Alecensa

Alecensa to zaawansowany lek przeciwnowotworowy zawierający alektynib, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z dodatnim wynikiem na kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK-dodatni). Produkt dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 150 mg substancji czynnej.

Alecensa znajduje zastosowanie w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Leczenie po operacji (leczenie adjuwantowe)

Lek jest wskazany po całkowitym usunięciu guza u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występuje duże ryzyko powrotu choroby. Decyzję o zastosowaniu tego leczenia podejmuje lekarz na podstawie szczegółowej oceny stadium zaawansowania choroby.

Leczenie zaawansowanej choroby

Produkt stosuje się w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Może być również wykorzystywany u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem o nazwie kryzotynib.

Ważne: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest potwierdzenie statusu ALK-dodatniego za pomocą specjalnego testu diagnostycznego.

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 600 mg (cztery kapsułki po 150 mg) przyjmowane dwa razy dziennie podczas posiłku. Oznacza to łączną dawkę dobową 1200 mg. Przyjmowanie leku podczas posiłku jest bardzo ważne, ponieważ zwiększa to wchłanianie substancji czynnej.

Czas trwania leczenia

Długość terapii zależy od wskazania:

• Po operacji – leczenie powinno trwać do momentu nawrotu choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub przez 2 lata.
• W zaawansowanej chorobie – leczenie kontynuuje się do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Szczególne sytuacje

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki początkowej do 450 mg dwa razy dziennie.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, możesz ją przyjąć pod warunkiem, że do kolejnej planowanej dawki pozostało więcej niż 6 godzin. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Postępowanie po wymiotach

Jeśli wystąpiły wymioty po przyjęciu leku, nie należy przyjmować dodatkowej dawki – kolejną dawkę przyjmij o zaplanowanej porze.

Wskazówka: Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich otwierać ani rozpuszczać ich zawartości.

Nie należy przyjmować tego leku w przypadku uczulenia na alektynib lub którykolwiek inny składnik preparatu. Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na ten lub podobne leki, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Zapalenie płuc i choroby płuc

Podczas leczenia może wystąpić śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc. Jeśli zauważysz nasilający się kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub gorączkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacach może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.

Wpływ na wątrobę

Alecensa może wpływać na czynność wątroby. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry wątrobowe, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Kontrole wykonywane są co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie okresowo. Objawy, które powinny zwrócić uwagę to: pożółknięcie skóry lub białek oczu, ciemny mocz, świąd skóry, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Problemy z mięśniami

Podczas terapii może wystąpić ból mięśni oraz zwiększenie aktywności enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CK). Jeśli odczuwasz niewyjaśniony ból mięśni, ich osłabienie lub tkliwość, zgłoś to lekarzowi. Lekarz będzie kontrolował poziom CK co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia.

Spowolnienie akcji serca (bradykardia)

Lek może powodować spowolnienie rytmu serca. Lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią zawroty głowy, omdlenia lub uczucie słabości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza tych wpływających na rytm serca lub ciśnienie krwi.

Niedokrwistość hemolityczna

W rzadkich przypadkach może wystąpić szczególny rodzaj niedokrwistości. Jeśli stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 10 g/dl, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania i może tymczasowo przerwać leczenie.

Wrażliwość na światło słoneczne

Podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu unikaj długotrwałej ekspozycji na słońce. Zawsze stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym o szerokim spektrum ochrony (SPF ≥ 50) oraz balsam ochronny do ust, aby zapobiec oparzeniom słonecznym.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Alecensa może uszkodzić płód, dlatego nie wolno stosować go w ciąży.

Zawartość laktozy i sodu

Każda kapsułka zawiera 33,7 mg laktozy. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Produkt zawiera również 6 mg sodu w każdej kapsułce, co odpowiada 48 mg sodu na dawkę dobową (2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia dla osoby dorosłej).

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki wymagające szczególnej uwagi

Szczególnie istotne są informacje o stosowaniu:

• Leków wpływających na rytm serca lub ciśnienie krwi.
• Silnych induktorów lub inhibitorów enzymu CYP3A (np. ryfampicyna, ketokonazol, niektóre leki przeciwwirusowe).
• Leków zmniejszających kwasowość żołądka (inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające).
• Digoksyny i innych leków na serce.
• Doustnych środków antykoncepcyjnych – ich skuteczność może być ograniczona podczas leczenia Alecensą.

Unikaj spożywania grejpfrutów i gorzkiej pomarańczy oraz ich soków podczas leczenia, ponieważ mogą wpływać na poziom leku we krwi.

Ciąża

Alecensa nie powinna być stosowana podczas ciąży, ponieważ może uszkodzić rozwijający się płód. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania leku.

Lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia objawowej bradykardii (zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie) lub zaburzeń widzenia. Jeśli występują takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jak każdy lek, Alecensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcia – najczęstszy objaw, występujący u około 39% pacjentów.
• Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy.
• Obrzęki (najczęściej kończyn dolnych).
• Niedokrwistość (obniżony poziom hemoglobiny).
• Wysypka.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
• Spowolnienie akcji serca (bradykardia).
• Biegunka.
• Wymioty.
• Nudności.
• Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej (CK).
• Zwiększenie masy ciała.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość hemolityczna.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie).
• Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Hiperurykemia (podwyższony poziom kwasu moczowego).

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Niezwłocznie zgłoś lekarzowi wystąpienie następujących objawów:

• Nasilający się kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, gorączka.
• Pożółknięcie skóry lub białek oczu, ciemny mocz, świąd skóry.
• Silny ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Zawroty głowy, omdlenia, bardzo wolne bicie serca.
• Silny ból brzucha.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane i można nimi zarządzać poprzez odpowiednie leczenie objawowe lub dostosowanie dawki leku przez lekarza.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania, dlatego leczenie polega na uważnym monitorowaniu i stosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• W przypadku butelek – przechowuj w szczelnie zamkniętej butelce.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.

Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu. Kapsułki są białe, o długości 19,2 mm, z czarnym nadrukiem „ALE” na wieczku i „150 mg” na drugiej części.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (33,7 mg), sodu laurylosiarczan (6 mg sodu), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, karboksymetyloceluloza oraz inne.

Opakowania: Lek dostępny jest w blistrach zawierających 224 kapsułki (4 opakowania po 56 kapsułek) lub w butelkach zawierających 240 kapsułek.

Skuteczność leku Alecensa została potwierdzona w zaawansowanych badaniach klinicznych, które wykazały znaczące wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami. W badaniu po operacji lek znacząco zmniejszył ryzyko nawrotu choroby. W leczeniu zaawansowanej choroby Alecensa wykazała przewagę nad standardową terapią, szczególnie w zapobieganiu przerzutom do mózgu.