebie.
• Zapobiega nadmiernemu tworzeniu się zakrzepów.
• Umożliwia prawidłowe gojenie się i przekształcenie zakrzepu w tkankę włóknistą.

Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez około 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni. Opatrunek uciskowy należy nosić przez kilka dni do kilku tygodni, w zależności od rozległości leczonych żylaków. W niektórych przypadkach, szczególnie przy leczeniu żylaków na udzie, może być konieczne użycie dodatkowego opatrunku piankowego pod bandażem, aby zapobiec jego osunięciu się.

Istnieje szereg sytuacji, w których zabieg skleroterapii tym preparatem jest bezwzględnie przeciwwskazany:

Bezwzględne przeciwwskazania

• Uczulenie. Jeśli jesteś uczulony na lauromakrogol 400 lub którykolwiek składnik preparatu, nie możesz go stosować.
• Ciężkie choroby ogólnoustrojowe. Szczególnie te nieleczone lub w ostrej fazie.
• Unieruchomienie. Osoby leżące lub z ograniczoną zdolnością poruszania się nie powinny być leczone tym preparatem.
• Zaawansowana choroba tętnic. Ciężka choroba obturacyjna tętnic kończyn dolnych (faza III i IV według skali Fontaine) wyklucza możliwość leczenia.
• Choroby zakrzepowo-zatorowe. Przebyte lub aktualne problemy z zakrzepicą.
• Wysokie ryzyko zakrzepicy. Dotyczy to osób z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak: stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub terapii hormonalnej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia.
• Przeciek lewo-prawy w sercu. Dodatkowe przeciwwskazanie w przypadku stosowania mikropiany.

Nawet jeśli nie masz bezwzględnych przeciwwskazań, w niektórych sytuacjach lekarz musi zachować szczególną ostrożność podczas kwalifikowania Cię do zabiegu i jego przeprowadzania:

• Stany gorączkowe. Aktywna infekcja z gorączką.
• Astma oskrzelowa lub silne alergie. Zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
• Bardzo słaby stan ogólny. Osłabienie organizmu z różnych przyczyn.
• Obrzęk nogi. Jeśli nie można go kontrolować za pomocą ucisku.
• Zapalenie skóry. W obszarze planowanego leczenia.
• Mikroangiopatia lub neuropatia. Uszkodzenie małych naczyń krwionośnych lub nerwów.
• Zmniejszona zdolność poruszania się. Ograniczona mobilność.

Szczególnie niebezpieczne sytuacje

Wstrzyknięcie do tętnicy zamiast do żyły jest bardzo niebezpiecznym powikłaniem, które może prowadzić do ciężkiej martwicy tkanek, a nawet konieczności amputacji. Z tego powodu lek nie może być nigdy podany do tętnicy. Lekarz zawsze sprawdza prawidłowe położenie igły przed wstrzyknięciem preparatu.

Szczególnie ostrożnie należy postępować przy leczeniu żylaków w okolicy stóp i kostek, gdzie ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy jest większe. W tych miejscach stosuje się tylko niewielkie ilości preparatu w małym stężeniu.

Leczenie w okolicy twarzy wymaga bardzo dokładnej oceny, ponieważ niewłaściwe podanie może prowadzić do nieodwracalnych zaburzeń wzroku, włącznie ze ślepotą.

Jak każdy lek, Aethoxysklerol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość objawów jest przejściowa i ustępuje samoistnie.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 lub 1 na 100 osób)

• Przebarwienia skóry. Zmiany w kolorze skóry w miejscu wstrzyknięcia.
• Zasinienia. Siniaki w okolicy zabiegu.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia. Krótkotrwały dyskomfort.
• Zakrzepy w miejscu wstrzyknięcia. Miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków.
• Powstawanie nowych naczyń. Pojawienie się nowych drobnych naczyń krwionośnych.
• Krwiaki. Większe skupiska krwi pod skórą.

Mniej częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 osób)

• Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych. Stan zapalny żył z towarzyszącym zakrzepem.
• Zapalenie żył. Bez zakrzepu.
• Martwica tkanek. Obumieranie tkanek, szczególnie po przypadkowym wstrzyknięciu poza żyłę.
• Stwardnienie. Utwardzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk. Opuchlizna w okolicy zabiegu.
• Reakcje alergiczne skóry. Wysypka, pokrzywka, rumień.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić poważne reakcje, takie jak:

• Wstrząs anafilaktyczny. Ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
• Zator płucny. Zakrzep wędrujący do płuc.
• Zaburzenia krążenia mózgowego. Problemy z przepływem krwi w mózgu.
• Upośledzenie wzroku. Zaburzenia widzenia (rzadsze przy stosowaniu płynnego roztworu, częstsze przy mikropianie).
• Zaburzenia rytmu serca. Kołatanie serca, przyspieszone lub zwolnione bicie serca.
• Duszność. Trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej, zaburzeń widzenia czy silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lauromakrogol 400 posiada właściwości znieczulające. Jeśli w tym samym dniu otrzymujesz inne środki znieczulające (np. w związku z innym zabiegiem stomatologicznym czy chirurgicznym), istnieje ryzyko kumulacji działania tych substancji na układ krwionośny. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i planowanych zabiegach.

W czasie ciąży nie zaleca się stosowania preparatu Aethoxysklerol, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały pewne działanie toksyczne na rozród, chociaż nie stwierdzono działania powodującego wady rozwojowe. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.

W okresie karmienia piersią nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Jeśli zabieg skleroterapii jest konieczny podczas karmienia, zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres 2 do 3 dni po zabiegu.

Aethoxysklerol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zabiegu możesz normalnie prowadzić samochód i wykonywać codzienne czynności. Należy jednak pamiętać o konieczności chodzenia przez około 30 minut bezpośrednio po zabiegu oraz noszenia opatrunku uciskowego.

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Ampułka jest przeznaczona do jednokrotnego użytku. Nie należy używać pozostałego roztworu po zabiegu – niewykorzystana część musi zostać usunięta.

Substancja czynna: lauromakrogol 400 w stężeniu 10 mg/ml (1%).

Substancje pomocnicze:

• Etanol 96% (5% objętości preparatu).
• Potasu diwodorofosforan.
• Disodu fosforan dwuwodny.
• Woda do wstrzykiwań.

Preparat zawiera niewielkie ilości potasu i sodu (mniej niż 1 mmol na ampułkę), co nie ma znaczenia klinicznego dla większości pacjentów.

Aethoxysklerol dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek szklanych, bezbarwnych, z punktem łamiącym oznaczonym kolorem. Każda ampułka zawiera 2 ml roztworu. Ampułki umieszczone są na tacce, w tekturowym pudełku.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tym opisie, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.