Tianesal

Tianesal to lek przeciwdepresyjny w postaci bladożółtych, okrągłych tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny – substancji czynnej odpowiedzialnej za działanie terapeutyczne leku. Tianeptyna należy do grupy innych leków przeciwdepresyjnych i jest stosowana wyłącznie na receptę, pod ścisłym nadzorem lekarza.

Lek Tianesal jest przeznaczony do leczenia zespołów depresyjnych u dorosłych. Tianeptyna pomaga w łagodzeniu objawów depresji, poprawiając samopoczucie psychiczne i funkcjonowanie w codziennym życiu.

Tianeptyna działa w sposób odmienny od wielu innych leków przeciwdepresyjnych. Substancja ta:

• Pobudza aktywność elektryczną komórek nerwowych w hipokampie – części mózgu odpowiedzialnej za regulację nastroju i emocji.
• Przyspiesza odzyskiwanie przez te komórki normalnej aktywności po zahamowaniu.
• Zwiększa wychwyt zwrotny serotoniny przez neurony kory mózgowej i hipokampa.
• Może modulować przekaźnictwo nerwowe związane z glutaminianem.

Dokładny mechanizm działania przeciwdepresyjnego tianeptyny nie jest w pełni poznany, ale badania kliniczne potwierdzają jej skuteczność w leczeniu depresji.

Tianesal przyjmuje się doustnie, zapijając wodą. Standardowe dawkowanie wynosi 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę – rano, w południe i wieczorem, przed posiłkami. Łączna dawka dobowa wynosi zatem 37,5 mg.

Ważne zasady dotyczące dawkowania

Nie wolno nagle przerywać leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu terapii, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres od 7 do 14 dni. Pomaga to uniknąć objawów odstawienia, takich jak niepokój, bóle mięśni i stawów, bezsenność czy dolegliwości brzuszne.

Dostosowanie dawki u specjalnych grup pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku: Zazwyczaj nie wymaga się dostosowania dawki. Jednak u wątłych, szczupłych osób starszych (o masie ciała poniżej 55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 19 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę.
• Ciężka marskość wątroby: U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C według Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę.
• Uzależnienie od alkoholu: U pacjentów z uzależnieniem alkoholowym bez współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Tianesal jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na tianeptynę lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Nie zaleca się stosowania leku u młodzieży w wieku od 15 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały wystarczająco udokumentowane.

Ryzyko myśli samobójczych

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych i prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania pełnej poprawy, a czasem może nawet wzrosnąć w początkowej fazie leczenia. Dlatego szczególnie ważna jest uważna obserwacja pacjenta przez najbliższych i regularny kontakt z lekarzem w pierwszych tygodniach terapii. Jeśli zauważysz nasilenie objawów depresji, pojawienie się myśli samobójczych lub nietypowe zmiany w zachowaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Alkohol

Podczas stosowania leku Tianesal należy całkowicie unikać spożywania alkoholu, podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją. W przypadku zabiegów nagłych konieczna jest uważna obserwacja w okresie pooperacyjnym.

Ryzyko uzależnienia

U osób z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko nadużywania tianeptyny i uzależnienia się od niej. Takie osoby wymagają szczególnie dokładnego nadzoru lekarskiego. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi)

Tianeptyna może w rzadkich przypadkach powodować obniżenie poziomu sodu we krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami gospodarki wodnej, marskością wątroby, odwodnieniem lub przyjmujących leki moczopędne. Jeśli zauważysz objawy takie jak splątanie, osłabienie czy nudności, skonsultuj się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Nie wolno stosować tianeptyny jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (np. iproniazyd) ze względu na ryzyko poważnych powikłań, takich jak zapaść krążeniowa, nagłe nadciśnienie, hipertermia, drgawki, a nawet zgon. Leczenie tianeptyną można rozpocząć dopiero po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Z kolei tianeptynę należy odstawić na 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.

Ciąża: Zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Jeśli leczenie jest niezbędne dla zachowania równowagi psychicznej matki, lekarz może zadecydować o kontynuacji terapii, stosując możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tianeptyną, ponieważ leki z tej grupy mogą przenikać do mleka matki.

Jak każdy lek, Tianesal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość zgłaszanych działań niepożądanych ma łagodne nasilenie.

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób)

• Układ pokarmowy: Nudności, zaparcia, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wymioty, wzdęcia.
• Układ nerwowy: Senność, zawroty głowy, bóle głowy, drżenia, bezsenność.
• Serce i naczynia krwionośne: Przyspieszone bicie serca (tachykardia), skurcze dodatkowe serca, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca.
• Inne: Jadłowstręt, koszmary senne, omdlenia, duszność, osłabienie, uczucie ściśniętego gardła, bóle mięśniowe i lędźwiowe.

Rzadsze działania niepożądane

• Nadużywanie i uzależnienie: Szczególnie u osób poniżej 50. roku życia z uzależnieniem w wywiadzie.
• Reakcje skórne: Wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, w wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry.
• Objawy psychiczne: Myśli lub zachowania samobójcze (szczególnie na początku leczenia lub po odstawieniu leku), stan splątania, omamy.
• Zaburzenia ruchowe: Zaburzenia pozapiramidowe, dyskinezy.
• Wątroba: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach może być ciężkie).
• Zaburzenia metaboliczne: Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów lub jakiekolwiek inne niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: stan splątania, drgawki, senność, suchość w jamie ustnej oraz niewydolność oddechowa (szczególnie gdy tianeptyna została przyjęta razem z alkoholem).

W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub zgłoś się do szpitala. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające – nie ma swoistej odtrutki dla tianeptyny.

Tianesal może powodować senność i zaburzenia sprawności psychomotorycznej u niektórych pacjentów. Jeśli prowadzisz pojazdy lub obsługujesz maszyny, bądź szczególnie ostrożny i upewnij się, że lek nie wpływa negatywnie na Twoją sprawność.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Dla blistrów Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 3 lata.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: Mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze w otoczce: Hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, kwasu metakrylowego kopolimer, talk, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, żelaza tlenek żółty, sodu laurylosiarczan.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Tianesal to bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, dostępne w blistrach PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 15, 20, 28, 30, 60, 90, 100 lub 300 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.