Symlosin SR

Symlosin SR to lek dostępny na receptę, zawierający tamsulosynę chlorowodorek w dawce 0,4 mg. Preparat występuje w postaci pomarańczowych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które zawierają białe lub żółtawe granulki. Dzięki specjalnej technologii przedłużonego uwalniania substancji czynnej, lek działa stopniowo przez cały dzień, zapewniając ciągłą ulgę w nieprzyjemnych objawach.

Lek jest przeznaczony do leczenia objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (prostaty). Łagodny rozrost prostaty to częste schorzenie u mężczyzn, szczególnie po 50. roku życia, które może powodować szereg uciążliwych dolegliwości związanych z oddawaniem moczu.

Tamsulosyna, substancja czynna leku, należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych. Działa poprzez rozluźnianie mięśni gładkich w gruczole krokowym i cewce moczowej. W praktyce oznacza to, że:

• Poprawia przepływ moczu. Dzięki rozluźnieniu mięśni, mocz może swobodniej przepływać przez cewkę moczową.
• Łagodzi objawy związane z oddawaniem moczu. Zmniejsza uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza, częste parcie na mocz oraz konieczność wstawania w nocy do toalety.
• Zwiększa maksymalny przepływ moczu. Pomaga w łatwiejszym i pełniejszym opróżnieniu pęcherza.
• Opóźnia potrzebę leczenia operacyjnego. Regularne stosowanie leku może znacząco odroczyć moment, w którym konieczne stanie się leczenie chirurgiczne.

Ważne jest, że działanie leku utrzymuje się również podczas długotrwałego stosowania, co pozwala na ciągłą kontrolę objawów.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Bardzo ważne jest przestrzeganie następujących zasad:

• Połykaj kapsułkę w całości. Popij ją szklanką wody, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej – nigdy nie przyjmuj leku w pozycji leżącej.
• Nie rozgryzaj ani nie żuj kapsułki. Zniszczenie jej struktury wpłynie na sposób uwalniania substancji czynnej i może zmniejszyć skuteczność leczenia.
• Jeśli masz trudności z połykaniem. W przypadku problemów z przełykaniem (np. dysfagia), możesz otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.
• Przyjmuj lek zawsze po posiłku. Zapewnia to stabilne wchłanianie substancji czynnej i lepsze działanie leku.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na tamsulosynę lub inne składniki leku. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na tamsulosynę, w tym obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), nie możesz przyjmować tego leku.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia w przeszłości. Jeśli w wywiadzie występowały u Ciebie nagłe spadki ciśnienia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Ciężka niewydolność wątroby. Osoby z poważnymi problemami z wątrobą nie powinny przyjmować tego leku.

Spadki ciśnienia i omdlenia

Podobnie jak inne leki z tej grupy, Symlosin SR może w pojedynczych przypadkach powodować spadki ciśnienia tętniczego i związane z tym omdlenia. Jeśli pojawią się u Ciebie zawroty głowy lub uczucie osłabienia, natychmiast usiądź lub połóż się i pozostań w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien wykonać badanie per rectum (przez odbyt), aby upewnić się, że objawy nie są spowodowane innymi schorzeniami. Może być również konieczne oznaczenie poziomu PSA (swoistego antygenu gruczołu krokowego) we krwi. Takie badania powinny być powtarzane regularnie podczas leczenia.

Operacja usunięcia zaćmy

Bardzo ważna informacja dla osób planujących zabieg okulistyczny: u pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Jest to stan, który może zwiększyć ryzyko powikłań podczas zabiegu.

Jeśli planujesz operację usunięcia zaćmy, koniecznie poinformuj chirurga okulistę i zespół operacyjny, że stosujesz lub stosowałeś w przeszłości tamsulosynę. Nie należy rozpoczynać leczenia tym lekiem, jeśli w najbliższym czasie planowany jest zabieg usunięcia zaćmy.

