Vellofent

Vellofent to specjalistyczny lek zawierający fentanyl – silny opioidowy lek przeciwbólowy przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową. Ból przebijający to nagłe, intensywne zaostrzenie bólu, które pojawia się mimo stosowania stałego leczenia przeciwbólowego. Produkt dostępny jest w postaci białych, trójkątnych tabletek podjęzykowych o mocy 800 mikrogramów, które rozpuszczają się pod językiem, zapewniając szybkie działanie.

Jedna tabletka podjęzykowa Vellofent 800 mikrogramów zawiera 1260 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu. Tabletka ma kształt trójkąta o wysokości 5,6 mm i jest oznaczona czarnym nadrukiem „8″ na jednej stronie. Dzięki specjalnej technologii wytwarzania, lek zapewnia szybkie uwolnienie substancji czynnej i skuteczne wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej.

Vellofent jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy już stosują stałe leczenie opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Lek mogą przyjmować tylko osoby otrzymujące na co dzień odpowiednio duże dawki leków przeciwbólowych z grupy opioidów, czyli:

• Co najmniej 60 mg morfiny doustnie na dobę.
• Co najmniej 25 mikrogramów fentanylu przezskórnie na godzinę.
• Co najmniej 30 mg oksykodonu doustnie na dobę.
• Co najmniej 8 mg hydromorfonu doustnie na dobę.
• Równoważną analgetycznie dawkę innego leku opioidowego stosowanego przez tydzień lub dłużej.

Ważne: Vellofent nie jest przeznaczony dla osób, które nie stosują regularnie leków opioidowych, ponieważ u takich pacjentów istnieje wysokie ryzyko zagrażającej życiu depresji oddechowej.

Fentanyl, substancja czynna leku Vellofent, należy do grupy silnych opioidowych leków przeciwbólowych. Działa poprzez łączenie się z receptorami opioidowymi µ (mi) w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zniesienia lub znacznego zmniejszenia odczuwania bólu oraz wywołania uspokojenia. Dzięki silnym właściwościom lipofilnym (rozpuszczalności w tłuszczach), fentanyl bardzo szybko wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej i dostaje się do krwiobiegu, zapewniając szybkie działanie przeciwbólowe.

Po podaniu tabletki podjęzykowej, maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest w ciągu 50-90 minut, a ulga w bólu może pojawić się już w ciągu kilkunastu minut od przyjęcia leku. Szacuje się, że biodostępność produktu wynosi około 70%, co oznacza, że znaczna część substancji czynnej dostaje się do organizmu i wywiera działanie lecznicze.

Leczenie produktem Vellofent musi być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Dawkowanie jest indywidualne dla każdego pacjenta i wymaga procesu dostosowania dawki.

Sposób podawania

Tabletkę należy umieścić głęboko pod językiem i pozwolić jej się całkowicie rozpuścić. Nie wolno tabletki połykać, żuć ani ssać. Do momentu całkowitego rozpuszczenia tabletki nie należy spożywać pokarmów ani płynów. Jeśli po 30 minutach w jamie ustnej nadal znajdują się resztki tabletki, można je połknąć. Pacjenci z suchością jamy ustnej powinni przed przyjęciem leku zwilżyć wodą błonę śluzową jamy ustnej.

Dostosowanie dawki

Przed rozpoczęciem stosowania Vellofent konieczne jest uzyskanie kontroli nad bólem przewlekłym przez zastosowanie stałej terapii opioidowej. Proces dostosowania dawki rozpoczyna się od podania jednej tabletki 133 mikrogramy. Jeśli w ciągu 15-30 minut nie wystąpi odpowiednie działanie przeciwbólowe, można podać drugą tabletkę. W zależności od reakcji organizmu, lekarz stopniowo zwiększa dawkę, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.

Dawka 800 mikrogramów jest jedną z najwyższych dostępnych mocy produktu Vellofent. Nie należy stosować więcej niż dwie tabletki podczas pojedynczego epizodu bólu przebijającego w trakcie procesu dostosowywania dawki.

