Rixacam

Rixacam to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych zawierający substancję czynną rywaroksaban w dawce 20 mg. Należy do grupy leków przeciwzakrzepowych i działa jako bezpośredni inhibitor czynnika Xa – jednego z kluczowych elementów procesu krzepnięcia krwi. Dzięki temu mechanizmowi działania lek skutecznie zmniejsza tendencję organizmu do tworzenia się zakrzepów krwi, co jest niezwykle istotne w profilaktyce i leczeniu wielu poważnych schorzeń układu krążenia.

Rixacam znajduje zastosowanie w wielu ważnych wskazaniach medycznych. Lek jest przepisywany osobom dorosłym w celu zapobiegania udarom mózgu i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Jest również stosowany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich – groźnego stanu, w którym w żyłach nóg tworzą się zakrzepy krwi.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie zatorowości płucnej, czyli sytuacji, gdy zakrzep dostaje się do naczyń płucnych, oraz profilaktyka nawrotów zarówno zakrzepicy żył głębokich, jak i zatorowości płucnej po przebytym ostrym incydencie zakrzepowym.

Rixacam jest także przepisywany w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u osób dorosłych po ostrym zespole wieńcowym (zawał serca, niestabilna dławica piersiowa) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi. Lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych. Stosuje się go również u pacjentów z chorobą wieńcową lub objawową chorobą tętnic obwodowych u osób obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.

Dodatkowo lek znajduje zastosowanie w profilaktyce żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych po planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.

Rixacam może być również stosowany u dzieci i młodzieży o masie ciała minimum 30 kg w leczeniu zakrzepów krwi po co najmniej pięciodniowym leczeniu wstrzykiwanymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Rywaroksaban, substancja czynna leku Rixacam, jest wysoce selektywnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. Czynnik Xa jest jednym z kluczowych enzymów w kaskadzie krzepnięcia krwi – złożonym procesie, który prowadzi do powstania skrzepu. Proces ten nazywany jest kaskadą, ponieważ składa się z wielu etapów następujących jeden po drugim.

Rywaroksaban blokuje aktywność czynnika Xa, co uniemożliwia dalszy przebieg procesu krzepnięcia. W szczególności hamuje przemianę protrombiny w trombinę – białko, które jest niezbędne do powstania fibryny, głównego składnika skrzepu krwi. Dzięki temu lek skutecznie zmniejsza tendencję do tworzenia się zakrzepów krwi w naczyniach.

Ważną zaletą rywaroksabanu jest to, że nie wymaga rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia, co znacznie ułatwia leczenie w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Dawkowanie leku Rixacam jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza i zależy od wskazania, dla którego lek jest przepisany. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u osób z migotaniem przedsionków

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka może zostać zmniejszona do 15 mg raz na dobę.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

W pierwszych trzech tygodniach leczenia zalecana dawka to 15 mg dwa razy na dobę. Po tym okresie dawkowanie zmienia się na 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko ponownego zakrzepu.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia zakrzepów lekarz może zadecydować o kontynuacji terapii przy użyciu zmniejszonej dawki 10 mg lub standardowej dawki 20 mg raz na dobę.

Profilaktyka po ostrym zespole wieńcowym lub w chorobie wieńcowej/tętnic obwodowych

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (75-100 mg na dobę). W niektórych przypadkach lekarz może dodatkowo przepisać klopidogrel lub tyklopidynę.

Dzieci i młodzież

Dla dzieci o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg zalecana dawka to 15 mg raz na dobę. Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę 15 mg lub 20 mg, należy natychmiast przyjąć zapomnianą kapsułkę i kontynuować leczenie następnego dnia jak zwykle. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W przypadku pominięcia dawki 2,5 mg należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie leku Rixacam jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Nadmierne krwawienie – jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
• Choroby lub stany prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia, takie jak wrzód żołądka, świeży uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu.
• Przyjmowanie innych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, dabigatran, apiksaban, heparyna) – z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia lub gdy heparyna jest podawana w celu utrzymania drożności cewnika.
• Ostry zespół wieńcowy z wcześniejszym krwawieniem lub zakrzepem w mózgu.
• Choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych z wcześniejszym krwawieniem w mózgu (udar krwotoczny) lub udarem zatokowym, lub udarem niedokrwiennym w ciągu ostatniego miesiąca.
• Choroba wątroby prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawienia, w tym pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.
• Ciąża i karmienie piersią – lek jest całkowicie przeciwwskazany w tych okresach.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rixacam należy poinformować lekarza o wszelkich schorzeniach, szczególnie jeśli pacjent:

• Ma ciężką chorobę nerek – czynność nerek wpływa na ilość leku działającego w organizmie.
• Ma zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Ma bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków.
• Ma choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie (np. zapalenie jelit, refluks żołądkowo-przełykowy, nowotwory).
• Ma chorobę naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia).
• Ma rozstrzenie oskrzeli lub wcześniejsze krwawienie z płuc.
• Jest w wieku powyżej 75 lat.
• Waży mniej niż 60 kg.
• Ma chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca.
• Ma protezy zastawek serca.
• Ma zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów).

Zabiegi chirurgiczne i inwazyjne

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, konieczne jest bardzo dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących czasu przyjęcia leku przed i po zabiegu. Szczególnie ważne jest to w przypadku nakłucia kręgosłupa lub znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego. Po takim zabiegu należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie objawy, takie jak drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rixacam należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty. Szczególnie istotne są następujące grupy leków:

• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) – mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu we krwi.
• Leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (rytonawir) – również mogą zwiększać stężenie leku.
• Inne leki przeciwzakrzepowe (enoksaparyna, klopidogrel, warfaryna, acenokumarol) – zwiększają ryzyko krwawienia.
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (naproksen, kwas acetylosalicylowy) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• Dronedaron (lek na zaburzenia rytmu serca).
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) – mogą zmniejszać skuteczność rywaroksabanu.
• Ryfampicyna (antybiotyk) – zmniejsza stężenie leku we krwi.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny – mogą osłabiać działanie leku.

Jak każdy lek, Rixacam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym działaniem niepożądanym są różnego rodzaju krwawienia, które mogą wystąpić u około 1 na 10 osób.

Często występujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) – może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność.
• Krwawienia: z żołądka lub jelita, z układu moczowo-płciowego (krew w moczu, ciężkie krwawienia menstruacyjne), z nosa, z dziąseł, do oka, do tkanek lub jam ciała (krwiaki, siniaki), krew w plwocinie podczas kaszlu, ze skóry lub podskórne, po operacji, sączenie krwi z rany pooperacyjnej.
• Obrzęk i ból kończyn.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Gorączka.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból żołądka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka.
• Obniżone ciśnienie tętnicze (zawroty głowy, omdlenia po wstaniu).
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi).

Mniej częste, ale poważne działania niepożądane:

• Długie lub nadmierne krwawienie.
• Krwawienie do mózgu.
• Nietypowe osłabienie.
• Reakcje skórne (pokrzywka, wysypka).
• Reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, szczególnie długotrwałego lub nietypowego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. W przypadku niedawnego przyjęcia leku możliwe jest zastosowanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej.

W ciężkich przypadkach krwawienia lekarz może zastosować koncentrat czynników krzepnięcia protrombinowego lub rekombinowany czynnik VIIa. W niektórych krajach rozważane może być również zastosowanie andeksanetu alfa.

Lek Rixacam jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Rywaroksaban może przenikać przez łożysko i wydzielać się do mleka matki, co stwarza ryzyko krwawienia u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rixacam, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać leczenie.

Podczas stosowania leku Rixacam mogą wystąpić zawroty głowy i omdlenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia dolegliwości.

Substancja czynna: Jedna kapsułka twarda zawiera 20 mg rywaroksabanu.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).

Uwaga: Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Lek Rixacam należy przechowywać w temperaturze 15-25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Adamed Pharma S.A.
ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów Pieńków
Polska

Rixacam to lek na receptę. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów. Leczenie lekiem Rixacam wymaga regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, który będzie monitorował skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.