Binabic

Binabic to lek dostępny wyłącznie na receptę, zawierający w swoim składzie 150 mg bikalutamidu w postaci tabletek powlekanych. Bikalutamid należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych antyandrogenami, które działają poprzez blokowanie działania hormonów męskich – androgenów. Rak gruczołu krokowego jest nowotworem wrażliwym na działanie androgenów, dlatego zablokowanie ich wpływu na komórki rakowe może pomóc w zahamowaniu rozwoju choroby. Lek działa w ten sposób, że wiąże się z receptorami androgenowymi w komórkach, nie pozwalając na ich aktywację, co prowadzi do zmniejszenia stymulacji komórek nowotworowych i regresji guza.

Binabic 150 mg jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek może być stosowany w kilku sytuacjach klinicznych:

• Jako monoterapia – jedyne leczenie przeciwnowotworowe.
• Jako leczenie uzupełniające po całkowitym usunięciu gruczołu krokowego chirurgicznie (radykalna prostatektomia).
• Jako leczenie uzupełniające po zakończeniu radioterapii (naświetlania) u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby.
• U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna nie jest możliwa, odpowiednia lub akceptowalna.

Lek należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Standardowa dawka to jedna tabletka 150 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, niezależnie od pory dnia. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia połknięcia, a nie do dzielenia dawki na pół.

Czas trwania terapii: Leczenie powinno być kontynuowane bez przerwy przez co najmniej 2 lata lub do momentu, gdy choroba zacznie się rozwijać (progresja choroby). Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu terapii zawsze podejmuje lekarz prowadzący na podstawie wyników badań i obserwacji stanu zdrowia pacjenta.

Uwaga dla pacjentów z problemami zdrowotnymi:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki.
• Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby również nie wymagają zmiany dawki.
• U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek może się kumulować w organizmie, dlatego wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru lekarskiego.

Binabic nie może być stosowany w następujących przypadkach:

• U kobiet i dzieci – lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.
• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Podczas jednoczesnego stosowania z lekami takimi jak terfenadyna, astemizol lub cyzapryd (leki przeciwhistaminowe i regulujące motorykę przewodu pokarmowego).

Kontrola czynności wątroby

Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek może być eliminowany wolniej, co prowadzi do jego kumulacji w organizmie. Z tego powodu zaleca się okresowe badania kontrolne parametrów czynności wątroby, szczególnie w pierwszych sześciu miesiącach leczenia. W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich zaburzeń czynności wątroby, niewydolności wątroby, a nawet zgonów. Jeśli wystąpią objawy sugerujące problemy z wątrobą (takie jak żółtaczka, ciemny mocz, silne zmęczenie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Problemy z sercem – wydłużenie odstępu QT

Terapia antyandrogenowa, w tym Binabic, może wpływać na pracę serca poprzez wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie. Może to zwiększać ryzyko niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy mają już problemy z sercem, przyjmują leki wpływające na rytm serca lub mają w przeszłości wydłużony odstęp QT.

Reakcje nadwrażliwości na światło

Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV u pacjentów przyjmujących bikalutamid. Zaleca się unikanie długotrwałej ekspozycji na słońce, stosowanie kremów z filtrami przeciwsłonecznymi oraz noszenie odzieży ochronnej. Jeśli wystąpi uporczywa lub ciężka reakcja skórna, należy zgłosić to lekarzowi.

Antykoncepcja

Chociaż Binabic jest stosowany u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, istnieje teoretyczne ryzyko wpływu na morfologię plemników. Pacjenci oraz ich partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 130 dni po jego zakończeniu.

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

U pacjentów przyjmujących jednocześnie Binabic i leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna) może dojść do nasilenia działania przeciwzakrzepowego. Może to prowadzić do wydłużenia czasu krzepnięcia krwi i zwiększonego ryzyka krwawień. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia (PT/INR) oraz ewentualne dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.

Laktoza i sód

Jedna tabletka Binabic zawiera 188 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Bikalutamid może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki metabolizowane przez enzymy wątrobowe (CYP3A4)

Bikalutamid hamuje aktywność enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za metabolizm wielu leków, szczególnie enzymu CYP3A4. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi leków metabolizowanych przez ten enzym. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z:

• Midazolamem (lek nasenny).
• Cyklosporyną (lek immunosupresyjny) – zalecane jest monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
• Lekami blokującymi kanał wapniowy (np. amlodypina, nifedypina).

Leki przeciwwskazane

Jednoczesne stosowanie Binabic z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

Leki przeciwzakrzepowe

Jak wspomniano wcześniej, bikalutamid może nasilać działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, co wymaga ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia.

Leki wydłużające odstęp QT

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne (chinidyna, amiodaron, sotalol), niektóre antybiotyki (moksyfloksacyna), metadon oraz leki przeciwpsychotyczne.

Jak każdy lek, Binabic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęstsze i najważniejsze działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ginekomastia i bolesność piersi – powiększenie piersi u mężczyzn i ich bolesność to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć większości pacjentów. U około 5% pacjentów objawy te są nasilone. Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po zakończeniu leczenia.
• Astenia – uczucie ogólnego osłabienia i braku energii.
• Wysypka skórna – zmiany skórne o różnym charakterze.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Anemia – niedokrwistość.
• Zmniejszony apetyt.
• Zmniejszone libido – obniżenie popędu seksualnego.
• Depresja.
• Zawroty głowy, senność.
• Uderzenia gorąca – nagłe uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – ból brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności.
• Zmiany w wątrobie – podwyższone wartości enzymów wątrobowych, żółtaczka.
• Łysienie, nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów, suchość skóry, świąd.
• Krwiomocz – obecność krwi w moczu.
• Zaburzenia erekcji.
• Ból w klatce piersiowej, obrzęki.
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – ciężkie zapalenie tkanki płucnej, które w niektórych przypadkach prowadziło do zgonów.
• Niewydolność wątroby – w bardzo rzadkich przypadkach mogła prowadzić do zgonu.
• Reakcje nadwrażliwości na światło.
• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów lub inne niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. Szczególnie ważne jest natychmiastowe zgłoszenie objawów takich jak: żółtaczka, ciemny mocz, silne osłabienie, duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki kończyn dolnych.

Binabic jest przeciwwskazany u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano odwracalne zaburzenia płodności u samców. U mężczyzn przyjmujących bikalutamid może wystąpić okresowa ograniczona płodność lub niepłodność. Pacjenci oraz ich partnerki powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 130 dni po jego zakończeniu.

Binabic zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że czasami może wystąpić senność lub zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Brak szczegółowych danych dotyczących przedawkowania bikalutamidu u ludzi. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Leczenie będzie objawowe i wspierające, z monitorowaniem podstawowych funkcji życiowych. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania – lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Substancje pomocnicze:

• W rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna (188 mg), powidon K-25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• W otoczce tabletki: hypromeloza 5 cp, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Binabic to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,5 mm, z linią podziału z jednej strony. Linia podziału ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie dzielenie na równe dawki. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 28, 30 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. W razie wątpliwości można zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.