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu odpowiedniej dawki pacjent powinien ją kontynuować i ograniczyć stosowanie Vellofent do maksymalnie czterech dawek na dobę. Jeśli epizody bólu przebijającego występują częściej niż cztery razy dziennie, należy skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.

Ponowne dostosowanie dawki

Jeśli reakcja na ustaloną dawkę znacząco się zmieni (działanie przeciwbólowe stało się niewystarczające lub pojawiły się niepożądane działania), może być konieczne ponowne dostosowanie dawki. Również zmiana dawki lub rodzaju opioidu stosowanego w leczeniu bólu przewlekłego wymaga ponownego ustalenia optymalnej dawki Vellofent.

Vellofent nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (alergia) na fentanyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• U pacjentów, którzy nie otrzymują stałego leczenia podtrzymującego opioidami – ze względu na wysokie ryzyko depresji oddechowej.
• Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia.
• W przypadku ostrej depresji oddechowej lub ostrych chorób obturacyjnych płuc.
• W leczeniu ostrego bólu innego niż ból przebijający.
• U pacjentów leczonych produktami zawierającymi hydroksymaślan sodu.

Ryzyko dla dzieci i innych osób

Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może spowodować zgon u dziecka. Lek należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie został przepisany. Ze względu na ryzyko przypadkowego narażenia, nieprawidłowego użycia i nadużywania, produkt musi być przechowywany w bezpiecznym i chronionym miejscu.

Depresja oddechowa

Podobnie jak wszystkie opioidy, Vellofent może powodować klinicznie znaczącą depresję oddechową, która może być zagrożeniem dla życia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi stanami predysponującymi do zaburzeń oddychania. Opioidy mogą również powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny.

Choroby serca

Fentanyl może powodować spowolnienie akcji serca (bradykardię). U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami rytmu serca lek powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Niewydolność wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może dochodzić do zwiększenia biodostępności fentanylu i zmniejszenia jego wydalania z organizmu, co może prowadzić do nasilenia i przedłużenia działania leku. Podczas dostosowywania dawki tacy pacjenci wymagają bardzo dokładnej obserwacji pod kątem objawów zatrucia fentanylem.

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie Vellofent z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Takie połączenie leków powinno być stosowane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia, przy najniższych skutecznych dawkach i przez jak najkrótszy czas.

Zespół serotoninowy

Jednoczesne stosowanie Vellofent z lekami wpływającymi na układ serotoninergiczny (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne) może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz objawy żołądkowo-jelitowe.

Tolerancja i uzależnienie

Wielokrotne stosowanie Vellofent może prowadzić do rozwoju tolerancji (konieczności zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu) oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w wywiadzie, u osób palących tytoń lub z zaburzeniami psychicznymi. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien monitorować pacjenta pod kątem objawów nieprawidłowego stosowania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie ostrożnie dostosowywać dawkę i wnikliwie obserwować ich pod względem wystąpienia objawów zatrucia fentanylem.

Vellofent może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Leki zwiększające działanie fentanylu

Inhibitory enzymu CYP3A4 mogą zwiększać biodostępność fentanylu i przedłużać jego działanie, prowadząc do potencjalnie niebezpiecznej depresji oddechowej. Do takich leków należą:

• Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).
• Niektóre inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir).
• Inhibitory wapnia (diltiazem, werapamil).
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna).
• Cymetydyna (lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku).
• Sok grejpfrutowy.
• Alkohol.

Leki zmniejszające działanie fentanylu

Induktory enzymu CYP3A4 mogą zmniejszać stężenie fentanylu we krwi, osłabiając jego skuteczność przeciwbólową. Do takich leków należą:

• Barbiturany (fenobarbital).
• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina).
• Niektóre leki przeciwwirusowe (efawirenz, newirapina).
• Glikokortykosteroidy.
• Antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampina).
• Ziele dziurawca.

Inne ważne interakcje

Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (innych opioidów, leków uspokajających, nasennych, leków do znieczulenia, alkoholu, gabapentyny i pregabaliny) może wywierać dodatkowe działanie depresyjne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów lub antagonistów opioidowych (buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny), ponieważ mogą one osłabiać działanie przeciwbólowe fentanylu.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Vellofent nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe leczenie fentanylem może powodować zespół z odstawienia u noworodka. Nie zaleca się stosowania fentanylu podczas porodu, ponieważ przenika on przez barierę łożyska i może powodować depresję oddechową u płodu i noworodka.

