Suvardio Plus

Suvardio Plus to lek na receptę w postaci tabletek, który łączy w sobie dwie substancje czynne: rozuwastatynę w dawce 20 mg oraz ezetymib w dawce 10 mg. Jest to preparat przeznaczony dla osób z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi, u których wcześniej osiągnięto dobrą kontrolę choroby za pomocą tych samych substancji podawanych osobno. Lek ten nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia – można go stosować dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek poszczególnych składników.

Każda tabletka zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą, dlatego osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.

Suvardio Plus działa na dwa uzupełniające się sposoby, aby skutecznie obniżać poziom cholesterolu we krwi:

Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami. Działa głównie w wątrobie, gdzie hamuje produkcję cholesterolu przez organizm. Zwiększa także liczbę specjalnych receptorów na powierzchni komórek wątrobowych, które wychwytują i usuwają z krwi szkodliwy cholesterol LDL (często nazywany „złym cholesterolem”). Dzięki temu zmniejsza się jego stężenie we krwi.

Ezetymib działa w jelitach, gdzie wybiórczo blokuje wchłanianie cholesterolu pochodzącego z pożywienia. Wiąże się z białkiem transportowym w jelicie cienkim i zapobiega przedostawaniu się cholesterolu do krwi. Działanie to jest całkowicie niezależne od statyn.

Połączenie obu substancji zapewnia silniejsze obniżenie cholesterolu niż każda z nich stosowana osobno. Pełny efekt leczniczy pojawia się zwykle w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia terapii.

Lek Suvardio Plus stosuje się w dwóch głównych sytuacjach:

Pierwotna hipercholesterolemia: Suvardio Plus jest wskazany u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi. Lek należy stosować jako uzupełnienie diety ubogiej w tłuszcze. Jest przeznaczony dla osób, u których wcześniej uzyskano dobrą kontrolę poziomu cholesterolu za pomocą rozuwastatyny i ezetymibu podawanych osobno w takich samych dawkach.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym: Preparat stosuje się również u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub po przebytym ostrym zespole wieńcowym, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia groźnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar. Również w tym przypadku lek jest przeznaczony jako terapia zastępcza dla osób, które wcześniej dobrze tolerowały leczenie obiema substancjami podawanymi osobno.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Można ją przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, ale najlepiej codziennie o tej samej porze.

Bardzo ważne jest, aby nie zaczynać leczenia od razu od preparatu Suvardio Plus. Najpierw lekarz powinien ustalić odpowiednie dawki rozuwastatyny i ezetymibu, podając je osobno. Dopiero gdy zostanie osiągnięta odpowiednia kontrola poziomu cholesterolu, można przejść na preparat złożony Suvardio Plus.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki wiążące kwasy żółciowe (żywice jonowymienne), należy przyjmować Suvardio Plus co najmniej dwie godziny przed ich podaniem lub co najmniej cztery godziny po ich zażyciu.

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

• Osoby powyżej 70. roku życia powinny rozpoczynać leczenie rozuwastatyną od mniejszej dawki, dlatego preparat złożony może nie być odpowiedni na początku terapii.
• U osób pochodzenia azjatyckiego zaleca się ostrożność i często mniejsze dawki ze względu na większą wrażliwość na działanie rozuwastatyny.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek także może być konieczna modyfikacja dawkowania.
• Osoby z ciężką niewydolnością nerek nie powinny stosować tego leku.

Nie należy stosować leku Suvardio Plus w następujących sytuacjach:

• Jeśli ma Pan/Pani uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Jeśli ma Pan/Pani aktywną chorobę wątroby lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• W czasie ciąży i karmienia piersią.
• Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży.
• Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
• Jeśli ma Pan/Pani miopatię (chorobę mięśni).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach narządów lub w niektórych chorobach autoimmunologicznych).

Wpływ na mięśnie

Podczas stosowania Suvardio Plus mogą wystąpić problemy z mięśniami, takie jak bóle mięśniowe, osłabienie lub kurcze. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, które może prowadzić do niewydolności nerek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, ich osłabienie lub tkliwość, zwłaszcza gdy towarzyszą im gorączka lub ogólne złe samopoczucie.

