Fraxodi

Fraxodi to lek przeciwzakrzepowy dostępny w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań. Każda ampułko-strzykawka zawiera 11 400 jednostek międzynarodowych substancji czynnej – nadroparyny wapniowej. Jest to specjalny rodzaj heparyny o małych cząsteczkach, która skutecznie zapobiega powstawaniu zakrzepów i pomaga w ich leczeniu.

Lek podawany jest podskórnie, zwykle w okolicę brzucha, raz na dobę. Ampułko-strzykawka wyposażona jest w podziałkę, co ułatwia dostosowanie odpowiedniej dawki do masy ciała pacjenta. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko zabarwiony.

Fraxodi jest lekiem przepisywanym przez lekarza w celu leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jest to poważne schorzenie, w którym w żyłach tworzą się zakrzepy mogące blokować przepływ krwi. Zakrzepy te mogą również oderwać się i wędrować z krwią do innych części ciała, powodując groźne powikłania.

Lek działa poprzez hamowanie procesów krzepnięcia krwi, co zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów i powstawaniu nowych. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko poważnych powikłań związanych z zakrzepicą.

Nadroparyna wapniowa należy do grupy tak zwanych heparyn drobnocząsteczkowych. Są to specjalnie przetworzone substancje, które powstają z tradycyjnej heparyny poprzez podział jej na mniejsze fragmenty. Średnia masa cząsteczkowa nadroparyny wynosi około 4300 daltonów.

Główny mechanizm działania polega na oddziaływaniu na białka odpowiedzialne za krzepnięcie krwi. Nadroparyna przede wszystkim opóźnia powstawanie trombiny – kluczowego elementu w procesie tworzenia się zakrzepu. Dodatkowo neutralizuje już wytworzoną trombinę, co jeszcze bardziej zmniejsza ryzyko zakrzepicy.

W porównaniu do zwykłej heparyny, nadroparyna wapniowa ma kilka istotnych zalet. Ma dłuższy czas działania, dzięki czemu wystarcza podawać ją raz na dobę. Mniej oddziałuje na płytki krwi, co zmniejsza ryzyko niektórych działań niepożądanych. Ponadto w standardowych dawkach nie zmienia znacząco wyników badań krzepnięcia krwi.

Fraxodi podaje się podskórnie raz na dobę, zachowując 24-godzinny odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami. Leczenie zwykle trwa około 10 dni, chociaż dokładny czas określa lekarz prowadzący.

Dostosowanie dawki do masy ciała

Dawka leku jest ściśle dostosowana do masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią ilość na podstawie następujących wytycznych:

• Poniżej 50 kg masy ciała: 0,4 ml (7 600 jednostek).
• 50-59 kg: 0,5 ml (9 500 jednostek).
• 60-69 kg: 0,6 ml (11 400 jednostek).
• 70-79 kg: 0,7 ml (13 300 jednostek).
• 80-89 kg: 0,8 ml (15 200 jednostek).
• 90-99 kg: 0,9 ml (17 100 jednostek).
• 100 kg i więcej: 1,0 ml (19 000 jednostek).

Technika podawania

Najczęściej lek wstrzykuje się w przednio-boczną ścianę brzucha, na zmianę po prawej i lewej stronie. Można również podawać go w udo. Przed wstrzyknięciem należy uchwyć kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle. Fałd skóry należy trzymać przez cały czas podawania leku.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli zapomniałeś o podaniu leku, zrób to jak najszybciej po zauważeniu. Pamiętaj jednak, aby zachować co najmniej 24-godzinny odstęp przed podaniem kolejnej dawki. Nigdy nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Przejście na doustne leki przeciwzakrzepowe

Lekarz zazwyczaj zaleci rozpoczęcie przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przerywać stosowania Fraxodi aż do momentu, gdy badania krwi (wskaźnik INR) pokażą, że doustny lek działa wystarczająco skutecznie.

Osoby starsze

U osób w podeszłym wieku funkcjonowanie nerek może być osłabione, co wpływa na wydalanie leku z organizmu. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada czynność nerek i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Zaburzenia czynności nerek

Nadroparyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u osób z problemami nerkowym lek działa dłużej i intensywniej. W przypadku łagodnego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min) nie trzeba zmniejszać dawki.

Przy umiarkowanym zaburzeniu (klirens kreatyniny między 30 a 50 ml/min) lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki o 25-33%, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Fraxodi nie może być stosowany u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Fraxodi u dzieci i młodzieży, dlatego lek nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Istnieje szereg sytuacji, w których bezwzględnie nie można stosować tego leku:

• Uczulenie na nadroparynę wapniową, heparynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
• Małopłytkowość wywołana przez heparynę w przeszłości – jest to poważne powikłanie, w którym organizm reaguje na heparynę zmniejszeniem liczby płytek krwi.
• Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami układu krzepnięcia.
• Zmiany chorobowe zagrażające krwawieniem, takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Krwotoczny udar mózgu.
• Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia – infekcja wewnętrznej błony serca.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zakrzepicy, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca.

Dodatkowo, u pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych (nie profilaktycznych) nie wolno stosować znieczulenia zewnątrzoponowego ani rdzeniowego do zabiegów planowych.

Sposób podawania

Fraxodi nie może być podawany domięśniowo – wyłącznie podskórnie.

