Azalia

Azalia to nowoczesny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, który zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu – syntetycznego hormonu z grupy progestagenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych, Azalia nie zawiera estrogenu, co czyni ją odpowiednim wyborem dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą przyjmować estrogenów. Każda biała lub prawie biała tabletka jest okrągła, obustronnie wypukła i oznaczona napisem “D” po jednej stronie oraz “75” po drugiej stronie.

Azalia działa głównie poprzez hamowanie owulacji, czyli uwalniania komórki jajowej z jajnika. Jest to kluczowa różnica w porównaniu do starszych tabletek zawierających tylko progestagen – Azalia hamuje owulację w prawie 100% przypadków, co zapewnia bardzo wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Dodatkowo preparat zwiększa lepkość śluzu szyjkowego, co stanowi dodatkową barierę dla plemników.

Badania kliniczne potwierdziły wysoką skuteczność preparatu – wskaźnik Pearl’a (określający liczbę ciąż na 100 kobiet w ciągu roku stosowania) wynosi zaledwie 0,4, co jest porównywalne ze skutecznością złożonych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen.

Azalia należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zachowując dokładnie 24-godzinny odstęp między kolejnymi tabletkami. Pierwszą tabletkę przyjmuje się pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę dziennie bez przerwy, niezależnie od występowania krwawienia. Kolejne opakowanie rozpoczyna się natychmiast po zakończeniu poprzedniego – nie ma przerwy między blistrami.

Rozpoczynanie stosowania Azalii

Gdy wcześniej nie stosowano antykoncepcji hormonalnej: Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszego dnia miesiączki. Można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy).

Po porodzie lub karmieniu piersią: Można rozpocząć stosowanie między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli kobieta rozpoczyna później, przez pierwsze 7 dni powinna stosować dodatkową metodę mechaniczną. Azalia jest odpowiednia dla kobiet karmiących piersią – nie wpływa negatywnie na wytwarzanie ani jakość mleka.

Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego: Przy przechodzeniu ze złożonego środka antykoncepcyjnego (zawierającego estrogen) najlepiej rozpocząć pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego preparatu lub w dniu usunięcia plastra czy krążka dopochwowego.

Co zrobić, gdy zapomnisz o tabletce?

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana – należy natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejną o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, skuteczność może być obniżona. W takim przypadku należy przyjąć pominiętą tabletkę i przez kolejne 7 dni stosować dodatkową metodę mechaniczną. Jeśli tabletki pominięto w pierwszym tygodniu stosowania i w poprzednim tygodniu doszło do stosunku, istnieje ryzyko ciąży.

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania Azalii są nieregularne krwawienia, które występują u około połowy kobiet przyjmujących ten preparat. Jest to związane z mechanizmem działania tabletek zawierających wyłącznie progestagen. U niektórych kobiet (20-30%) krwawienia mogą występować częściej, u innych (około 20%) rzadziej lub wcale. Krwawienia mogą być również wydłużone. Zazwyczaj po kilku miesiącach stosowania krwawienia stają się rzadsze i bardziej przewidywalne.

Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 kobiet) obejmują: zakażenia pochwy, zmiany nastroju, ból głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące (u 1-10 na 1000 kobiet): reakcje nadwrażliwości, obniżenie popędu płciowego, wymioty, łysienie, wysypka, pokrzywka, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajnika.

Rzadko mogą wystąpić: depresyjny nastrój, rumień guzkowy. W niektórych przypadkach może pojawić się wydzielina z piersi.

Azalia nie może być stosowana w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek składnik preparatu.
• Czynne zakrzepowe zapalenie żył lub zatorowość płucna.
• Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w przeszłości, jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy.
• Występowanie lub podejrzenie nowotworów zależnych od hormonów płciowych, takich jak rak piersi.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Rak piersi

Ryzyko wystąpienia raka piersi nieznacznie wzrasta podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jednak to zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po przerwaniu stosowania. Ryzyko zależy głównie od wieku kobiety, a nie od czasu stosowania antykoncepcji. Ważne jest, aby regularnie wykonywać samobadanie piersi i zgłaszać się na kontrolne badania lekarskie.

Zakrzepica

Chociaż Azalia nie zawiera estrogenu, należy przerwać jej stosowanie w przypadku wystąpienia zakrzepicy. Kobiety, które miały w przeszłości epizody zakrzepowe, powinny być świadome możliwości nawrotu choroby. Należy również rozważyć przerwanie stosowania przed planowanym zabiegiem operacyjnym lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia.

Depresja i zmiany nastroju

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, nawet krótko po rozpoczęciu stosowania, należy skonsultować się z lekarzem. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych.

Cukrzyca

Kobiety z cukrzycą mogą stosować Azalię, jednak powinny być dokładnie obserwowane w pierwszych miesiącach stosowania, ponieważ progestageny mogą wpływać na tolerancję glukozy.

Ciąża pozamaciczna

W przypadku braku miesiączki lub wystąpienia bólu brzucha należy wykluczyć ciążę pozamaciczną, szczególnie jeśli kobieta miała w przeszłości ciążę pozamaciczną, zabieg na jajowodach lub infekcję miednicy mniejszej.

Skuteczność Azalii może być zmniejszona przez leki przyspieszające metabolizm hormonów, takie jak:

• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topiramat.
• Antybiotyki: ryfampicyna, ryfabutyna.
• Leki przeciwgrzybicze: gryzeofulwina.
• Leki stosowane w zakażeniu HIV: efawirenz, nelfinawir, rytonawir, newirapina.
• Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

Podczas stosowania tych leków oraz przez 28 dni po ich odstawieniu należy stosować dodatkową metodę mechaniczną. W przypadku długotrwałego leczenia lekami indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się rozważenie innej metody antykoncepcji.

Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) oraz umiarkowane (flukonazol, diltiazem, erytromycyna) mogą zwiększać stężenie hormonu w organizmie.

Ciąża: Azalia nie jest przeznaczona do stosowania w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. Badania nie wykazały jednak zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki nieświadomie stosowały preparat na początku ciąży.

Karmienie piersią: Azalia może być stosowana podczas karmienia piersią. Preparat nie wpływa negatywnie na wytwarzanie ani jakość mleka (zawartość białka, laktozy, tłuszczów). Niewielkie ilości hormonu przenikają do mleka matki, jednak długoterminowe badania obserwacyjne dzieci karmionych piersią nie wykazały żadnych niekorzystnych skutków na ich wzrost i rozwój fizyczny oraz psychomotoryczny. Niemowlęta karmione piersią, których matki stosują Azalię, powinny być regularnie obserwowane.

Przed rozpoczęciem stosowania Azalii lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad i badanie ginekologiczne w celu wykluczenia ciąży. Częstotliwość kolejnych wizyt kontrolnych zależy od indywidualnej sytuacji pacjentki.

Pomimo regularnego stosowania Azalii mogą występować zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zmianę metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, lekarz powinien wykluczyć przyczynę organiczną tych zaburzeń.

W przypadku braku krwawienia miesiączkowego należy upewnić się, że tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją, i może być konieczne wykonanie testu ciążowego.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna (52,34 mg), skrobia ziemniaczana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, all-rac-α-tokoferol (witamina E). Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk.

Ważna informacja: Preparat zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Azalię należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Azalia dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych (1 blister) lub 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek). Każdy blister umieszczony jest w saszetce laminowanej aluminium, a do opakowania dołączone jest specjalne etui do przechowywania oraz ulotka dla pacjenta.

Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te działania pomogą chronić środowisko.

Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W celu ochrony przed tymi chorobami konieczne jest stosowanie prezerwatyw.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych niewyszczególnionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.