Medikinet 20 mg

Medikinet 20 mg to tabletki zawierające 20 mg metylofenidatu chlorowodorku (co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu) – substancji czynnej stosowanej w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, znanego jako ADHD. Tabletki są białe, okrągłe, z wytłoczoną literą „L” i rowkiem dzielącym, który umożliwia podział na równe dawki. Lek działa poprzez łagodne pobudzanie ośrodkowego układu nerwowego, wpływając głównie na funkcje psychiczne.

Medikinet jest przeznaczony dla dzieci w wieku 6 lat i starszych z rozpoznanym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się wyłącznie jako część kompleksowego programu leczenia, gdy inne metody terapeutyczne okazały się niewystarczające. Rozpoznanie ADHD musi być postawione zgodnie z aktualnymi kryteriami medycznymi i opierać się na dokładnym wywiadzie oraz ocenie stanu pacjenta.

Całościowy program leczenia obejmuje nie tylko leki, ale również działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem jest uzyskanie stabilizacji u dzieci, które wykazują przewlekłą niezdolność do skupienia uwagi, skłonność do rozproszenia, niestabilność emocjonalną, impulsywność oraz nadmierną aktywność ruchową.

Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie wstępnej oceny układu krążenia, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego i tętna.

Dawkowanie

Na początku leczenia stosuje się ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu). W razie konieczności dawkę można zwiększać co tydzień o 5-10 mg na dobę, w zależności od tolerancji i skuteczności leczenia. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg.

Efekt działania leku jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio dobrana. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dawkach podzielonych, zwykle 2-3 razy dziennie.

Sposób przyjmowania

Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na połowy, popijając niewielką ilością płynu. Najlepiej przyjmować je w trakcie posiłków lub bezpośrednio po nich. Ważne jest, aby dawki były przyjmowane w tym samym czasie względem pór posiłków każdego dnia – zapewnia to stabilne działanie leku.

Ostatnią dawkę w ciągu dnia należy przyjąć co najmniej 4 godziny przed snem, aby uniknąć problemów z zasypianiem. Jeśli jednak działanie leku ustępuje zbyt wcześnie wieczorem i pojawiają się problemy z zachowaniem lub trudności z pójściem spać, lekarz może zalecić przyjęcie małej dawki (5 mg) wieczorem.

Podczas stosowania leku konieczne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia dziecka. Ciśnienie tętnicze i tętno należy sprawdzać po każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy. Wzrost, masę ciała i łaknienie również należy kontrolować nie rzadziej niż co pół roku.

Lekarz prowadzący będzie obserwował czy nie pojawiają się zaburzenia psychiczne lub czy nie nasilają się istniejące problemy emocjonalne. Taką kontrolę przeprowadza się po każdej modyfikacji dawki oraz co najmniej raz na 6 miesięcy.

Leczenie nie musi być bezterminowe. Zwykle kończy się w okresie pokwitania lub po jego zakończeniu. Lekarz prowadzący regularnie ocenia, czy kontynuowanie terapii jest nadal konieczne. Zaleca się przynajmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji) próbę odstawienia leku, aby sprawdzić, jak dziecko funkcjonuje bez farmakoterapii. Uzyskana poprawa często utrzymuje się nawet po zakończeniu leczenia.

Medikinet nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek składnik leku.
• Jaskra.
• Guz chromochłonny.
• Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza.
• Ciężka depresja, jadłowstręt psychiczny, skłonności samobójcze, psychozy, ciężkie zaburzenia nastroju, mania, schizofrenia występujące obecnie lub w przeszłości.
• Ciężka choroba afektywna dwubiegunowa (typ I), która nie jest skutecznie kontrolowana.
• Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące znaczące zaburzenia, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zagrażające życiu zaburzenia rytmu.
• Zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, zapalenia naczyń lub udar w przeszłości.
• Równoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów MAO ze względu na ryzyko gwałtownego wzrostu ciśnienia.

Układ sercowo-naczyniowy

Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad dotyczący chorób serca w rodzinie oraz przeprowadzić badania pod kątem obecności chorób układu krążenia. Pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią objawy takie jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie czy duszność, należy niezwłocznie skierować na badanie kardiologiczne.

