Decaldol

Decaldol to lek przeciwpsychotyczny dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną haloperydol w postaci dekanonianu haloperydolu w stężeniu 50 mg w 1 ml. Należy do grupy leków zwanych pochodnymi butyrofenonu, które działają na układ nerwowy, pomagając przywrócić równowagę w funkcjonowaniu mózgu.

Lek jest podawany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę, zwykle raz na cztery tygodnie. Dzięki specjalnej postaci depot (wolno uwalniającej substancję czynną) zapewnia długotrwałe działanie, co ułatwia regularne leczenie.

Decaldol jest przeznaczony do długotrwałego leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli skutecznie leczeni haloperydolem przyjmowanym doustnie. Lek stosuje się w:

• Schizofrenii – chorobie psychicznej wpływającej na myślenie, emocje i zachowanie.
• Zaburzeniach schizoafektywnych – stanach łączących objawy schizofrenii z zaburzeniami nastroju.
• Innych psychozach, zwłaszcza paranoidalnych.
• Zaburzeniach psychicznych i zachowania, które wymagają zastosowania leku neuroleptycznego.

Choroby te mogą powodować różne objawy, takie jak majaczenie (poczucie zagubienia), omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma), urojenia (przekonanie o prawdziwości fałszywych rzeczy), paranoję (nadmierną podejrzliwość), nadmierne pobudzenie lub agresję.

Haloperydol działa poprzez blokowanie receptorów dopaminowych w mózgu. Dopamina to substancja chemiczna, która przekazuje sygnały między komórkami nerwowymi. U osób z zaburzeniami psychicznymi może występować nadmierna aktywność dopaminy, co prowadzi do objawów takich jak omamy czy urojenia.

Blokując te receptory, Decaldol pomaga:

• Zmniejszyć nasilenie omamów i urojeń.
• Złagodzić pobudzenie psychoruchowe.
• Poprawić sposób myślenia i odczuwania.
• Zmniejszyć agresję i wrogość.

Lek działa również, choć w mniejszym stopniu, na receptory noradrenaliny i serotoniny. Po podaniu domięśniowym substancja czynna jest powoli uwalniana z miejsca wstrzyknięcia, co zapewnia długotrwały efekt terapeutyczny przez około cztery tygodnie.

Decaldol jest podawany wyłącznie domięśniowo, głęboko w mięsień pośladkowy, naprzemiennie w obie strony. Nie wolno podawać tego leku dożylnie! Wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub pielęgniarka.

Dawkowanie u dorosłych

Dawka jest ustalana indywidualnie przez lekarza, w zależności od wcześniej stosowanej dawki haloperydolu w postaci doustnej oraz odpowiedzi na leczenie:

• Dawka początkowa: zazwyczaj od 25 mg do 150 mg co cztery tygodnie. Powinna być 10-15 razy większa od dotychczas stosowanej dawki doustnej.
• Dawka podtrzymująca: zwykle 50-200 mg co cztery tygodnie. Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg co cztery tygodnie, aby ustalić najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
• Dawka maksymalna: 300 mg co cztery tygodnie.

Dawkowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku zazwyczaj rozpoczynają leczenie od niższej dawki:

• Dawka początkowa: 12,5-25 mg co cztery tygodnie.
• Dawka podtrzymująca: zazwyczaj 25-75 mg co cztery tygodnie.
• Dawki powyżej 75 mg można rozważyć tylko u pacjentów, którzy dobrze tolerowali większe dawki, po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka.

Uzupełniające podawanie haloperydolu

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dodatkowe podawanie haloperydolu w postaci doustnej, na przykład podczas przestawiania na Decaldol lub w okresach zaostrzenia objawów. Całkowita dawka haloperydolu (we wszystkich postaciach) nie może przekraczać maksymalnej dawki doustnej: 20 mg na dobę u dorosłych lub 5 mg na dobę u osób starszych.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na haloperydol, olej arachidowy (orzeszki ziemne) lub którąkolwiek inną substancję pomocniczą.
• Stan śpiączki lub znaczne zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
• Choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy’ego lub postępujące porażenie nadjądrowe.
• Stwierdzone wydłużenie odstępu QTc w badaniu EKG lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.
• Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca.
• Komorowe zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes w wywiadzie.
• Bradykardia (zbyt wolne bicie serca), blok serca drugiego lub trzeciego stopnia.
• Niewyrównana hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
• Równoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT.

Problemy z sercem

Decaldol może wpływać na pracę serca, powodując wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, co zwiększa ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, migotania komór czy zatrzymania akcji serca. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie EKG, a w trakcie leczenia należy regularnie monitorować pracę serca. Jeśli odstęp QT wydłuży się znacząco (powyżej 500 ms), lek należy odstawić.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Chorobami serca lub spowolnionym biciem serca.
• Niskim ciśnieniem tętniczym lub zawrotami głowy po zmianie pozycji.
• Zaburzeniami elektrolitowymi (niskie stężenie potasu, magnezu).
• Wylewem krwi do mózgu w przeszłości.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, charakteryzujące się: wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości, niestabilnością autonomiczną (nieregularne tętno, nadmierne pocenie się). Wymaga natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia.