Fentanyl przenika do mleka matki i może mieć działanie uspokajające oraz powodować depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Fentanyl nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, a karmienie piersią nie powinno być wznawiane przez co najmniej 5 dni po ostatnim podaniu leku.

Vellofent może zaburzać sprawność psychiczną i fizyczną wymaganą do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania leku wystąpią senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Pacjent nie powinien podejmować tych czynności, dopóki nie pozna reakcji swojego organizmu na lek.

Jak każdy lek, Vellofent może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane działania niepożądane są typowe dla leków opioidowych i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie stosowania produktu, gdy zostanie dobrana najbardziej odpowiednia dla pacjenta dawka.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Do najcięższych działań niepożądanych należą:

• Depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu).
• Depresja krążeniowa.
• Niedociśnienie.
• Wstrząs.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności.
• Wymioty.
• Zaparcie.
• Ból głowy.
• Senność lub zmęczenie.
• Zawroty głowy.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100)

• Jadłowstręt.
• Splątanie, niepokój, omamy.
• Nieprawidłowy tok myślenia, dziwne sny.
• Depresja, bezsenność.
• Utrata świadomości.
• Zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, podwójne widzenie).
• Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca.
• Duszność.
• Suchość w jamie ustnej, ból brzucha.
• Świąd, nadmierne pocenie się.
• Zatrzymanie moczu.
• Osłabienie, złe samopoczucie, gorączka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 1000)

• Majaczenie.
• Śpiączka, drgawki.
• Depresja oddechowa.
• Niedrożność jelit.
• Wysypka.
• Obrzęk.
• Przypadkowe urazy (np. wskutek upadku).

Uzależnienie i tolerancja

W wyniku wielokrotnego stosowania może rozwinąć się tolerancja (konieczność zwiększania dawki) oraz uzależnienie od leku. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie oraz potliwość.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy przedawkowania fentanylu obejmują zmiany psychiczne, utratę świadomości, śpiączkę, zatrzymanie serca i oddechu, depresję oddechową, zaburzenia oddychania i niewydolność oddechową, które mogą prowadzić do zgonu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe.

Jeśli tabletka nadal znajduje się w jamie ustnej, należy ją usunąć. Do czasu przybycia pomocy medycznej należy zapewnić drożność dróg oddechowych, stymulować pacjenta fizycznie i werbalnie oraz w razie potrzeby zastosować wentylację wspomaganą. Leczenie przedawkowania może obejmować podanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra.
• Niewykorzystane resztki produktu lub odpady należy usuwać w sposób bezpieczny, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać tabletek z pozostałością substancji czynnej do domowych pojemników na odpadki.

Co zawiera Vellofent

Substancją czynną leku jest fentanylu cytrynian. Jedna tabletka podjęzykowa 800 mikrogramów zawiera 1260 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu.

Substancje pomocnicze to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, disodu fosforan bezwodny, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, oraz otoczka Opadry White zawierająca hypromellozę, maltodekstrynę, tytanu dwutlenek (E 171), triacetynę i makrogol 8000. Nadruk wykonany jest tuszem Opacode zawierającym szelak i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Vellofent i co zawiera opakowanie

Vellofent 800 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „8″ wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry ze zdejmowaną warstwą folii, zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci. Opakowanie zawiera 3, 4, 15 lub 30 tabletek podjęzykowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Jak otwierać blister

Blister należy otworzyć zdejmując wierzchnią warstwę foliową zgodnie z opisem znajdującym się na folii blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę podjęzykową. Nie należy wypychać tabletki przez warstwę folii.

Vellofent to specjalistyczny lek opioidowy przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy już stosują stałe leczenie opioidami. Wymaga indywidualnego dostosowania dawki pod nadzorem lekarza oraz ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania i przechowywania. Ze względu na silne działanie i ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej i uzależnienia, lek musi być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności i przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych osób.