Olanzapine Aurovitas

Olanzapine Aurovitas to lek przeciwpsychotyczny dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o mocy 20 mg. Substancją czynną produktu jest olanzapina, która należy do grupy leków wpływających na funkcjonowanie układu nerwowego. Każda tabletka ma charakterystyczną żółtą barwę, okrągły kształt i wytłoczone oznaczenie „C” po jednej stronie oraz „54″ po drugiej stronie.

Szczególną zaletą tej postaci leku jest sposób jego stosowania – tabletka rozpuszcza się szybko w jamie ustnej, co ułatwia przyjmowanie leku osobom, które mają trudności z połykaniem zwykłych tabletek. Można ją również rozpuścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy bezpośrednio przed podaniem.

Uwaga: Produkt zawiera aspartam (2,00 mg w każdej tabletce 20 mg), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z rzadką chorobą genetyczną zwaną fenyloketonurią.

Olanzapine Aurovitas jest wskazana w leczeniu kilku istotnych schorzeń psychiatrycznych u osób dorosłych:

Schizofrenia

Lek jest skuteczny w leczeniu schizofrenii – choroby psychicznej, w której mogą występować zaburzenia myślenia, postrzegania rzeczywistości oraz zachowania. U osób, które dobrze zareagowały na początkowe leczenie, olanzapina może być stosowana długotrwale jako terapia podtrzymująca, aby zapobiec powrotowi objawów choroby.

Choroba afektywna dwubiegunowa

Olanzapina jest stosowana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów charakteryzujących się podniesionym nastrojem, nadmierną aktywnością, zmniejszoną potrzebą snu oraz przyspieszonymi myślami. U pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie epizodu manii, lek może być kontynuowany w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

Dawkowanie leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od schorzenia i odpowiedzi organizmu na leczenie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ jedzenie nie wpływa na jego wchłanianie.

Dawkowanie w schizofrenii

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg na dobę. W zależności od stanu zdrowia, lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 5 do 20 mg na dobę. Zwiększanie dawki powinno następować stopniowo, nie częściej niż co 24 godziny, po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Dawkowanie w chorobie afektywnej dwubiegunowej

W epizodzie manii leczenie najczęściej rozpoczyna się od dawki 15 mg na dobę w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej z innymi lekami. W zapobieganiu nawrotom choroby zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko się rozpuszcza w ślinie i można ją łatwo połknąć. Ze względu na delikatną strukturę tablety, należy ją zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra. Alternatywnie, można rozpuścić tabletkę w pełnej szklance odpowiedniego napoju bezpośrednio przed podaniem.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby starsze (65 lat i więcej): U osób w podeszłym wieku lekarz może rozważyć mniejszą dawkę początkową wynoszącą 5 mg na dobę.

Osoby z problemami z wątrobą lub nerkami: U tych pacjentów również może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 5 mg.

Osoby palące tytoń: Palenie może wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawkowanie.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Ważne: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania leku może wywołać nieprzyjemne objawy, takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty. Jeśli planowane jest zakończenie terapii, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Olanzapine Aurovitas nie może być stosowana w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania – poważnego schorzenia oczu.

Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach oraz przyjmowanych lekach.

Stany wymagające szczególnej uwagi

Poprawa może nastąpić stopniowo: Po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwpsychotycznymi poprawa stanu może nastąpić dopiero po kilku dniach lub tygodniach. W tym czasie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką lekarską.

Osoby starsze z otępieniem: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z objawami psychozy lub zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zgonu oraz zdarzeń naczyniowo-mózgowych (takich jak udar) w tej grupie pacjentów.

Choroba Parkinsona: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekami dopaminergicznymi, ponieważ może to nasilić objawy choroby i wywołać omamy.

Ważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi

Złośliwy zespół neuroleptyczny: Rzadko może wystąpić poważny stan zagrażający życiu, objawiający się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości oraz niestabilnością układu nerwowego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Hiperglikemia i cukrzyca: Podczas leczenia może wystąpić podwyższony poziom cukru we krwi lub rozwinąć się cukrzyca. Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie. Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Zwiększenie masy ciała: Podczas leczenia może wystąpić znaczące zwiększenie masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować wagę pacjenta – przed rozpoczęciem leczenia, po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie raz na kwartał.

Zmiany poziomu tłuszczów we krwi: Olanzapina może powodować niepożądane zmiany stężenia cholesterolu i triglicerydów. Pacjenci, szczególnie ci z zaburzeniami przemiany lipidów, powinni regularnie wykonywać badania kontrolne.