Lek może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i tętna. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży często obserwowano podwyższenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego o więcej niż 10 mm Hg. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wzrost ciśnienia może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia psychiczne

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest ustalenie, czy u pacjenta występowały wcześniej zaburzenia psychiatryczne. Lek może wywoływać nowe objawy psychiczne lub nasilać istniejące problemy. W zwyczajowych dawkach metylofenidat może powodować omamy (wzrokowe, czuciowe, słuchowe), urojenia lub objawy manii u dzieci bez wcześniejszej historii takich zaburzeń.

Lek może również wywoływać lub nasilać zachowania agresywne i wrogie. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów psychicznych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Wzrost i rozwój

Podczas długotrwałego stosowania u dzieci obserwowano umiarkowane zmniejszenie szybkości zwiększania masy ciała i opóźnienie wzrastania. U pacjentów, którzy nie rosną lub nie przybierają na wadze zgodnie z oczekiwaniami, może być konieczne przerwanie leczenia.

Napady padaczkowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub zaczną się pojawiać po raz pierwszy, lek należy odstawić.

Priapizm

Zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji związanych ze stosowaniem metylofenidatu. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.

Metylofenidat może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych. Szczególnie istotne interakcje dotyczą:

• Leków przeciwnadciśnieniowych – metylofenidat może obniżać ich skuteczność.
• Inhibitorów MAO – równoczesne stosowanie jest zabronione ze względu na ryzyko gwałtownego wzrostu ciśnienia.
• Leków przeciwzakrzepowych (kumaryna), przeciwdrgawkowych (fenobarbital, fenytoina, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych – metylofenidat może hamować ich metabolizm, co wymaga dostosowania dawki.
• Alkoholu – należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ może on nasilać niepożądane działania leku.
• Klonidyny i innych agonistów receptora alfa-2 – zgłaszano poważne działania niepożądane, włącznie z nagłym zgonem.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym z użyciem chlorowcopochodnych środków znieczulających nie należy stosować metylofenidatu w dniu operacji ze względu na ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia i tętna.

Jak każdy lek, Medikinet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie łaknienia.
• Bezsenność, nerwowość.
• Ból głowy.
• Nudności, suchość w jamie ustnej.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
• Jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci.
• Nietypowe zachowania, agresja, labilność emocjonalna, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy, drżenie, senność, dyskineza, nadaktywność psychoruchowa.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca.
• Nadciśnienie tętnicze, uczucie zimna w kończynach.
• Kaszel, ból gardła i krtani, duszność.
• Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, biegunka.
• Nadmierna potliwość, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Bóle stawów.
• Gorączka, uczucie wewnętrznego niepokoju, zmęczenie.
• Zmiany ciśnienia tętniczego i tętna (zwykle zwiększenie), zmniejszenie masy ciała.

Poważne działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak:

• Drgawki, napady padaczkowe.
• Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary).
• Zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa.
• Zaburzenia czynności wątroby, włącznie ze śpiączką wątrobową.
• Zaburzenia krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość).
• Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne).
• Próby samobójcze.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy nieopisane w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie zaleca się stosowania metylofenidatu podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie. Dane z badań wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wad serca u dzieci matek przyjmujących lek w pierwszym trymestrze ciąży.

Metylofenidat przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. W oparciu o ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku dla matki należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia.

Ostre przedawkowanie może wywoływać poważne objawy ze strony układu nerwowego i krążenia, takie jak: wymioty, pobudzenie, drżenia, drgawki, euforię, splątanie, omamy, pocenie się, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Nie ma swoistego antidotum – leczenie polega na stosowaniu odpowiednich środków wspomagających i ochronie pacjenta przed samookaleczeniem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Każda tabletka Medikinet 20 mg zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku (co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu) jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna (38,48 mg na tabletkę) oraz magnezu stearynian.

Uwaga: Produkt zawiera laktozę – nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Medikinet to lek dostępny wyłącznie na receptę. Decyzja o jego zastosowaniu musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie stanu dziecka przez lekarza specjalistę. Lek nie jest przeznaczony dla osób dorosłych, osób w podeszłym wieku ani dzieci poniżej 6. roku życia.

Leczenie wymaga regularnych wizyt kontrolnych i monitorowania wielu parametrów zdrowotnych. Pacjenci i opiekunowie powinni ściśle współpracować z lekarzem prowadzącym i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy.

Lek może wpływać na wyniki testów antydopingowych i testów przesiewowych na obecność narkotyków – sportowcy i osoby poddawane takim testom powinni być tego świadomi.