Ciężka niewydolność nerek

Jeśli masz poważne problemy z nerkami (klirens kreatyniny ≤10 ml/min), lek należy stosować ostrożnie, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań u osób z tej grupy.

Symlosin SR może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych.

Ważne interakcje

• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol). Leki te mogą znacząco zwiększyć stężenie tamsulosyny we krwi. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem zwiększało stężenie tamsulosyny ponad dwukrotnie. U niektórych pacjentów połączenie takich leków jest przeciwwskazane.
• Paroksetyna (silny inhibitor CYP2D6). Może zwiększyć stężenie tamsulosyny, choć w stopniu uznawanym za klinicznie nieistotny.
• Inne leki obniżające ciśnienie (antagoniści receptorów alfa1-adrenergicznych). Jednoczesne stosowanie może prowadzić do dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Cymetydyna. Zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu.
• Furosemid. Zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu.
• Diklofenak i warfaryna. Mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny z organizmu.

Leki bez znaczących interakcji

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi lekami: atenolol, enalapril, teofilina, diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, glibenklamid, symwastatyna.

Jak każdy lek, Symlosin SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy. Występują u około 1,3% pacjentów.
• Bóle głowy.
• Omdlenia.
• Kołatanie serca (palpitacje).
• Hipotonia ortostatyczna. Nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała.
• Zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Reakcje skórne. Wysypka, świąd, pokrzywka.
• Zaburzenia wytrysku. Mogą wystąpić zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego zamiast na zewnątrz) lub całkowity brak wytrysku.
• Uczucie osłabienia (astenia).
• Zaburzenia widzenia. Niewyraźne widzenie.

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane

• Ciężkie reakcje alergiczne. Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry.
• Bolesny wzwód prącia.
• Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Podczas operacji zaćmy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Obserwowano również: migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię (przyspieszone bicie serca) i duszność.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym działania niewymienione w tej informacji, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Symlosin SR nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Lek jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn.

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że tamsulosyna może powodować zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wytrysku wstecznego i braku wytrysku, co teoretycznie może wpływać na płodność męską.

Symlosin SR może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz tego typu objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających koncentracji i sprawności psychofizycznej, dopóki objawy nie ustąpią.

Przedawkowanie tamsulosyny może potencjalnie spowodować silne obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawy mogą obejmować: znaczące spadki ciśnienia, zawroty głowy, omdlenia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.
• Pozycja leżąca. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej może pomóc przywrócić prawidłowe ciśnienie i częstość pracy serca.
• Leczenie podtrzymujące. W szpitalu może być konieczne zastosowanie leków zwiększających objętość krwi krążącej lub zwężających naczynia krwionośne.
• Prowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka. W przypadku przyjęcia dużych ilości leku niedawno, lekarz może zdecydować o wywołaniu wymiotów lub wykonaniu płukania żołądka.

Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Chroni to lek przed światłem i wilgocią.
• Okres ważności wynosi 3 lata. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze w grankach

Sodu alginian, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, symetykon (emulsja zawierająca simetikon, metylocelulozę, kwas sorbinowy), krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład kapsułki

Żelatyna, barwniki: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Informacja o sodu: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Wchłanianie

Tamsulosyna szybko wchłania się z jelit, a jej dostępność biologiczna jest prawie całkowita. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po około 6 godzinach od przyjęcia leku po obfitym posiłku. Stan równowagi (stacjonarny) ustala się po około 5 dniach regularnego stosowania.

Rozmieszczanie w organizmie

Tamsulosyna wiąże się w ponad 99% z białkami osocza i ma małą objętość dystrybucji (około 0,2 l/kg masy ciała).

Metabolizm

Lek jest metabolizowany w wątrobie, ale w niewielkim stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Powstające metabolity nie są bardziej skuteczne ani toksyczne niż sama substancja czynna.

Wydalanie

Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Około 9% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania leku wynosi około 10 godzin po podaniu po posiłku i 13 godzin w stanie równowagi.