Axia

Axia to nowoczesny dwuskładnikowy hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, przeznaczony do stosowania doustnego. Każda różowa tabletka zawiera dwie substancje czynne: 0,02 mg etynyloestradiolu (estrogen) oraz 3 mg drospirenonu (progestagen). Produkt leczniczy dostępny jest wyłącznie na receptę i wymaga regularnego przyjmowania przez 21 kolejnych dni w cyklu, z następującą po tym 7-dniową przerwą.

Axia zawiera etynyloestradiol – syntetyczny estrogen oraz drospirenon – progestagen o unikalnych właściwościach. Drospirenon wyróżnia się tym, że działa antagonistycznie wobec aldosteronu (hormonu regulującego gospodarkę wodną organizmu) oraz posiada właściwości przeciwandrogenne, co oznacza, że może korzystnie wpływać na niektóre objawy związane z nadmiarem androgenów. Profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu.

Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor, okrągły kształt o średnicy około 5,7 mm. Oprócz substancji czynnych zawierają substancje pomocnicze, w tym 44 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, co jest istotne dla osób z nietolerancją laktozy.

Axia jest przeznaczona do zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Decyzja o przepisaniu tego preparatu powinna być podjęta indywidualnie przez lekarza, po dokładnej ocenie czynników ryzyka u danej pacjentki, szczególnie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ważne jest, aby lekarz omówił z pacjentką wszystkie dostępne opcje antykoncepcyjne i wybrał najbezpieczniejszą metodę, biorąc pod uwagę jej stan zdrowia oraz obecne czynniki ryzyka.

Podstawowe zasady przyjmowania

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody. Stosuje się jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Po zakończeniu opakowania następuje 7-dniowa przerwa, podczas której zazwyczaj pojawia się krwawienie z odstawienia (podobne do miesiączki). Krwawienie rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Rozpoczynanie stosowania

Jeśli wcześniej nie stosowano hormonalnej antykoncepcji: Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego krwawienia miesiączkowego.

Przejście z innego środka antykoncepcyjnego: Można rozpocząć przyjmowanie Axia następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego preparatu, ale nie później niż w dniu, w którym zaczynałaby się zwykła przerwa.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze: Stosowanie należy rozpocząć między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczyna się później, przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy).

Co zrobić przy pominiętej tabletce?

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin: Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej. Skuteczność antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin: Skuteczność może być zmniejszona. Postępowanie zależy od tego, w którym tygodniu cyklu doszło do pominięcia:

• Tydzień 1: Przyjąć zapomnianą tabletkę natychmiast, stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez następne 7 dni. Jeśli w poprzednich 7 dniach doszło do współżycia, należy uwzględnić możliwość ciąży.
• Tydzień 2: Przyjąć zapomnianą tabletkę natychmiast. Jeśli przez 7 dni przed pominięciem stosowano prawidłowe dawkowanie, nie ma potrzeby dodatkowej antykoncepcji.
• Tydzień 3: Przyjąć zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie pozostałych, a następnie rozpocząć nowe opakowanie bez 7-dniowej przerwy, lub przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, odczekać maksymalnie 7 dni i rozpocząć nowe opakowanie.

Preparatu nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik preparatu
• Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
• Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy (np. mutacja Leiden czynnika V, niedobór antytrombiny III, białka C lub S)
• Rozległy zabieg operacyjny wymagający długotrwałego unieruchomienia
• Zawał serca lub udar mózgu – obecny lub przebyte
• Dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• Wysokie nadciśnienie tętnicze
• Ciężka dyslipoproteinemia (zaburzenia lipidów we krwi)
• Choroby wątroby – obecne lub przebyte, jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek
• Guzy wątroby – obecne lub przebyte (łagodne lub złośliwe)
• Nowotwory złośliwe zależne od hormonów płciowych (np. rak piersi, rak narządów płciowych)
• Krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie
• Ciąża lub podejrzenie ciąży
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ryzyko zakrzepicy żylnej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej (tworzenia się zakrzepów w żyłach) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Axia może być związana z dwukrotnie większym ryzykiem w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnej antykoncepcji i nie są w ciąży, w ciągu roku rozwinie się zakrzepica żylna. U kobiet stosujących preparaty zawierające drospirenon, jak Axia, szacuje się, że u około 9 do 12 na 10 000 kobiet rocznie rozwinie się zakrzepica żylna.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy

Ryzyko zakrzepicy znacząco wzrasta, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka:

• Otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m²) – ryzyko rośnie wraz ze wzrostem BMI
• Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, operacje kończyn dolnych lub miednicy
• Dodatni wywiad rodzinny – zakrzepica u rodzeństwa lub rodziców, szczególnie przed 50. rokiem życia
• Wiek – szczególnie powyżej 35 lat
• Inne schorzenia – nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, przewlekłe zapalne choroby jelit, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Objawy zakrzepicy – kiedy natychmiast zgłosić się do lekarza?

Objawy zakrzepicy żył głębokich:

• Obrzęk nogi, stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze
• Ból lub tkliwość w nodze, szczególnie podczas stania lub chodzenia
• Zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• Czerwona lub przebarwiona skóra nogi

Objawy zatorowości płucnej:

• Nagły napad niewyjaśnionego spłycenia lub przyspieszenia oddechu
• Nagły kaszel, który może być połączony z krwiopluciem
• Ostry ból w klatce piersiowej
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Ryzyko zakrzepicy tętniczej

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa również ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Czynniki ryzyka obejmują:

• Wiek powyżej 35 lat
• Palenie tytoniu – kobiety powyżej 35 lat, które palą, powinny stosować inną metodę antykoncepcji
• Nadciśnienie tętnicze
• Otyłość
• Dodatni wywiad rodzinny
• Migrena
• Cukrzyca, dyslipoproteinemia, migotanie przedsionków

Nowotwory

Długotrwałe stosowanie (powyżej 5 lat) złożonych środków antykoncepcyjnych może nieznacznie zwiększać ryzyko raka szyjki macicy. Badania wykazały także niewielkie zwiększenie ryzyka rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących te preparaty, jednak ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia stosowania.

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie nowotworów wątroby (łagodnych i złośliwych), które mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych.

Inne ważne informacje

Składnik progestagenowy – drospirenon – ma właściwości oszczędzające potas, dlatego u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia.

Preparat może wpływać na ciśnienie tętnicze – u niektórych kobiet może wystąpić jego niewielki wzrost. Jeśli ciśnienie znacząco wzrośnie lub nie reaguje na leczenie, należy przerwać stosowanie preparatu.

Ciąża: Axia nie jest przeznaczona do stosowania w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie. Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed ciążą stosowały złożone środki antykoncepcyjne.

Karmienie piersią: Złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację – zmniejszają ilość i zmieniają skład pokarmu. Dlatego stosowanie Axia zazwyczaj nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów mogą przenikać do mleka kobiecego.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną Axia lub wywoływać krwawienia śródcykliczne. Dotyczy to przede wszystkim:

• Leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, oksykarbamazepina, topiramat
• Antybiotyków: ryfampicyna, gryzeofulwina
• Leków przeciwwirusowych: rytonawir, newirapina, efawirenz
• Innych leków: bosentan, barbituranów
• Preparatów ziołowych: ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Podczas stosowania tych leków oraz przez 28 dni po ich odstawieniu należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy).

Ważne: Axia nie może być stosowana jednocześnie z niektórymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C (zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir).

Jak każdy lek, Axia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki muszą one wystąpić.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• Bóle głowy
• Ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi
• Ból brzucha
• Nudności
• Trądzik
• Zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie
• Plamienie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• Zakażenia grzybicze (kandydoza)
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie apetytu
• Depresja, labilność emocjonalna, nerwowość
• Zawroty głowy
• Migrena
• Nadciśnienie tętnicze
• Wymioty, biegunka, zaparcie
• Wysypka, świąd skóry
• Uderzenia gorąca
• Brak miesiączki
• Spadek libido
• Obrzęki
• Zwiększenie lub spadek masy ciała

Ciężkie działania niepożądane:

Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą:

• Zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
• Zawał serca, udar mózgu
• Nowotwory (rak piersi, rak szyjki macicy, nowotwory wątroby)

Obniżony nastrój i depresja

Depresja to dobrze znane działanie niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Może mieć ciężki przebieg i jest czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Axia zawiera 44 mg laktozy w jednej tabletce. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Ważne: Hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W celu ochrony przed tymi chorobami należy stosować prezerwatywy.

Przed rozpoczęciem stosowania Axia lekarz powinien zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny), sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży, dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego oraz przeprowadzić badanie fizykalne. Częstość i rodzaj dalszych badań kontrolnych powinny być dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.