Ezehron Duo

Ezehron Duo to lek na receptę, który łączy w sobie dwie substancje czynne – rozuwastatynę i ezetymib. Dzięki takiemu połączeniu działa on podwójnie: zmniejsza zarówno ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, jak i ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm. To podejście sprawia, że lek jest szczególnie skuteczny w obniżaniu poziomu cholesterolu całkowitego oraz tak zwanego „złego” cholesterolu LDL, a jednocześnie zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu HDL.

Preparat jest przeznaczony dla osób, u których sama zmiana diety nie wystarcza do uzyskania prawidłowego poziomu cholesterolu. Warto podkreślić, że podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę niskocholesterolową oraz zachować aktywność fizyczną – lek nie zastępuje zdrowego stylu życia, ale stanowi jego uzupełnienie.

Lek Ezehron Duo jest stosowany w dwóch głównych sytuacjach:

• Pierwotna hipercholesterolemia – jako uzupełnienie diety u pacjentów, u których hipercholesterolemia jest odpowiednio kontrolowana za pomocą rozuwastatyny i ezetymibu stosowanych jednocześnie w postaci dwóch odrębnych preparatów, w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym.
• Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym – u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie. Lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lekarz może przepisać Ezehron Duo, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym. Preparat nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia – najpierw ustala się dawki poszczególnych substancji czynnych w postaci osobnych leków, a dopiero później można przejść na preparat złożony.

Każda tabletka Ezehron Duo zawiera dwie substancje czynne:

• Rozuwastatyna wapniowa – w ilości odpowiadającej 30 mg rozuwastatyny
• Ezetymib – 10 mg

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.

Uwaga: Lek zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.

Lek Ezehron Duo działa na dwa sposoby, co czyni go wyjątkowo skutecznym w obniżaniu poziomu cholesterolu:

Rozuwastatyna

Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami. Jest ona wybiórczym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu odpowiedzialnego za produkcję cholesterolu w organizmie. Działa przede wszystkim w wątrobie, zwiększając liczbę receptorów LDL na powierzchni komórek wątrobowych, co nasila wychwyt i rozpad cholesterolu LDL. Jednocześnie hamuje syntezę VLDL, zmniejszając tym samym całkowitą ilość cholesterolu we krwi.

Ezetymib

Ezetymib należy do nowej klasy leków, które wybiórczo hamują wchłanianie cholesterolu i pokrewnych steroli roślinnych w jelitach. Działa poprzez blokowanie transportera steroli, białka Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), odpowiedzialnego za wychwyt cholesterolu w jelitach. Dzięki temu mniejsza ilość cholesterolu dostaje się do krwi z pożywienia.

Połączenie tych dwóch mechanizmów sprawia, że lek Ezehron Duo skutecznie obniża poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL oraz triglicerydów, a jednocześnie zwiększa stężenie cholesterolu HDL.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana doustnie. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez, ale ważne jest, aby przyjmować go codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Ważne wskazówki dotyczące stosowania

• Podczas stosowania leku należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachować aktywność fizyczną.
• Jeśli pacjent przyjmuje preparaty wiążące kwasy żółciowe (np. cholestyraminę), lek Ezehron Duo należy podawać co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem takich preparatów lub nie wcześniej niż 4 godziny po ich podaniu.
• Regularnie zgłaszaj się do lekarza na kontrolę stężenia cholesterolu, aby upewnić się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.
• W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć następną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ezehron Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób starszych

U osób w wieku powyżej 70 lat zaleca się dawkę początkową rozuwastatyny wynoszącą 5 mg, dlatego preparat złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia u tej grupy pacjentów.

Nie należy stosować leku Ezehron Duo w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę).
• Miopatia – nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe.
• Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną.
• Jednoczesne stosowanie z sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
• Ciąża i karmienie piersią.
• Ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej w wywiadzie po przyjęciu podobnych leków.

Przed zastosowaniem leku Ezehron Duo należy poinformować lekarza, jeśli:

• Pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
• Pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii) – u pacjentów pochodzących z Azji obserwowano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę.
• Pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
• Pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• Pacjent ma nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Pacjent ma ponad 70 lat.
• Pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Miopatia i rabdomioliza

Rozuwastatyna może powodować miopatię i rabdomiolizę, szczególnie przy wyższych dawkach. Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać niewyjaśnione bóle, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacznie podwyższona (powyżej pięciokrotności górnej granicy normy) lub jeśli objawy mięśniowe są ciężkie.

Wpływ na wątrobę

Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Należy przerwać stosowanie lub zmniejszyć dawkę, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy jest większa niż trzykrotność górnej granicy normy.

Cukrzyca

Wszystkie leki z grupy statyn podnoszą poziom glukozy we krwi, a u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię wymagającą odpowiedniej opieki diabetologicznej. Lekarz powinien kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• Cyklosporyna – przeciwwskazane jednoczesne stosowanie.
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol, fluindion, klopidogrel) – zwiększone ryzyko krwawienia.
• Fibraty (gemfibrozyl i inne) – zwiększone działanie rozuwastatyny, nie zaleca się jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem.
• Kolestyramina – wpływa na działanie ezetymibu, lek należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po zastosowaniu preparatów wiążących kwasy żółciowe.
• Kwas fusydowy – ryzyko rabdomiolizy, nie należy stosować jednocześnie lub w ciągu 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym.
• Inhibitory proteazy (rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir) – zwiększona ekspozycja na rozuwastatynę.
• Erytromycyna – może wpływać na działanie leku.
• Doustne środki antykoncepcyjne – zwiększenie stężenia hormonów płciowych we krwi.
• Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej – zwiększenie stężenia hormonów we krwi.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, nie podano szczegółowych interakcji z żywnością.

Jak każdy lek, Ezehron Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Uczucie osłabienia
• Zawroty głowy
• Cukrzyca (bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi)
• Ból żołądka
• Biegunka
• Wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
• Odczucie zmęczenia
• Zwiększenie wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)

Rzadkie działania niepożądane

• Reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła utrudniający oddychanie i połykanie)
• Zespół choroby toczniopodobnej (wysypka, zaburzenia stawów, wpływ na komórki krwi)
• Zerwanie mięśnia
• Rabdomioliza

Bardzo rzadko

• Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
• Ciężkie skórne działania niepożądane (zespół Stevensa-Johnsona, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią: reakcje alergiczne, zespół choroby toczniopodobnej, zerwanie mięśnia, niewyjaśnione bóle mięśni utrzymujące się przez dłuższy czas, ciężkie skórne reakcje.

Leku Ezehron Duo nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować podczas karmienia piersią.

Lek Ezehron Duo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów może wywołać zawroty głowy – w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Lek należy przechowywać w temperaturze 15-25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
E-mail: adamed@adamed.com