Ryzyko problemów mięśniowych jest większe u osób:

• Z zaburzeniami czynności nerek.
• Z niedoczynnością tarczycy.
• Z chorobami mięśni w wywiadzie rodzinnym.
• Po wcześniejszych problemach z mięśniami podczas stosowania innych statyn.
• Nadużywających alkoholu.
• Powyżej 70. roku życia.
• Przyjmujących jednocześnie niektóre inne leki (np. fibraty, kwas fusydowy).

Kontrola wątroby

Lekarz powinien zlecić badanie czynności wątroby po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest znacząco podwyższona, może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.

Cukrzyca

Statyny mogą powodować niewielkie zwiększenie poziomu cukru we krwi. U niektórych osób z dużym ryzykiem cukrzycy może to prowadzić do rozwoju tej choroby. Korzyści ze stosowania leku przeważają jednak nad tym ryzykiem. Osoby z ryzykiem cukrzycy powinny być regularnie kontrolowane przez lekarza.

Kwas fusydowy

Nie należy stosować Suvardio Plus jednocześnie z kwasem fusydowym (antybiotyk) podawanym doustnie lub we wstrzyknięciach. Jeśli konieczne jest zastosowanie kwasu fusydowego, leczenie Suvardio Plus należy przerwać na czas antybiotykoterapii i wznowić je dopiero siedem dni po zakończeniu podawania kwasu fusydowego.

Przed rozpoczęciem stosowania Suvardio Plus należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Suvardio Plus, zwiększając ryzyko działań niepożądanych lub wpływając na skuteczność leczenia.

Leki, których nie należy łączyć z Suvardio Plus:

• Cyklosporyna – jednoczesne stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane.
• Kwas fusydowy podawany ogólnie – należy przerwać stosowanie Suvardio Plus na czas leczenia antybiotykiem.
• Gemfibrozyl – nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na zwiększone ryzyko problemów mięśniowych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Inne leki obniżające cholesterol (np. fenofibrat, niacyna) – zwiększają ryzyko miopatii.
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV i zapalenia wątroby typu C – mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny we krwi.
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol, fluindion) – konieczna kontrola krzepliwości krwi.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy – należy je przyjmować co najmniej dwie godziny po Suvardio Plus.
• Tikagrelor (lek przeciwpłytkowy) – wymaga kontroli czynności nerek.

Suvardio Plus nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, ale może nieznacznie zwiększać stężenie hormonów we krwi.

Suvardio Plus jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Cholesterol jest niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu, dlatego leki blokujące jego produkcję mogą zaszkodzić dziecku. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Suvardio Plus, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia tym lekiem. Rozuwastatyna i ezetymib przenikają do mleka matki u zwierząt, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jak każdy lek, Suvardio Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie, tkliwość lub kurcze mięśni – mogą być objawami poważnego uszkodzenia mięśni.
• Ciężkie reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne – rozległa wysypka z pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Silne bóle brzucha – mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca), szczególnie u osób z ryzykiem tej choroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Wysypka, świąd.
• Biegunka.
• Niestrawność.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Zmniejszony apetyt.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha).
• Zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Reakcje alergiczne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).
• Zapalenie wątroby.
• Krew w moczu.
• Uszkodzenie nerwów obwodowych (mrowienie, drętwienie, ból).
• Problemy ze stawami.
• Utrata pamięci.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Każda tabletka Suvardio Plus 20 mg + 10 mg zawiera:

• 20 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.
• 10 mg ezetymibu.
• 216,9 mg laktozy jednowodnej oraz inne substancje pomocnicze.

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 11 mm.

Podczas stosowania Suvardio Plus należy kontynuować dietę ubogą w cholesterol zalecaną przez lekarza. Sama dieta może nie wystarczyć do obniżenia poziomu cholesterolu, ale w połączeniu z lekiem daje najlepsze rezultaty.

Lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego należy poinformować lekarza i personel laboratorium o stosowaniu Suvardio Plus przed wykonaniem badań krwi.

Suvardio Plus nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia.