Romazic

Romazic to lek dostępny na receptę, który zawiera rozuwastatynę w postaci soli wapniowej. Tabletka powlekana o mocy 5 mg to biała lub prawie biała, okrągła tabletka z grawiurą „5″ po jednej stronie. Lek należy do grupy leków nazywanych statynami, które pomagają obniżyć podwyższony poziom cholesterolu we krwi.

Romazic działa poprzez hamowanie enzymu w wątrobie, który odpowiada za wytwarzanie cholesterolu. Dzięki temu zwiększa się liczba receptorów na powierzchni komórek wątroby, które wychwytują i usuwają szkodliwy cholesterol LDL (tzw. „zły cholesterol”) z krwi. Jednocześnie lek zmniejsza produkcję triglicerydów i zwiększa poziom cholesterolu HDL (tzw. „dobry cholesterol”).

Działanie leku jest widoczne już w ciągu pierwszego tygodnia stosowania, a pełny efekt terapeutyczny osiąga się zazwyczaj po około czterech tygodniach regularnego przyjmowania.

Lek Romazic jest przepisywany w kilku sytuacjach związanych z zaburzeniami poziomu tłuszczów we krwi:

Leczenie podwyższonego cholesterolu

Romazic stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia z pierwotną hipercholesterolemią (podwyższonym poziomem cholesterolu) lub mieszaną dyslipidemią (zaburzeniami poziomu różnych tłuszczów we krwi). Lek jest przepisywany jako uzupełnienie diety i innych działań, takich jak aktywność fizyczna czy redukcja masy ciała, gdy te metody nie przynoszą wystarczających rezultatów.

Rodzinna hipercholesterolemia

Lek jest skuteczny w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii – zarówno w postaci heterozygotycznej (dziedziczonej od jednego rodzica), jak i homozygotycznej (dziedziczonej od obojga rodziców). W przypadku ciężkich postaci choroby może być stosowany razem z innymi metodami leczenia, takimi jak afereza LDL (mechaniczne oczyszczanie krwi z cholesterolu).

Zapobieganie chorobom serca i naczyń

Romazic jest również przepisywany w ramach pierwotnej profilaktyki u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Lek pomaga zmniejszyć to ryzyko, gdy jest stosowany łącznie z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.

Dawkowanie leku Romazic jest ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od stężenia cholesterolu, czynników ryzyka oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Dawkowanie u dorosłych

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Po czterech tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, jeśli będzie to konieczne. Dawka maksymalna wynosi 40 mg na dobę, ale jest ona zarezerwowana wyłącznie dla pacjentów z bardzo ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem chorób serca. Pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

W zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym stosuje się zazwyczaj dawkę 20 mg na dobę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci od 6. do 9. roku życia z rodzinną hipercholesterolemią zwykle stosuje się dawki od 5 do 10 mg raz na dobę. U dzieci w wieku od 10 do 17 lat zakres dawek wynosi 5 do 20 mg raz na dobę.

U dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka to 20 mg raz na dobę.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Można ją przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, codziennie o podobnej porze.

Szczególne grupy pacjentów

U osób starszych powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. U pacjentów pochodzenia azjatyckiego również zaleca się rozpoczęcie od dawki 5 mg, ponieważ u tych osób stężenie leku we krwi może być wyższe.

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek jest przeciwwskazany.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie leku Romazic jest bezwzględnie zabronione:

• Uczulenie na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (gdy klirens kreatyniny jest poniżej 30 ml/min).
• Miopatia (choroba mięśni).
• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach narządów).
• Ciąża, karmienie piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Przeciwwskazania dla dawki 40 mg

Dawka 40 mg jest dodatkowo przeciwwskazana u pacjentów z czynnikami predysponującymi do problemów mięśniowych, takimi jak: umiarkowane zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni w rodzinie, problemy z mięśniami po wcześniejszym stosowaniu statyn, nadużywanie alkoholu, pochodzenie azjatyckie oraz jednoczesne stosowanie fibratów (innych leków obniżających cholesterol).

Kontrola czynności nerek

U niektórych pacjentów, zwłaszcza przyjmujących większe dawki, może wystąpić białkomocz (obecność białka w moczu). Jest to zazwyczaj przejściowe i nie wskazuje na uszkodzenie nerek. Pacjenci leczeni dawką 40 mg powinni regularnie kontrolować czynność nerek.

Działania na mięśnie

Ważnym ostrzeżeniem jest możliwość wystąpienia bólów mięśni, osłabienia siły mięśniowej lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach może dojść do poważniejszych problemów, takich jak miopatia czy rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się niewyjaśnione dolegliwości mięśniowe, szczególnie gdy towarzyszą im gorączka lub złe samopoczucie.

Ryzyko problemów z mięśniami jest większe u osób:

• Z zaburzeniami czynności nerek.
• Z niedoczynnością tarczycy.
• Z chorobami mięśni w rodzinie.
• Które miały problemy z mięśniami po wcześniejszym stosowaniu statyn.
• Nadużywających alkoholu.
• Powyżej 70. roku życia.
• Jednocześnie stosujących niektóre inne leki.

Kontrola czynności wątroby

Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i po trzech miesiącach stosowania. Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest znacznie podwyższona, należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Kwas fusydowy

Nie wolno stosować Romazicu jednocześnie z kwasem fusydowym (antybiotykiem) podawanym doustnie lub dożylnie. W przypadku konieczności zastosowania kwasu fusydowego, leczenie statyną należy przerwać na czas terapii antybiotykiem i wznowić je dopiero po siedmiu dniach od ostatniej dawki kwasu fusydowego.

Cukrzyca

Statyny mogą nieznacznie zwiększać poziom cukru we krwi. U niektórych osób z grupy ryzyka może to prowadzić do rozwoju cukrzycy. Pacjenci z podwyższonym ryzykiem (z nadwagą, podwyższonym poziomem cukru na czczo, wysokim ciśnieniem) powinni być regularnie monitorowani. Korzyści ze stosowania statyn przewyższają jednak to ryzyko.

Romazic może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub wpływać na skuteczność terapii.

Leki zwiększające stężenie rozuwastatyny

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• Cyklosporyny – stosowanie jest przeciwwskazane, ponieważ może zwiększyć stężenie rozuwastatyny nawet siedmiokrotnie.
• Inhibitorów proteazy (leków stosowanych w leczeniu HIV) – mogą znacząco zwiększać stężenie leku we krwi.
• Fibratów (innych leków obniżających cholesterol) – zwiększają ryzyko problemów z mięśniami. Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu i rozuwastatyny nie jest zalecane.
• Kwasu fusydowego – może znacznie zwiększać ryzyko rabdomiolizy.

Inne istotne interakcje

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu i magnezu mogą zmniejszać wchłanianie rozuwastatyny. Jeśli konieczne jest ich stosowanie, należy je przyjmować co najmniej dwie godziny po przyjęciu Romazicu.

Jednoczesne stosowanie z antagonistami witaminy K (lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna) może wpływać na wskaźnik krzepnięcia krwi, dlatego wymaga regularnej kontroli.

Jak każdy lek, Romazic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Często występujące działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle brzucha.
• Bóle mięśni.
• Uczucie osłabienia.
• Cukrzyca – zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• Świąd, wysypka, pokrzywka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko występujące działania niepożądane

• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
• Zapalenie trzustki.
• Żółtaczka, zapalenie wątroby.
• Miopatia (choroba mięśni), w tym zapalenie mięśni.
• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej).
• Ból stawów.
• Krwiomocz (krew w moczu).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• Polineuropatia (uszkodzenie nerwów obwodowych).
• Utrata pamięci.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Depresja.
• Neuropatia obwodowa.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Kaszel, duszność.
• Biegunka.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna).
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• Choroby ścięgien, czasami z ich zerwaniem.
• Immunozależna miopatia martwicza.
• Obrzęki.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie lub kurcze mięśni.
• Ciemny kolor moczu.
• Żółtaczka (ожелтение skóry lub białek oczu).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami lub łuszczenie się skóry.
• Duszność lub trudności w oddychaniu.

Stosowanie leku Romazic jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią. Cholesterol i produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, dlatego stosowanie leków blokujących jego produkcję może być szkodliwe dla dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy rozuwastatyna przenika do mleka kobiecego, dlatego w okresie karmienia piersią nie wolno stosować tego leku.

Romazic zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji i sprawności psychoruchowej.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania – lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.

Każda tabletka powlekana Romazic 5 mg zawiera 5 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze to między innymi: laktoza jednowodna (41,572 mg w każdej tabletce), celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki – hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna i tytanu dwutlenek.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie rozuwastatyny. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.