Małopłytkowość wywołana przez heparynę

Jest to poważne powikłanie polegające na gwałtownym spadku liczby płytek krwi. Może prowadzić do groźnej zakrzepicy, mimo stosowania leku przeciwzakrzepowego. Z tego powodu w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Spadek liczby płytek krwi o 30-50% w porównaniu do wartości wyjściowej.
• Nasilenie objawów zakrzepicy pomimo leczenia.
• Pojawienie się nowych zakrzepów.
• Objawy rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

Małopłytkowość występuje zazwyczaj między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia, ale może pojawić się wcześniej u osób, które miały to powikłanie w przeszłości.

Ryzyko krwawienia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia:

• Zaburzenia czynności wątroby.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w przeszłości.
• Zaburzenia naczyń oka.
• Niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka.

Znieczulenie zewnątrzoponowe lub rdzeniowe

U pacjentów poddawanych tego typu znieczuleniu istnieje ryzyko powstania krwiaka w okolicy rdzenia kręgowego, co może prowadzić do trwałego porażenia. Ryzyko jest większe, gdy:

• Stosuje się cewnik zewnątrzoponowy.
• Pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepnięcie krwi.
• Nakłucie było trudne lub wykonywane wielokrotnie.

Należy zachować co najmniej 12-godzinny odstęp między podaniem dawki profilaktycznej Fraxodi a wykonaniem znieczulenia, lub 24-godzinny odstęp w przypadku dawki leczniczej. Po zabiegu kolejną dawkę można podać najwcześniej 4 godziny po usunięciu cewnika.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Ból w okolicy lędźwiowej.
• Drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych.
• Zaburzenia czucia.
• Problemy z kontrolowaniem pęcherza moczowego lub jelit.

Hiperkaliemia

Heparyna może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u osób z cukrzycą, przewlekłymi chorobami nerek lub przyjmujących niektóre leki (np. inhibitory konwertazy angiotensyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne). U pacjentów z grupy ryzyka należy regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.

Martwica skóry

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić martwica skóry, której towarzyszą plamy rumieniowe, nacieki i ból. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Uwaga na lateks

Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać gumę lateksową, która u osób uczulonych może wywołać poważne reakcje alergiczne.

Fraxodi może wchodzić w interakcje z innymi lekami, zwiększając ryzyko krwawienia lub wpływając na skuteczność leczenia:

Leki zwiększające ryzyko krwawienia

Nie należy jednocześnie stosować Fraxodi z następującymi lekami, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i inne salicylany.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak).
• Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel).

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału serca Fraxodi był bezpiecznie stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawce do 325 mg na dobę, ale wymagało to ścisłego monitorowania pacjenta.

Inne leki wymagające ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

• Doustnych leków przeciwzakrzepowych – przy rozpoczynaniu ich stosowania należy kontynuować Fraxodi do czasu ustabilizowania się wskaźnika INR.
• Glikokortykosteroidów (np. prednizon, deksametazon) stosowanych ogólnoustrojowo.
• Dekstranów – roztworów stosowanych w medycynie.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Jak każdy lek, Fraxodi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienia – mogą występować w różnych miejscach organizmu. Częstość zwiększa się u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka.
• Małe siniaki w miejscu wstrzyknięcia – są to normalne, niewielkie podbiegnięcia krwawe, które nie powinny budzić niepokoju.
• Twarde grudki w miejscu wstrzyknięcia – nie świadczą o krystalizacji leku i zwykle znikają po kilku dniach.

Częste (występują u 1-10 osób na 100)

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – wykrywane w badaniach krwi, zazwyczaj przemijające.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – zaczerwienienie, swędzenie, ból.

Rzadkie (występują u 1-10 osób na 10 000)

• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, w tym wywołane przez heparynę.
• Zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza).
• Wysypka, pokrzywka, rumień, świąd.
• Zwapnienia w miejscu wstrzyknięcia – występują częściej u osób z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofili we krwi, przemijające po odstawieniu leku.
• Reakcje alergiczne – obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, rzadko reakcje anafilaktyczne.
• Martwica skóry – zwykle w miejscu wstrzyknięcia.
• Priapizm – bolesny, długotrwały wzwód.
• Hiperkaliemia – zwiększone stężenie potasu we krwi.

Nieznana częstość

• Ból głowy, migrena.

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnie ważne jest natychmiastowe zgłoszenie wszelkich objawów krwawienia, reakcji alergicznych lub neurologicznych.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu heparyn drobnocząsteczkowych na płód. Jednak dane dotyczące stosowania Fraxodi u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych na temat przenikania nadroparyny do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Fraxodi u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu Fraxodi na płodność.

Głównym objawem przedawkowania Fraxodi są krwawienia. W przypadku niewielkich krwawień zazwyczaj wystarczy zmniejszenie dawki lub opóźnienie podania kolejnej dawki leku.

W ciężkich przypadkach przedawkowania lekarz może rozważyć podanie siarczanu protaminy – substancji neutralizującej działanie heparyny. Należy jednak pamiętać, że protamina nie znosi całkowicie działania przeciwzakrzepowego nadroparyny.

Jeśli podejrzewasz, że podałeś zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Nie używaj leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Fraxodi dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,6 ml. Każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w nasadkę zabezpieczającą i umieszczona w pojedynczym blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.