Zaburzenia pozapiramidowe

Bardzo często występujące działania niepożądane obejmujące nieprawidłowe ruchy ciała, takie jak:

• Dystonia – nieprawidłowe napięcie mięśniowe.
• Akatyzja – uczucie wewnętrznego niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się.
• Parkinsonizm polekowy – drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe.
• Dyskinezy późne – mimowolne, powtarzające się ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, które mogą być nieodwracalne przy długotrwałym stosowaniu.

Osoby starsze z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Decaldol nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń behawioralnych w przebiegu otępienia.

Inne ostrzeżenia

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Padaczką lub drgawkami w przeszłości.
• Problemami z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Wysokim stężeniem prolaktyny lub nowotworem zależnym od prolaktyny (np. rak piersi).
• Zakrzepami krwi w przeszłości lub w rodzinie.
• Depresją.

Substancje pomocnicze

Decaldol zawiera olej arachidowy – nie stosować u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję. Zawiera również alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne, a w dużych ilościach gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną, szczególnie u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Jak każdy lek, Decaldol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Pobudzenie, bezsenność.
• Zaburzenia pozapiramidowe (nieprawidłowe ruchy ciała).
• Hiperkineza (nadmierne ruchy).
• Ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Depresja, zaburzenia psychiczne.
• Dyskinezy późne, dystonia, dyskineza, akatyzja.
• Spowolnienie ruchowe, sztywność mięśni, drżenie.
• Senność, zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy po wstawianiu).
• Zaparcie, suchość w jamie ustnej, nadmierne ślinienie.
• Nudności, wymioty.
• Wysypka.
• Zatrzymanie moczu, zaburzenia erekcji.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek).
• Reakcje nadwrażliwości.
• Stan splątania, niepokój.
• Drgawki.
• Zamazane widzenie, tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość.
• Brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, mlekotok.
• Zaburzenia chodu, gorączka, obrzęki.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10000)

• Hiperprolaktynemia (wysokie stężenie prolaktyny).
• Złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Wydłużenie odstępu QT.

Częstość nieznana

• Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia, trombocytopenia (ciężkie zaburzenia krwi).
• Reakcje anafilaktyczne.
• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Migotanie komór, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie akcji serca.
• Obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje skórne).
• Priapizm (bolesny, długotrwały wzwód).
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica, zator tętnicy płucnej).
• Nagły zgon.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Decaldol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leków, których nie należy stosować jednocześnie

Nie wolno stosować Decaldolu z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak:

• Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetylid).
• Niektóre antybiotyki (sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna dożylnie).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina).
• Czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (maprotylina).
• Inne neuroleptyki (fenotiazyny, pimozyd, sertyndol).
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna).
• Cyzapryd, bretylium.
• Niektóre leki przeciwmalaryczne (chinina, meflochina).

Leki wymagające ostrożności

• Leki moczopędne (szczególnie powodujące hipokaliemię) – zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Inhibitory metaboliczne (ketokonazol, paroksetyna, itrakonazol, buspiron, wenlafaksyna, alprazolam, fluwoksamina, chinidyna, fluoksetyna, sertralina, chloropromazyna, prometazyna) – mogą zwiększać stężenie haloperydolu we krwi.
• Induktory enzymatyczne (karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna) – zmniejszają stężenie haloperydolu, może być konieczne zwiększenie dawki.
• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe) – Decaldol nasila ich działanie.
• Lewodopa – Decaldol może zmniejszać jej działanie.
• Lek węglanu litu – może nasilać działanie neurotoksyczne, zaleca się monitorowanie stężenia litu.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – Decaldol hamuje ich eliminację, zwiększając stężenie w osoczu.

Ciąża

Pożądane jest unikanie stosowania Decaldolu w ciąży. Umiarkowana liczba danych nie wykazuje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód, ale istnieją pojedyncze zgłoszenia przypadków uszkodzenia płodu.

Noworodki matek, które stosowały lek w ostatnim trymestrze ciąży, mogą być zagrożone wystąpieniem:

• Objawów pozapiramidowych (drżenie, sztywność mięśni).
• Objawów odstawienia.
• Pobudzenia lub nadmiernej senności.
• Problemów z oddychaniem lub karmieniem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Haloperydol przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Decaldol może zwiększać stężenie hormonu prolaktyny, co może wpływać na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, hamując wydzielanie hormonów płciowych.

Decaldol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji mogą zaburzać czujność, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki. Należy zachować ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

• Przechowywać w temperaturze 15-25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Decaldol jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska