Intrarosa

Intrarosa to nowoczesny produkt leczniczy w postaci globulek dopochwowych, przeznaczony dla kobiet po menopauzie zmagających się z objawami atrofii sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu – naturalnej substancji, która w organizmie przekształca się w potrzebne hormony, działając bezpośrednio w miejscu aplikacji.

Prasteron zawarty w produkcie to naturalny prekursor hormonów steroidowych, identyczny z tym, który produkuje ludzki organizm. Po podaniu dopochwowym substancja ta wnika do komórek pochwy, gdzie przekształca się w niewielkie ilości estrogenów i androgenów – dokładnie tam, gdzie są potrzebne. Dzięki temu Intrarosa działa miejscowo, a wpływ na cały organizm jest minimalny.

Działanie produktu polega na zwiększeniu liczby zdrowych komórek w nabłonku pochwy, obniżeniu pH do prawidłowych wartości oraz przywróceniu naturalnej flory bakteryjnej. To kompleksowe podejście skutecznie łagodzi dolegliwe objawy atrofii.

Produkt jest wskazany dla kobiet po menopauzie, które doświadczają objawów atrofii sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Objawy te mogą obejmować:

• Bolesne współżycie płciowe.
• Suchość pochwy.
• Pieczenie i dyskomfort w okolicy intymnej.
• Swędzenie.
• Uczucie ściągnięcia.

Intrarosa należy stosować wyłącznie wtedy, gdy objawy znacząco wpływają na jakość życia.

Zalecana dawka to jedna globulka (6,5 mg prasteronu) podawana dopochwowo raz na dobę, najlepiej przed snem. Globulkę można wprowadzić palcem lub za pomocą dołączonego aplikatora. Ważne, aby umieścić ją w pochwie możliwie najgłębiej, bez powodowania dyskomfortu.

Instrukcja użycia aplikatora

• Przed pierwszym użyciem należy aktywować aplikator, wysuwając tłoczek.
• Globulkę wkładamy płaskim końcem do otworu aplikatora.
• Aplikator umieszczamy w pochwie jak najgłębiej, bez użycia siły.
• Wciskamy tłok, aby uwolnić globulkę.
• Po wyjęciu aplikator rozbieramy, płuczemy przez 30 sekund pod bieżącą wodą, osuszamy papierowym ręcznikiem i składamy ponownie.
• Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli zapomnimy o zastosowaniu globulki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pominiętą globulkę należy opuścić. Nigdy nie stosujemy dwóch globulek naraz.

Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza. Co najmniej raz na 6 miesięcy lekarz powinien ocenić, czy korzyści z leczenia nadal przewyższają ryzyko. Produkt stosujemy tylko tak długo, jak długo przynosi wymierne korzyści zdrowotne.

Produktu nie można stosować w przypadku:

• Uczulenia na prasteron lub którykolwiek składnik produktu.
• Niezdiagnozowanego krwawienia z narządów płciowych.
• Rozpoznanego lub podejrzewanego raka piersi, także w przeszłości.
• Podejrzenia lub rozpoznania nowotworów estrogenozależnych, takich jak rak endometrium.
• Nieleczonego rozrostu endometrium.
• Choroby wątroby lub nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby.
• Aktualnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
• Potwierdzonej skłonności do zakrzepów.
• Aktywnej lub niedawno przebytej choroby serca, takiej jak zawał lub dławica piersiowa.
• Porfirii.

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem stosowania produktu lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad oraz badanie przedmiotowe, w tym badanie piersi i ginekologiczne. W trakcie leczenia zalecane są regularne kontrole, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentki. Każdą zauważoną zmianę w piersiach należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Stany wymagające szczególnej uwagi

Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały następujące dolegliwości:

• Mięśniaki macicy lub endometrioza.
• Czynniki ryzyka zakrzepicy lub nowotworów estrogenozależnych.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Choroby wątroby.
• Cukrzyca.
• Kamica żółciowa.
• Migreny lub silne bóle głowy.
• Toczeń rumieniowaty układowy.
• Padaczka lub astma.

Kiedy natychmiast przerwać leczenie?

Leczenie należy zakończyć w przypadku wystąpienia:

• Żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby.
• Znacznego wzrostu ciśnienia krwi.
• Po raz pierwszy występujących migrenowych bólów głowy.
• Ciąży.

Rozrost i rak endometrium

Estrogen, będący metabolitem prasteronu, może zwiększać ryzyko rozrostu endometrium i raka endometrium przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono przypadków rozrostu endometrium. Nie zaleca się dodawania progestagenów do produktu. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi krwawienie lub plamienie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmian nowotworowych.

Rak piersi i jajnika

Długotrwałe stosowanie hormonalnej terapii zastępczej może nieznacznie zwiększać ryzyko raka piersi i jajnika. Ryzyko to zależy od czasu stosowania terapii. Nie przeprowadzono badań produktu u kobiet z aktywnym lub przebytym rakiem piersi czy jajnika. W badaniach klinicznych zgłoszono pojedyncze przypadki tych nowotworów.

Zakrzepica i choroby serca

Stosowanie estrogenów może zwiększać ryzyko zakrzepicy żylnej i chorób serca. Szczególnie narażone są kobiety z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, długotrwałe unieruchomienie czy operacje. Należy poinformować lekarza o planowanych zabiegach chirurgicznych – może być konieczne czasowe przerwanie terapii. Jeśli pojawią się objawy zakrzepicy (bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej, duszność), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Udar niedokrwienny

Stosowanie estrogenów może nieznacznie zwiększać ryzyko udaru niedokrwiennego. Ryzyko to rośnie z wiekiem.

Inne ważne informacje

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego kobiety z chorobami serca lub nerek powinny być pod szczególną opieką lekarską. Osoby z podwyższonym poziomem trójglicerydów wymagają ścisłego monitorowania. Produkt może wpływać na wyniki badań hormonów tarczycy oraz innych białek osocza.

Jak każdy lek, Intrarosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentek)

• Wydzielina w miejscu aplikacji – jest to naturalny skutek działania produktu i topnienia podłoża globulki. Nie wymaga przerwania leczenia.
• Nieprawidłowy wynik cytologii (głównie zmiany typu ASCUS lub LGSIL).
• Wahania masy ciała.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek)

• Polipy błony śluzowej macicy lub szyjki macicy.
• Łagodny guzek w piersi.

Inne działania niepożądane związane z terapią estrogenową

Zgłaszano również:

• Choroby pęcherzyka żółciowego.
• Zmiany skórne, takie jak ostuda, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa.
• Prawdopodobne otępienie u kobiet powyżej 65. roku życia.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Intrarosa z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) lub innymi estrogenami podawanymi dopochwowo, dlatego takie połączenie nie jest zalecane. Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Intrarosa nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym przed menopauzą. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. Lek nie jest również wskazany w okresie karmienia piersią.

Intrarosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki zaleca się przepłukanie pochwy (irygacje). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Intrarosa dostępna jest w opakowaniu zawierającym 28 globulek wraz z 6 aplikatorami, zapakowanych w pudełko tekturowe.

Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu jednocześnie z produktem Intrarosa, ponieważ może on uszkodzić gumę. W przypadku zakażenia pochwy przed rozpoczęciem terapii należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.