Inne istotne ostrzeżenia

• Problemy z wątrobą: Lek może powodować przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U pacjentów z problemami z wątrobą konieczne są regularne badania kontrolne.
• Zmiany w morfologii krwi: Rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia). Szczególną ostrożność należy zachować u osób z wcześniejszymi problemami hematologicznymi.
• Wydłużenie odstępu QT: U niektórych pacjentów lek może wpływać na rytm serca. Ostrożność jest zalecana szczególnie u osób starszych oraz z chorobami serca.
• Zakrzepy żylne: Podczas leczenia może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów w żyłach. Należy unikać długotrwałego unieruchomienia.
• Napady drgawkowe: Ostrożność jest zalecana u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub narażonych na czynniki obniżające próg drgawkowy.
• Późne dyskinezy: Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić ryzyko rozwoju niekontrolowanych ruchów, szczególnie mięśni twarzy i języka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Olanzapina może wywoływać senność i zawroty głowy. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie poznają swojej reakcji na lek.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Leki wpływające na działanie olanzapiny

Fluwoksamina i cyprofloksacyna: Te leki mogą zwiększać stężenie olanzapiny we krwi. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę olanzapiny.

Karbamazepina: Może zmniejszać stężenie olanzapiny we krwi. Może być konieczne zwiększenie dawki olanzapiny.

Węgiel aktywny: Zmniejsza wchłanianie olanzapiny. Należy go przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po olanzapinie.

Inne ważne interakcje

• Alkohol i leki uspokajające: Olanzapina może nasilać działanie alkoholu oraz leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia.
• Leki wydłużające odstęp QT: Ostrożność jest zalecana przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na rytm serca.
• Lit i walproinian: Mogą być stosowane jednocześnie z olanzapiną, ale wymagają monitorowania.
• Leki przeciw chorobie Parkinsona: Olanzapina może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży. Doświadczenie związane ze stosowaniem olanzapiny u kobiet w ciąży jest ograniczone. Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Ważna informacja: Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, mogą być narażone na działania niepożądane po porodzie, takie jak zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub karmieniu. Dlatego noworodki wymagają starannego monitorowania.

Karmienie piersią

Olanzapina przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku. Należy omówić z lekarzem najlepsze opcje karmienia dziecka.

Jak każdy lek, Olanzapine Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu, który może wpływać na układ rozrodczy)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie apetytu
• Zawroty głowy
• Niespokojność ruchowa (akatyzja)
• Objawy parkinsonizmu (sztywność, drżenie, spowolnienie ruchów)
• Niekontrolowane ruchy (dyskineza)
• Zaparcia i suchość w ustach
• Wysypka
• Osłabienie i zmęczenie
• Obrzęki
• Zwiększenie poziomu cholesterolu, cukru i tłuszczów we krwi
• Obecność cukru w moczu
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne
• Cukrzyca
• Napady drgawkowe (szczególnie u osób z padaczką w wywiadzie)
• Dystonia (mimowolne skurcze mięśni, w tym rotacja gałek ocznych)
• Późne dyskinezy (niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka)
• Zwolnienie akcji serca
• Zakrzepy żylne
• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Łysienie
• Nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu
• Zaburzenia erekcji u mężczyzn
• Brak miesiączki u kobiet
• Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem laktacji
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości)
• Objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leku
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby
• Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych
• Priapizm (długotrwała, bolesna erekcja)

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• Obniżona temperatura ciała
• Szybkie bicie serca lub migotanie komór
• Nagła śmierć sercowa
• Zespół odstawienny u noworodków (jeśli matka przyjmowała lek w ciąży)

Ważne: Jeśli wystąpi którykolwiek z poważnych objawów, szczególnie wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, problemy z oddychaniem lub objawy alergiczne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Przyspieszenie akcji serca
• Pobudzenie lub agresywność
• Zaburzenia mowy
• Niekontrolowane ruchy
• Obniżony poziom świadomości, senność lub śpiączka
• Drgawki
• Problemy z oddychaniem
• Zmiany ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia rytmu serca

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, wezwać pogotowie ratunkowe lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Nie ma specyficznej odtrutki na olanzapinę, dlatego leczenie będzie objawowe i wspierające.

Nie należy wywoływać wymiotów. Należy zabrać ze sobą to opakowanie leku lub ulotkę informacyjną, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty.